jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月5日
高血圧症患者を対象にQCZ484の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同，オープンラベル継続試験
高血圧症患者を対象としたQCZ484のオープンラベル継続安全性及び有効性試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
本継続試験の目的は，親試験であるCQCZ484A12201試験又はその他の QCZ484の臨床試験を各親試験の治験実施計画書の規定に従って問題なく完了した高血圧症患者を対象に，QCZ484 のさらなる安全性及び有効性データを収集することである。
2
高血圧症
募集前
QCZ484
なし
一般社団法人　日本臨床試験倫理審査機構　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT2031260200

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高血圧症患者を対象にQCZ484の長期安全性及び有効性を評価する多施設共同，オープンラベル継続試験 A Multicenter Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Safety and Efficacy of QCZ484 in Hypertensive Patients (CQCZ484A12203B)
高血圧症患者を対象としたQCZ484のオープンラベル継続安全性及び有効性試験 An Open-label Extension Safety and Efficacy Study of QCZ484 in Hypertensive Patients (CQCZ484A12203B)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和8年5月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人平心会OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
/

医療法人平心会ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic
/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo Eki Center building Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本継続試験の目的は，親試験であるCQCZ484A12201試験又はその他の QCZ484の臨床試験を各親試験の治験実施計画書の規定に従って問題なく完了した高血圧症患者を対象に，QCZ484 のさらなる安全性及び有効性データを収集することである。
2
2026年06月16日
2026年03月01日
2031年08月31日
51
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者
2. 親試験で治験薬QCZ484の投与期を問題なく完了した患者
3. 治験責任（分担）医師が被験者を安全性リスクにさらす可能性があると判断する重大な安全性の問題が認められない患者		 1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Successful completion of treatment period on QCZ484 study medication in parent study.
3. No significant safety issue that may place participant at safety risk as determined by the Investigator.
以下の基準に 1項目でも該当する患者は，それが親試験参加前から存在していたか親試験期間中に発現したかを問わず，本治験に参加できない。
1. QCZ484の長期投与により被験者をリスクにさらすと治験責任（分担）医師が判断する肝疾患が確認されている患者
2. 親試験期間中に臨床的に重要な不整脈（例：心室性頻脈），高度房室（AV）ブロック（例：ペースメーカー未装着のモビッツII型AVブロック，3度房室ブロック）が認められた患者
3. 親試験期間中に永続性又は持続性心房細動が認められた患者
4. 親試験期間中に臨床的に重要な心臓弁膜症が認められた患者
5. 親試験期間中に急性心筋梗塞（AMI）若しくは不安定狭心症が認められた，又は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）若しくは冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者。登録前（時期は問わない）に虚血性若しくは出血性脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴を有する患者		 Participants meeting any of the following criteria, may it be pre-existing or developed during the parent study, are not eligible for inclusion in this study:

1. Evidence of hepatic disease that would put participant at risk by taking QCZ484 for long term as determined by the Investigator.
2. Clinically significant cardiac arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia), high-grade atrioventricular (AV) block (e.g., Mobitz type II and third-degree AV block in absence of a pacemaker) developed during the parent study.
3. Permanent or persistent atrial fibrillation developed during the parent study.
4. Clinically significant valvular heart disease developed during the parent study.
5. Acute myocardial infarction (AMI) or unstable angina, or any percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass graft (CABG) developed during the parent study. Any history of ischemic or hemorrhagic stroke or transient ischemic attack any time prior to enrollment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高血圧症 Hypertension
あり
治験薬：QCZ484
QCZ484の6ヵ月ごとの皮下注射		 Drug: QCZ484
QCZ484 subcutaneous injection, Q6M
最長66ヵ月間で安全性に関する臨床検査パラメータ及びバイタルサインの異常を含む有害事象（AE）が認められた被験者数 Number of participants with Adverse events (AEs), including abnormal safety laboratory parameters and vital signs up to 66 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
QCZ484
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人　日本臨床試験倫理審査機構　治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07543120
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）