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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月15日
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象にNS-863経口投与の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象としたNS-863の試験
堀口　達也
日本新薬株式会社
治療
2
肺動脈性肺高血圧症
募集前
NS-863
なし
社会福祉法人恩賜財団済生会　千葉県済生会習志野病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月15日
jRCT番号 jRCT2031260222

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象にNS-863経口投与の有効性及び安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Finding Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered NS-863 in Participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (NS863A-P2-01)
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象としたNS-863の試験 A Trial of NS-863 in Participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (NS863A-P2-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

堀口　達也 Horiguchi Tatsuya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
開発統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会福祉法人恩賜財団済生会　千葉県済生会習志野病院

Chiba Saiseikai Narashino hospital

千葉県

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
2
2026年07月01日
2026年07月01日
2028年08月01日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
韓国/台湾/ベルギー/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/ポーランド/セルビア/スペイン/トルコ/イギリス/アルゼンチン/コロンビア/メキシコ/アメリカ Republic of Korea/Taiwan, Province of China/Belgium/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Poland/Serbia/Spain/Turkey/United Kingdom/Argentina/Colombia/Mexico/United States
1. 治験参加前に書面により同意する能力を有する患者。これには、同意説明文書（ICF）に記載されている要件及び制限を遵守する能力が含まれる。治験関連資料の記入に十分なレベルの読解力、理解力、筆記能力を有していなければならない。
2. ICFへの署名時点で18～75歳の成人男性又は女性患者
3. スクリーニング来院中又はスクリーニング来院前のいずれかの時点で、RHCにより、以下のサブタイプのいずれかの第1群のPAH及び前毛細血管性PHと診断された患者
a. 特発性PAH（IPAH）
b. 遺伝性PAH（HPAH）
c. 薬物又は毒物に関連するPAH（DPAH）
d. 結合組織病に伴うPAH（PAH-CTD）
e. 先天性心疾患に伴うPAH（PAH-CHD）；外科的修復後6ヵ月以上経過した単純性の体循環-肺動脈シャント
4. 安定した基礎治療下でWHO FC II、III又はIVと診断された患者
5. 投与1日目前35日以内のRHCの結果で、以下のすべての基準を満たしていること
a. エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、プロスタサイクリンアナログ又はプロスタサイクリン受容体作動薬、カルシウムチャネル遮断薬及び／又は利尿薬の投与を受けている患者は、ベースライン時のRHC前90日間以上にわたり、及びスクリーニング期間を通して用量が安定している場合にのみ適格とする。プロスタサイクリンアナログの点滴投与については、医学的慣例に従って患者の体重に基づく用量調整が認められる。安定した利尿薬療法は、新たな利尿薬を追加せず、既存の経口利尿薬を非経口投与に切り替えないことと定義するが、既存の経口利尿薬の用量調整（増量又は減量）は許容される
b. アクチビンシグナル伝達阻害薬の投与を受けている患者は、ベースライン時のRHC前180日間以上にわたり及びスクリーニング期間を通して用量が安定している場合にのみ適格とする。患者の体重に基づく用量調整は、医学的慣例に従って認められる。
6. 一定の6分間歩行距離の範囲である
7. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後少なくとも30日間は避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠させる可能性がある男性患者は、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後少なくとも90日間は、パートナーの妊娠を避けるために避妊法を使用することに同意しなければならない。
8. 規定来院を完了でき、治験担当医師の指示に従うことができる患者		 1. Ability to provide written informed consent prior to participation in the trial, which includes the ability to comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF). Participants must be able to read, comprehend, and write at a level sufficient to complete trial-related materials
2. Adult male or female participants 18 to 75 years of age at the time the ICF is signed
3. Diagnosed with Group 1 PAH and pre-capillary PH defined by RHC during or at any time prior to the Screening Visit in any of the following subtypes:
a. Idiopathic PAH (IPAH)
b. Heritable PAH (HPAH)
c. PAH associated drug and toxins (DPAH)
d. PAH associated with connective tissue disease (PAH-CTD)
e. PAH associated with congenital heart disease (PAH-CHD); simple systemic to pulmonary shunt at least 6 months after surgical repair
4 Diagnosed as WHO FC II, III, or IV on stable background therapy
5. Results of the RHC within 35 days prior to Day 1 and meet all of the following criteria:
a. Participants receiving treatment with endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase type 5 inhibitors, soluble guanylate cyclase stimulators, prostacyclin analogs or prostacyclin receptor agonists, calcium channel blocker, and/or diuretics are eligible only if on a stable dose for at least 90 days prior to RHC at baseline and throughout the Screening Period. For infusion prostacyclin analogs, dose adjustment based on the participant's body weight is allowed per medical practice. Stable diuretic therapy is defined as no addition of a new diuretic and no switching of a preexistent oral diuretic to parenteral administration; however, dose adjustments (up or down) in preexistent oral diuretics are acceptable
b. Participants receiving treatment with activin-signaling inhibitor are eligible only if on a stable dose for at least 180 days prior to RHC at baseline and throughout the Screening Period. Dose adjustment based on the participant's body weight is allowed per medical practice.
6. Valid 6-minute walk distance (6MWD)
7. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test before receiving the trial treatment and must agree to use contraception from the Screening Visit to at least 30 days after the last dose of the trial treatment. Male participants who could potentially cause pregnancy must agree to use contraception from the Screening Visit to at least 90 days after the last dose of the trial treatment to avoid pregnancy in their partners
8. Able to complete the scheduled visits and follow the instructions of the investigator
1. 以下の第1群PAHサブタイプと診断されている患者
a. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に伴うPAH
b. 門脈圧亢進症に伴うPAH
c. 住血吸虫症に伴うPAH
d. 静脈／毛細血管病変の特徴を伴うPAH
e. PAH-CHDのうちアイゼンメンジャー症候群及び一般的な体循環-肺動脈シャントを伴うPAH
2. 以下のLV疾患／機能障害のリスク因子のうち3つ以上を有する患者
a. スクリーニング来院時の体格指数（BMI）が30 kg/m2以上の患者
b. 本態性高血圧症の既往歴がある患者
c. 糖尿病患者（あらゆる型）
d. 重大な冠動脈疾患の過去のエビデンス
3. 第2、3、4又は5群のPH分類の診断を有する患者
4. スクリーニング期間中、中等度又は重度の閉塞性肺疾患［1秒量（FEV1）／努力肺活量（FVC）<0.6］又は拘束性肺疾患［総肺気量（TLC）が予測値の<70%又は一酸化炭素拡散能（DLco）が<45%。全身性強皮症に伴うPAHを除く］が認められた患者。
5. 中等度又は重度の肝臓、腎臓、血液又は精神疾患がある患者
a. Child-Pugh分類で中等度及び重度の肝機能障害（クラスB及びクラスC）
b. 推定糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/min/m2である中等度及び重度の腎機能障害
c. 治験実施計画書の遵守を困難にする精神障害又はその他の疾患がある
6. 過去6ヵ月以内に（治験担当医師の判断により）臨床的に意義がある薬物又はアルコール乱用の既往歴がある患者
7. 尿路結石の既往歴がある患者
8. ベースライン前12週間以内に肺リハビリテーションを開始した患者
9. 6MWTの評価を制限する疾患又は症状がある患者
10. 余命が1年未満の患者
11. 妊娠中、授乳中又は治験参加中に妊娠を計画している患者
12. 治験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増加させる可能性のある重度の急性又は慢性の医学的又は臨床検査値異常
13. 治験薬の添加剤に対するアレルギーの既往歴がある患者
14. HIV陽性が既知の患者
15. B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスによる活動性肝炎患者
16. 併用禁止薬を使用している患者
17. 治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験薬の最終投与後少なくとも4週間を含む治験参加中に生ワクチンの接種が必要になると予想される患者
18. 患者が治験実施計画書を遵守する意思がない又は遵守できないと治験担当医師が判断した患者
19. 治験担当医師の判断により、患者を危険にさらす可能性がある、又は治験結果若しくは患者が治験期間全体を完了する能力に影響を及ぼす可能性があるその他の併発疾患及び／又は医学的状態がある患者		 1. Current diagnosis of the following PAH Group 1 subtypes:
a. PAH associated with human immunodeficiency virus (HIV) infection
b. PAH associated with portal hypertension
c. PAH associated with schistosomiasis
d. PAH with features of venous/capillary involvement
e. Eisenmenger syndrome and PAH associated with prevalent systemic to pulmonary shunts in PAH-CHD
2. Have >=3 of the following LV disease/dysfunction risk factors. :
a. Body mass index (BMI) >=30 kg/m2 at the Screening Visit
b. History of essential hypertension
c Diabetes mellitus (any type)
d. Historical evidence of significant coronary artery disease
3. Diagnosis of PH Groups 2, 3, 4, or 5 of the classification
4. Moderate or severe obstructive lung disease (forced expiratory volume in one second [FEV1]/forced vital capacity [FVC] <0.6) or restrictive lung disease (total lung capacity [TLC] <70% of predicted value or lung diffusion capacity for carbon monoxide [DLco] <45% except for PAH-systemic sclerosis) during the Screening Period.
5. Moderate or severe liver, renal, blood, or psychiatric disease:
a. Moderate and severe hepatic impairment by the Child-Pugh scoring system (Class B and Class C)
b. Moderate and severe renal impairment by estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/m2
c. Have mental disorders or other conditions that make it difficult to follow the protocol
6. History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse disorder
7. History of calculus urinary
8. Initiation of pulmonary rehabilitation within 12 weeks prior to baseline
9. Have diseases or symptoms that limit evaluation of 6MWT
10. Life expectancy is less than 1 year
11. Participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the time of trial participation
12. Severe acute or chronic medical or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or trial treatment administration
13. Have a history of allergies to the excipients in the trial treatment
14. Known HIV positive status
15. Active hepatitis due to hepatitis B virus or hepatitis C virus
16. Use of any protocol prohibited medications
17. Receipt of any live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or expected need for live vaccination during trial participation, including at least 4 weeks after the last dose of trial treatment
18. The investigator has judged the participant as unwilling or unable to comply with the protocol
19. Other concurrent disease and/or medical condition that, in the judgment of the investigator, may put the participant at risk or may influence the results of the trial or the participant's ability to complete the entire duration of the trial.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary Arterial Hypertension
あり
NS-863 低用量：NS-863を経口投与する
NS-863 高用量：NS-863を経口投与する
NS-863 プラセボ：対応するプラセボを経口投与する		 NS-863 Low Dose: NS-863 is an orally administered drug
NS-863 High Dose: NS-863 is an orally administered drug
NS-863 Placebo: An orally administered NS-863 matching placebo
1. 投与24週における肺血管抵抗（PVR）の変化
2. 投与24週までの有害事象（AE）発現例数		 1. Change in pulmonary vascular resistance (PVR) at week 24
2. Number of participants who experienced an adverse event (AE) up to approximately 24 weeks
1. 投与24週における平均右心房圧（mRAP）、平均肺動脈圧（mPAP）、心係数、肺血管抵抗指数（PVRI）、全肺血管抵抗（TPR）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、一回拍出量係数（SVI）及び肺動脈コンプライアンス（PAC）を含む血行動態パラメータの変化
2. 投与12週及び24週における6分間歩行距離（6MWD）の変化
3. 投与12週及び24週におけるBorg呼吸困難度スケールの変化
4. 投与12週及び24週における世界保健機関機能分類（WHO FC）の変化
5. 投与12週及び24週における心エコー検査の変化
6. 投与12週及び24週におけるPAH-Symptoms and Impact（SYMPACT）の変化		 1. Change in hemodynamic parametersincluding mean right atrium pressure, mean pulmonary arterial pressure, cardiac index, PVR index, total peripheral resistance, mixed venous oxygen saturation, stroke volume index, and pulmonary artery compliance at Week 24.
2. Change in 6-minute walk distance (6MWD) at weeks 12 and 24
3. Change in Borg dyspnea scale at Week 12 and 24
4. Change in Word Health Organization Functional Classification (WHO FC) at weeks 12 and 24
5. Change in echocardiogram at weeks 12 and 24
6. Change in PAH-Symptoms and Impact (SYMPACT) at weeks 12 and 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-863
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

NS Pharma, Inc
NS Pharma, Inc
日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人恩賜財団済生会　千葉県済生会習志野病院　治験審査委員会 Chiba Saiseikai Narashino Hospital IRB
千葉県千葉県習志野市泉町1-1-1 1-1-1 Izumi-cho, Narashino-shi, Chiba, Chiba
047-473-1281
chiken@chiba-saiseikai.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07441200
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）