臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月19日 | ||
| レカネマブによる治療を受ける日本人早期アルツハイマー病患者を対象とした，実臨床下における長期的アウトカムを評価する多施設共同前向き研究／日本人早期アルツハイマー病患者に対するレカネマブの実臨床下での長期使用に関する研究（VISION AD-JP） | ||
| 日本人早期アルツハイマー病患者に対するレカネマブの実臨床下での長期使用に関する研究 | ||
| 中村 陽介 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 実臨床下において、レカネマブの長期投与がアルツハイマー病の臨床的進行に与える影響を、Global CDRに基づくアルツハイマー病の次段階への進行までの期間を指標として評価する。 | ||
| 4 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | ||
| レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴 静注500mg | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260237 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レカネマブによる治療を受ける日本人早期アルツハイマー病患者を対象とした，実臨床下における長期的アウトカムを評価する多施設共同前向き研究／日本人早期アルツハイマー病患者に対するレカネマブの実臨床下での長期使用に関する研究（VISION AD-JP） | An Observational, Multicenter, Prospective Study to Investigate the Long-Term Outcomes in Japanese Patients with Early Alzheimer's Disease who are treated with Lecanemab in the Real World Clinical Setting (VISION AD-JP) | ||
| 日本人早期アルツハイマー病患者に対するレカネマブの実臨床下での長期使用に関する研究 | Prospective Study to Investigate the Long-Term Outcomes in Japanese Patients with Early Alzheimer's Disease who are treated with Lecanemab in the Real World Clinical Setting | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 陽介 | Nakamura Yosuke | ||
| / | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
| 163-1023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿3-7-1 | 3-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3817-3700 | |||
| eisai-medicalHQ@hhc.eisai.co.jp | |||
| 中村 陽介 | Nakamura Yosuke | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
| 163-1023 | |||
| 東京都新宿区西新宿3-7-1 | 3-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3817-3700 | |||
| eisai-medicalHQ@hhc.eisai.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 実臨床下において、レカネマブの長期投与がアルツハイマー病の臨床的進行に与える影響を、Global CDRに基づくアルツハイマー病の次段階への進行までの期間を指標として評価する。 | |||
| 4 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2033年02月28日 | |||
| 750 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・レカネマブの適応に基づき治療対象として適切であると判断されている。 ・別途文書による同意を提供する「スタディパートナー」が特定されている。 ・本試験における医療情報の利用に関して文書同意を提供している。 |
Determined to be appropriate as a treatment candidate based on the indication for lecanemab. A study partner who will provide written consent in a separate document has been identified. Written consent has been obtained for the use of medical information in this study. |
||
| ・同意取得時点で，介入を伴う臨床試験（治験，特定臨床研究等）に参加している。 ・レカネマブへの暴露歴がある。 ・レカネマブの使用に対する禁忌がある。 |
Participating in an interventional clinical study (e.g., a clinical trial or specified clinical research). A history of exposure to lecanemab. Use of lecanemab is contraindicated. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験参加者は，時期及び理由を問わずレカネマブの投与又は試験参加の中止を申し出ることができる。また，試験責任医師又は試験分担医師は，安全性上の理由（リスクがベネフィットを上回ると判断された場合等）又は試験実施上の理由により，時期を問わず試験薬の投与又は試験参加者の試験参加を中止することができる。 | |||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| global Clinical Dementia Rating（CDR）に基づくAD の次段階への進行までの期間 | time to progression to the next stage of AD as measured by the global Clinical Dementia Rating (CDR) | ||
| ・各評価時点におけるMMSEのベースラインからの変化量 ・各評価時点におけるQDRSのベースラインからの変化量 ・各評価時点におけるデジタルバイオマーカーのベースラインからの変化量 |
Change from baseline in MMSE at each evaluation time point Change from baseline in QDRS at each evaluation time point Change from baseline in digital biomarkers at each evaluation time point |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レカネマブ（遺伝子組換え） | |||
| レケンビ点滴静注200mg／レケンビ点滴 静注500mg | |||
| 30500AMX00272000／30500AMX00273000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| エーザイ株式会社 | |
| Eisai Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Biogen | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６丁目７番１号 | 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）