jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月11日
進行肝細胞癌（HCC）を有する被験者を対象として、BAY 3547926の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、多施設共同、非盲検、非無作為化、ヒト初回投与（FiH）、第1相、用量漸増及び用量拡大試験
進行肝細胞癌患者を対象にBAY 3547926の安全性と有効性を評価する第1相試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
進行肝細胞癌患者におけるBAY 3547926の安全性と有効性を評価すること
1
肝細胞癌
募集中
BAY3547926
なし
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査 委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月11日
jRCT番号 jRCT2031260213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行肝細胞癌（HCC）を有する被験者を対象として、BAY 3547926の単剤療法及び併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍活性を評価する、多施設共同、非盲検、非無作為化、ヒト初回投与（FiH）、第1相、用量漸増及び用量拡大試験 A Multicenter, Open Label, Non-randomized First-in-human Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of BAY 3547926 Alone, and in Combination, in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
進行肝細胞癌患者を対象にBAY 3547926の安全性と有効性を評価する第1相試験 A First-in-human Study to Learn About the Safety of BAY 3547926 and How Well it Works in Participants With Advanced Liver Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和8年3月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行肝細胞癌患者におけるBAY 3547926の安全性と有効性を評価すること
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年08月31日
148
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ベルギー/カナダ/フィンランド/スペイン/英国 Belgium/Canada/Finland/Spain/United Kingdom
・組織学的又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性及び／又は切除不能な肝細胞癌（HCC）、又は肝硬変と確定診断された被験者における米国肝臓病学会（AASLD）の基準に基づく非侵襲的診断。
・腫瘍検体を用いた中央検査施設での免疫組織化学的検査（IHC）によりGPC3発現陽性が確認されている。
・ 根治手術及び／又は切除、局所焼灼療法、化学塞栓術などの有効性が確立された局所領域治療が適用とならない疾患、又はこれらの治療後の病勢進行。
・米国東部腫瘍臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1
・治験薬投与開始前28日以内に、実施医療機関の治験責任（分担）医師がRECIST 1.1に基づきCT又はMRIによって測定可能な病変が1つ以上あると評価したもの。
・骨髄及び臓器機能が十分であるもの		 - Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC (hepatocellular carcinoma) with histological or cytological confirmation, or non-invasive diagnosis as per American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in participants with a confirmed diagnosis of cirrhosis.
- Demonstrated positive centrally confirmed GPC3 expression by immunohistochemistry (IHC) on tumor sample.
- Disease not amenable to, or progressive disease after, curative surgery and/or locoregional therapies of established efficacy such as resection, local ablation, chemoembolization.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
- At least one measurable lesion by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. as assessed by local site Investigator within 28 days prior to the start of the study treatment.
- Adequate bone marrow and organ function
・線維層状型HCC、肉腫様HCC、及び混合型肝細胞／胆管細胞癌のサブタイプ
・中枢神経系（CNS）転移の病歴又は臨床的所見を有する被験者。ただし、特定の基準をすべて満たしている場合を除く。
・治験薬投与開始前12ヵ月以内にグレード2以上の脳症の既往がある。
・臨床的に問題となる腹水		 - Fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, and mixed hepatocellular/cholangiocarcinoma subtypes.
- Participants with a history or clinical evidence of CNS metastases, unless they meet specific criteria
- History of encephalopathy >= Grade 2 within the past 12 months
- Clinically significant ascites
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
治験薬：BAY 3547926
アクチニウム（^225Ac）で標識した抗体・放射性薬剤コンジュゲート
治験薬：BAY 3547922
アクチニウム（^225Ac）を標識していない抗体コンジュゲート（前投与薬として使用）		 Drug: BAY 3547926
antibody conjugate with actinium-225 label
Drug: BAY 3547922
antibody conjugate without actinium-225 label as preinjection
Part 1（用量漸増）： TEAEの発現率および重症度（TEAE＝治療下で発現した有害事象）
Part 1（用量漸増）： 安全かつ有効な推奨用量（RSAD）
Part 2（用量拡大）： TEAEの発現率および重症度
Part 2（用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくORR
Part 2（用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくDCR
Part 2（用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくDoR
Part 2（用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づくPFS
Parts 3および4（併用療法における用量拡大）： TEAEの発現率および重症度
Parts 3および4（併用療法における用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR）
Parts 3および4（併用療法における用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
Parts 3および4（併用療法における用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく奏効持続期間（DoR）
Parts 3および4（併用療法における用量拡大）： 治験医師評価によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）		 - Part 1 (dose escalation): Occurrence and severity of TEAEs TEAE=Treatment emergent adverse event
- Part 1 (dose escalation): Recommended safe and active dose (RSAD)
- Part 2 (dose expansion): Occurrence and severity of TEAEs
- Part 2 (dose expansion): ORR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Part 2 (dose expansion): DCR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Part 2 (dose expansion): DoR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Part 2 (dose expansion): PFS using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Parts 3 and 4 (dose expansion in combination): Occurrence and severity of TEAEs
- Parts 3 and 4 (dose expansion in combination): ORR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Parts 3 and 4 (dose expansion in combination): DCR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Parts 3 and 4 (dose expansion in combination): DoR using RECIST 1.1 by investigator assessment
- Parts 3 and 4 (dose expansion in combination): PFS using RECIST 1.1 by investigator assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY3547926
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査 委員会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR IRB
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06764316
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）