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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月9日
成人の進行固形癌患者を対象にPF-08046050（SGN-CEACAM5C）を検討する非盲検、第1 相試験（治験実施計画書番号：C5831001）
成人の進行固形癌患者を対象にPF-08046050（SGN-CEACAM5C）を検討する非盲検、第1 相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行固形癌患者を対象にPF-08046050の安全性、忍容性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。
1
進行固形癌
募集中
PF-08046050
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月9日
jRCT番号 jRCT2031260208

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の進行固形癌患者を対象にPF-08046050（SGN-CEACAM5C）を検討する非盲検、第1 相試験（治験実施計画書番号：C5831001） An Open-label Phase 1 Study to Investigate PF-08046050 (SGN-CEACAM5C) in Adults With Advanced Solid Tumors
成人の進行固形癌患者を対象にPF-08046050（SGN-CEACAM5C）を検討する非盲検、第1 相試験 A Study of SGN-CEACAM5C in Adults With Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年4月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形癌患者を対象にPF-08046050の安全性、忍容性、PK、薬力学及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。
1
2026年06月19日
2026年04月22日
2030年09月12日
914
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
カナダ/フランス/オランダ/スペイン/スウェーデン/英国/米国 Canada/France/Netherlands/Spain/Sweden/United Kingdom/United States
選択基準:

1. 癌種：
-治験参加者は、組織学的又は細胞学的に確定した転移性又は切除不能な固形癌を有していなければならない。治験参加者は再発、抵抗性又は進行癌を有していなければならず、利用可能な適切な標準治療がないと判断されている必要がある。
なければならない。
#治験参加者は、以下のいずれかの癌種を有していなければならない：結腸直腸癌；胃癌又は食道胃接合部腺癌；非小細胞肺癌；膵管腺癌。
2. ECOGパフォーマンスステータススコアが0 又は1。
3. ベースライン時のRECIST version 1.1 に従った測定可能病変を有する。		 Inclusion Criteria:

1. Tumor type:
-Participants must have histologically- or cytologically-confirmed metastatic or unresectable solid tumor malignancy. Must have relapsed, refractory, or progressive disease, and should have no appropriate standard therapy available.
#Participants must have one of the following tumor types: colorectal cancer (CRC); gastric carcinoma (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJ); non-small cell lung cancer (NSCLC); or pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

2. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1

3. Measurable disease per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1 at baseline.
除外基準：

1. CEACAM5 を標的とした療法への曝露歴を有する。
2. エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）やトロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）など、トポイソメラーゼ1を標的とする抗体薬物複合体（カンプトテシンペイロード）による治療歴を有する。
3. Study intervention の初回投与前3 年以内の別の悪性腫瘍の既往歴又は過去に診断された悪性腫瘍の病変の残存を示すエビデンスがある。
4. 原疾患の悪性腫瘍に関連する活動性の脳／髄膜病変を有する。原疾患の悪性腫瘍に関連する脳／髄膜病変の既往歴を有する患者については、中枢神経系病変に対して治療を受け、臨床的に安定している場合（組み入れ前少なくとも2 週間にわたって脳／髄膜病変に関連する症状に対するステロイドの投与を受けておらず、関連する有害事象が持続していない場合と定義）に組み入れ可とする。		 Exclusion Criteria:

1. Previous exposure to CEACAM5-targeted therapy.
2. Prior treatment with a TOPO1-targeting ADC (CPT payload), such as Enhertu (trastuzumab deruxtecan) or Trodelvy (sacituzumab govitecan).
3. History of another malignancy within 3 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy.
4. Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy. Participants with a history of cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy are allowed if prior central nervous system disease has been treated and the participant is clinically stable (defined as not having received steroid treatment for symptoms related to cerebral/meningeal disease for at least 2 weeks prior to enrollment and with no ongoing related AEs).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 *Colorectal Neoplasms *Carcinoma, Non-Small-Cell Lung *Stomach Neoplasms *3 more
あり
*薬剤：PF-08046050
-静脈内投与（IV；静脈注射）
-その他の名称：
#SAR445953；SGN-CEACAM5C		 *Drug: PF-08046050
-Given into the vein (IV; intravenous)
-Other Names:
#SAR445953; SGN-CEACAM5C
*有害事象が発現した治験参加者数［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
-• 有害事象とは、study interventionの使用と時間的に関連のある、治験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、当該study intervention との因果関係の有無は問わないものである。
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*有害事象による用量調節の数［期間：投与期間終了時（最大約2年間）まで］
*用量制限毒性が認められた治験参加者数［期間：28日間］
*用量レベル別のDLTが認められた治験参加者数［期間：28日間］		 *Number of participants with adverse events (AEs) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
-An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention
*Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*Number of dose modifications due to AEs [Time Frame: Through end of treatment up to approximately 2 years]
*Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 28 days]
*Number of participants with DLTs by dose level [Time Frame: Up to 28 days]
*薬物動態（PK）パラメータ - 濃度－時間曲線下面積（AUC）［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*PKパラメータ - 最高濃度（Cmax）［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*PKパラメータ - Cmax 到達時間（Tmax）［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*PKパラメータ - トラフ濃度（Ctrough）［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*抗薬物抗体が認められた治験参加者数［期間：治験薬の最終投与（最大約2年間）から30-37日間］
*奏効率（ORR） ［期間：治験終了（最大約2年間）まで］
- ORRは、 RECIST version 1.1に従った評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた治験参加者の割合と定義する
*最良総合効果［期間：治験終了（最大約2年間）まで］
-最良総合効果はRECIST version 1.1に従って確定CR、確定PR, 安定（SD）、疾患進行, 評価不能、いずれにも該当しないの順で決定する
*奏効期間（DOR）［期間：治験終了（最大約2年間）まで］
-DORは、奏効（CR 又はPR）が最初に記録された時点からRECIST version 1.1 に従った疾患進行が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡までの期間と定義する
*無増悪生存期間（PFS）［期間：治験終了（最大約2年間）まで］
-PFS は、PF-08046050 の投与開始から疾患進行（RECIST version 1.1 に従った画像評価による）が最初に記録されるまで、又は原因を問わない死亡までの、いずれか早い方までの期間と定義する
*全生存期間（OS）［期間：治験終了（最大約2年間）まで］
-OS は、PF-08046050 の投与開始から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。		 *Pharmacokinetic (PK) parameter - Area under the concentration-time curve (AUC) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*PK parameter - Maximum concentration (Cmax) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*PK parameter - Time to maximum concentration (Tmax) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*PK parameter - Trough concentration (Ctrough) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*Number of participants with antidrug antibodies (ADAs) [Time Frame: Through 30-37 days after the last study treatment, up to approximately 2 years]
*Objective response rate (ORR) [Time Frame: Through end of study and up to approximately 2 years]
-The objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) which is subsequently confirmed as assessed according to Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
*Best overall response [Time Frame: Through end of study and up to approximately 2 years]
-The best overall response for a participant will be determined by the order of confirmed CR, confirmed PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), not evaluable (NE) or not applicable (NA) per RECIST v1.1.
*Duration of response (DOR) [Time Frame: Through end of study and up to approximately 2 years]
-DOR is defined as the time from start of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of tumor progression per RECIST v1.1 or to death due to any cause
*Progression-free survival (PFS) [Time Frame: Through end of study and up to approximately 2 years]
-PFS is defined as the time from start of SGN-CEACAM5C to first documentation of disease progression (based on radiographic assessments per RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever comes first
*Overall survival (OS) [Time Frame: Through end of study and up to approximately 2 years]
-OS is defined as the time from start of SGN-CEACAM5C to date of death due to any cause

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08046050
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06131840
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）