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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月8日
固形がん患者を対象に，JFI447 [68Ga]Ga-DFC413の画像的特徴，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価し，FFG233 [68Ga]Ga-NNS309と比較する，第I相，非盲検，First in Human試験
固形がん患者を対象にJFI447 [68Ga]Ga-DFC413 をFFG233 [68Ga]Ga-NNS309 と比較する第I 相試
験
茂泉　早苗
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の画像的特徴評価パート（パート1）の目的は，局所進行又は転移性膵管腺癌（PDAC），非小細胞肺癌（NSCLC），HR陽性／HER2陰性乳管がん及び小葉性乳がん（BC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），大腸癌（CRC），並びに軟部組織肉腫（STS）の患者を対象に，[68Ga]Ga-DFC413の画像的特徴，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価し，比較評価パート（パート2）において[68Ga]Ga-NNS309と比較することである。本治験のパート2（[68Ga]Ga-DFC413と[68Ga]Ga-NNS309の比較）では，すべての対象疾患を検討しない可能性もある。
1
転移性膵管腺癌（PDAC），非小細胞肺癌（NSCLC）　※続きは補足事項欄に記載
募集前
DFC413 、NNS309
なし、なし
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月8日
jRCT番号 jRCT2031260205

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形がん患者を対象に，JFI447 [68Ga]Ga-DFC413の画像的特徴，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価し，FFG233 [68Ga]Ga-NNS309と比較する，第I相，非盲検，First in Human試験 Phase I, open label first in human study to evaluate the imaging characteristics, safety, biodistribution and pharmacokinetics of JFI447 [68Ga]Ga-DFC413, and compare to FFG233 [68Ga]Ga-NNS309 in patients with solid tumors (CJFI447A02101)
固形がん患者を対象にJFI447 [68Ga]Ga-DFC413 をFFG233 [68Ga]Ga-NNS309 と比較する第I 相試
験		 Phase I study of JFI447 [68Ga]Ga-DFC413 and comparison to FFG233 [68Ga]Ga-NNS309 in patients with solid tumors (CJFI447A02101)

（２）治験責任医師等に関する事項

茂泉　早苗 Moizumi Sanae
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
茂泉　早苗 Moizumi Sanae
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和8年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地5-1-1

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の画像的特徴評価パート（パート1）の目的は，局所進行又は転移性膵管腺癌（PDAC），非小細胞肺癌（NSCLC），HR陽性／HER2陰性乳管がん及び小葉性乳がん（BC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），大腸癌（CRC），並びに軟部組織肉腫（STS）の患者を対象に，[68Ga]Ga-DFC413の画像的特徴，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価し，比較評価パート（パート2）において[68Ga]Ga-NNS309と比較することである。本治験のパート2（[68Ga]Ga-DFC413と[68Ga]Ga-NNS309の比較）では，すべての対象疾患を検討しない可能性もある。
1
2026年06月08日
2026年02月01日
2027年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
米国/デンマーク US/Denmark
本治験に組み入れる患者は，以下のすべての基準を満たさなければならない。
1. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られている
2. 18歳以上
3. ECOG performance statusが =< 2
4. 以下の対象疾患のいずれかを有する（前治療ライン数を問わない）：
局所進行性の切除不能又は転移性PDAC，NSCLC，HR陽性／HER2陰性の乳管がん又は小葉性乳がん，TNBC，CRC，又はSTS
5. 実施医療機関の治験責任（分担）医師が（従来のMRI又はCTスキャンを用いて）測定したRECIST第1.1版に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有している。
6. スクリーニング来院時に利用可能な保存腫瘍検体を有している。複数の保存腫瘍検体が入手可能な場合は，最新のものが求められる。例外は，治験依頼者との書面による協議後に認められる場合がある。		 Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Age >= 18 years old.
3. ECOG performance status =< 2.
4. Patients with one of the following indications (regardless of lines of prior therapy):
Locally advanced unresectable or metastatic PDAC, NSCLC, HR+/HER2- ductal or lobular BC, TNBC, CRC or STS.
5. Patients must have at least one measurable lesion per RECIST v1.1 as measured by local Investigator (by conventional MRI or CT scan).
6. Patients must have an available archival tumor sample at the screening visit. If multiple archival tumor samples are available, the most recent will be requested. Exceptions may be made after documented discussion with Novartis.
以下の基準に1項目でも該当する患者は，本治験に参加できない。
1. 以下に定義される正常範囲外の臨床検査値が認められる：
- 推算糸球体濾過量が < 60 mL/min（CKD-EPI 2021式を用いて算出，又は24時間蓄尿に基づいて測定）
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN（総ビリルビン > 3.0 × ULNであれば除外されるジルベール症候群の患者を除く）又は直接ビリルビン > 1.5 × ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 3.0 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，ALT > 5.0 × ULNの場合に本治験から除外する。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 3.0 × ULN。ただし，肝臓に腫瘍病変がある患者は，AST > 5.0 × ULNの場合に本治験から除外する。
- 好中球絶対数 < 1.0 × 109/L
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 血小板数 < 75 × 109/L
2. 管理不能の尿路閉塞又は尿失禁を有する。尿管ステントの留置により尿管閉塞が管理可能な場合，この除外基準は適用されない。
3. 68Ga-DFC413，68Ga-NNS309，又はこれらの添加剤に対する過敏症の既往歴
4. 細菌感染，ウイルス感染，又は真菌感染等（ただし，これらに限定されない）のコントロール不良の重篤な感染症（急性又は慢性）が臨床所見，画像検査，及び／又は関連する臨床検査陽性（例：血液培養，DNA / RNAのPCR）により確認されている。重篤な感染症が発現した場合は，68Ga-DFC413及び／又は68Ga-NNS309の投与を開始する前に回復するか，又は適切にコントロールされていなければならない。
5. 68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前4週間以内，又は両画像診断薬の投与の間に手術又は大きな侵襲的処置を受けている
6. 68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内，又は両画像診断薬の投与の間に放射線療法を受けている
7. 68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内，又は両画像診断薬の投与の間に抗腫瘍療法を変更している
8. 68Ga-DFC413又は68Ga-NNS309の投与前48時間以内に造影剤の投与を受けている
9. 68Ga-DFC413若しくは68Ga-NNS309の投与前2週間以内，又は両画像診断薬の投与の間に，コルチコステロイド，TGF-βシグナル伝達阻害薬，又は免疫調節薬の投与を開始又は増量している
10. 進行中又は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍が確認されている
11. 何らかの理由（例：重度の閉所恐怖症，画像検査中に体を静止させることができない）により，必要とされる治験用及び標準的な画像検査を行うことができない
12. ニューロパチー（グレード =< 2のニューロパチーを有する患者の組入れは許容される）及び脱毛症を除き，過去のがん治療に起因してCTCAE第5.0版グレード >= 2の毒性が認められる
13. 安全性の懸念，治験手順（放射線安全上の注意事項を含む）の遵守，又は治験結果の解釈の点から，患者の本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断した病態を有する
14. 妊婦。妊娠とは受胎から妊娠期間終了までの女性の状態を指し，ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性で確定される。
15. 授乳中（母乳栄養法）の女性。68Ga-DFC413及び／又は68Ga-NNS309の投与後12時間は授乳せず，その間は母乳を搾乳して廃棄する女性は適格とする。
16. 妊娠可能な女性（WOCBP）。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，68Ga-DFC413及び68Ga-NNS309の投与放射能量の投与後12時間にわたって極めて効果的な避妊法（失敗率が年間1%未満のもの）を用いる女性は組入れ可とする。
適切な臨床プロファイル（閉経を確認できるホルモン検査結果及び／又は年齢相応の血管運動神経症状の既往等）を有し，自然（自発的）無月経期間が12ヵ月間続いている女性は，閉経とみなす。
極めて効果的な避妊法には以下が含まれる。
- 異性のパートナーと性交渉を行わないこと（性交渉を行わないことを患者が希望しており，通常の生活スタイルと合致している場合）。なお，カレンダー法，排卵調節法，基礎体温法，排卵後法等の周期的禁欲法や性交中断は避妊法として認めない。
- 両側卵管結紮術，女性不妊手術（子宮摘出の有無を問わない両側卵巣摘出術），完全子宮摘出術，又は両側卵管切除術を受けてから68Ga-DFC413又は68Ga-NNS309の投与までに6週間以上経過していること。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認済みであれば，妊娠の可能性がないとみなす。
- 男性の不妊手術（スクリーニングまでに6ヵ月以上経過していること）。治験に参加中の女性患者は，不妊手術を受けた男性パートナー以外の男性と性交渉を行ってはならない。
- 経口（エストロゲン及びプロゲステロン），注射，又は埋め込み型ホルモン製剤による避妊法の使用，子宮内避妊器具（IUD）又は子宮内避妊システム（IUS）の装着，あるいは同等の避妊効果が得られる（失敗率が1%未満）他の形態のホルモン避妊法。たとえば，膣内ホルモンリング又は経皮ホルモン避妊法。経口避妊薬を使用する女性は，治験薬投与の3ヵ月以上前から同じピルを継続して使用していること。
各国又は地域の規制が上記の避妊方法から外れる場合，各国又は地域の規制を適用する。その場合，同意説明文書（ICF）に適用する規制を記載する。
17. 68Ga-DFC413及び68Ga-NNS309の投与放射能量の投与後12時間にコンドームの使用による避妊に同意できない、性活動が可能な男性。性活動が可能なすべての男性患者は，パートナーの妊娠及び／又は精液を介した治験薬の移行を防ぐため，コンドームを使用する必要がある。さらに，上記に規定した期間に精子を提供してはならない。各国又は地域の規制が上記の避妊方法から外れる場合，各国又は地域の規制を適用する。その場合，ICFに適用する規制を記載する。

治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される場合がある。		 Patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:
1. Out-of-range laboratory values defined as:
- Estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min (calculated using CKD-EPI 2021 formula, or measured based on 24-hour urine collection)
- Total bilirubin > 1.5 x ULN (except for patients with Gilbert syndrome who are excluded if total bilirubin > 3.0 xvULN) or direct bilirubin > 1.5 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) > 3.0 x ULN, except for patients with tumor involvement of the liver who are excluded if ALT > 5.0 x ULN
- Aspartate aminotransferase (AST) > 3.0 x ULN, except for patients with tumor involvement of the liver who are excluded if AST > 5.0 x ULN
- Absolute Neutrophil Count < 1.0 x 109/L
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Platelet count < 75 x 109/L
2. Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence. If ureteral obstruction can be managed with the placement of ureteral stents, this exclusion criterion does not apply.
3. Known hypersensitivity to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 or their excipients.
4. Any serious uncontrolled infection (acute or chronic), such as, but not limited to, bacterial, viral or fungal infections, confirmed by clinical evidence, imaging, and/or relevant positive laboratory tests (e.g., blood cultures, PCR for DNA/RNA). If a serious infection develops, it must resolve or be adequately controlled prior to 68Ga-DFC413 and/or 68Ga-NNS309 initiation.
5. Surgery or major invasive procedure within 4 weeks prior to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 administration or between the two imaging agents.
6. Radiation therapy within 2 weeks prior to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 administration or between the two imaging agents.
7. Change in anticancer therapy within 2 weeks prior to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 administration or between the two imaging agents.
8. Radiological contrast administration within 48 hours prior to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 administration.
9. Initiation or increasing doses of corticosteroids, TGF-beta signaling inhibitors or immunomodulators within 2 weeks prior to 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309 administration or between the two imaging agents.
10. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.
11. Inability to complete the required investigational and standard imaging examinations due to any reason (e.g., severe claustrophobia, inability to lie still for the entire imaging time).
12. Presence of CTCAE version 5.0 >= Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy, except for neuropathy (inclusion of patients with neuropathy of =<Grade 2 is permitted) and alopecia.
13. Any medical condition that would, in the Investigator judgment, prevent the patient participation in the clinical study due to safety concerns, compliance with clinical study procedures (including radiation safety precautions), or interpretation of study results.
14. Pregnant women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive human chorionic gonadotropin (hCG) laboratory test.
15. Nursing (breast-feeding) women. Women who do not breast feed for 12 hours after 68Ga-DFC413 and/or 68Ga-NNS309 administration, but express and discard breast milk, are eligible.
16. Women of child-bearing potential (WOCBP), defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they use highly effective methods of contraception (failure rate <1% per year) for 12 hours after the administered radioactive dose of 68Ga-DFC413 and 68Ga-NNS309.
Women are considered post-menopausal if they have had 12 months of natural (spontaneous) amenorrhea with an appropriate clinical profile (e.g. hormonal profile confirming menopause and/or age-appropriate history of vasomotor symptoms).
Highly effective contraception methods include:
- Total abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient). Note that periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
- Bilateral tubal ligation, female sterilization (have had bilateral oophorectomy with or without hysterectomy), total hysterectomy or bilateral salpingectomy at least six weeks before taking 68Ga-DFC413 or 68Ga-NNS309. In case of oophorectomy alone, only when the reproductive status of the woman has been confirmed by follow up hormone level assessment are they considered to be not of childbearing potential.
- Male sterilization (at least 6 months prior to screening). For female patients on the study, the vasectomized male partner should be the sole partner for that patient.
- Use of oral (estrogen and progesterone), injected, or implanted hormonal methods of contraception or placement of an intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS), or other forms of hormonal contraception that have comparable efficacy (failure rate < 1%), for example, hormone vaginal ring or transdermal hormone contraception. In case of use of oral contraception, women should have been stable on the same pill for a minimum of 3 months before taking study treatment.
If local regulations deviate from the contraception methods listed above to prevent pregnancy, local regulations apply and will be described in the informed consent (IC).
17. Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse for 12 hours after the administered radioactive dose of 68Ga-DFC413 and 68Ga-NNS309. A condom is required for all sexually active male patients to prevent them from fathering a child and/or to prevent delivery of study treatment via seminal fluid to their partner. In addition, male patients must not donate sperm for the time period specified above. If local regulations deviate from the contraception methods listed above to prevent pregnancy, local regulations apply and will be described in the IC.

Other protocol-defined inclusion/exclusioncriteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性膵管腺癌（PDAC），非小細胞肺癌（NSCLC）　※続きは補足事項欄に記載 metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC)
あり
パート1：画像的特徴評価
68Ga-DFC413を単回投与

パート2：比較評価
68Ga-DFC413を単回投与した後に68Ga-NNS309を投与する、または68Ga-NNS309を単回投与した後に68Ga-DFC413を投与する		 Part 1: Imaging Characterization
Single dose of 68Ga-DFC413

Part 2: Comparative Assessment
Single dose of 68Ga-DFC413 followed by 68Ga-NNS309; or single dose of 68Ga-NNS309 followed by 68Ga-DFC413
Part1:
臓器及び腫瘍に経時的に取り込まれた68Ga-DFC413 の標準摂取率（SUV）
68Ga-DFC413取り込みの標準摂取率比（SUVr）

Part2:
疾患群別に、両PETスキャンで評価した標的病変に関する68Ga-DFC413と68Ga-NNS309の一致性		 Part1:
Standard Uptake Value (SUV) of 68Ga-DFC413 uptake in organs and tumors over time.
Standard Uptake Value ratio (SUVr) of 68Ga-DFC413 uptake

Part 2:
Agreement between 68Ga-DFC413 and 68Ga-NNS309 for assessing target lesions from both PET scans per disease group

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DFC413
なし
なし
医薬品
未承認
NNS309
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地５-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07630961
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

対象疾患名（続き）：HR陽性／HER2陰性乳管がん及び小葉性乳がん（BC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC），大腸癌（CRC），並びに軟部組織肉腫（STS） Health Condition(s) or Problem(s) Studied（続き）：HR+/HER2- ductal and lobular breast cancer (BC), triple negative breast cancer (TNBC), colorectal cancer (CRC), and soft tissue sarcoma (STS)

添付書類（実施計画届出時の添付書類）