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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月3日
カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）の治療におけるTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ナルコレプシータイプ1（カタプレキシーを伴うナルコレプシー）の患者を対象としたTAK-360の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
本治験の主な目的は、ナルコレプシータイプ1（NT1）を有する成人患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2
ナルコレプシータイプ1
募集前
TAK-360
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2031260186

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

カタプレキシーを伴うナルコレプシー（ナルコレプシータイプ1）の治療におけるTAK-360の安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)
ナルコレプシータイプ1（カタプレキシーを伴うナルコレプシー）の患者を対象としたTAK-360の試験 A Study of TAK-360 in Adults With Narcolepsy Type 1 (Narcolepsy With Cataplexy)

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和8年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

晴和病院

Seiwa Hospital
/

くわみず病院

Kuwamizu Hospital
/

ピーエスクリニック

PS clinic
/

大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital
/

小鳥居諫早病院

Kotorii Isahaya Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、ナルコレプシータイプ1（NT1）を有する成人患者を対象にTAK-360の安全性及び忍容性を評価することである。
2
2026年06月01日
2026年06月17日
2027年11月28日
92
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
フランス/イタリア/スペイン/米国/中国/オーストラリア France/Italy/Spain/United States/China/Australia
1. 体格指数（BMI）が18 kg/ m^2以上40 kg/ m^2以下である者。
2. 睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）又はICSD-3テキスト改訂版に基づきNT1と診断された者。		 1. The participant has a body mass index within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/ m^2) (inclusive).
2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or ICSD-3 Text Revision diagnosis of NT1.
1. カタプレキシーを伴うナルコレプシー以外で、日中の過度の眠気を伴う現病歴を有する者。
2. 以下に該当する者：（a）心筋梗塞の既往歴を有する、（b）臨床的に重大な甲状腺疾患、冠動脈疾患、心調律異常若しくは心不全の既往歴を有する。
3. 臨床的に重大な頭部損傷又は頭部外傷の既往歴がある者。
4. てんかん、痙攣発作又は痙攣の既往歴がある者（小児期の単回の熱性痙攣を除く）。
5. 脳虚血、一過性脳虚血発作（スクリーニングから5年未満）、頭蓋内動脈瘤又は動静脈奇形の既往歴がある者。
6. 過去5年以内にがんの既往歴を有する者
7. スクリーニング時に、B型肝炎ウイルス表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体／抗原の検査結果が陽性である者。
8. TAK-360-2004試験への参加中に他の介入試験への参加を計画している者
9. TAK-360又は関連化合物の組成に含まれる成分に対する過敏症を有することが判明している者。		 1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness.
2. The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure.
3. The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma.
4. The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion (except for a single febrile seizure in childhood).
5. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years from screening), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
6. The participant has a history of cancer in the past 5 years
7. The participant has a positive test result for hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody/antigen at screening.
8. The participant plans to participate in any other interventional trial while participating in TAK-360-2004.
9. The participant has a known hypersensitivity to any component of the formulation of TAK-360 or related compounds.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
ナルコレプシータイプ1 Narcolepsy Type 1
あり
TAK-360：
TAK-360錠を経口投与する。

プラセボ：
TAK-360のプラセボ錠を経口投与する。		 TAK-360:
Participants will receive TAK-360 tablets, orally.

Placebo:
Participants will receive TAK-360 matching placebo tablets, orally.
1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）の1件以上の発現例数
評価期間：最長約28週間 		1. Number of Participants With at Least One Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: Up to approximately 28 weeks
1. 覚醒維持検査（MWT）による平均睡眠潜時の6週目におけるベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、6週目

2. エプワース眠気尺度（ESS）合計スコアの6週目におけるベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、6週目

3. 6週目における1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）
評価期間：6週目		 1. Change from Baseline in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) at Week 6
Time Frame: Baseline, Week 6

2. Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score at Week 6
Time Frame: Baseline, Week 6

3. Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 6
Time Frame: Week 6

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-360
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-522587-33-00
EU Trial (CTIS) Number
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-360-2004
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）