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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月3日
健康な日本人妊婦を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を単回接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験
健康な日本人妊婦を対象としたジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）の免疫応答及び安全性に関する試験
小川　正之
グラクソ・スミスクライン株式会社
当該第3相、非無作為化、単群、非盲検試験の目的は、妊娠27週から37週未満の健康な日本人妊婦を対象に、GSK社のdTpaワクチンの免疫応答、反応原性、および安全性を評価することである。妊婦および本試験期間中に試験に参加した妊婦より出生した新生児を対象として特定の解析を実施し、評価する。
3
妊婦への母体免疫を介した受動保護による新生児及び乳児における百日せき感染症の予防
募集前
SB263855
なし
さいたま市立病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2031260190

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な日本人妊婦を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を単回接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験 A Phase 3, non-randomized, single-arm, open-label study to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of a single dose of combined reduced-antigen-content diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) vaccine in Japanese healthy pregnant women.
健康な日本人妊婦を対象としたジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）の免疫応答及び安全性に関する試験 A study on the immune response and safety of a combined vaccine against diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) in Japanese healthy pregnant women.

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　正之 Ogawa Masayuki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
小川　正之 Ogawa Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和8年5月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

当該第3相、非無作為化、単群、非盲検試験の目的は、妊娠27週から37週未満の健康な日本人妊婦を対象に、GSK社のdTpaワクチンの免疫応答、反応原性、および安全性を評価することである。妊婦および本試験期間中に試験に参加した妊婦より出生した新生児を対象として特定の解析を実施し、評価する。
3
2026年06月29日
2026年06月29日
2027年01月20日
95
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 治験実施計画書の要件を遵守することができ、かつ遵守する意思があると治験責任（分担）医師が判断した参加者。
2. 本治験について各国の規制要件に従った説明を受けた後、かつ本治験のあらゆる手順が実施される前に、［書面／電子又は立会人による／拇印で］同意文書に署名した参加者及び代諾者。スクリーニング時に取得する同意文書には、母親の参加及び出生後の乳児の参加の両方に対する同意を含める。
3. スクリーニング時の病歴及び診察により健康であることが確認された参加者。
4. 治験ワクチン接種時（Visit 1）の年齢が18歳以上45歳以下の参加者。
5. 妊娠前のBMIが17.0 kg/m2以上39.9 kg/m2以下。
6. ワクチン接種時（Visit 1）に妊娠27週以上37週未満（27週を完了しているが37週に達していない）であると超音波検査により確定又は確認された妊娠女性。
7. 妊娠18週以降に実施した胎児形態異常スクリーニング検査及び最新の超音波検査（組入れ前6週間以内）で重大な胎児異常が認められない。
8. （実施している場合）胎児項部透過像、血清検査及びその他の出生前検査で、正常な妊娠が示唆されている。
9. 臍帯血及び／又は新生児からの採血を提供することに同意している参加者。
注意：臍帯血が採取できない／不十分であった場合に、出生後72時間以内に新生児からの採血が実施されることがある。
10. 出産後1ヵ月まで自身及び新生児の追跡調査を受ける意思がある参加者。
11. 養子縁組をする予定がない参加者。
12. 日本人である。		 1. Participants, who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
2. Participants and Legally acceptable representative(s) [LAR(s)] who give physical or digital informed consent after the study has been explained according to local regulatory requirements, and before any study-specific procedures are performed. The informed consent given at screening should include consent for both the maternal participant's participation and participation of the infant after the infant's birth.
3. Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening. 4. Participants between and including 18 and 45 years of age at the time of the study intervention administration (Visit 1/Day 1).
5. Pre-pregnancy body mass index (BMI) (based on participant's report) between 17.0 and 39.9 kg/m2, inclusive.
6. Pregnant female at 270/7 to 366/7 weeks of gestation (completed week 27 but not week 37) at the time of vaccination (Visit 1/Day 1), as established or confirmed by ultrasound examination.
7. No significant fetal abnormalities, as observed by the fetal morphological abnormality screening test conducted after 18 weeks of gestation and the most recent ultrasound testing (no more than 6 weeks before enrollment).
8. Nuchal translucency scan, serum testing and any other prenatal tests, if conducted, should suggest normal pregnancy.
9. Participants who are willing to provide cord blood and/or infant blood.
10. Participants who are willing to have them and their newborns followed-up until 1 month post-delivery.
11. Participants who do not plan to give their child for adoption.
12. Japanese ethnic origin.
1. 多胎妊娠と診断された参加者。
2. 妊娠の経過及び転帰を悪化させる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した併存する医学的又は産科的状態を有する女性。
　　　-妊娠20週以降に妊娠高血圧（定義：収縮期血圧≥140 mmHg及び／又は拡張期血圧≥90 mmHg）を発症し、それまで正常血圧であった女性。子癇／妊娠高血圧腎症の定義に当てはまらない場合は、食事療法及び／又は降圧薬により血圧が正常範囲（収縮期<140 mmHgかつ拡張期<90 mmHg）に維持されている妊娠高血圧の女性は組入れ可能。
　　　-血行動態的に重大な心臓障害（治療歴のある動脈管開存症は許容される）。
　　　-薬物療法、食事療法及び／又は運動でコントロールされない妊娠糖尿病で、妊娠20週以降にブドウ糖負荷試験又は各国の推奨に従って判定された妊娠糖尿病（妊娠前の糖尿病がなく、妊娠中に生じた高血糖で他の既知の原因によるものではないもの）。
　　　-治験責任（分担）医師の判断において、妊娠の経過及び転帰を複雑にする可能性のあるその他の状態
3. 理学的診察・検査及び／又は臨床検査で診断された急性又は不安定な慢性疾患、慢性的で臨床的に重大な異常、コントロール不良の併存疾患又は臨床状態。
4. 病歴及び理学的診察・検査に基づき、免疫抑制疾患又は免疫不全疾患が確定している、又は疑われている。
5. 再発性の神経障害又はコントロール不良の神経障害、神経炎症性疾患、先天性の神経学的状態、脳症又は痙攣発作の既往歴を有する者。
6. 筋肉内注射が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断した医学的状態。
7. 本治験への参加により参加者及び／又は胎児にさらなるリスクを引き起こす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、その他の臨床症状。
8. 過去の妊娠における重大な先天異常、子癇／妊娠高血圧腎症の早期発症（妊娠34週未満）、死産もしくは新生児死亡、複数回（2回以上）の自然流産、早産（妊娠34週以下）、又は早産を防ぐために現在の妊娠中に継続的な介入（内科的／外科的）を受けている。
9. 先天異常、反復性流産（2回以上の連続した流産）及び原因不明の新生児死亡の家族歴（参加者の第一度近親者のみ）。
10. 百日咳を含むワクチン接種後7日以内に発現した原因不明の脳症の既往。
11. ジフテリア及び／又は破傷風に対する早期予防接種後の一過性の血小板減少症又は神経学的合併症（痙攣又は筋緊張低下－反応性低下発作）の既往。
12. 治験ワクチンの何らかの成分によって増悪する可能性のある反応又は過敏症の既往、又は過去のジフテリア、破傷風もしくは百日咳ワクチンの接種後に過敏症の徴候を示したことがある。
13. 過去5年以内に医師が診断した又は臨床検査で確認された百日咳の既往。
14. 治験ワクチン接種前5年以内のリンパ増殖性疾患又は悪性腫瘍（有効に治療された非黒色腫皮膚癌を除く）。
15. ジフテリア、破傷風もしくは百日咳の抗原、又はジフテリア及び破傷風のトキソイドを含むワクチン接種を、妊娠中のいずれかの時点で、かつ治験参加前5年以内に受けた参加者。
16. 現在の妊娠中に本剤以外の治験薬又は未承認薬（組入れ国における薬剤、ワクチン又は侵襲的医療機器）を使用している、又は治験期間中に使用を予定している。
17. 免疫修飾薬の長期投与（連続して14日間を超える投与と定義）及び／又は長時間作用型免疫修飾薬の計画的使用又は出産時までの計画的投与。
　　　-治験ワクチン接種6ヵ月前まで：
　　　コルチコステロイドについては、成人参加者ではプレドニゾン換算で20 mg/日以上を意味する。吸入、関節内／滑液包内及び局所ステロイドは許容される。
　　　-治験ワクチン接種6ヵ月前まで：
　　　長時間作用型免疫修飾薬［免疫療法（例：TNF阻害薬）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などを含む］
18. 治験ワクチン接種30日前から出産時（Visit 3）までの治験実施計画書で規定していないワクチンの接種（接種予定も含む）。但し、以下の場合を除く。
　　　-季節性インフルエンザワクチン、RSVワクチン、B型肝炎ワクチン及びSARS-CoV-2は、いずれも本剤接種の前後14日以上あけていれば、標準治療に従って接種することができる。
19. 治験ワクチン接種の3ヵ月前から免疫グロブリン、その他の血液製剤又は血漿分画製剤を投与している、又は抗D（Rh）免疫グロブリンを除き出産までの間に投与を予定している。
20. 何の症状もなく、治験ワクチン接種に対する反応が予測される状況で予防投与（鎮痛剤、解熱剤など）を予定している。
21. 治験期間中のいずれかの時点で、別の臨床試験に同時に参加しており、治験薬又は非治験薬薬剤／ワクチン／侵襲的医療機器の曝露を受けている、又は受ける予定がある参加者。
22. 治験責任（分担）医師の判断に基づく、慢性的な飲酒歴及び／又は薬物乱用歴。
23. すべての治験スタッフ又はその近親者、家族、世帯員。		 1. Participants diagnosed with multiple pregnancies.
2. Women with co-morbid medical or obstetric conditions that in the opinion of the investigator have the potential to complicate the pregnancy course and outcomes such as;
- Gestational hypertension (defined as systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg) at >=20 weeks of gestation in a woman with a previously normal blood pressure. Women with gestational hypertension who maintain blood pressure in the normal range (<140 mmHg and <90 mmHg) through diet and/or on antihypertensive medications would be eligible except for eclampsia/pre-eclampsia.
- Hemodynamically significant cardiac disorders (previously corrected patent ductus arteriosis is allowed).
- Gestational diabetes which is not controlled by medication, diet and/or exercise as determined by glucose challenge/tolerance test conducted after 20 weeks of gestation or as per local recommendations of the country (Gestational diabetes is defined as absence of pre-gestational diabetes and hyperglycemia during pregnancy, which is not due to other known causes).
- Any other conditions that in the opinion of the investigator have the potential to complicate the pregnancy course and outcomes
3. Acute or unstable chronic conditions, chronic clinically significant abnormality, poorly controlled pre-existent co-morbidities or any other clinical conditions, as determined by physical examination and/or laboratory tests.
4. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
5. Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory, congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures.
6. Condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe.
7. Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant and/or to the unborn infant due to participation in the clinical study.
8. Prior major congenital anomalies or early onset (<34 weeks of gestation) of eclampsia/pre-eclampsia in previous pregnancy, or stillbirth or neonatal death, or multiple (>=2) spontaneous abortions, or pre-term delivery (<=34 weeks gestation) or having ongoing intervention (medical/surgical) in current pregnancy to prevent pre-term delivery.
9. Family history (first degree relatives only) of congenital anomalies, recurrent pregnancy losses (two or more consecutive losses) and unexplained neonatal death(s) in the participant.
10. History of an encephalopathy of unknown etiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis-containing vaccine.
11. History of transient thrombocytopenia or neurological complications (for convulsions or hypotonic-hyporesponsive episodes) following an earlier immunisation against diphtheria and/or tetanus.
12. History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention or having shown signs of hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus or pertussis vaccines.
13. History of physician-diagnosed or laboratory-confirmed pertussis within the past 5 years.
14. Lymphoproliferative disorder or malignancy within 5 years before the study dose administration (excluding effectively treated non melanoma skin cancer).
15. Previous vaccination containing diphtheria, tetanus or pertussis antigens, or diphtheria and tetanus toxoids at any time during the current pregnancy and within 5 years from study participation.
16. Use of any investigational or non-registered product other than the study intervention(s) during the current pregnancy or their planned use during the study period.
17. Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune-modifying treatments or planned administration through delivery.
Up to 6 months prior to the study intervention administration: For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent >=20 mg/day for adult participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
Up to 6 months prior to the study intervention administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy monoclonal antibodies, antitumoral medication.
18. Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and planned administration through delivery (Visit 3/Day of delivery), except:
Seasonal influenza vaccines, RSV vaccines, Hepatitis B vaccines, and SARS-CoV-2, all of which may be administered according to standard of care >=14 days before or after study vaccination.
19. Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 3 months before the study intervention or planned administration through delivery with the exception of anti-D (Rh)-immunoglobulin.
20. Planned administration of any prophylactic medication (e.g., analgesics, antipyretics) in the absence of any symptom and in anticipation of a reaction to the study intervention administration.
21. Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention drug/vaccine/invasive medical device.
22. History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse, based on investigator's judgment.
23. Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members.
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
妊婦への母体免疫を介した受動保護による新生児及び乳児における百日せき感染症の予防 Passive protection against pertussis in early infancy following maternal immunisation during pregnan
あり
低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合(dTpa)ワクチンをDay1に接種する。 Combined reduced antigen content diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) vaccine administered at Day 1
-ワクチン接種1ヵ月後の百日咳（PT、FHA、PRN）に対する抗体陽性状況
-出生時臍帯血における抗PT抗体、抗FHA抗体及び抗PRN抗体の抗体陽性状況		 -Seropositivity status for anti- PT, anti-FHA and anti-PRN, 1 month after vaccination
-Seropositivity status for anti- PT, anti- FHA and anti-PRN in cord blood sample at birth
-ワクチン接種1ヵ月後の百日咳抗原（PT、FHA、PRN）に対するブースター反応
-Day 1及びワクチン接種1ヵ月後の百日咳（PT、FHA、PRN）に対する抗体価
-Day 1及びワクチン接種1ヵ月後のジフテリア及び破傷風に対する抗体価及び抗体保有状況
-出生時臍帯血における百日咳（PT、FHA、PRN）に対する抗体価
-出生時臍帯血におけるジフテリア及び破傷風に対する抗体価及び抗体保有状況
-ワクチン接種後7日以内（接種日及びその後6日間）の接種部位及び全身性特定有害事象の発現状況
-ワクチン接種後30日以内（接種日及びその後29日間）の特定外有害事象の発現状況
-出産後1ヵ月までのすべての重篤な有害事象、治験中止に至った（重篤な）有害事象の発現状況
-出生時の妊娠転帰
-Day1から出産1ヵ月後までの妊娠に関連した有害事象の発現
-生後1ヵ月までの新生児有害事象の発現
-重篤な有害事象、及び生後1ヵ月までの重篤な有害事象及び治験中止に至った（重篤な）有害事象の発現		 -Booster response to pertussis (PT, FHA and PRN) antigens, 1 month after vaccination.
-Antibody concentration for antibodies against pertussis (PT, FHA and PRN), at Day 1 and 1 month after vaccination.
-Antibody concentration and seroprotection status for antibodies against diphtheria and tetanus at Day 1 and 1 month after vaccination.
-Antibody concentration for antibodies against pertussis (PT, FHA and PRN) in cord blood sample at birth.
-Antibody concentration and seroprotection status for antibodies against diphtheria and tetanus in cord blood sample at birth.
-Occurrence of each solicited local and systemic AEs within 7 days post-vaccination (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days).
-Occurrence of unsolicited AEs within 30 days post-vaccination (i.e., the day of vaccination and 29 subsequent days)
-Occurrence of all SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal from the vaccination up to 1 month post-delivery.
-Occurrence of pregnancy outcome at birth
-Occurrence of pregnancy-related AEs from Day 1 until 1 month post-delivery
-Occurrence of neonatal AEs up to 1 month post-delivery
-Occurrence of SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal up to 1 month post-delivery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SB263855
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

さいたま市立病院治験審査委員会 Saitama City Hospital IRB
埼玉県さいたま市緑区大字三室2460 2460, Mimuro, Midori-ku, Saitama-city, Saitama
048-873-4111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 308736
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２＞（１）試験等の目的及び内容＞The purpose of the study.pdf
２＞（１）試験等の目的及び内容＞Health Condition(s) or Problem(s) Studied_Full text.pdf