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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月5日
中枢性過眠症の特定の疾患を有する患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験
ナルコレプシーと特発性過眠症を対象としたTAK-360の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は、中枢性過眠症の特定の疾患を有する患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2-3
特発性過眠症、ナルコレプシータイプ1、ナルコレプシータイプ2
募集前
TAK-360
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT2031260198

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中枢性過眠症の特定の疾患を有する患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験 A Long-term Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TAK-360 in Participants With Selected Central Hypersomnia Conditions
ナルコレプシーと特発性過眠症を対象としたTAK-360の試験 A Study of TAK-360 in People With Narcolepsy or Idiopathic Hypersomnia

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年3月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

晴和病院

Seiwa Hospital
/

くわみず病院

Kuwamizu Hospital
/

大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital
/

RESM (リズム) 新横浜 睡眠·呼吸メディカルケアクリニック

RESM respiratory and sleep medical-care clinic
/

名嘉村クリニック

Nakamura Clinic
/

小鳥居諫早病院

Kotorii Isahaya Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、中枢性過眠症の特定の疾患を有する患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2-3
2026年06月10日
2026年06月10日
2031年06月15日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
フランス/イタリア/韓国/スペイン/米国/中国/オーストラリア France/Italy/South Korea/Spain/United States/China/Australia
1. 治験の手順及び要件を理解し遵守する意思及び能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。
2. ナルコレプシータイプ1（NT1）、ナルコレプシータイプ2（NT2）又は特発性過眠症（IH）のいずれかと確定診断されており、TAK-360の先行試験の投与期間を完了した者。
3. 治験手順が行われる前に、被験者本人からの同意（署名及び日付が記入された同意・説明文書）及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる者。		 1. Participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements.
2. Participant has a confirmed diagnosis of either narcolepsy type 1 (NT1), narcolepsy type 2 (NT2), or idiopathic hypersomnia (IH), and has completed the treatment period of a parent TAK-360 trial.
3. Participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent form (ICF) and any required privacy authorization before the initiation of any trial procedures.
1. スクリーニング時／スクリーニング期間中に妊娠検査が陽性の者、又は授乳中の者。
2. コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の項目4又は5に「はい」と回答したことにより自殺リスクが認められる者。
3. 日中の過度の眠気（EDS）に関連する新たな疾患を発症した者。
4. 薬物の吸収に影響を及ぼすと予測される消化器疾患を発症した者（過去6ヵ月以内）。
5. 新たな痙攣発作の既往歴がある者。
6. 臨床的に重大な頭部損傷が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。
7. 脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満前）又は脳出血の既往歴がある者。
8. 心筋梗塞、臨床的に重大な冠動脈疾患、臨床的に重大な狭心症、臨床的に重大な心調律異常又は心不全の既往歴がある者。
9. 医学的に重要な甲状腺疾患、既知の機能性肝障害、又は中枢性過眠症以外のその他の重度の慢性疾患と診断されている者。
10. 過去5年以内にがんの既往歴がある者。		 1. Participant has a positive pregnancy test or is lactating/breastfeeding.
2. Participant has a risk of suicide according to endorsement of item 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3. The participant has developed a new medical disorder associated with excessive daytime sleep (EDS).
4. Participant has developed (within the last 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs.
5. Participant has developed a new history of seizures.
6. Participant has experienced clinically significant head injury, per investigator opinion.
7. Participant has developed a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (less than [<] 5 years ago), or cerebral haemorrhage.
8. Participant has developed a history of myocardial infarction, clinically significant coronary artery disease, clinically significant angina, clinically significant cardiac rhythm abnormality, or heart failure.
9. The participant has been diagnosed with medically significant thyroid disease, known functional hepatic impairment, or other severe chronic medical condition other than the central hypersomnolence disorder.
10. Participant has developed a history of cancer in the past 5 years.
18歳 以上 18age old over
71歳 以下 71age old under
男性・女性 Both
特発性過眠症、ナルコレプシータイプ1、ナルコレプシータイプ2 Idiopathic Hypersomnia, Narcolepsy Type 1, Narcolepsy Type 2
あり
TAK-360長期継続投与：
参加者は最長約5年間 TAK-360の投与を受ける。
 TAK-360 Long Term Extension (LTE) Phase:
Participants will receive TAK-360 for up to approximately 5 years in this trial.
1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）の1件以上の発現例数
評価期間：最長約5年間
 1. Number of Participants With at Least 1 Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Time Frame: Up to approximately 5 years
1. エプワース眠気尺度（ESS）合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからYear 5まで

2. 覚醒維持検査（MWT）による平均睡眠潜時のベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからMonth 6まで

3. IH患者のみ：IH severity scale（IHSS）合計スコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからYear 5まで

4. NT1患者：ナルコレプシー重症度尺度（臨床試験用）（NSS-CT）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからYear 5まで

5. NT2患者：ナルコレプシー重症度尺度（臨床試験用）（NSS-2-CT）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからYear 5まで

6. 自己報告式カタプレキシーeDiaryを用いた1 週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）のベースラインからの変化量
評価期間：ベースラインからMonth 24まで		 1. All Participants: Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Time Frame: Baseline through Year 5

2. All Participants: Change from Baseline in Mean Sleep Latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Time Frame: Baseline through Month 6

3. IH Participants: Change From Baseline in IH Severity Scale (IHSS) Total Score
Time Frame: Baseline through Year 5

4. NT1 Participants: Change From Baseline on the Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Time Frame: Baseline through Year 5

5. NT2 Participants: Change From Baseline on the Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-2-CT)
Time Frame: Baseline, through Year 5

6. NT1 Participants: Change from Baseline in Weekly Cataplexy Rate (WCR) Using the Participant-Reported Cataplexy eDiary
Time Frame: Baseline, through Month 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-360
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-522833-68-00
EU Trial (CTIS) Number
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-360-2003
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）