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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月3日
再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の成人患者を対象にGSK5926371の安全性及び臨床活性を評価する第1/2相非盲検多施設共同試験
再発又は難治性のB-NHLの成人患者を対象にGSK5926371の安全性及び臨床活性を評価する試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験の目的は、成人において、再発又は前治療に反応しなかったB細胞がん（血液がんの一種）に対して、GSK5926371が有効であるかを評価することである。
本試験では主に、参加者における本治験薬の安全性及び忍容性を評価する。さらに、GSK5926371の臨床活性及びPK特性も評価する。
1-2
B細胞性非ホジキンリンパ腫
募集前
GSK5926371
なし
公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2031260191

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の成人患者を対象にGSK5926371の安全性及び臨床活性を評価する第1/2相非盲検多施設共同試験 A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants with Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B NHL)
再発又は難治性のB-NHLの成人患者を対象にGSK5926371の安全性及び臨床活性を評価する試験 A study to evaluate safety and clinical activity of GSK5926371 in adult participants with relapsed or refractory B-NHL

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年5月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、成人において、再発又は前治療に反応しなかったB細胞がん（血液がんの一種）に対して、GSK5926371が有効であるかを評価することである。
本試験では主に、参加者における本治験薬の安全性及び忍容性を評価する。さらに、GSK5926371の臨床活性及びPK特性も評価する。
1-2
2026年06月12日
2026年06月12日
2029年09月24日
49
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/カナダ/オーストラリア/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/フィンランド USA/Canada/Australia/France/Germany/Italy/Spain/Finland
- 18歳以上であること
- 全身療法の適応となる、組織学的に確認された再発／難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を有し、以下の条件を満たすこと：
a) 測定可能病変を有すること。
b) 抗CD20抗体を含む適切な併用療法を含め、少なくとも2ライン以上の全身性抗腫瘍療法を受けていること。
c) Lugano基準に基づき、直近の治療ラインに対する疾患の再発、進行、または難治性が記録されていること。
- 適切な避妊を行う意思があること（妊娠可能な参加者［POCBP］のみ）。
- 署名済みのインフォームド・コンセントを提供できること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が 0～2 であること。
- 十分な臓器機能を有すること。		 - Participants >18 years of age
- Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,
a) Has measurable disease,
b) Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
c) Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
- Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
- Is capable of giving signed informed consent
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- Has adequate organ function.
転移性疾患のエビデンスがなく切除された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は上皮内癌（例：乳癌、子宮頸癌、膀胱癌）を除き、過去24ヵ月以内に進行した、又は積極的治療を必要とした悪性腫瘍（本試験対象疾患を除く）を有する。
- GSK5926371 初回投与前4週間以内に大手術を受けた、または過去の手術やその合併症から回復していない。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の既往、現在のリンパ腫による中枢神経系（CNS）病変、又はコントロール不良の痙攣発作、脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの重大なCNS疾患の既往を有する。
- 活動性かつコントロール不良の感染症を有する。
- GSK5926371 初回投与前12ヵ月以内に同種造血幹細胞移植（allo-SCT）を受けた、又は全身性免疫抑制療法を必要とする活動性移植片対宿主病（GVHD）を有する。
- GSK5926371 初回投与前100日以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- GSK5926371 初回投与前12週間以内に、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法を受けた。
- GSK5926371 初回投与前8週間以内に、CD19又はCD20を標的とする二重特異性抗体（Bispecific antibody: BsAbs）による治療を受けた。
- QT補正間隔（QTc）が450ミリ秒（msec）超である、又は脚ブロックを有する参加者ではQTcが480 msec超である。
- コントロール不良の不整脈、New York Heart Association（NYHA）機能分類クラス3又は4のうっ血性心不全、検査方法を問わず登録前12ヵ月以内の駆出率（EF）が45％以下、不安定狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞を含む急性冠症候群などの重大な心血管疾患を有する。		 Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
- Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
- Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
- Has an active uncontrolled infection.
- Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
- Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
- Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
- Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
- Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
- Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <- 45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B細胞性非ホジキンリンパ腫 B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
あり
治験薬GSK5926371を複数の用法用量で投与する。 GSK5926371 will be administered at different dose levels.
DLT観察期間における用量別のDLT発現率
有害事象／重篤な有害事象の発現率及び重症度		 Incidence of DLTs per dose level in the DLT observation period.
Incidence and severity of AEs/SAEs.
臨床的に意義のある臨床検査値、バイタルサイン、および心電図（ECG）の変化を認めた被験者数
奏効率（Overall Response Rate: ORR）
GSK5926371の最高血中濃度（Cmax）
GSK5926371の最高血中濃度到達時間（Tmax）
GSK5926371の血中濃度–時間曲線下面積（AUC）		 Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Overall Response Rate (ORR)
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Area under the curve (AUC) of GSK5926371

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5926371
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会 有明病院治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR,Institutional Review Board
東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 300557 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数を記載
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要（１）試験等の目的及び内容_The purpose of the study.pdf