臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| ART によりウイルス学的に抑制されている成人及び青少年の HIV 感染者を対象に、カボテグラビル超長時間作用型注射剤＋リルピビリン超長時間作用型注射剤を投与したとき又はカボテグラビル長時間作用型注射剤＋リルピビリン長時間作用型注射剤を投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第 III 相、ランダム化、多施設共同、並行群間、非劣性、非盲検試験 |
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| ウイルス学的に抑制されている成人及び青少年の HIV感染者におけるカボテグラビル超長時間作用型注射剤＋リルピビリン超長時間作用型注射剤投与を検討する試験 |
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| 小川 正之 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は、ウイルス学的に抑制されている成人及び青少年のHIV 感染者を対象に、CAB ULA＋RPV ULA 投与の、有効性、安全性及び忍容性を、既承認のCAB LA＋RPV LA 投与と比較する。 This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART). |
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| 3 | ||
| HIV-1 | ||
| 募集前 | ||
| CAB ULA：カボテグラビル（Cabotegravir）、RPV ULA：リルピビリン（Rilpivirine）、CAB LA：カボテグラビル（Cabotegravir）、RPV LA：リルピビリン（Rilpivirine） | ||
| なし、なし、ボカブリア水懸筋注（VOCABRIA Aqueous Suspension for IM Injection）、リカムビス水懸筋注（REKAMBYS Aqueous Suspension for IM Injection） | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260242 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ART によりウイルス学的に抑制されている成人及び青少年の HIV 感染者を対象に、カボテグラビル超長時間作用型注射剤＋リルピビリン超長時間作用型注射剤を投与したとき又はカボテグラビル長時間作用型注射剤＋リルピビリン長時間作用型注射剤を投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価する第 III 相、ランダム化、多施設共同、並行群間、非劣性、非盲検試験 |
A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents with HIV who are Virologically Suppressed on ART (CUATRO ) |
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| ウイルス学的に抑制されている成人及び青少年の HIV感染者におけるカボテグラビル超長時間作用型注射剤＋リルピビリン超長時間作用型注射剤投与を検討する試験 |
A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents with HIV who are Virologically Suppressed (CUATRO) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 小川 正之 | Ogawa Masayuki | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年6月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizens' Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、ウイルス学的に抑制されている成人及び青少年のHIV 感染者を対象に、CAB ULA＋RPV ULA 投与の、有効性、安全性及び忍容性を、既承認のCAB LA＋RPV LA 投与と比較する。 This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART). |
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| 3 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2026年06月29日 | |||
| 2029年10月22日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 未定 | TDB | ||
| 治験参加者（PSP）の選択基準 - 同意説明文書に署名する時点でHIV-1 に感染している12 歳以上の成人及び青少年。 - 体重が35 kg 以上の者。 - 血漿中HIV-1 RNA 量の測定値がスクリーニング前12 ヵ月以内に2 回以上50 copies/mL 未満であることの記録が確認できること。（スクリーニング前12 ヵ月～6 ヵ月の期間に1 回、スクリーニング前6 ヵ月以内に1 回）。 - スクリーニング前6 ヵ月以上中断することなく現行の連日経口抗レトロウイルスレジメンを継続していること。 - 過去に薬剤の切替え（定義：単剤の変更又は複数薬剤の同時変更）を行っている場合は、忍容性／安全性、薬の入手しやすさ、又は利便性／簡素化が理由でなければならず、ウイルス学的治療失敗（HIV-1 RNA 量200 copies/mL 以上）が理由であってはならない。 抗レトロウイルス薬としてHIV 治療に使用されてきた薬剤の追加、削除又は切替えはART の変更に該当するが、以下の場合は例外とする。 - 過去に行われたART 薬又はブースターの剤形の変更は、データにより同程度の曝露量及び有効性が裏付けられており、変更がスクリーニングの3 ヵ月以上前であった場合、ART レジメンの変更とはみなさない。 - テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）からテノホビルアラフェナミド（TAF） への変更はレジメンの変更とはみなさない。 -周産期に継続中のART に追加してNRTI の投与を過去に受けた参加者の場合、その投与についてはART レジメンの変更とはみなさない。 -維持用量でのART を開始する前に新生児としてARV 薬の投与を過去に受けた参加者の場合、その投与についてはART レジメンの変更とはみなさない。 -同一薬剤の1 日2 回投与から1 日1 回投与への変更は、データにより同程度の曝露量及び有効性が裏付けられている場合、ART レジメンの変更とはみなさない。 - 男性参加者及び女性参加者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 - 本治験に参加するすべての参加者に対して、効果的なバリア法（例：男性用コンドーム）の使用とベネフィット／リスクを含む安全な性行為、及びHIV が伝播するリスクについて助言を行うこと。 - 妊娠可能な参加者： -妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。 - 妊娠可能な者ではない、または、 - 妊娠可能な者（POCBP）は、治験薬の投与前、投与期間中及び最終投与後52 週間、失敗率1%未満の極めて効果的な避妊方法を用いる。 - POCBP は、スクリーニング時及びDay 1 の治験薬の初回投与前に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。 - 尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合（例：結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要となる。このような場合、血清妊娠検査の結果が陽性であれば、参加者は治験から除外される。 - 青少年の参加者の場合、避妊法、バリア法及び妊娠検査は、年齢、性的活動及び性的成熟度に応じて、また各国の規制要件に従って必要となる。 - 治験責任（分担）医師あるいは治験責任医師に指名された者は、治験に関する手順を実施する前に各参加者から文書による同意を取得し、該当する場合は参加者のアセントを取得する。すべての法定後見人に十分な情報を提供し、参加者が理解できる言語や用語で臨床試験について可能な限り十分に説明しなければならない。 - 法定年齢に達している又はその他の理由で、実施医療機関の標準業務手順書（SOP） 及び実施医療機関の治験/倫理審査委員会（IRB/EC）の方針及び手順どおりに独立した同意文書を提出することができる場合：参加者は、ICF 及び本治験実施計画書に規定している要件及び制限を遵守することを同意説明文書に署名することで示さなければならない。 - 法定年齢に達していない又はその他の理由により、実施医療機関のSOP及び実施医療機関の治験審査委員会（IRB）／倫理委員会（EC）の方針及び手順どおりに独立した同意文書を提出することができない場合：親又は法定後見人が治験参加に対する同意文書を提出する意思及び能力を有しており、青少年の参加者候補も治験参加に関するアセント文書を提出しなければならない。注意：青少年の参加者が各国で成人とみなされる年齢（例：18 歳）に達した場合、治験を継続するためには、現行の承認済みの同意説明文書に署名しなければならない。 - フランスで組み入れる参加者：社会保険加入者又は受給者である場合に限り本治験への組み入れに適格となる。 スタッフの治験参加者（SSP）の選択基準 目的実施のための一環として、治験実施医療機関のスタッフに質問票への記入及び場合によってはインタビューへの参加を依頼する。適格となるためには、SSP は以下の条件を満たさなければならない。 - 医師、看護師、注射担当者、薬剤師又はその他の適切な医療従事者として、本治験を担当しているスタッフであること。 - 参加に同意することができ、質問票への記入及びインタビューへの参加に必要な能力を有する者であること。 - オンライン質問票に記入する認知能力を有し、最長45 分のインタビューに参加することができる者であること。 - 本治験で提供される言語で読み書き可能で、資材を完全に理解することができる者であること。 |
Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria -Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older, at the time of signing the informed consent. -Weight >=35 kg. -Documented evidence of at least 2 plasma HIV-1 RNA measurements <50 c/mL in the 12 months prior to Screening: 1 within the 6 to 12-month window, and 1 within 6 months prior to Screening. -Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening. -Any prior switch, defined as a change of a single drug or multiple drugs simultaneously, must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA >=200 c/mL). The addition, removal, or switch of a drug(s) that has been used to treat HIV based on antiretroviral properties of the drug constitutes a change in ART with the following limited exceptions: -Historical changes in formulations of ART drugs or booster drugs will not constitute a change in ART regimen if the data support similar exposures and efficacy, and the change must have been at least 3 months prior to Screening. -A change from Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) to Tenofovir Alafenamide (TAF) will not be considered a regimen change. -For participants who received historical maternal perinatal use of an Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors(NRTI) when given in addition to an ongoing antiretroviral therapy (ART), this will not be considered a change in ART regimen. -or participants who received historical administration of Antiretroviral (ARV) drugs as a newborn, prior to initiation of maintenance ART, this will not be considered a change to ART regimen. -A change in dosing scheme of the same drug from twice daily to once daily will not be considered a change in ART regimen if data support similar exposures and efficacy. -Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. -All participants in the study should be counselled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of HIV transmission. -Participants of childbearing potential: -A participant is eligible to participate if they are not pregnant or breast/chest feeding, and 1 of the following conditions applies: -Is not of childbearing potential OR -Is a person of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%, prior to, during the study intervention period, and for 52 weeks following the last dose of study intervention administered. -A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) at screening, and on Day 1 before the first dose of study intervention. -If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. -Contraception and barriers as well as pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of adolescent participants and as required by local regulations. -The investigator, or a person designated by the investigator, will obtain written informed consent from each study participant and the participant's assent, when applicable, before any study-specific activity is performed. All legal guardians should be fully informed, and participants should be informed to the fullest extent possible, about the study in language and terms they are able to understand. -If of legal age or otherwise able to provide independent informed consent as determined by site standard operation procedures (SOPs) and consistent with site institutional review board/ ethical committee (IRB/EC) policies and procedures: Study participants must be capable of giving written informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. -If not of legal age or otherwise not able to provide independent informed consent as determined by site SOPs and consistent with site IRB/EC policies and procedures: parent or legal guardian is willing and able to provide written informed consent for study participation and potential adolescent participant must also provide written assent for participation in the study. Note: As adolescent participants meet what is considered the age of majority in the country (e.g. 18 years of age), they must sign the currently approved informed consent form to continue in the study. -For participants enrolled in France: a participant will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. Staff study participant (SSP) inclusion criteria As part of the implementation objectives, staff at the investigative sites will be invited to complete a questionnaire and possibly participate in an interview. To be eligible, the SSP must meet the following conditions: -Be a delegated staff member for the study, either as a physician, nurse, injector, pharmacist, or other appropriate healthcare professional. -Able to provide consent to participate and has the required resource for questionnaire completion and to participate in an interview. -Have the cognitive ability to complete an online questionnaire and take part in an interview which may last up to 45 minutes. -Able to read, write and fully understand the materials in the languages provided in the study. |
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| 患者の治験参加者（PSP）の除外基準 - 薬物の吸収、代謝、もしくは排泄に著しく影響を及ぼす可能性のある、治験薬投与時にリスクとなる可能性のある、又は、データの解釈を妨げる可能性のある、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、又は神経学的疾患の重大な病歴又は現病のある参加者。 - 妊娠中又は授乳中の者、治験期間中に妊娠又は授乳を予定している参加者 - 活動性の米国疾病予防管理センター（CDC） ステージ3 疾患のエビデンスを有する参加者。ただし、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く。過去又は現在のCD4 細胞数が200 cells/mm3 未満の患者は除外対象ではない。 - 不安定な肝疾患（以下のいずれか：腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸、又は肝硬変）又は既知の胆管異常候群、無症候性胆石を有する参加者（ジルベール症候群、無症候性胆石又はその他の安定した慢性肝疾患を除く）。 - HIV とHBV の重複感染者は、HBV との重複感染に対して適切な治療（例：テノホビル、ラミブジン、エンテカビル）を受けることができずB 型肝炎が再燃するおそれがあると考えられる場合、本治験への参加から除外する。 - 肝炎ウイルス重複感染の有無にかかわらず肝硬変の既往が確認されている。 - HCV との重複感染者は以下の条件に合致すれば本治験への参加が認められる。 -肝酵素検査値が適格基準を満たす。 -適切にHCV 疾患の精密検査を受け、進行を認めず、主要評価項目の評価（例：Month 11）前に治療を必要としない。スクリーニング時にHCV の重複感染を有する参加者に関する情報には、（可能であれば）肝生検、フィブロスキャン、超音波又は他の線維化検査の結果、肝硬変又はその他の非代償性肝疾患の病歴、治療歴、及びHCV 治療の時期／予定に関する情報を追加し、メディカルモニターと協議すること。 -最近の生検もしくは画像データが得られない、又は不明瞭である場合は、Fib-4 スコアを用いて適格性を検証する。 - スクリーニング時に梅毒と診断された（すなわち、梅毒検査で陽性の）参加者は各国のガイドラインに従って治療することとし、病期にかかわらずいつでも本治験への参加に適格とできる。迅速血漿レアギン（RPR） 法又は性病研究所（VDRL） 法で抗体価が高い場合（1 :256 以上）、治験責任（分担）医師は試験への組入れ前に梅毒の治療を検討する必要があるが、治療開始から48 時間後に組み入れることができる。 - 痙攣発作のリスクが高いと治験責任（分担）医師が判断する参加者（不安定又はコントロール不良の痙攣性疾患を有する参加者を含む）。痙攣発作の既往を有する患者は、治験責任（分担）医師が痙攣発作の再発リスクが低いと考えるならば組入れを考慮してよい。すべての痙攣発作歴について、登録前にメディカルモニターと協議すること。 - 重大な自殺リスクを有すると治験責任（分担）医師が判断した参加者。自殺リスクを評価する際は自殺行為及び／又は自殺念慮の病歴を考慮すること - 継続中の症候性の併存疾患 -臨床的に重大な心血管疾患を有する参加者。うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症／虚血、冠動脈バイパス術もしくは経皮経管冠動脈形成術、又はその他の臨床的に重大な心疾患の病歴／所見を有するものを臨床的に重大な心血管疾患とする。 -コントロール不良の悪性腫瘍を有する参加者は常に除外とする。悪性腫瘍を有するもののコントロールされている参加者は、治験責任（分担）医師とメディカルモニターの合意があれば組み入れることができる - 治験薬もしくはその成分又は同一クラスに属する薬剤に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任（分担）医師又はメディカルモニターの見解により参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの病歴のある参加者 -治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄に支障を及ぼし得る、又は経口もしくはIM 投与による投薬を受けることが不可能になり得る状態を有する参加者。 - 治験責任（分担）医師又はメディカルモニターの見解により、参加者が投与スケジュール及び／又は治験実施計画書に規定された評価スケジュールを遵守する能力を妨げ得る、又は参加者の安全性を脅かし得る、身体的又は精神的状態の既往がある参加者 - ALT がULN の3 倍以上の参加者 - 総ビリルビンがULN の1.5 倍超の参加者；ジルベール症候群を有する参加者の場合、直接ビリルビンがULN の1.5 倍以下であれば、総ビリルビンがULN の1.5 倍を超えていても組み入れることができる。 - 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する参加者。 注意：症状が安定している非肝硬変の慢性肝疾患の参加者の場合（ジルベール症候群、無症候性胆石、及び症状が安定している慢性C 型肝炎を含む）、他の組入れ基準に合致していれば本治験に組み入れることができる。 - Fridericia 式により補正したQT 間隔（QTcF）> 450 msec - トルサード・ド・ポアント（Torsades de Pointes）に関連する併用薬を使用する参加者。該当する薬剤のリストはファーマシーマニュアルを参照のこと。 - HIV-1 感染の治療薬又は予防薬として過去にCAB 及び／又はRPV の投与を受けた参加者。 - スクリーニング前の90 日以内にHIV-1 に対する免疫療法（ワクチン療法）による治療を受けた参加者、又はHIV に対する長時間作用型治療（レナカパビル又は広域中和抗体を含む）を過去に受けた参加者。 - 抗凝固薬の長期使用を現在必要とする場合又は必要になることが予想される参加者。ただし、低用量（325 mg 以下）のアセチルサリチル酸を除く。 - スクリーニング前28 日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療を受けた参加者： -放射線治療 -細胞傷害性化学療法剤 -結核治療：イソニアジドによる治療を除く（isonicotinylhydrazid：INH） - 抗凝固薬：低用量（325 mg 以下）のアセチルサリチル酸の使用を除く -免疫反応を変化させる免疫調節薬（全身性ステロイド剤長期投与、インターロイキン、インターフェロン等）注意：短期間（例：21 日間以下）の全身性ステロイド剤の使用、外用、吸入又は鼻腔内ステロイド剤の使用は組入れに適格とする。 - 試験段階の薬剤又はワクチンの曝露を、治験薬（IP） の初回投与前の、28 日以内、当該薬剤又はワクチンの半減期の5 倍以内、又は生物学的作用期間の2 倍の期間以内（いずれか長い方）に受けた参加者。 - 治験実施計画書で規定されている併用禁止薬を使用している参加者で、代替薬への切替えを望まない、あるいは切替えができない参加者。注意：CAB 又はRPV の濃度を低下させる禁止薬は、投与開始期の初回投与前に少なくとも4 週間又は半減期の3 倍の期間（いずれか長い方）中止し、その他の禁止薬剤は、初回投与前に少なくとも2 週間又は半減期の3 倍の期間（いずれか長い方）中止すること。 - ICF への署名前の90 日以内に、治験による介入（例：薬剤、ワクチン、侵襲的機器）を行う他の治験又は他の医学研究に参加した参加者、又は現在参加している参加者。 - 本治験に参加した参加者、又は現在参加している参加者。 - スクリーニング前6 ヵ月以内に血漿中HIV-1 RNA 量の測定値が50 c/mL を超える参加者。 - スクリーニング前6 ヵ月～12 ヵ月以内に、血漿中HIV-1 RNA 量の測定値が200 c/mL 以上であった、又は血漿中HIV-1 RNA 量の測定値が2 回以上50 c/mLを超える参加者。 - 治験責任（分担）医師の見解により、試験段階の薬剤を使用する治験で参加から除外されるであろうと考えられるスクリーニング時の急性の臨床検査値異常が認められた参加者。 - Grade 4 の臨床検査値異常が確認されている参加者（Grade 4 のトリグリセリド異常、脂質の異常又はクレアチンホスホキナーゼ異常を除く）。検査結果の確認のために、再検査をスクリーニング期間中に1 回行うことができる。 - 再調整した、人種を問わないCKD-EPIcr_R 法によるeGFR が30 mL/分/1.73 m2 未満の成人参加者、又はBedside Schwartz の式を用いたeGFR が50 mL/分/1.73 m2 未満の青少年参加者。 - ヘモグロビンが9.0 g/dL 未満の参加者。 - 絶対好中球数（ANC）が600 mm3 未満の参加者。 - スクリーニング前に、解析結果（過去の耐性検査結果を含む）でインテグラーゼ阻害薬（INSTI）（CAB を含む）又は非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）（RPV を含む）に対する耐性に関連する主要な既知の変異が存在し初期耐性が確認されている参加者 -注意：本治験への組入れに遺伝子型耐性検査（血漿中vRNA 及び／又はPBMC 中vDNA の遺伝子型判定）の実施歴は不要であるが、入手可能であれば、ファーマシーマニュアルの指示に従い、スクリーニング後からランダム化までの間に検査結果をViiV 社に提出し、除外基準に該当する耐性変異が存在していないことを示す直接的なエビデンスを提供しなければならない。参加者候補は、本治験のウイルス専門医が除外基準に該当する耐性変異がないことを確認するまで待機しなければならず、確認はスクリーニング期間が終了する前に実施される。ベースライン時又は過去の耐性データに関する詳細は、原資料に記録しなければならない。 -プロウイルスDNA 検査を用いた耐性データが診療録に記録されている場合、メディカルモニターは、本治験のウイルス専門家と協議の上、当該参加者の本治験への組入れの可否を決定する。 - 注射を希望しない、又は臀部への注射投与を受けることが不可能な参加者。 - 臀部にインプラント／プロテーゼが挿入されている、又は注射部位反応の解釈に影響を及ぼす可能性がある臀筋領域を覆う、刺青もしくはその他の皮膚疾患を有する参加者。 - 地方／国家機関の後見下にある青少年 スタッフの治験参加者（SSP）の除外基準 -インタビュー中に録音されることを望まない者（インタビュー対象に選定されたSSPに限る）。 |
Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria -Significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data. -Participants who are pregnant or breast/chest feeding or plan to become pregnant or breast/chest feed during the study. -Any evidence of an active Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease except cutaneous Kaposi's sarcoma not requiring systemic therapy. Historical or current CD4 cell counts less than 200 cells/mm^3 are not exclusionary. -Unstable liver disease (as defined by any of the following: presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal, or gastric varices, or persistent jaundice or cirrhosis), or known biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease. -Individuals with both HIV and hepatitis B virus(HBV) will be excluded from participating in studies where they would not be able to receive appropriate therapy (e.g., tenofovir, lamivudine, or entecavir) for their HBV co-infection and therefore may be at risk of hepatitis B flare. -History of liver cirrhosis with or without hepatitis viral co-infection. -Participants with hepatitis c virus (HCV) co-infection will be allowed entry into this study if: -Liver enzymes meet entry criteria. -HCV disease has undergone appropriate work-up, and is not advanced, and will not require treatment prior to the primary endpoint (e.g., Month 11). Additional information (where available) on participants with HCV co-infection at screening should include results from any liver biopsy, Fibroscan, ultrasound, or other fibrosis evaluation, history of cirrhosis or other decompensated liver disease, prior treatment, and timing/plan for HCV treatment and be discussed with the Medical Monitor. -In the event that recent biopsy or imaging data is not available or inconclusive, the Fibrosis 4(Fib-4) score will be used to verify eligibility: -Participants diagnosed with syphilis at screening (i.e., positive syphilis testing) should be treated as per local guidelines and would be eligible to enroll at any time regardless of the stage of disease. When rapid plasma reagin (RPR) or venereal disease research laboratory (VDRL) titers are high (i.e., >1:256), investigators should consider syphilis treatment before study enrolment, but may enroll 48 hours after treatment initiation. -Participants determined by the investigator to have a high risk of seizures, including participants with an unstable or poorly controlled seizure disorder. A participant with a prior history of seizure may be considered for enrollment if the investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the medical monitor prior to enrollment. -Participants who pose a significant suicidality risk. Participant's history of suicidal behaviour and/or suicidal ideation should be considered when evaluating for suicide risk. -Any ongoing symptomatic comorbidity -Clinically significant cardiovascular disease, as defined by history/evidence of congestive heart failure, symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty or any clinically significant cardiac disease. -Uncontrolled malignancy is always excluded, whereas participants who have controlled malignancies may be included on agreement between the investigator and the medical monitor. -History of sensitivity to any of the study medications or their components or drugs of their class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation. -Any condition which may interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs or render the participant unable to take oral or IM medication. -Any preexisting physical or mental condition which, in the opinion of the investigator or the medical monitor, may interfere with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant. -alanine aminotransferase (ALT) >=3xUpper Limit of Normal (ULN). -Total bilirubin >1.5xULN; For participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is <=1.5xULN. -Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice. Note: Stable non-cirrhotic chronic liver disease including Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, and chronic stable hepatitis C are acceptable if participant otherwise meets entry criteria. -QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF) >450 msec. -Use of concomitant medications which are associated with Torsades de Pointes. A list of these medications is available in the Pharmacy Manual. -Any prior exposure to CAB and/or RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection. -Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening or any history of receiving long-acting therapy for HIV (including lenacapavir or broadly neutralizing antibodies). -Current or anticipated need for chronic anticoagulants, with the exception of low dose acetylsalicylic acid (<=325 mg). -Treatment with any of the following agents within 28 days of screening: -radiation therapy; -cytotoxic chemotherapeutic agents; -tuberculosis therapy with the exception of isoniazid (isonicotinylhydrazid, INH); -anti-coagulation agents, with the exception of the use of low dose acetylsalicylic acid (<=325mg); -immunomodulators that alter immune responses such as chronic systemic corticosteroids, interleukins, or interferons. Note: Participants using short-term (e.g., <=21 days) systemic corticosteroid treatment; topical, inhaled and intranasal corticosteroids are eligible for enrolment. -Exposure to an experimental drug or experimental vaccine within either 28 days, 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the first dose of investigational product (IP). -Participants receiving any protocol-prohibited medication and who are unwilling or unable to switch to an alternate medication. Note: Any prohibited medications that decrease CAB or RPV concentrations should be discontinued for a minimum of 4 weeks or a minimum of 3 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose in the Initiation Phase and any other prohibited medications should be discontinued for a minimum of 2 weeks or a minimum of 3 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose. -Current enrolment or past participation in any another investigational clinical study or any other type of medical research in which an investigational study intervention (e.g., drug, vaccine, invasive device) was administered within the last 90 days before signing of consent. -Current enrolment or past participation in this clinical study. -Within 6 months prior to Screening, any plasma HIV-1 RNA measurement >50 c/mL -Within the 6 to 12-month window prior to Screening, any plasma HIV-1 RNA measurement >200 c/mL, or 2 or more plasma HIV-1 RNA measurements >50 c/mL -Any acute laboratory abnormality at screening, which, in the opinion of the investigator, would preclude the participant's participation in the study of an investigational compound. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV-1 | HIV-1 | ||
| あり | |||
| 被験薬:CAB ULA+ RPV ULAを投与する。 実薬対照:CAB LA+ RPV LAを投与する。 |
Experimental:Participants will receive CAB ULA+RPV ULA. Active Comparator :Participants will receive CAB LA+RPV LA. |
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| 11か月時点で、血漿中HIV-1 RNA 量が50 copies/mL 以上であった参加者の割合（FDA Snapshot アルゴリズムによる） |
Percentage of participants with plasma HIV-RNA greater than or equal to (>=) 50 copies (c)/mL as per Food and Drug Administration (FDA) Snapshot algorithm at Month 11 |
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| -23か月時点で、血漿中HIV RNA 量が50 copies/mL 以上であった参加者の割合（FDA Snapshot アルゴリズムによる） -11か月及び23か月時点で、血漿中HIV RNA 量が50 copies/mL 未満であった参加者の割合（FDA Snapshot アルゴリズムによる） -ウイルス学的失敗の確定（CVF）した参加者の割合 -Grade 2～5 の治験薬と関連のある有害事象を発現した参加者数 -治験薬に関連する重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数 -有害事象または注射に対する不耐性による投与中止した参加者数 -CAB、RPV に対する治療中に発現した遺伝子型耐性及び表現型耐性を有する参加者数 -CAB及びRPVのCtrough濃度 -CAB 及びRPV の投与後の最高濃度 -CAB 及びRPV の曲線下面積（AUC） -参加者におけるCD4 陽性細胞数の絶対値 -参加者におけるCD4 陽性細胞数のベースラインからの変化量 |
-Percentage of participants with plasma HIV-RNA >= 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm at Month 23 -Percentage of participants with plasma HIV-RNA less than (<) 50 c/mL as per FDA Snapshot algorithm at Month 11 and Month 23 -Percentage of participants with confirmed virologic failure (CVF) -Number of participants with drug-related adverse events (AEs) as per severity of Grade 2-5 -Number of participants with drug-related serious adverse events (SAEs) -Number of participants who discontinue treatment due to AEs or injection intolerability -Number of participants with treatment emergent genotypic or phenotypic resistance to CAB and RPV -Ctrough of CAB and RPV -Maximum concentrations post dose (Cmax) of CAB and RPV -Area under the curve (AUC) of CAB and RPV -Absolute value of Cluster of Differentiation 4(CD4+) cell counts in participants -Change from Baseline in CD4+ cell counts in participants |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| CAB ULA：カボテグラビル（Cabotegravir） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| RPV ULA：リルピビリン（Rilpivirine） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| CAB LA：カボテグラビル（Cabotegravir） | |||
| ボカブリア水懸筋注（VOCABRIA Aqueous Suspension for IM Injection） | |||
| 30400AMX00199000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| RPV LA：リルピビリン（Rilpivirine） | |||
| リカムビス水懸筋注（REKAMBYS Aqueous Suspension for IM Injection） | |||
| 30400AMX00198000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku,, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07650916 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 222794 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ２＞（１）試験等の目的及び内容＞研究対象者の適格基準Key inclusion & exclusion criteria＞Exclusion Criteria.pdf |