臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月10日 | ||
| 治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたエスケタミン点鼻スプレー単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 | ||
| 治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたエスケタミン点鼻スプレーとプラセボスプレーの比較試験 | ||
| トミナガ ユウシン | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は, 治療抵抗性うつ病患者（適切な期間，適切な用量で投与された少なくとも2剤の抗うつ薬に効果を示さない大うつ病性障害患者）を対象に，抑うつ症状の改善におけるエスケタミンの各用量（56 mg及び84 mg）の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 治療抵抗性うつ病 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-54135419 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260211 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたエスケタミン点鼻スプレー単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Esketamine Nasal Spray, Administered as Monotherapy, in Adult Participants With Treatment-resistant Depression | ||
| 治療抵抗性うつ病の成人患者を対象としたエスケタミン点鼻スプレーとプラセボスプレーの比較試験 | A Study of Esketamine Nasal Spray Versus Placebo Spray in Adult Participants With Treatment-resistant Depression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| トミナガ ユウシン | Tominaga Yushin | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部, 神経・眼科疾患 / 循環器・肺疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和8年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| 神奈川県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は, 治療抵抗性うつ病患者（適切な期間，適切な用量で投与された少なくとも2剤の抗うつ薬に効果を示さない大うつ病性障害患者）を対象に，抑うつ症状の改善におけるエスケタミンの各用量（56 mg及び84 mg）の有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年09月09日 | |||
| 2026年08月03日 | |||
| 2029年09月12日 | |||
| 348 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -参加者は，臨床評価に基づき，精神疾患の診断・統計マニュアル（第5 版）（DSM-5）の精神病像を伴わない，単一エピソードの大うつ病性障害（MDD）（単一エピソードMDDの場合，持続期間は12カ月以上）又は反復性MDDの診断基準を満たし，精神疾患簡易構造化面接（MINI）により確認され，一次診断であることが確認されなければならない。参加者のうつ病の初発は55歳より前でなければならない。 -参加者は，現在の抑うつエピソードで2剤以上の経口抗うつ薬治療に対して無反応 （≤25%の改善）であったことが，マサチューセッツ総合病院－抗うつ薬治療反応質問票（MGH-ATRQ）を用いて評価され，文書化された記録 （例：医療／薬局／処方記録又は治療担当医からの手紙）によって確認されていなければならない。 -参加者の現在の抑うつエピソード，抑うつ症状の重症度，及び現在の抑うつエピソードにおける抗うつ薬治療の反応は，SAFER Interviewによって確認されなければならない。 -参加者は，点鼻スプレー薬の自己投与が可能で，提供された点鼻スプレー投与の指示に従うことができなければならない。 -妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング開始時に高感度血清検査［ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ分画（β-hCG）］が陰性でなければならず，ランダム化前のDay 1の治験薬初回投与前に尿妊娠検査が陰性でなければならない。 |
- Participant must meet the diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th edition) (DSM-5) diagnostic criteria for single-episode major depressive disorder (MDD) (if single episode MDD, the duration of the episode must be greater than or equal to [>=] 12 months) or recurrent MDD, without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by the mini international neuropsychiatric interview (MINI) as the primary diagnosis. Participant must have had the first onset of depression prior to 55 years of age - Participant must have had nonresponse (less than or equal to [<=] 25 percent [%] improvement) to >=2 oral antidepressant treatments in the current episode of depression, assessed using the massachusetts general hospital-antidepressant treatment response questionnaire (MGH-ATRQ), and confirmed by documented records (for example, medical/pharmacy/prescription records or a letter from a treating physician) - The participant's current major depressive episode, depression symptom severity, and antidepressant treatment response in the current depressive episode, must be confirmed by the state versus trait, assessability, face validity, ecological validity, rule of three P's (SAFER) Interview - Participant must be comfortable with self-administration of nasal spray medication and be able to follow the nasal spray administration instructions provided - A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (Beta-human chorionic gonadotropin [Beta-hCG]) at the start of screening and a negative urine pregnancy test must be obtained before the first dose of study drug on Day 1, prior to randomization |
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| -参加者は，ケタミン／エスケタミンを使用したことがある（生涯において）。 -現在の抑うつエピソードにおいて，電気痙攣療法（ECT）による適切な治療コース（片側／両側ECTによる少なくとも7回の治療と定義する），又は経頭蓋磁気刺激（TMS）による適切な治療コース（少なくとも週5回，4週間の治療と定義する）に対し参加者の抑うつ症状が無反応であった。 -参加者は，現在の抑うつエピソードで迷走神経刺激（VNS）又は深部脳刺激（DBS）を受けたことがある。 -参加者は，治験責任（分担）医師の臨床判断に基づき他害念慮／殺意がある，又は治験責任（分担）医師の臨床判断又はコロンビア自殺評価尺度（C- SSRS）に基づきスクリーニング期開始前6カ月以内に多少の実行の意図を伴う自殺念慮がある［C-SSRSの自殺念慮の項目4（積極的な自殺念慮－実行する意思が多少あるが、具体的な計画はない）又は項目5（積極的な自殺念慮－具体的な計画および実行する意思あり）の回答が「はい」に相当する］，若しくは，スクリーニング期開始前1年以内に自殺行動の既往がある。二重盲検投与期の開始前に，実行の意図を伴う自殺念慮又は自殺行動を報告した参加者は除外すること。 -参加者は，スクリーニング期開始前6カ月以内に，DSM-5基準に基づく中等度又は重度の物質又はアルコール使用障害（ニコチン又はカフェインを除く）の既往がある参加者。 a. ケタミン，フェンシクリジン（PCP），リセルギン酸ジエチルアミド（LSD），3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）の幻覚剤関連使用障害の既往（生涯）がある場合は本治験から除外する。 -参加者は，てんかん発作（けいれんの有無に関わらず）及び非てんかん性けいれん発作を現在認める又は既往がある（後遺症のない小児の単純熱性けいれんは除外しない）。 |
- The participant has used ketamine/esketamine (lifetime) - The participant's depressive symptoms have demonstrated nonresponse in the current major depressive episode to an adequate course of treatment with electroconvulsive therapy (ECT), defined as at least 7 treatments with unilateral/bilateral ECT, or to adequate course of treatment with transcranial magnetic stimulation (TMS), defined as at least 4 weeks of treatment with 5 sessions per week - Participant has received vagal nerve stimulation (VNS) or deep brain stimulation (DBS) in the current episode of depression - Participant has homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment, or has suicidal ideation with some intent to act within 6 months prior to the start of the screening phase, per the investigator's clinical judgment or based on the columbia suicide severity rating scale (C-SSRS), corresponding to a response of 'Yes' on Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) for suicidal ideation on the C-SSRS, or a history of suicidal behavior within the past year prior to the start of the screening phase. Participants reporting suicidal ideation with intent to act or suicidal behavior prior to the start of the double-blind treatment phase should be excluded - Participant has a history of moderate or severe substance or alcohol use disorder according to DSM-5 criteria, except nicotine or caffeine, within 6 months before the start of the screening phase. a. A history (lifetime) of ketamine, phencyclidine (PCP), lysergic acid diethylamide (LSD), or 3, 4-methylenedioxy-methamphetamine (MDMA) hallucinogen-related use disorder is exclusionary - Participant has a current or history of seizures (uncomplicated childhood febrile seizures with no sequelae are not exclusionary) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療抵抗性うつ病 | Depressive Disorder, Treatment-Resistant | ||
| あり | |||
| 被験薬:エスケタミン56mg 参加者は，二重盲検（DB）下でエスケタミン56mgを週2回4週間投与する投与群にランダムに割り付けられる。Day 28に二重盲検投与期を完了した参加者は，非盲検投与期に参加可能であり，エスケタミン56 mg又は84 mgいずれかを投与される。 被験薬:エスケタミン84mg 参加者は，二重盲検下でエスケタミン84mgを週2回4週間投与する投与群にランダムに割り付けられる。Day 28に二重盲検投与期を完了した参加者は，非盲検投与期に参加可能であり，エスケタミン56 mg又は84 mgいずれかを投与される。 プラセボ対象群:プラセボ 参加者は，二重盲検下でプラセボを週2回4週間投与する投与群にランダムに割り付けられる。Day 28に二重盲検投与期を完了した参加者は，非盲検投与期に参加可能であり，エスケタミン56 mg又は84 mgいずれかを投与される。 治験使用薬:エスケタミン56mg 参加者は，エスケタミン56mgを点鼻スプレーとして鼻腔内に自己投与する。 他の名称:JNJ-54135419 治験使用薬:エスケタミン84mg 参加者は，エスケタミン84mgを点鼻スプレーとして鼻腔内に自己投与する。 他の名称:JNJ-54135419 治験使用薬:プラセボ 参加者は，プラセボを点鼻スプレーとして鼻腔内に自己投与する。 |
Experimental: Esketamine 56 mg Participants will be randomized to receive double-blind (DB) treatment with esketamine 56 mg, twice a week for 4 weeks. Participants who complete the DB treatment phase on Day 28 may be eligible to participate in an open-label treatment phase and receive either esketamine 56 or 84 mg. Experimental: Esketamine 84 mg Participants will be randomized to receive DB treatment with esketamine 84 mg, twice a week for 4 weeks. Participants who complete the DB treatment phase on Day 28 may be eligible to participate in an open-label treatment phase and receive either esketamine 56 or 84 mg. Placebo Comparator: Placebo Participants will be randomized to receive DB treatment with placebo twice a week for 4 weeks. Participants who complete the DB treatment phase on Day 28 may be eligible to participate in an open-label treatment phase and receive either esketamine 56 mg or 84 mg. Drug: Esketamine 56 mg Participants will self-administer 56 mg of esketamine as intranasal spray into each nostril. Other Names: JNJ-54135419 Drug: Esketamine 84 mg Participants will self-administer 84 mg of esketamine as intranasal spray into each nostril. Other Names: JNJ-54135419 Drug: Placebo Participants will self-administer placebo as intranasal spray into each nostril. |
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| 1.二重盲検（DB)投与期： Montgomery Asbergうつ病評価尺度（MADRS）総スコアの，Day 1から4週間の二重盲検投与期終了時までの変化 MADRSは，うつ病の重症度を測定し，抗うつ薬投与による変化を検知するための，臨床評価者による評価尺度である。この検査は10項目から成り，各項目を0（症状なし，又は正常）から6（重度）までのスコアで評価し，総スコアの最高スコアは60である。スコアが高いほど，疾患が重症であることを示す。 評価期間：ベースライン（Day 1[ランダム化前]）から4週間の二重盲検投与期終了時（Day 28）まで |
1. Double-Blind (DB) Treatment Phase: Change From Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Day 1 to the End of the 4-Week Double-Blind Treatment Phase The MADRS is a clinician-rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The scale consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 60. Higher scores represent a more severe condition. Time frame: Baseline (Day 1 [prerandomization]) up to end of the 4-Week DB treatment phase (Day 28) |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-54135419 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 | 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 54135419TRD3015 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| FIX_54135419TRD3015_jRCT副次評価項目_20260608.pdf |