臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― |
||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | ||
| 2歳以上12歳未満の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する患者に1.5%M610101を1日2回、8週間投与した際の有効性を評価し、プラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| M610101 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260244 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験 ―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― |
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel-Group Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis | ||
| M610101のアトピー性皮膚炎患者に対する第III相試験 | A Phase III Study of M610101 in Patients with Atopic Dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都R&Dセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 Chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団 もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatlogy Clinic |
|---|---|---|
北海道 |
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| 北海道 | ||
| / | 地方独立行政法人 宮城県立こども病院 |
MIYAGI CHILDREN’S HOSPITAL |
|---|---|---|
宮城県 |
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| 宮城県 | ||
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | ||
| / | 医療法人社団 エスペランサ会 堀田皮フ科クリニック |
Hotta Dermatlogy Clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | ||
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin clinic |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
| / | 医療法人社団 新穂会 さくら通り皮フ科クリニック |
Sakura Street Dermatology Clinic |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 阿佐ヶ谷駅前パール皮膚科 |
Asagaya Pearl Dermatology Clinic |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 医療法人 翠典会 なごみ皮ふ科 |
Nagomi Dermatology Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | 医療法人社団 武光会 武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科 |
Musashikosugi Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
| / | ぎなん皮ふ科クリニック |
Ginan Skin Clinic |
|---|---|---|
岐阜県 |
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| 岐阜県 | ||
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 小林皮フ科クリニック |
Kobayashi Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Dermatology Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
|---|---|---|
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergy Kodomo Clinic |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|---|---|---|
香川県 |
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| 香川県 | ||
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
Fukuoka National Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | とくなが皮ふ科医院 |
Tokunaga Skin Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 内田こどもクリニック |
Uchida Child Clinic |
|---|---|---|
福岡県 |
||
| 福岡県 | ||
| / | 医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA PEDIATRIC CLINIC |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|---|---|---|
大分県 |
||
| 大分県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 2歳以上12歳未満の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する患者に1.5%M610101を1日2回、8週間投与した際の有効性を評価し、プラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)2歳以上12歳未満のアトピー性皮膚炎患者 (2)アトピー性皮膚炎のIGAスコアが2又は3の患者 (3)アトピー性皮膚炎の病変面積が3%以上20%以下の患者 |
(1)Patients with atopic dermatitis aged 2 years to 12 years (2)Patients with an IGA score of 2 or 3 for atopic dermatitis (3)Patients with 3% to 20% BSA involvement of atopic dermatitis |
||
| (1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 (2)アトピー性皮膚炎の評価又は被験者の安全性に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患を有する患者 |
(1)Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease (2)Patients with skin diseases other than atopic dermatitis that affect the evaluation of atopic dermatitis or the safety of the subject |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| 1日2回塗布する。 | Apply 2 times a day. | ||
| 8週後にIGAが0又は1、かつベースラインと比較して2段階以上改善した被験者の割合 | Proportion of participants achieving an IGA score of 0 or 1 with at least a 2-point improvement from baseline at week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M610101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 開発コード：M6100 |