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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月9日
再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたABBV-438 の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価する非盲検のヒト初回投与第I 相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたABBV-438 の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価する非盲検のヒト初回投与第I 相試験
一色　佑介
アッヴィ合同会社
• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。
• ABBV-438 の第I 相試験推奨拡大用量を特定する。
• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の予備的有効性を評価する。
• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の薬物動態を明らかにする。
1
多発性骨髄腫
募集中
ABBV-438
なし
公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT2031260209

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたABBV-438 の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価する非盲検のヒト初回投与第I 相試験 A Phase 1, First-in-Human, Open Label Study Evaluating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of ABBV-438 in Adult Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
再発又は難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたABBV-438 の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的有効性を評価する非盲検のヒト初回投与第I 相試験 A Phase 1, First-in-Human, Open Label Study Evaluating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of ABBV-438 in Adult Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

一色　佑介 Isshiki Yusuke
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和8年3月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR
令和8年3月11日
/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
令和8年4月15日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。
• ABBV-438 の第I 相試験推奨拡大用量を特定する。
• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の予備的有効性を評価する。
• R/R MM 被験者におけるABBV-438 単剤療法の薬物動態を明らかにする。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年02月28日
127
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ/イスラエル America/Israel
• 国際骨髄腫作業部会（IMWG）（2016 年版）の標準的な効果判定規準に従った治験責任（分担）医師の判断に基づき，被験者の直近の治療レジメン中又はその後に進行のエビデンスが記録されている，再発又は難治性のMM を有する。
　• 再発とは，過去に治療された骨髄腫のうち，進行し救援療法を必要とするものと定義される。
　• 難治性とは，直近の治療中に奏効しない（minimal response が得られない）又は最後の治療から60 日以内の疾患進行と定義される。
• スクリーニング時に測定可能病変を有し、登録前28 日以内に以下のいずれか1 つ以上の項目を満たす。
　• 血清M 蛋白≥0.5 g/dL（≥ 5 g/L），又は
　• 尿中M 蛋白≥200 mg/24 時間，又は
　• 血清遊離軽鎖（以下「sFLC」）が≥ 10 mg/dL（100 mg/L）で，かつsFLC 比が異常である。
　• PI，IMiD，抗CD38 療法への曝露を伴う3 ライン以上の治療歴があり，R/R MM に臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている利用可能な治療に不耐性又はアクセスできない。
注：1 ラインの治療は，単剤の≥1 回の完全なサイクル，複数の薬剤の併用から成るレジメン，又はさまざまなレジメンの計画された逐次治療で構成される。		 -Has relapsed or refractory Multiple Myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen based on the investigator's determination of the standard InternationalMyeloma Working Group (IMWG) (2016) response criteria:
- Relapsed defined as previously treated myeloma that progresses and requires initiation of salvage therapy;
- Refractory defined as disease that is nonresponsive (failure to achieve minimal response) while on last therapy, or progresses within 60 days of last therapy.
- Has measurable disease at screening, defined by at least 1 of the following within 28 days prior to enrollment:
- Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>=5 g/L); OR;
- Urine M-protein >= 200 mg/24 hours; OR;
- Involved serum free light chain (sFLC) >= 10 mg/dL (100mg/L), provided serum FLC ratio is abnormal;
- Must have had 3 or more prior lines of therapy with exposure to a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory imide drugs (IMiD), and an anti-CD38 therapy and are intolerant to, or unable to access, available therapies that are known to confer clinical benefit to participants with relapsed or refractory (R/R) MM.
Note: A line of therapy consists of relapsed or refractory 1 complete cycle of a single agent, a regimen consisting of a combination of several drugs, or a planned sequential therapy of various regimens.
・MM による中枢神経系病変の既往歴。
・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬剤性肺臓炎又は特発性肺臓
炎の既往がある		 - Known history of Central Nervous System involvement by MM.
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
• IMWG 2016 年版の規準に従って確認された増悪又は治療スケジュールの完了。
• 連続で> 28 日間の投与延期を要する，治験薬に関連する毒性。
• 治験薬の投与継続が被験者に重大な臨床的リスクをもたらすと治験責任医師又は治験依頼者により判断された，有害事象，臨床検査値異常又は併発症。
• 治験責任（分担）医師が，中止が被験者にとって最善であると考える場合。
• 被験者が治験薬の投与中止を要請した場合。
• 被験者が治験薬の投与を開始した後に適格基準違反を認め，治験薬の投与継続により被験者に危険が生じる可能性がある。
• 併用禁止薬の導入又は治験薬の投与及び投与継続により，被験者に危険が生じる可能性がある。
• 治験期間中に被験者が妊娠した場合。
• 被験者の治験手順不遵守が著しく，治験参加継続により被験者に危険が生じる可能性があると治験責任（分担）医師が判断している。
• 治験責任医師又は治験依頼者による治験中止。
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
D009101
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
あり
M25-025 試験は，R/R MM 被験者を対象にABBV-438 の安全性，忍容性，PK，及び予備的な有効性を評価する第I 相，FIH，非盲検，用量漸増及び用量拡大試験である。
M25-025 試験は2 つのパートで実施される。パート1 は単剤療法の用量漸増試験であり，ベイズ最適区間（BOIN）デザインに基づくABBV-438 単剤療法用量漸増を評価するFIH 試験である。パート1は，最大耐量（以下「MTD」）／最大投与量（以下「MAD」）を特定し，パート2 で推奨される第I相拡大用量（RP1ED）を設定することを目的としている。パート2 は単剤療法の用量拡大試験である。当該試験のいずれのパートにおいても，被験者はMM に対し臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている全身治療を過去に3 つ以上（プロテアソーム阻害剤［以下「PI」］，免疫調節薬［以下「IMiD」］，抗CD38 療法など）に曝露したことがあり，再発例又は難治性とみなされる必要がある。適格な被験者は，許容できない毒性，増悪，又は治験実施計画書に規定されたその他の中止理由に該当するまで，28 日サイクルでABBV-438 の静脈内投与を受ける。		 Study M25-025 is a Phase 1 FIH, open-label, dose escalation and dose expansion study of ABBV-438 evaluating the safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy in subjects with R/R MM. Study M25-025 will be conducted in 2 parts. Part 1 is monotherapy dose escalation and is the FIH evaluation of ABBV-438 administered as a single agent guided by a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Part 1 aims to identify the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and establish recommended
Phase 1 expansion doses (RP1EDs) for Part 2. Part 2 will be monotherapy dose expansion. Both parts of the study require subjects to be considered relapsed or refractory to at least 3 or more previous systemic therapies known to provide a clinical benefit for MM, including exposure to a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 therapy. Eligible subjects will receive intravenous ABBV-438 in 28-day cycles until unacceptable toxicity, disease progression, or other protocol-specified reasons for discontinuation are met.
• 治験薬投与下で発現した有害事象（以下「TEAE」）の収集期間中に報告されたすべてのグレードの有害事象（以下「AE」）及び重篤な有害事象（以下「SAE」）の評価に基づき安全性を評価する；臨床検査パラメータ（ 例： 血液学的検査，血液生化学検査），バイタルサイン測定， 及び心電図（ 以下「ECG」）の結果。 The safety will be evaluated based upon the assessment of all grade adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) reported during the treatment-emergent AE (TEAE) period; clinical laboratory parameters (e.g., hematology, chemistry), vital sign measurements, and electrocardiogram (ECG) results.
• 有効性の主要評価項目は，国際骨髄腫作業部会（以下「IMWG」）の2016 年版の規準に従った治験責任（分担）医師の評価による部分奏効（以下「PR」），最良部分奏効（ 以下「VGPR」） ， 完全奏効（以下「CR」），又は厳格な完全奏効（以下「sCR」）の達成である。
その他の有効性評価項目：
• VGPR 以上の達成
• PR，VGPR，CR 又はsCR を達成した被験者の奏効期間（ 以下「DOR」）
• 無増悪生存期間（以下「PFS」）
• 全生存期間（以下「OS」）
• 微小残存病変（以下「MRD」）陰性
• ABBV-438 複合体（ADC），総抗体，及び非複合型GRMペイロード（A-1647462）について，該当する場合はノンコンパートメント法を用いて，血清中／血漿中濃度－時間曲線下面積（ 以下「AUC」），最高血清中（又は血漿中のペイロードの）濃度（以下「Cmax」），最高（血清中／血漿中） 濃度到達時間（ 以下「Tmax」），及び消失半減期 （以下「t½」）などを含む，ABBV-438のPK パラメータ値を測定する。抗薬物抗体（以下「ADA」）を測定し，必要に応じて中和抗体（以下「nAb」）を測定することができる。データの解釈に適切かつ有用な場合は，追加パラメータの算出及び / 又は解析を実施する場合がある。		 The key efficacy endpoint is achievement of partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) as assessed by investigators per International Myeloma Working Group (IMWG) 2016
criteria
Additional efficacy endpoints:
- Achievement of VGPR or better
- Duration of response (DOR) in subjects who achieved PR, VGPR, CR or sCR
- Progression-free survival (PFS) Overall Survival (OS)
- Minimal residual disease (MRD) negativity
- Pharmacokinetic (PK) parameters, including the area under the serum/plasma concentration-time curve (AUC), maximum observed serum (or plasma, for payload) concentration (Cmax), the time to Cmax (Tmax), and half-life (t1/2), for ABBV-438, will be determined using noncompartmental methods for ABBV-438 conjugate (ADC), total antibody, and unconjugated GRM payload (A-1647462) as applicable. Anti-drug antibodies (ADAs) will be determined, and neutralizing antibodies (nAbs) may be determined, as appropriate. Additional parameters may be calculated and/or analyses may be conducted if appropriate and useful in data interpretation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-438
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR,Institutional Review Board
東京都東京都江東区有明 3 丁目 8 番 31 号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
承認
東京都立駒込病院治験審査委員会 Tokyo Mertropolitan Komagome Hospital Insutitutional Review Board
東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3823-2101
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07409246
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）