臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月18日 | ||
| 川崎病患者を対象としたシクロスポリンAの有効性と安全性を検討する探索的医師主導治験 | ||
| 川崎病に対するシクロスポリンAを用いた探索的試験 | ||
| 濱田 洋通 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 重症度にかかわらず、川崎病と診断された全ての患者を対象とし、ITPKCの一塩基バリアント（SNV）を有する患者における免疫グロブリン（IVIG）とシクロスポリン（CsA）併用療法の冠動脈病変（CAA）抑制効果について、登録後4週間のCAAの発生頻度（Zスコア≧2.5）を主要評価項目として、ITPKCのSNV を有さない患者との比較により探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 川崎病 | ||
| 募集中 | ||
| シクロスポリン、アスピリン、免疫グロブリン | ||
| ネオーラル内用液10％、アスピリン「ヨシダ」など、献血ヴェノグロブリンIH5%静注5ｇ/100ｍLなど | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260219 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 川崎病患者を対象としたシクロスポリンAの有効性と安全性を検討する探索的医師主導治験 | An Explorative Study for Finding Optimal Indication Criteria for Immunomodulatory Therapy in Patients with Kawasaki Disease (FORKiDs trial) | ||
| 川崎病に対するシクロスポリンAを用いた探索的試験 | A Study for Finding Optimal Indication for Cicrosporine A in Patients with Kawasaki Disease (FORKiDs trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 濱田 洋通 | Hamada Hiromichi | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| hamada.hiromichi@chiba-u.jp | |||
| 内山 志織 | Uchiyama Shiori | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床試験部 企画調整室 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| sor.ucym@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月15日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院救急外来および集中治療室 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究データセンター | |||
| 服部 洋子 | |||
| 臨床研究データセンター | |||
| 特任講師 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 樋掛 民樹 | ||
| 臨床試験部 モニタリング室 | ||
| 臨床研究専門職員 | ||
| シミック株式会社 | |||
| 鈴木 徳昭 | |||
| シミック株式会社信頼性保証部 | |||
| 監査責任者 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | |||
| 稲葉 洋介 | |||
| 臨床試験部 生物統計室 | |||
| 講師 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 花岡 英紀 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重症度にかかわらず、川崎病と診断された全ての患者を対象とし、ITPKCの一塩基バリアント（SNV）を有する患者における免疫グロブリン（IVIG）とシクロスポリン（CsA）併用療法の冠動脈病変（CAA）抑制効果について、登録後4週間のCAAの発生頻度（Zスコア≧2.5）を主要評価項目として、ITPKCのSNV を有さない患者との比較により探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 343 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 台湾 | Taiwan | ||
| 1）川崎病診断基準改訂第6版に準拠する患児 2）同意取得時に月齢4ヶ月以上15歳未満の患児 3）診断病日が第9病日以内の患児（第1病日は発熱した日） 4）代諾者から文書による同意が得られている患児 |
1) Pediatric patients who meet the revised Diagnostic Guidelines for Kawasaki Disease version 6 2) Pediatric patients aged 4 months or older and younger than 15 years at the time of informed consent 3) Pediatric patients for whom diagnosis was made before Disease Day 9 (The day on which fever developed is defined as Disease Day 1) 4) Pediatric patients whose legal representative provided the consent in writing |
||
| 1) 登録前に解熱している患児 2) 川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群が主病態の可能性が高い患児 3) 治療開始が第9病日以降の患児 4) タクロリムス（外用剤を除く）、ピタバスタチン、ロスバスタチン、ボセンタン、アリスキレン、グラゾプレビル、ペマフィブラートを投与中の患児 5) シクロスポリン製剤、免疫グロブリン製剤及びアスピリンに対し、過去に過敏症を有する患児 6) 敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎等の活動性細菌感染症を合併した患児 7) 治験使用薬の投与開始前12週以内に他の治験薬/試験薬の投与を受けた患児 8) 治験使用薬の投与開始前4週以内に生ワクチン・BCGを、2週以内に不活化ワクチンを接種した患児 9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患児 |
1) Pediatric patients who achieved defervescence before registration 2) Pediatric patients whose main disease condition is likely to be hemolytic streptococcal infection, EB virus infection, adenovirus infection, Yersinia infection, measles, or Stevens-Johnson syndrome, which are diseases similar to Kawasaki disease 3) Pediatric patients who started to receive treatment on or after Disease Day 9 4) Pediatric patients who are receiving tacrolimus (excluding topical preparation), pitavastatin, rosuvastatin, bosentan, aliskiren, grazoprevir, or pemafibrate 5) Pediatric patients who had experienced hypersensitivity to ciclosporin preparation, immunoglobulin preparation, or aspirin in the past 6) Pediatric patients whose condition is complicated by active bacterial infections including sepsis, purulent meningitis, peritonitis, and bacterial pneumonia 7) Pediatric patients who received administration of another study medication within 12 weeks before the start of study medication administration 8) Pediatric patients who were vaccinated with live vaccine/BCG within 4 weeks before the start of study medication administration or inactivated vaccine within 2 weeks before the start of study medication administration 9) Other pediatric patients who were judged to be ineligible for safe implementation of this study by the investigators or the sub-investigators. |
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| 0歳 4ヶ月 以上 | 0age 4month old over | ||
| 15歳 0ヶ月 未満 | 15age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治験薬投与中止基準 治験薬投与中止は、治験薬の投与を取り止める（再開しない）ことを指す。 以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) CsAを減量しても有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) CsAの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 治験責任医師又は治験分担医師が治験使用薬の投与を不適当と認めた場合。 4) 治験責任医師又は治験分担医師が治験使用薬の投与中止を必要と認めた場合。 5) 感染症が発現した場合。 6) 血圧上昇が現れ、治験責任医師又は治験分担医師が治験使用薬の投与中止を必要と認めた場合。 個々の症例の中止基準 以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は当該被験者の治験を中止し、規定した中止時検査を実施する。 1) 被験者又は代諾者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2) 治験登録後、治験治療開始前に、対象として不適格な症例を登録したことが判明した場合。 3) 有害事象により治験の継続が困難と医師が判断した場合。 4) 治験全体が中止された場合。 5) 治験を中止すべき重大な治験実施計画書違反が判明した場合。 6) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。 |
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| 川崎病 | Kawasaki Disease | ||
| D009080 | |||
| 川崎病、小児、血管炎、冠動脈疾患 | Kawasaki disease, Children, Vasculitis, Coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 標準治療である免疫グロブリン大量静注療法（2g/kg）に加えて、シクロスポリン内服をすべての被験者に対して行う。シクロスポリンは2.5mg/kg/回を朝夕最低6時間は間隔を空けて10回投与する。 | 1) Cicrosporin A CsA at 2.5 mg/kg/day in two separate oral doses, morning and evening, in total of 10 doses is administered as primary treatment. The interval between CsA doses should be at least 6 hours. 2) IVIG is given as an intravenous infusion at a dose of 0.01 mL/kg/min during the initial 1 hour, and after that, <0.03 mL/kg/min, over 10 hours. 3) As primary treatment, aspirin ASA 30-50 mg/kg/day in three separate doses is used. After confirming defervescence, the dose is reduced to 5 mg/kg/day once daily according to the study institution's policy. |
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| D27 | |||
| 登録後4週までのCAAを有する患者の発生頻度 Zスコア≧2.5の場合、CAAを有すると定義する |
The presence or absence of CAA through week 4 after enrollment CAA is defined as Z score >= 2.5. |
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| ＜有効性の副次評価項目＞ 1）登録後4週までのCAAを有する患者の発生頻度 Zスコア≧3.0の場合、CAAを有すると定義する 2）登録後4週までの連続値のZスコアの関連性 3）各評価時点でのCAAを有する患者の発生頻度 Zスコア≧2.5およびZスコア≧3.0の2つの閾値でCAAを有するとそれぞれ定義する 4）各評価時点での連続値のZスコア 5）以下①～④の因子による、登録後4週までのCAAを有する患者の発生頻度 Zスコア≧2.5およびZスコア≧3.0 の2つ閾値でCAAを有するとそれぞれ定義する 6）以下①～④の因子による、登録後4週までの連続値のZスコアの関連性 ① ヘマトクリット ② 総ビリルビン ③ 血中サイトカイン・ケモカイン ④ 血中Myl9値 ＜安全性の副次評価項目＞ 有害事象発生頻度 |
Efficacy secondary endpoints 1) The presence or absence of CAA through week 4 after enrollment CAA is defined as Z score >= 3.0 2) The maximum Z score (continuous variable) within 4 weeks after registration 3) Incidence of patients with CAA at each assessment time point CAA is defined separately using two thresholds: Z score >= 2.5, Z score >= 3.0 4) Maximum Z score (continuous value) at each assessment point 5) Incidence of CAA in patients with the following factors a.-d. within 4 weeks after registration CAA is defined separately using two thresholds: Z score >= 2.5, Z score >= 3.0 6) Association between Z score (continuous variable) up to 4 weeks after registration, based on the following factors a.-d. a. Hematocrit b. Total bilirubin c. Blood cytokine/chemokine levels d. Blood myl9 levels Safety secondary endpoints Frequency of occurrence of adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロスポリン | |||
| ネオーラル内用液10％ | |||
| 22100AMX01780000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アスピリン | |||
| アスピリン「ヨシダ」など | |||
| 16100AMZ02705000など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH5%静注5ｇ/100ｍLなど | |||
| 22100AMX01049など | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 濱田 洋通 | |
| Hamada Hiromichi | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院先進医療開発推進経費制度 | Advanced medicine research and development budget of Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| 2026004医主 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 書式5_審査結果通知書_20260422.pdf | |
| 書式5_審査結果通知書(追加交付分PRT1.1版)_20260422.pdf |