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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月7日
HER2陰性及びクローディン（CLDN）18.2陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌患者に対する一次治療における、ASP2138＋化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）＋ペムブロリズマブ併用と、プラセボ＋化学療法＋ペムブロリズマブ併用又は非併用を比較する、第3相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験
成人胃癌患者を対象としてASP2138と化学療法及びペムブロリズマブを併用する試験
Paul　Lee
アステラス製薬株式会社
この試験では、ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陰性かつクローディン（CLDN）18.2陽性の胃癌又は食道胃接合部癌の患者さんに、ASP2138を標準治療（化学療法及びペムブロリズマブ）と併用投与した際に効果があるかどうかを調べます。主な目的は、ASP2138と化学療法及びペムブロリズマブを併用投与された患者さんが、プラセボと化学療法及びペムブロリズマブ併用（又はペムブロリズマブを非併用）投与された患者さんと比べて、どれくらい長い期間がんが悪化しないかと、生存期間が長くなるかを調べることです。プラセボは試験治療薬に似ていますが、有効成分は含まれていません。
3
胃腺癌，食道胃接合部腺癌
募集前
ASP2138、ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab、オキサリプラチン/ Oxaliplatin、カペシタビン/ Capecitabine、フォリン酸/ Folinic acid、フルオロウラシル/ 5-fluorouracil
-、-、-、-、-、-
IRB承認取得後記載予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月7日
jRCT番号 jRCT2031260234

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陰性及びクローディン（CLDN）18.2陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌患者に対する一次治療における、ASP2138＋化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）＋ペムブロリズマブ併用と、プラセボ＋化学療法＋ペムブロリズマブ併用又は非併用を比較する、第3相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験 A Phase 3, Global, Multi-center, Double-blind, Randomized Study of ASP2138 plus Chemotherapy (CAPOX or mFOLFOX6) with Pembrolizumab vs Placebo plus Chemotherapy with or without Pembrolizumab in First-line Treatment of Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma in Participants Whose Tumors Are HER2-negative and Claudin (CLDN) 18.2-positive
成人胃癌患者を対象としてASP2138と化学療法及びペムブロリズマブを併用する試験 A study of ASP2138 together with chemotherapy and pembrolizumab in adults with gastric cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Paul　Lee Paul Lee
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験では、ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陰性かつクローディン（CLDN）18.2陽性の胃癌又は食道胃接合部癌の患者さんに、ASP2138を標準治療（化学療法及びペムブロリズマブ）と併用投与した際に効果があるかどうかを調べます。主な目的は、ASP2138と化学療法及びペムブロリズマブを併用投与された患者さんが、プラセボと化学療法及びペムブロリズマブ併用（又はペムブロリズマブを非併用）投与された患者さんと比べて、どれくらい長い期間がんが悪化しないかと、生存期間が長くなるかを調べることです。プラセボは試験治療薬に似ていますが、有効成分は含まれていません。
3
2026年07月31日
2026年07月31日
2031年02月28日
570
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
米国 United States
1. 組織学的又は細胞学的に確認された胃腺癌又はGEJ腺癌を有する被験者。
2. ランダム化前28日以内に放射線学的に確認された局所進行性切除不能又は転移性病変を有する被験者。
3. 余命が12週間以上と予想される被験者。
4. 女性被験者の場合：
- 妊娠しておらず以下のいずれかに該当すること：
a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない
b. WOCBPの場合、スクリーニング時に問診及び血清による妊娠検査で陰性、かつ同意取得時点からオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9カ月間及びその他の全ての試験介入の最終投与後6カ月間まで避妊ガイダンスに従うことに同意している。（注：スクリーニングでは、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン［HCG］が上昇しており、追加検査で非妊娠状態が示された被験者は適格とする。）
- スクリーニング時から治験薬投与期間中及びオキサリプラチンの最終投与後少なくとも9カ月間及びその他の全ての試験介入の最終投与後6カ月間は、授乳を行ってはならない。
- 試験介入の初回投与開始時から治験薬投与期間中及びオキサリプラチンの最終投与後9カ月間及びその他の全ての試験介入の最終投与後6カ月間は、卵子を提供してはならない。
5. 男性被験者の場合：
- 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）がいる場合、治験薬投与期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間にわたり避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 妊娠中のパートナーがいる場合、治験期間内の妊娠期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間にわたり、性行為をしないかコンドームを使用することに同意しなければならない。
- 治験薬投与期間中及び試験介入の最終投与後6カ月間は精子提供を行ってはならない。
6. ランダム化前28日以内に固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST V1.1）に基づく治験担当医師の評価で放射線学的に評価可能な病変（測定可能及び／又は測定不能）を有する被験者。評価可能病変が1つのみで、ランダム化前3カ月以内に放射線療法を受けた被験者については、その病変が過去の放射線療法の照射範囲外であるか、放射線療法後に進行が記録されていなければならない。
7. 治験実施医療機関又は中央検査機関の検査でHER2陰性（HER2免疫組織化学［IHC］スコア0+/1+又はHER2 IHCスコア2+/ISH陰性）腫瘍を有することが確認された被験者。
8. laboratory manualに規定された本試験の要件を満たすホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提供した被験者。
9. 中央検査機関の検査でCLDN18.2陽性腫瘍を有することが確認された被験者。
10. 腫瘍検体の中央検査機関の検査で有効なプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）結果が確認された被験者。
- 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復機能欠損状態が既知の被験者は、中央IHC検査で腫瘍にPD-L1 combined positive score （CPS） >/= 1の発現が認められる限り登録可能である。
11. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の被験者。
12. ランダム化前14日以内に収集され、中央検査機関又は治験実施医療機関で分析された臨床検査に基づき、基準を全て満たす被験者。この期間内に中央検査機関の複数の臨床検査データがある場合は、直近のデータを使用する（輸血は許容されるが、輸血後24時間以降のヘモグロビン値は9 g/dL以上でなければならない）。		 1. Participant has histologically or cytologically confirmed gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
2. Participant has radiographically confirmed, locally advanced unresectable or metastatic disease within 28 days prior to randomization.
3. Participant has predicted life expectancy >/= 12 weeks.
4. Female participant:
- Is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
b. WOCBP who has a negative serum pregnancy test at screening with a medical interview and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study intervention. (Note: For screening, participants with elevated serum human chorionic gonadotropin (HCG) and a demonstrated nonpregnant status through additional testing are eligible.)
- Must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period, and at least 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study intervention.
- Must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period, and for 9 months after the final oxaliplatin administration and 6 months after the final administration of all other study intervention.
5. Male participant:
- Must agree to use contraception with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) throughout the treatment period and for 6 months after the final administration of study intervention.
- Must agree to remain abstinent or use a condom with pregnant partner(s) for the duration of the pregnancy throughout the investigational period and for 6 months after the final administration of study intervention.
- Must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after the final administration of study intervention.
6. Participant has radiologically evaluable disease (measurable and/or non-measurable) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST V1.1), per investigator assessment, </= 28 days prior to randomization. For participants with only 1 evaluable lesion and prior radiotherapy </= 3 months before randomization, the lesion must either be outside the field of prior radiotherapy or have documented progression following radiation therapy.
7. Participant's tumor is human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative (HER2 immunohistochemistry [IHC] score 0+/1+ or HER2 IHC score 2+/ISH negative), as determined by local or central testing.
8. Participant has provided an formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor sample which meets the requirements of the study as specified in the laboratory manual.
9. Participant has claudin (CLDN)18.2-positive tumor as determined by central testing.
10. Participant has a valid programmed death-ligand 1 (PD-L1) result as determined by central testing of a tumor sample.
- Participant with known microsatellite instability-high or mismatch repair deficient status may enroll as long as their tumor expresses PD-L1 combined positive score (CPS) >/= 1 as determined by central IHC testing.
11. Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1.
12. Participant must meet all of the criteria based on the centrally or locally analyzed laboratory tests collected within 14 days prior to randomization. In case of multiple central laboratory data within this period, the most recent data should be used (transfusion is allowed, but posttransfusion hemoglobin [24 hours or later following transfusion] must be >/= 9 g/dL).
1. 混合組織型又は非腺癌の胃癌又はGEJ癌を有する被験者。
2. 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知の被験者。過去に脳転移の治療を受けた被験者は、再画像検査（再画像検査はスクリーニング中に実施することに留意する）により4週間以上、画像上で安定しており（すなわち、進行のエビデンスが認められない）、臨床的に安定しており、かつランダム化前14日間以上ステロイド治療を必要としない場合には、参加可能とする。
3. 消化管穿孔、瘻孔、試験参加を妨げる未治療の胃潰瘍、6カ月以内の動脈血栓塞栓イベント、又はランダム化前3カ月以内の重大な消化管出血若しくは重大な静脈血栓塞栓症を有する被験者。
4. 持続性／再発性嘔吐を伴う完全胃流出路症候群又は部分胃流出路症候群を有する被験者。
5. Grade 1を超える末梢性ニューロパチーを有することが既知である被験者。
6. コントロール不良の高血圧を有する被験者。
7. 以下のいずれかを含む、重大な心血管疾患を有する被験者。
- ランダム化前6カ月以内の、うっ血性心不全（New York Heart AssociationクラスIII又はIVと定義）、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成、ステント留置、冠動脈バイパス移植、脳卒中又は高血圧クリーゼ。
- 補正QT（QTc）間隔が450 msec超（男性の被験者の場合）又は470 msec超（女性の被験者の場合）である被験者。
- 先天性QT延長症候群の既往歴又は家族歴。
- 抗不整脈薬の投与を必要とする不整脈（例外：ランダム化前1カ月より前に心拍数コントロールされた心房細動を有する被験者は適格とする）、心臓ペースメーカーの絶対的使用、又は臨床的に重大な心室性不整脈の既往（持続性心室性頻脈、心室細動又はトルサードドポアント）。
8. 免疫不全症と診断された又は過去2年以内に全身療法（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬）を必要とした自己免疫疾患と診断された被験者。補充療法（例：サイロキシン［T4］、インスリン、又は副腎機能不全若しくは下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法）を必要とする被験者は登録可能である。
9. 試験遵守を妨げる可能性のある精神病又は社会的状況を有する被験者。
10. ランダム化前3年以内に別の悪性腫瘍の既往を有する、又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変のエビデンスを有する被験者。根治的治療を受け、進行のエビデンスがない非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、積極的監視／経過観察（治療企図なし）下の低リスク若しくは超低リスク（標準ガイドラインによる）の限局性前立腺癌、又はいずれかの種類の上皮内癌（完全切除を実施した場合）は許容される。
11. ステロイドが必要な（非感染性の）肺臓炎の既往を有する、肺臓炎を合併している、又は間質性肺疾患の既往を有する被験者。
12. 既存のコントロール不良の凝血異常が既知の被験者。国際標準比（INR）が2超の凝固カスケードに影響を及ぼす薬剤（例：ビタミンK拮抗薬）との併用は許容されない。
- 深部静脈血栓症（DVT）の管理のため、低分子量ヘパリン（LMWH）（エノキサパリン、ダルテパリンなど）及び直接経口抗凝固薬（DOAC）を投与することができる。
13. 出血性素因又は最近の大出血事象（すなわち、ランダム化前28日以内にGrade 2以上の出血事象）の既往を有する被験者。
14. コントロール不良の併発疾患を有する被験者。
15. 全身療法を必要とする活動性感染を有し、ランダム化前7日以内に完全に回復していない被験者。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者。ただし、分化抗原群（CD）4陽性T細胞数が350 cells/μL以上であり、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）指標疾患の日和見感染の既往がない場合は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは、各国の要件に従って必要な場合に実施する。
17. 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性）又はC型肝炎感染が既知の被験者。これらの感染の既往が既知である場合、又は各国の要件で義務付けられている場合、検査を行う必要がある。注：これらの感染のスクリーニングは、各国の要件に従って必要な場合に実施する。
- HBsAg陰性であるがB型肝炎コア（HBc）抗体陽性の被験者については、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）検査を実施し、陽性の被験者は除外する。
- C型肝炎ウイルス（HCV）血清学的検査が陽性であるが、HCV リボ核酸（RNA）検査結果が陰性である被験者は適格とする。
- HCV検査を実施し、ウイルス量が検出不能であった被験者は適格とする。
18. 結核検査陽性の既往又は活動性結核感染が既知である被験者。注：これらの感染のスクリーニングは、各国の要件に従って実施する。
19. 完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が既知である被験者（各国の要件に従ってDPD欠損のスクリーニングを実施する）。
20. ビタミンB12欠乏による悪性貧血又はその他の貧血を有する被験者。
21. 過去に局所進行性切除不能又は転移性の胃腺癌又はGEJ腺癌に対する全身化学療法及び／又は免疫療法を受けたことがある被験者。ただし、ランダム化前に免疫療法（CPS >/= 1の被験者）の有無を問わず、フルオロウラシル、フォリン酸及びオキサリプラチン（mFOLFOX6）又はカペシタビン及びオキサリプラチン（CAPOX）を最大1サイクル実施することが許容される（注：導入期間の投与では用量変更は許容されない）。術前補助化学療法、術後補助化学療法、免疫療法又は他の全身抗がん療法は、ランダム化の6カ月以上前に完了しており、最終投与後少なくとも6カ月間病勢進行が認められている限り許容される。ランダム化の28日以上前に抗腫瘍活性が既知で、生薬の投与を受けている被験者。注：有害事象は全て過去の治療によりGrade 1以下又はベースラインまで回復していなければならない。
22. ランダム化前7日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けた被験者。生理的補充用量のヒドロコルチゾン又はそれに相当するもの（プレドニゾン10 mg/日又は相当量と定義）を使用している、全身性コルチコステロイドの単回投与を受けている、又は放射線学的画像検査での造影剤の使用のための前投薬として全身性コルチコステロイドの投与を受けている被験者は許容される。
23. ランダム化前28日以内に大手術を受け、完全に回復していない被験者。
24. ランダム化前28日若しくは5半減期のいずれか長い方の期間内にCLDN18.2標的療法を受けた、又はCLDN18.2標的療法を受けた後にGrade 3以上の消化管毒性が発現した被験者。
25. ランダム化前14日以内に局所進行性切除不能又は転移性の胃腺癌又はGEJ腺癌に対する放射線療法を受けており、関連毒性から回復していない被験者。CNS以外の疾患に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が14日間以下）については、7日間のウォッシュアウトが許可される。
26. 抗プログラム細胞死蛋白質1（PD-1）薬、抗PD-L1薬、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）薬、又は他の刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球抗原4［CTLA-4］、OX-40、CD137）を標的とした薬剤による前治療を受けた被験者（ただし、周術期の投与を除く）。
27. ランダム化前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した被験者。注：不活化季節性インフルエンザワクチンは許容される。
28. ランダム化前28日又は薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内にbrivudine、ソリブジン又はその化学的類似体の投与を受けた被験者。
29. ランダム化前28日又は治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に何らかの試験治療を受けた被験者。
30. 本試験内での治療の安全な実施に悪影響を及ぼす又は本試験への参加に不適切となる可能性があると判断された、臨床的に重大な疾患又は併存疾患を含む、何らかの状態を有する被験者。
31. 重度のアレルギー反応の既往がある、即時型又は遅延型過敏症が既知である、疑われる、又はいずれかの試験介入に対して不耐性又は禁忌である被験者。		 1. Participant has mixed histology or non-adenocarcinoma gastric or GEJ cancer.
2. Participant has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (i.e., without evidence of progression) for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to randomization.
3. Participant has gastrointestinal (GI) perforation, fistulae, untreated gastric ulcers that would preclude the participant from study participation, or any arterial thromboembolic event within 6 months, or any significant GI bleeding or any significant venous thromboembolism within 3 months prior to randomization.
4. Participant has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent/recurrent vomiting.
5. Participant has pre-existing peripheral neuropathy > Grade 1.
6. Participant has poorly controlled hypertension.
7. Participant has significant cardiovascular disease, including any of the following:
- Congestive heart failure (defined as New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction, unstable angina, coronary angioplasty, stenting, coronary artery bypass graft, cerebrovascular accident or hypertensive crisis within 6 months prior to randomization.
- Corrected QT (QTc) interval > 450 msec for male participants; QTc interval > 470 msec for female participants.
- Documented history or family history of congenital long QT syndrome.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic medications (Exception: Participant with rate-controlled atrial fibrillation for > 1 month prior to randomization is eligible), obligate use of cardiac pacemaker, or a history of clinically significant ventricular arrhythmias (i.e., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or Torsades de Pointes).
8. Participant has a diagnosis of immunodeficiency or has been diagnosed with an autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease-modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Participants that require replacement therapy (e.g., thyroxine [T4], insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) may be enrolled.
9. Participant has psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance.
10. Participant has history of another malignancy within 3 years prior to randomization, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Participants with nonmelanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent with no evidence of progression, low-risk or very low-risk (per standard guidelines) localized prostate cancer under active surveillance/watchful waiting without intent to treat, or carcinoma in situ of any type (if complete resection was performed) are allowed.
11. Participant has history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids, current pneumonitis, or has a history of interstitial lung disease.
12. Participant has known, existing uncontrolled coagulopathy. Concomitant treatment with medications that affect the coagulation cascade with an international normalized ratio (INR) > 2 (e.g., vitamin K antagonists) is not allowed.
- Participant may receive low molecular weight heparin (LMWH) (such as enoxaparin and dalteparin) and direct oral anticoagulant (DOAC) for management of deep venous thrombosis (DVT).
13. Participant has a history of bleeding diathesis or recent major bleeding events (i.e. Grade >/= 2 bleeding events 28 days prior to randomization).
14. Participant has uncontrolled intercurrent illness.
15. Participant has active infection requiring systemic therapy that has not completely resolved within 7 days prior to randomization.
16. Participant is known to have human immunodeficiency virus (HIV) infection except for those with cluster of differentiation (CD)4+ T cell counts >/= 350 cells/microliter and no history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within the past 12 months are eligible. NOTE: Screening for HIV infection should be conducted if indicated per local requirements.
17. Participant is known to have active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C infection. Testing is required for known history of these infections or as mandated by local requirements. NOTE: Screening for these infections should be conducted if indicated per local requirements.
- For participant who is negative for HBsAg, but hepatitis B core (HBc) antibody positive, an hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) test will be performed and if positive the participant will be excluded.
- Participant with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV ribo nucleic acid (RNA) test results is eligible.
- Participant treated for HCV with undetectable viral load results is eligible.
18. Participant has a known history of a positive test for tuberculosis or known active tuberculosis infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
19. Participant has known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements).
20. Participant has pernicious anemia or other anemias due to vitamin B12 deficiency.
21. Participant has received prior systemic chemotherapy and/or immunotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. However, a maximum of 1 cycle of modified 5-fluorouracil, folinic acid and oxaliplatin (mFOLFOX6) or capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) with or without immunotherapy (for those participants with CPS >/= 1) is allowed to be administered prior to randomization (Note: No dose modifications are allowed for the lead-in treatment). Participants may have received either neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or other systemic anticancer therapies as long as they were completed at least 6 months prior to randomization and there was disease progression occurs at least 6 months after the last dose. Participant may have received treatment with herbal medications that have known antitumor activity > 28 days prior to randomization. NOTE: Participants must have recovered from all adverse events (AEs) due to previous therapies to </= Grade 1 or baseline.
22. Participant has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids </= 7 days prior to randomization. Participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 10 mg per day of prednisone or equivalent), receiving a single dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use are allowed.
23. Participant has had a major surgical procedure </= 28 days before randomization and has not fully recovered.
24. Participant has received a CLDN18.2-targeted therapy </= 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization, or participant has experienced Grade >/= 3 GI toxicity after receiving a CLDN18.2-targeted therapy.
25. Participant has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma </= 14 days prior to randomization and has NOT recovered from any related toxicity. A 7-day washout is permitted for palliative radiation (</= 14 days duration time for radiotherapy) to non-CNS disease.

(Due to character limitation, please see the remaining criteria in the other attachment #1)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃腺癌，食道胃接合部腺癌 Gastric Adenocarcinoma, GEJ Adenocarcinoma
あり
この試験は二重盲検試験です。つまり、患者さんや試験担当医師は、誰がどの治療を受けるかを知りません。患者さんは2つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます：
グループA：ASP2138と化学療法及びペムブロリズマブ併用投与
グループB：プラセボと化学療法及びペムブロリズマブ併用（又はペムブロリズマブ非併用）投与
患者さんは、がんが悪化するか、治療を中止しなければならない医学的な問題が生じるか、又は試験の規則により中止しなければならなくなるまで治療を継続します。定期的に安全性の確認が行われます。患者さんのがんが悪化するまで腫瘍の画像検査は継続されます。		 This is a double-blind study. That means the people and the study doctors will not know who will receive which treatment. People will be assigned to one of 2 treatment groups by chance:
Group A: People will receive ASP2138 along with chemotherapy and pembrolizumab.
Group B: People will receive placebo along with chemotherapy, with or without pembrolizumab.
People will keep receiving treatment until their cancer gets worse, they have medical problems that require stopping treatment, or a study rule says they must stop. There will be regular safety checks. People will continue to have scans of their tumor until their cancer becomes worse.
- 全生存期間（OS）（ランダム化日から死因を問わない死亡が記録される日までの期間と定義する）
- 無増悪生存期間（PFS）（ランダム化日から、RECIST V1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による画像上の病勢進行日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する）		 - Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization until the documented date of death from any cause
- Progression-free survival (PFS), defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (per RECIST V1.1 by blinded independent central review [BICR]) or death from any cause, whichever is earlier
- RECIST V1.1に基づくBICRによる客観的奏効率（ORR）
- RECIST V1.1に基づくBICRによる病勢コントロール率（DCR）
- RECIST V1.1に基づくBICRによる奏効期間（DOR）
- RECIST V1.1に基づく治験担当医師の評価によるPFS
- RECIST V1.1に基づく治験担当医師の評価によるORR
- RECIST V1.1に基づく治験担当医師の評価によるDCR
- RECIST V1.1に基づく治験担当医師の評価によるDOR
- 以下により評価される安全性及び忍容性：
有害事象／重篤な有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、及びECOGパフォーマンスステータス
- ASP2138の血清中濃度：反復投与時の投与直前の濃度（Ctrough）
- 以下を用いて被験者が報告した症候性有害事象：
o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy‑General, item GP5（FACIT-GP5）
o患者報告アウトカム有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life of Cancer Patients Core Questionnaire （EORTC QLQ-C30）、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life of Cancer Patients Oesophago-Gastric Module （EORTC QLQ-OG25）及びEQ-5D, 5‑Level Questionnaire （EQ-5D-5L）質問票を用いて測定した追加パラメータを用いた健康関連の生活の質（HRQoL）
- ASP2138に対する抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の頻度		 - Objective response rate (ORR) per RECIST V1.1 by BICR
- Disease control rate (DCR) per RECIST V1.1 by BICR
- Duration of response (DOR) per RECIST V1.1 by BICR
- PFS per RECIST V1.1 by investigator assessment
- ORR per RECIST V1.1 by investigator assessment
- DCR per RECIST V1.1 by investigator assessment
- DOR per RECIST V1.1 by investigator assessment
- Safety and tolerability as evaluated by the following: AEs/ serious adverse events (SAEs), clinical laboratory tests, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and ECOG performance status
- Serum concentrations of ASP2138: concentration immediately prior to dosing at multiple dosing (Ctrough)
- Participant reported symptomatic AEs using:
o Functional Assessment of Chronic Illness Therapy General, item GP5 (FACIT-GP5)
o Patient reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
- Health-related quality of life (HRQoL) using additional parameters as measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life of Cancer Patients Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life of Cancer Patients Oesophago-Gastric Module (EORTC QLQ-OG25) and EQ-5D, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) questionnaires
- Frequency of antidrug antibody (ADA)-positive participants against ASP2138

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP2138
-
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ/ Pembrolizumab
-
-
医薬品
承認内
オキサリプラチン/ Oxaliplatin
-
-
医薬品
承認内
カペシタビン/ Capecitabine
-
-
医薬品
承認内
フォリン酸/ Folinic acid
-
-
医薬品
承認内
フルオロウラシル/ 5-fluorouracil
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained
東京都IRB承認取得後記載予定 Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 2138-CL-0301
実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2138-CL-0301_Exclusion Criteria.pdf