臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 令和8年7月3日 | ||
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとＣ型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたホスセンビビント週1回投与の多施設共同無対照非盲検試験（第II相） | ||
| OP-724-H202試験 | ||
| 木村 公則 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | ||
| 血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを週1回投与したときの有効性および安全性を検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| ホスセンビビント | ||
| なし | ||
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260207 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとＣ型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたホスセンビビント週1回投与の多施設共同無対照非盲検試験（第II相） | A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Phase 2 Study of Once-Weekly Foscenvivint in Patients With Liver Cirrhosis Due to HIV/HCV Co-infection in the Setting of Hemophilia | ||
| OP-724-H202試験 | OP-724-H202 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 公則 | Kimura Kiminori | ||
| 70397339 | |||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 肝臓内科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0338232101 | |||
| kiminori_kimura@tmhp.jp | |||
| 生駒 明美 | Ikoma Akemi | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0338232101 | |||
| akemi_ikoma@tmhp.jp | |||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月13日 | |||
| 1. 救急医療について相当の知識及び経験を有する医師が常時診療に従事している。 2. エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備を有している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | |||
| 森田 憲司 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 田中 千春 | ||
| 株式会社アイクロス | |||
| 三浦 英孝 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | |||
| 田川 公士朗 | |||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 山口 勉 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 知之 |
Endo Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
感染制御部 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
遠藤 知之 |
|||
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
|||
感染制御部 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月26日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 阪森 亮太郎 |
Sakamori Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区 法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
阪森 亮太郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区 法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は有している | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを週1回投与したときの有効性および安全性を検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・血友病患者で、以下の①かつ②に該当するHIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者 ① 血清HIV-RNA陽性、またはHIV抗体陽性の患者（スクリーニング時の血中HIV-RNA量が200コピー/mL未満、かつCD4陽性Tリンパ球数が200/μL以上が維持できている状態） ② HCVについて、登録時にSVR達成後12ヵ月以上経過した患者 ・Child-Pugh分類がAまたはB（スコア：5～9）の患者 ・肝硬変の診断については①～②の少なくとも一つを満たす患者 ① スクリーニング時点のフィブロスキャンによる肝硬度が12.5kPa以上の線維化ステージF4相当の患者 ② 腹部CT検査で肝臓の形状変化や門脈圧亢進所見が認められる患者 ・スクリーニング時のPerformance Statusが0～2の患者 |
Key Inclusion Criteria - Patients with hemophilia and liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infection who meet both of the following criteria: 1) Patients who are serum HIV-RNA positive or HIV antibody positive, with HIV-RNA maintained at <200copies/mL and a CD4-positive T lymphocyte count of >=200 cells/micro-L at screening. 2) Patients with HCV infection who have achieved sustained virologic response(SVR) at least 12 months before registration. - Patients with Child-Pugh class A or B liver cirrhosis (Child-Pugh score 5-9). - Patients who meet at least one of the following criteria for the diagnosis of liver cirrhosis: 1) Liver stiffness measurement by FibroScan of >=12.5 kPa, corresponding to fibrosis stage F4, at screening. 2) Abdominal CT showing changes in liver morphology and/or findings suggestive of portal hypertension. - Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-2. |
||
| ・HCV以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者 ・スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する患者 ・悪性腫瘍の合併または既往患者（登録前3年以内） ・肝移植またはその他の臓器移植（骨髄移植含む）を受けた患者 ・治療が必要な活動性のあるエイズ指標疾患を合併している患者 |
Key Exclusion Criteria - Patients with liver cirrhosis caused by etiologies other than HCV or of unknown etiology. - Patients with esophageal or gastric varices judged by endoscopic examination at screening to require treatment. - Patients with current malignancy or a history of malignancy within 3 years before registration. - Patients who have undergone liver transplantation or other organ transplantation, including bone marrow transplantation. - Patients with active AIDS-defining disease requiring treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、各被験者における治験を中止する。 (1)被験者より治験参加継続拒否の申し出があった場合 (2)被験者が死亡した場合 (3)治験使用薬投与の継続が困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断した有害事象を認めた場合 (4)原疾患の明らかな病態悪化など、治験を継続することが被験者にとって利益にならないと治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (5)被験者の事情（転院、多忙など）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (6)他の臨床試験に参加した場合 (7)治験実施計画書からの重大な逸脱が認められた場合 (8)その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 治験調整医師は、以下の場合に本治験を中止する。 (1)治験使用薬の品質、有効性または安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断した場合。 (2)(1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。 (3)(1)の情報に基づき、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合。 (4)治験使用薬との関連性が否定できない同一の重篤な有害事象が2回以上発生し、かつ当該投与量での高い再現性が治験責任医師によって判断がなされた場合。 |
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| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | Liver Cirrhosis Due to HIV/HCV Co-infection in the Setting of Hemophilia. | ||
| D008103 | |||
| 肝硬変、HCV、HIV、血友病 | Liver Cirrhosis, HCV, HIV, Hemophilia | ||
| あり | |||
| 単群: ホスセンビビントは1回 280 mg/m2を3-4時間の静注にて週1回、24週間投与される | Single arm: Foscenvivint will be administered 280 mg/m2 by intravenous (IV) infusion over 3-4 hours once a week for 24 weeks. | ||
| D060449 | |||
| CBP/β-catenin阻害剤 | CBP/beta-catenin inhibitor | ||
| 24週時点におけるALBIスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in ALBI score at 24 weeks after administration. | ||
| Child-Pughスコア、ALBIスコア、肝硬度、血清線維化マーカーなどの評価項目等における各測定時点のベースラインからの変化量 | Change from baseline at each measuring time point in outcomes that are Child-Pugh score, ALBI score, Liver stiffness measurement by FibroScan and Serum fibrosis markers, etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスセンビビント | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| km_koma_chiken@tmhp.jp | ||
| 26-006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07681089 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ホスセンビビントについて：大原薬品工業株式会社へライセンスアウトされたことに伴い、治験成分記号はPRI-724からOP-724に変更された。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）