臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和8年6月3日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を追加接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験
平易な研究名称		11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象としたジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳ワクチン（dTpa）の免疫応答及び安全性に関する試験
統括管理者の氏名		小川　正之
統括管理者の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
研究・治験の目的		本治験の目的は、11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象に、dTpaワクチンの追加接種1ヵ月後における免疫応答、副反応及び安全性を評価することである。 The purpose of the study is to assess the immune response, reactogenicity and safety of a booster dose of dTpa vaccine 1 month after vaccination in healthy Japanese participants aged 11 to <13 years.
試験のフェーズ		3
対象疾患名		百日せき、ジフテリアおよび破傷風による感染症の予防
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称		SB263855
販売名		なし
認定委員会の名称		一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和8年6月3日
jRCT番号	jRCT2031260187

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象に、低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合ワクチン（dTpaワクチン）を追加接種したときの免疫原性、安全性及び副反応を評価する第3相、非無作為化、単群、非盲検試験	A Phase 3, non-randomized, single-arm, open-label study to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of combined reduced-antigen-content diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) vaccine, administered as a booster dose in healthy Japanese adolescents aged 11 years to <13 years.
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象としたジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳ワクチン（dTpa）の免疫応答及び安全性に関する試験	A study on the immune response and safety of a combined vaccine against diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) in healthy Japanese adolescents aged 11 years to <13 years.

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小川　正之	Ogawa Masayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.

	所属機関の郵便番号	107-0052
	所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小川　正之	Ogawa Masayuki
	担当者所属機関 / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	107-0052
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0120-561-007

	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
IRBの承認日		令和8年5月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		本治験の目的は、11歳以上13歳未満の健康な日本人小児を対象に、dTpaワクチンの追加接種1ヵ月後における免疫応答、副反応及び安全性を評価することである。 The purpose of the study is to assess the immune response, reactogenicity and safety of a booster dose of dTpa vaccine 1 month after vaccination in healthy Japanese participants aged 11 to <13 years.
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年06月29日
実施期間（開始日）		2026年06月29日
実施期間（終了日）		2026年10月14日
実施予定被験者数 / Sample Size		85
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	-参加者及び参加者の保護者／代諾者が、治験実施計画書の要件を遵守することができ、かつ遵守する意思があると治験責任（分担）医師が判断した参加者。 -治験特有のあらゆる手順を実施する前に、書面又は電子によるアセントを取得した参加者。 -治験特有のあらゆる手順を実施する前に、参加者の保護者／代諾者から書面又は電子による同意を取得した参加者。 -スクリーニング時の既往歴及び診察により健康であることが確認された参加者。 -ワクチン接種時の年齢が 11歳以上13歳未満の男性又は女性参加者 -参加者の保護者／代諾者が知る限り、過去の小児期の定期ワクチン接種（INC#7 に示すジフテリア及び破傷風ワクチンの追加接種を除く）をすべて完了しており、本治験への組入れ前に、日本の定期接種プログラムの推奨に従ってジフテリア、破傷風及び百日咳ワクチンの接種（第1期定期予防接種での初回接種及び1回目の追加接種）を受けたことが記録されている参加者。 -本治験への組入れ前5年以内にジフテリア及び破傷風ワクチンの追加接種を受けていない参加者（百日咳ワクチンの有無は問わない）。 -日本人。 -本治験では妊娠不可能な参加者を組み入れることができる。 -本治験には、以下の条件を満たす場合、妊娠可能な参加者を組み入れることができる。　 -治験ワクチン接種の30日以上前から適切な避妊を実施している。　 -治験ワクチン接種前24時間以内の妊娠検査が陰性である。　 -治験期間全体及び治験ワクチン接種終了後8週間にわたり、適切な避妊を継続することに同意している。	-Participants and/or participants' parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol. -Physical or digital informed assent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. -Physical or digital informed consent obtained from the parent(s)/LAR(s) of the participant prior to performance of any study-specific procedure. -Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening. -Male/female participant between and including 11 and <13 years of age at the time of the study intervention administration. -Previously completed all routine childhood vaccinations to the best knowledge of the participant's parent(s)/LAR(s). Participants with documented previous diphtheria, tetanus and pertussis vaccination (primary series and first booster) as per routine vaccination in Japan prior to study enrolment. -Participants did not receive an additional diphtheria, tetanus with or without pertussis vaccination within 5 years prior to enrolment in the study. -Japanese ethnic origin. -Participants of non-childbearing potential may be enrolled in the clinical study. -Participant of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant: -has practiced adequate contraception for at least 30 days prior to study intervention administration, and -has a negative pregnancy test within 24 hours prior to the study intervention administration, and -has agreed to continue adequate contraception during the entire treatment period and for 8 weeks after completion of the study intervention administration series.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	-過去5年以内に医師が診断した又は臨床検査で確認されたジフテリア、破傷風又は百日咳疾患の既往。 -前回の百日咳ワクチン接種後に他の特定可能な原因に起因しない脳症の既往、進行性神経障害、コントロール不良のてんかん又は進行性脳症。これらの状態を有する者には、治療レジメンが確立され、状態が安定するまで百日咳ワクチンを接種してはならない。 -過去のジフテリア及び／又は破傷風に対するワクチン接種後に、一過性の血小板減少症又は神経学的合併症を発症したことがある。 -治験ワクチンの何らかの成分によって増悪する可能性のある反応又は過敏症の既往、又は過去のジフテリア、破傷風又は百日咳ワクチンの接種後に過敏症の徴候を示したことがある。 -既往歴及び理学的診察・検査に基づき、免疫抑制疾患又は免疫不全疾患が確定している、又は疑われる。 -理学的診察・検査及び／又は臨床検査によるスクリーニング検査で臨床的に重大な肺、心血管、肝又は腎機能異常が確認された急性又は不安定な慢性疾患。 -本治験への参加により参加者に更なるリスクを引き起こす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、その他の臨床症状。 -筋肉内注射が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断した状態。 -治験ワクチン接種の30日前からdTpaワクチン以外の治験薬又は未承認薬を使用している、又は治験期間中に使用を予定している -治験ワクチン接種の90日前から免疫グロブリン、その他の血液製剤又は血漿分画製剤を使用している、又は治験期間中に使用を予定している -免疫修飾薬の長期投与及び／又は治験終了までのいずれかの時点での長時間作用型免疫修飾薬の計画的使用　 -治験ワクチン接種6ヵ月前まで：　コルチコステロイドについては、プレドニゾン換算で0.5 mg/kg/日以上、最大20 mg/日を意味する。吸入、関節内／滑液包内及び局所ステロイドは許容される。　 -治験ワクチン接種6ヵ月前まで：長時間作用型免疫修飾薬 -治験ワクチンの接種前30日から接種後30日までの治験実施計画書で規定していないワクチンの接種。但し、不活化インフルエンザワクチン及び重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型ワクチン（SARS-CoV-2）は例外とし、治験実施中はいつでも接種することができる。 -症状がない場合、及び治験ワクチン接種に対する反応が予測される場合に、何らかの予防薬の投与を計画している。 -本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験用の又は治験用ではないワクチン／製剤を使用している又は使用する予定がある。 -妊娠中又は授乳中の参加者。 -治験責任（分担）医師の判断に基づく、慢性的な飲酒歴及び／又は薬物乱用歴。 -すべての治験スタッフ又はその近親者、家族又は世帯員。 -要保護児童	-History of physician-diagnosed or laboratory-confirmed diphtheria, tetanus or pertussis diseases within the past 5 years. -History of encephalopathy after administration of a previous dose of pertussis vaccine that could not be attributed to another identifiable cause, progressive neurologic disorder, uncontrolled epilepsy or progressive encephalopathy: pertussis vaccine should not be administered to individuals with these conditions until a treatment regimen has been established and the condition has stabilized. -History of transient thrombocytopenia or neurological complications following an earlier immunization against diphtheria and/or tetanus. -History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention(s) or having shown signs of hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus or pertussis vaccines. -Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination. -Acute or unstable chronic conditions clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic, or renal functional abnormality, as determined by physical examination and/or laboratory screening tests. -Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study. -Condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. -Use of any investigational or non-registered product other than the study intervention(s) during the period beginning 30 days before the dose of study intervention(s), or their planned use during the study period. -Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period. -Chronic administration of immune-modifying drugs and/or planned use of long-acting immune-modifying treatments at any time up to the end of the study. -Up to 6 months prior to the study intervention administration: For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent 0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed. -Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immunemodifying drugs. -Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 30 days after the dose of study intervention(s) administration*, with the exception of inactivated influenza vaccine and SARS-CoV-2 vaccine which can be given at any time during the study conduct. -Planned administration of any prophylactic medication in the absence of any symptom and in anticipation of a reaction to the study intervention administration. -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention vaccine/drug/invasive medical device. -Pregnant or lactating participant. -History of /current chronic alcohol consumption and/or drug abuse, based on investigator's judgment. -Any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. -Child in care.
	年齢下限 / Age Minimum	11歳以上	11age old over
	年齢上限 / Age Maximum	13歳未満	13age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		百日せき、ジフテリアおよび破傷風による感染症の予防	Prevention of infectious disease caused by pertussis, diphtheria, and tetanus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		低抗原量ジフテリアトキソイド・破傷風トキソイド・無細胞百日咳混合(dTpa)ワクチンをDay1に接種する。	Combined reduced antigen content diphtheria, tetanus and acellular pertussis (dTpa) vaccine administered at Day 1
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		-ワクチン接種1ヵ月後における、PT抗体、FHA抗体及びPRN抗体の抗体陽性状況 -ワクチン接種1ヵ月後における、ジフテリア及び破傷風に対する抗体保有状況	-Seropositivity status for anti-PT, anti-FHA and anti-PRN, 1 month after vaccination. -Seroprotection status for anti-diphtheria and anti-tetanus, 1 month after vaccination.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		-ワクチン接種1ヵ月後における、百日咳抗原（PT、FHA、PRN）に対するブースター反応 -Day 1及びワクチン接種1ヵ月後の百日咳（PT、FHA、PRN）、ジフテリア及び破傷風に対する抗体価 -ワクチン接種後7日以内（接種日及びその後6日間）の接種部位及び全身性特定有害事象の発現状況 -ワクチン接種後30日以内（接種日及びその後29日間）の特定外有害事象、すべての重篤な有害事象及び治験中止に至った（重篤な）有害事象の発現状況	-Booster response to pertussis (PT, FHA and PRN) antigens, 1 month after vaccination. -Antibody concentrations to antigens of pertussis (PT, FHA and PRN), diphtheria and tetanus, at baseline (Day 1) and 1 month after vaccination. -Occurrence of each solicited local and systemic AEs within 7 days post-vaccination (i.e., the day of vaccination and 6 subsequent days). -Occurrence of unsolicited AEs and all SAEs, (S)AEs leading to study withdrawal within 30 days post-vaccination (i.e., the day of vaccination and 29 subsequent days).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	SB263855
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会	General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board
住所 / Address	東京都港区芝5-34-7	5-34-7 Shiba, Minato-ku, Tokyo
電話番号	03-6459-4580
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	GSK study ID: 308734
その他２	お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
その他３	IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項