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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月5日
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の長期非盲検継続投与試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤（TPIP）の非盲検継続投与試験
Makulova　Natalya
Insmed Incorporated
本治験の主要目的は、INS1009-311試験（NCT07179380試験）から移行したPH-ILD患者を対象としたTPIPの長期使用の安全性および忍容性を評価することです。
3
肺高血圧症、間質性肺疾患
募集前
Treprostinil palmitil
None
千葉県済生会習志野病院IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT2031260197

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤の長期非盲検継続投与試験 A Long-term Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder for Treatment of Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）患者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤（TPIP）の非盲検継続投与試験
 An Open-Label Extension Study of Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease (PH-ILD)

（２）治験責任医師等に関する事項

Makulova　Natalya Makulova Natalya
/ Insmed Incorporated Insmed Incorporated
/ 700 US Highway 202/206 Bridgewater, NJ 08807-1704 700 US Highway 202/206 Bridgewater, NJ 08807-1704
1-844-4-467633
medicalinformation@insmed.com
医学情報センター　 Medical Information Center
インスメッド合同会社 Insmed Godo Kaisha
東京都千代田区永田町2-10-3 13F 13th Floor, 2-10-3 Nagata-cho, Chiyoda-ku Tokyo
81-120-118808
medicalinformation@insmed.com
令和8年5月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
令和8年5月1日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、INS1009-311試験（NCT07179380試験）から移行したPH-ILD患者を対象としたTPIPの長期使用の安全性および忍容性を評価することです。
3
2026年06月05日
2026年06月05日
2031年01月22日
344
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
なし
None None
- 先行するPH-ILD TPIP試験であるINS1009-311試験（NCT07179380試験）を完了した患者。
- ICFおよび治験実施計画書に記載されている要件および制限事項の遵守を含め、ICFに署名できる患者。
- INS1009-312試験（NCT07234032試験）への参加期間中は、他の介入試験へ参加せず、治験薬または治験機器を使用しないことに同意する患者。
 - Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 (NCT07234032) study.
- 先行試験で、治験責任医師によりTPIPとの因果関係ありと評価された有害事象（AE）が認められ、投与継続が不合理なリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した患者。
- プロスタサイクリン、プロスタサイクリン誘導体もしくはその他のプロスタサイクリン受容体作動薬、エンドセリン受容体拮抗薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬またはPH-ILDに対して承認済みのトレプロスチニル製剤を含む、肺動脈性高血圧症（PAH）に対して承認された治療薬を現在使用しているまたは必要とすることが予想される患者。なお、適用されるガイドラインに従ったホスホジエステラーゼ5阻害薬の使用は許容されます。
- 世界保健機関（WHO）肺高血圧症（PH）グループ1、2、4、5または間質性肺疾患以外のWHO PHグループ3サブタイプのPH（肺線維症合併肺気腫を含む）の診断を有する患者。
- 左室不全、駆出率の保たれた心不全（HFpEF）または後毛細血管性PHを示唆する所見を有する患者。
- トレプロスチニル、TPIPまたはTPIP製剤の賦形剤（マンニトール、ロイシンなど）に対する既知の過敏症または禁忌の患者。		 - Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺高血圧症、間質性肺疾患 Pulmonary hypertension, interstitial lung disease
あり
被験薬群：トレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤
INS1009-311試験（NCT07179380試験）から移行した患者には、先行試験での安定用量を基に、TPIPまたはプラセボのいずれかを用いたダブルダミー法による初期用量調整期間を4週間実施します。その後、104週間の投与期間の残りの期間では、任意の用量漸増（1日1回、80～1280 μg）を含む安定維持用量で、非盲検下のTPIP投与を受けます。		 Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period.
108週までに、治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が1件以上認められた患者数。 Number of Participants Who Experienced at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) up to 108 weeks
- 104週までの投与後に測定した6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量
- 104週までの努力肺活量（FVC）におけるベースラインからの絶対変化量
- 104週までのFVCにおけるベースラインからの変化率
- 104週までの予測FVC比（FVC% pred）におけるベースラインからの絶対変化量
- 104週までの予測FVC比（FVC% pred）におけるベースラインからの変化率
- 104週までの1秒間努力呼気量（FEV1）におけるベースラインからの絶対変化量
- 104週までのFEV1におけるベースラインからの変化率
- 104週までの予測FEV1比（FEV1%）におけるベースラインからの絶対変化量
- 104週までの予測FEV1比（FEV1%）におけるベースラインからの変化率
- 104週までのB型ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ末端フラグメント（NT-proBNP）血漿中濃度におけるベースラインからの変化量
- 104週までの間質性肺疾患（ILD）増悪の年換算発現率
- 104週までの臨床的悪化事象が認められた患者の割合
- 104週までのLiving With Pulmonary Fibrosis（L-PF）ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化量
- 104週までのL-PF咳嗽ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化量
- 104週までのL-PF呼吸困難ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化量
- 104週までのL-PF影響ドメインスコアにおけるベースラインからの平均変化量
- 104週までのEuroQoL- 5 Dimensions（EQ-5D-5L）指数スコアにおけるベースラインからの平均変化量
- 104週までのEQ-5D-5L Visual Analog Scale（VAS）におけるベースラインからの平均変化量
- 104週までに主要な罹患または死亡事象が認められた患者の割合		 - Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD) Measured Post-Dose up to 104 weeks
- Absolute Change From Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) up to 104 weeks
- Percent Change From Baseline in FVC up to 104 weeks
- Absolute Change From Baseline in Percent Predicted FVC (FVC% pred) up to 104 weeks
- Percent Change From Baseline in Percent Predicted FVC (FVC% pred) up to 104 weeks
- Absolute Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) up to 104 weeks
- Percent Change From Baseline in FEV1 up to 104 weeks
- Absolute Change From Baseline in Percent Predicted FEV1 (FEV1%) up to 104 weeks
- Percent Change From Baseline in Percent Predicted FEV1 (FEV1%) up to 104 weeks
- Change From Baseline in the Plasma Concentration of N-Terminal Pro B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) up to 104 weeks
- Annualized Rate of Occurrence of Exacerbations of Interstitial Lung Disease (ILD) up to 104 weeks
- Percentage of Participants With a Clinical Worsening Events up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Domain Score up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in L-PF Cough Domain Score up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in L-PF Dyspnea Domain Score up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in L-PF Impact Domain Score up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in the EuroQoL- 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Index Score up to 104 weeks
- Mean Change From Baseline in the EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) up to 104 weeks
- Percentage of Participants With Major Morbidity or Mortality Events up to 104 weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Treprostinil palmitil
None
None

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Insmed LLC
Insmed Godo Kaisha

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県済生会習志野病院IRB Chibaken Saiseikai Narashino Hospital IRB
千葉県千葉県習志野市泉町1-1-1 1-1-1 Izumicho Narashino-Shi, Chiba
81-474731281
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-521769-29-00
EU CT number
NCT07234032
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）