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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月16日
健康乳幼児を対象に多価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する 第3 相、無作為化、二重盲検試験（治験実施計画書番号：C4931008）
健康乳幼児を対象に多価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する 第3 相、無作為化、二重盲検試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
健康乳幼児にPG4ワクチン又は20vPnCを4回接種したときのPG4ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。
3
健康乳幼児
募集中
PF-07872412
なし
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月16日
jRCT番号 jRCT2031260231

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康乳幼児を対象に多価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する 第3 相、無作為化、二重盲検試験（治験実施計画書番号：C4931008） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
健康乳幼児を対象に多価肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する 第3 相、無作為化、二重盲検試験 A Study to Learn About How a New Pneumococcal Vaccine Works in Infants.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年5月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 青空の会 小瀬こどもクリニック

Kose Children Clinic

山梨県

山梨県
/

医療法人 福井愛育病院

Fukui Aiiku Hospital

福井県

福井県
/

医療法人 ふかざわ医院 ふかざわ小児科

Fukazawa Pediatric Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人 くぼたこどもクリニック

Kubota Children`s Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人 しんどう小児科医院

Shindo children's clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人 横山小児科医院

Yokoyama Shonika Iin Medical Association

福岡県

福岡県
/

医療法人おひげせんせいのこどもクリニック

Ohigesenseino Kodomo Clinic

北海道

北海道
/

社会医療法人 人天会 鹿児島こども病院

Nintenkaikagoshima Children`s Hospital

鹿児島県

鹿児島県
/

トヨタ記念病院

TOYOTA Memorial Hospita

愛知県

愛知県
/

医療法人社団左門 ふたば会 ふたばクリニック

Futaba Clinic

東京都

東京都

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康乳幼児にPG4ワクチン又は20vPnCを4回接種したときのPG4ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。
3
2026年06月17日
2026年06月10日
2026年06月17日
2029年06月05日
3230
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
米国/プエルトリコ United States/Puerto Rico
選択基準：
• コホート1：生後2 カ月の乳幼児
• コホート2 及びコホート3：生後2～6 カ月の乳幼児
•病歴調査及び臨床的判断を含む臨床的評価により、治験への参加に適格であると判断された健康な乳幼児		 Inclusion Criteria:
* infants who are 2 months of age in Group 1.
* infants who are 2 to 6 months of age in Groups 2 and 3.
* Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
除外基準：
• ワクチンに関連する重大な有害反応又は重大なアレルギー反応（例：アナフィラキシー反応）の既往を有する者
•重大な先天性奇形又は重篤な慢性疾患に罹患している者
• その他の急性又は慢性の医学的状態や臨床検査値異常があり、治験参加や治験ワクチン接種により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある者、あるいは治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した者
• 過去に肺炎球菌ワクチン（治験ワクチンを含む）の接種を受けた者、又は治験参加中に接種予定のある者		 Exclusion Criteria:
* History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
* Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
* Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
* Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
0歳 2ヶ月 以上 0age 2month old over
0歳 6ヶ月 以下 0age 6month old under
男性・女性 Both
健康乳幼児 Pneumococcal Disease
あり
・ワクチン：PG4ワクチン
多価肺炎球菌ワクチン
・ワクチン：20vPnC
20 価肺炎球菌結合型ワクチン
別名：プレベナー20		 * Biological: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
* Biological: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Other Names:
Prevnar 20
• 各ワクチン接種後7日以内に局所反応を報告した治験参加者の割合［評価時期：接種後7日間］
o 各接種後の事前に規定した局所反応
• 各ワクチン接種後7日以内に全身反応を報告した治験参加者の割合［評価時期：接種後7日間］
o 各接種後の事前に規定した全身反応
• 1回目接種から3回目接種後1カ月までに有害事象を報告した治験参加者の割合［評価時期：1回目接種から3回目接種後1カ月まで］
o 1回目接種から3回目接種後1カ月までに発生した有害事象
• 4回目接種から4回目接種後1カ月までに有害事象を報告した治験参加者の割合［評価時期：4回目接種から4回目接種後1カ月まで］
o 1回目接種から3回目接種後1カ月までに発生した有害事象
• 重篤な有害事象を報告した治験参加者の割合［評価時期：1回目接種から4回目接種後6カ月まで］
o 1回目接種から4回目接種後6カ月までに発生した重篤な有害事象
• 3回目接種後1カ月時に事前に規定した血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）濃度に達した治験参加者の割合の差［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時における肺炎球菌に対するIgG濃度の差
• 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌に対するIgG幾何平均抗体濃度（GMC）［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌に対するIgG GMC		 * Percentage of participants reporting local reactions within 7 days after each dose [Time Frame: Day 7]
o Prompted local reactions after each dose
* Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose [Time Frame: Day 7]
o Prompted systemic events after each dose
* Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3 [Time Frame: Dose 1 to 1 month after Dose 3]
o AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
* Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4 [Time Frame: Dose 4 to 1 month after Dose 4]
o AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
* Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Dose 1 to 6 months after Dose 4]
o SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after Dose 4
* Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Differences in pneumococcal immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
* Pneumococcal IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
• 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌に対するIgG GMC［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌に対するIgG GMC
• 3回目接種後1カ月時の事前に規定した肺炎球菌血清型3特異的IgG抗体濃度に達した治験参加者の割合［評価時期：3回目接種後1カ月時］ [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型3特異的IgG抗体濃度
• 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型3特異的IgG GMC［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型3特異的IgG GMC
• 3回目接種後1カ月時の事前に規定された肺炎球菌血清型6C及び15C特異的IgG 抗体濃度を有する治験参加者の割合の差［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型6C及び15C特異的IgG抗体濃度の差
• 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型6C及び15C特異的IgG GMC及びGMR［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型6C及び15C特異的IgG GMC及びGMR
• 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）抗体価［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌OPA抗体価
• 4回目接種前の肺炎球菌OPA抗体価［評価時期：4回目接種前］
o 4回目接種前の肺炎球菌OPA抗体価
• 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌OPA抗体価［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌OPA抗体価
• 4回目接種後1カ月時の事前に規定した肺炎球菌血清型特異的IgG濃度に達した治験参加者の割合［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の事前に規定した肺炎球菌血清型特異的IgG濃度に達した治験参加者の割合
• 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度
• 4回目接種前の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度［評価時期：4回目接種前］
o 4回目接種前の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度
• 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の肺炎球菌血清型特異的IgG濃度
• • 4回目接種前から4回目接種後1カ月までのIgG幾何平均上昇倍率（GMFR）［評価時期：4回目接種前から4回目接種後1カ月まで］
o 4回目接種前から4回目接種後1カ月までのIgG GMFR
• 3回目接種後1カ月時から4回目接種後1カ月までのIgG GMFR［評価時期：3回目接種後1カ月時から4回目接種後1カ月まで］
o 3回目接種後1カ月時から4回目接種後1カ月までのIgG GMFR
• 3回目接種後1カ月時の特定の同時接種ワクチンに対する事前に規定した抗体価に達した治験参加者の割合の差［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時の特定の同時接種ワクチンに対する事前に規定した抗体価
• 4回目接種後1カ月時の麻疹、ムンプス、風疹、水痘及びA型肝炎ウイルス抗原に対する抗体価の幾何平均［評価時期：4回目接種後1カ月時］
o 4回目接種後1カ月時の麻疹、ムンプス、風疹、水痘及びA型肝炎ウイルス抗原に対する抗体価の幾何平均
• 3回目接種後1カ月時のロタウイルスに対する免疫グロブリンA （IgA）抗体価の幾何平均［評価時期：3回目接種後1カ月時］
o 3回目接種後1カ月時のロタウイルスに対する免疫グロブリンA （IgA）抗体価の幾何平均		 * Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 3
* Percentage of participants with serotype 3 specific predefined pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Pneumococcal serotype 3 IgG concentrations 1 month after Dose 3
* Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Pneumococcal serotype 3 IgG GMCs 1 month after Dose 4
* Differences in percentages of participants with predefined pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Differences in pneumococcal serotype 6C and 15C immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3
* Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Pneumococcal serotype 6C and 15C IgG GMCs and GMRs 1 month after Dose 4
* Pneumococcal opsonophagocytic activity (OPA) titers 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 3
* Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4 [Time Frame: Prior to Dose 4]
o Pneumococcal OPA titers prior to Dose 4
* Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Pneumococcal OPA titers 1 month after Dose 4
* Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Percentage of participants with predefined pneumococcal specific IgG concentrations 1 month after Dose 4
* Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 3
* Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4 [Time Frame: Prior to Dose 4]
o Pneumococcal IgG concentrations prior to Dose 4
* Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Pneumococcal IgG concentrations 1 month after Dose 4
* IgG geometric mean fold rise (GMFR) from before Dose 4 to 1 month after Dose 4 [Time Frame: Before Dose 4 to 1 month after Dose 4]
o IgG GMFR from before Dose 4 to 1 month after Dose 4
* IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4 [Time Frame: From 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4]
o IgG GMFR from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4
* Percentages of participants with prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Prespecified antibody levels to specific concomitant vaccine antigens 1 month after Dose 3
* Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4 [Time Frame: 1 month after Dose 4]
o Geometric mean of antibody levels to measles, mumps, rubella, varicella, and hepatitis A virus antigens 1 month after Dose 4
* Geometric mean of immunoglobulin A (IgA) antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3 [Time Frame: 1 month after Dose 3]
o Geometric mean of IgA antibody levels to rotavirus 1 month after Dose 3

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07872412
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 シングル治験審査委員会 Japan Conference of Clinical Research Single IRB
東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-6868-7022
jccr-info@jccr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07629440
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）