臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| Opnurasib 単剤投与又は他の治験薬との併用投与により継続してベネフィットが得られている被験者を対象としたロールオーバー試験 | ||
| Opnurasib 単剤投与又は他の治験薬との併用投与により継続してベネフィットが得られている被験者を対象としたロールオーバー試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験薬により継続してベネフィットが得られている被験者に対して治験薬の使用を可能にする。 | ||
| 1-2 | ||
| KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 KRAS G12C変異を有する進行固形がん | ||
| 募集前 | ||
| JDQ443 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260238 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Opnurasib 単剤投与又は他の治験薬との併用投与により継続してベネフィットが得られている被験者を対象としたロールオーバー試験 | Rollover Study for Participants Who Have Been Treated With and Are Continuing to Benefit From Opnurasib as a Single Agent or in Combination With Other Study Treatments (CJDQ443B12105B) | ||
| Opnurasib 単剤投与又は他の治験薬との併用投与により継続してベネフィットが得られている被験者を対象としたロールオーバー試験 | Rollover Study for Participants Who Have Been Treated With and Are Continuing to Benefit From Opnurasib as a Single Agent or in Combination With Other Study Treatments (CJDQ443B12105B) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和8年5月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験薬により継続してベネフィットが得られている被験者に対して治験薬の使用を可能にする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2029年10月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/大韓民国/マレーシア/オランダ/スペイン | Belgium/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/Korea/Malaysia/Netherlamds/Spain | ||
| 事前に規定したノバルティス主導の治験に登録されており，opnurasibの単剤投与又は他の治験薬との併用投与を受けている被験者。 親試験でopnurasibの投与を少なくとも6サイクル受けた被験者。 治験薬により臨床的ベネフィットが得られていると治験責任（分担）医師が判断した被験者。 |
Participant is currently enrolled in a pre-defined Novartis-sponsored study and is receiving opnurasib as single agent or in combination with other study treatment. Participant has received at least 6 cycles of opnurasib in a parent study. Participant is currently deriving clinical benefit from the study treatment, as determined by the Investigator. |
||
| CJDQ443B12105B試験への登録以外の何らかの理由により，親試験でopnurasibの投与を永久的に中止した被験者。 親試験の治験実施計画書の除外基準に記載された避妊要件を遵守する意思がない被験者 親試験で毒性のためopnurasibの投与を中断し，その毒性が現在未回復の被験者。 |
Participant has been permanently discontinued from opnurasib in the parent protocol for any reason other than enrollment in the CJDQ443B12105B study. Participant is not willing to comply with the contraception requirements outlined in the exclusion criteria of the parent protocol. Participant currently has unresolved toxicities for which opnurasib dosing has been interrupted in the parent study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| KRAS G12C変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌 KRAS G12C変異を有する進行固形がん | Locally Advanced or Metastatic KRAS G12C NSCLC Advanced Solid Tumors with KRAS G12C | ||
| あり | |||
| opnurasib単剤投与 | opnurasib single agent | ||
| Opnurasib 単剤投与又は他の治験薬との併用投与を受けている被験者数 曝露期間 |
Number of participants receiving opnurasib as single agent or in combination with other study treatments Duration of exposure to study treatment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JDQ443 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明3丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07468071 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）