臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月18日 | ||
| DLL3陽性進行固形がん患者を対象に，[²²⁵Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験 | ||
| DLL3陽性進行固形がん患者を対象とした[225Ac]Ac-ETN029の第I相試験 | ||
| 茂泉 早苗 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，≥ 18歳の局所進行又は転移性DLL3陽性がん患者を対象に，[225Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的有効性，並びに[111In]In-ETN029の安全性及び画像特性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 固形腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ESP359／EHX055 | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260233 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DLL3陽性進行固形がん患者を対象に，[²²⁵Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的活性を評価する第I相，非盲検，多施設共同試験 | A phase I, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and preliminary activity of [Ac225]Ac-ETN029 in patients with advanced DLL3-expressing solid tumors (CESP359A12101) | ||
| DLL3陽性進行固形がん患者を対象とした[225Ac]Ac-ETN029の第I相試験 | Phase I study of [225Ac]Ac-ETN029 in patients with advanced DLL3-expressing solid tumors (CESP359A12101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和8年4月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 中央区築地五丁目1番1号 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，≥ 18歳の局所進行又は転移性DLL3陽性がん患者を対象に，[225Ac]Ac-ETN029の安全性，忍容性，被ばく線量，及び予備的有効性，並びに[111In]In-ETN029の安全性及び画像特性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2031年09月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/大韓民国 | US/Canada/South Korea | ||
| - >=18歳の方 - 以下のいずれかの対象疾患を有する方： - 1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）局所進行，切除不能，又は転移性SCLCの方。DLL3標的療法による前治療は許容される。用量拡大パートでは，全身療法歴が2ライン以下でなければならない。 - 用量漸増パートのみ：1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）肺LCNECの方。 - 用量拡大パートのみ：実施医療機関の組織診で神経内分泌分化が確認され，実施医療機関のIHC検査でNEPCマーカーの発現（例：クロモグラニン，シナプトフィジン）が確認された，局所進行，切除不能，又は転移性のde novo又は去勢抵抗性治療誘導型NEPCの方。177LuをベースとするPSMA標的RLTによる前治療は許容される。測定可能病変（RECIST第1.1版に基づく）を1つ以上有しており，治験責任（分担）医師によりSPECT / CTで111In-ETN029の取り込みが周囲組織よりも高いと判定されていなければならない。 - 用量拡大パートのみ：1ライン以上の全身療法（白金製剤を含む化学療法を含む）を受けたが病勢進行又は不耐であった（これらの治療に不適格な患者を除く）局所進行，切除不能，又は転移性GEP-NECの方。測定可能病変（RECIST第1.1版に基づく）を1つ以上有しており，治験責任（分担）医師によりSPECT / CTで111In-ETN029の取り込みが周囲組織よりも高いと判定されていなければならない。 |
- Age >= 18 years old - Patients with one of the following indications: - Locally advanced, unresectable, or metastatic SCLC with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Prior DLL3-targeted therapy is allowed. For dose expansion, patients should have received no more than 2 prior lines of systemic therapy. - Dose escalation only: LCNEC of the lung with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. - Dose expansion only: Locally advanced, unresectable, or metastatic de novo or castration-resistant, treatment-emergent NEPC with neuroendocrine differentiation confirmed by local histology and NEPC marker expression (e.g., chromogranin, synaptophysin) confirmed by local IHC. Prior PSMA-targeted, Lu-177-based RLT is allowed. Patients must have at least one measurable lesion (per RECIST 1.1) that shows 111In-ETN029 uptake higher than surrounding tissues on SPECT/CT as assessed by the Investigator. - Dose expansion only: Locally advanced, unresectable, or metastatic GEP-NEC with disease progression following, or intolerance to, at least 1 line of systemic therapy, including platinum-containing chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Patients must have at least one measurable lesion (per RECIST 1.1) that shows 111In-ETN029 uptake higher than surrounding tissues on SPECT/CT as assessed by the Investigator. |
||
| - 好中球絶対数（ANC） < 1.0 × 109/L，ヘモグロビン < 9 g/dL，又は血小板数 < 75 × 109/Lの方 - Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF） >= 470 msecの方 - eGFR < 60 mL/min（< 0.835 mL/s）の方（CKD-EPI 2021の式を用いた算出値又は実測値） - 管理不能の尿路閉塞又は尿失禁を有する方 - 軟髄膜病変，症候性CNS転移，又はCNSに対する局所療法を必要とするCNS転移を有する方 - グレード >= 2の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴がある，又は合併している方 - DLL3標的療法による前治療（SCLCを除く）及びRLTによる前治療（NEPCを除く）のある方 |
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 109/L, hemoglobin < 9 g/dL, or platelet count < 75 x 109/L - QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >= 470 msec - eGFR < 60 mL/min (<0.835 mL/s), calculated using the CKD-EPI 2021 formula or measured - Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence - Presence of leptomeningeal disease, of symptomatic CNS metastases or of CNS metastases that require local CNS-directed therapy - History of or current interstitial lung disease or pneumonitis >= Grade 2 - Any prior DLL3-targeted therapy (except for SCLC) and any prior RLT (except for NEPC) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形腫瘍 | solid tumor | ||
| あり | |||
| - 被験薬: 225Ac-ETN029 - 放射性治療薬 - 被験薬: 111In-ETN029 - 放射性画像診断薬 |
- Drug: 225Ac-ETN029 - Radioligand therapy - Drug: 111In-ETN029 - Radioligand imaging agent |
||
| - 225Ac-ETN029における用量制限毒性（DLT）を認めた患者数（評価期間：治験治療の開始から6週間後まで） - DLTとは，DLT評価期間内に発現し，疾患，病勢進行，併発疾患／障害，又は併用薬とは主に関連していないCTCAE第5.0版グレード3以上の有害事象又は臨床検査値以上と定義される。ただし，試験プロトコルで定義されたいくつかの例外があり，またグレード3以上でなくてもDLTと見なされる重大な毒性が定義されている。 - 225Ac-ETN029の重篤な有害事象（SAE）及び有害事象の発現率，並びに重症度（評価期間：治験治療の開始から36ヵ月間の追跡調査の完了まで，最大で約42ヵ月まで評価を行う） - 治験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）及び有害事象（臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化を含む）の発現率並びに重症度 - 225Ac-ETN029の用量調節（評価期間：治験治療の開始から最終投与まで，最大で約24週間まで評価を行う） - 225Ac-ETN029 の用量調節(例:投与中断や減量)の頻度 - 225Ac-ETN029の用量強度（評価期間：治験治療の開始から最終投与まで，最大で約24週間まで評価を行う） - 225Ac-ETN029の線量強度は，実際の累積線量と被ばく期間の比率と定義する |
- Number of patients with dose limiting toxicities of 225Ac-ETN029 [Time Frame: From the start of study treatment until 6 weeks after] - A dose limiting toxicity (DLT) is defined as any adverse event or abnormal laboratory value of CTCAE 5.0 grade 3 or higher that occurs within the DLT evaluation period and that is not primarily related to disease, disease progression, intercurrent illness, or concomitant medications with a few exceptions defined in the study protocol. Other significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not Grade 3 or higher. - Incidence and severity of adverse events and serious adverse events of 225Ac-ETN029 [Time Frame: From start of study treatment until completion of the 36 month follow up, assessed up to approximately 42 months] - Incidence and severity of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, including changes in laboratory values, vital signs, and electrocardiograms qualifying and reported as AEs - Dose modifications for 225Ac-ETN029 [Time Frame: From the start of study treatment until last dose of study treatment, assessed as approximately 24 weeks] - Number of dose modifications (e.g, dose interruptions and reductions) for 225Ac-ETN029 - Dose intensity for 225Ac-ETN029 [Time Frame: From start of study treatment until last dose of study treatment, assessed as approximately 24 weeks] - Dose intensity of 225Ac-ETN029 defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ESP359／EHX055 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地五丁目1番1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07006727 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）