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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月2日
HER2陽性かつCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ、トラスツズマブおよびCapeOX併用療法に、PD-L1の発現に基づきペムブロリズマブを併用する第II相試験
HER2陽性かつCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ、トラスツズマブおよびCapeOX併用療法に、PD-L1の発現に基づきペムブロリズマブを併用する第II相試験
山口　研成
公益財団法人がん研究会有明病院
治療歴のないHER2陽性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象として、腫瘍内HER2不均一発現（IHH）及びCPS≥1を呈する被験者におけるゾルベツキシマブ±ペムブロリズマブ（CPS≥1）＋トラスツズマブ＋CapeOX併用療法の有効性及び安全性を評価する。併せて、IHH及CPS<1、HER2均一発現及びCPS≥1、HER2均一発現及びCPS<1における有効性及び安全性を評価する。
2
治療歴のないHER2陽性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌又は食道胃接合部癌患者
募集前
ゾルベツキシマブ、ペムブロリズマブ、トラスツズマブ、オキサリプラチン、カペシタビン
ビロイ点滴静注、キイトルーダ点滴静注、ハーセプチン注射用、エルプラット点滴静注液、ゼローダ錠
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月2日
jRCT番号 jRCT2031260183

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HER2陽性かつCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ、トラスツズマブおよびCapeOX併用療法に、PD-L1の発現に基づきペムブロリズマブを併用する第II相試験 A Phase II Study of Zolbetuximab, Trastuzumab, and CapeOX, with Pembrolizumab Based on PD-L1 Expression, in Patients with HER2-positive and CLDN18.2-positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer (ZAP-HETERO study)
HER2陽性かつCLDN18.2陽性の進行胃癌・食道胃接合部癌に対するゾルベツキシマブ、トラスツズマブおよびCapeOX併用療法に、PD-L1の発現に基づきペムブロリズマブを併用する第II相試験 A Phase II Study of Zolbetuximab, Trastuzumab, and CapeOX, with Pembrolizumab Based on PD-L1 Expression, in Patients with HER2-positive and CLDN18.2-positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

山口　研成 Yamaguchi Kensei
10321845
/ 公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器化学療法科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp
若槻　尊 Wakatsuki Takeru
公益財団法人がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of JFCR
消化器化学療法科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
03-3570-0701
takeru.wakatsuki@jfcr.or.jp
渡邊　雅之
あり
令和8年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
平井　郁
株式会社ファイブリングス
石田　裕紀
東京大学医学部附属病院
野中　孝浩
公益財団法人がん研究会
宮﨑　直己
70889352
先進がん治療開発センター データサイエンス部
公益財団法人がん研究会
先進がん治療開発センター 臨床研究企画推進部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

若槻　尊

Wakatsuki Takeru

60443876
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

takeru.wakatsuki@jfcr.or.jp
渡邊　雅之
あり
令和8年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のないHER2陽性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象として、腫瘍内HER2不均一発現（IHH）及びCPS≥1を呈する被験者におけるゾルベツキシマブ±ペムブロリズマブ（CPS≥1）＋トラスツズマブ＋CapeOX併用療法の有効性及び安全性を評価する。併せて、IHH及CPS<1、HER2均一発現及びCPS≥1、HER2均一発現及びCPS<1における有効性及び安全性を評価する。
2
2026年06月15日
2026年06月01日
2030年05月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1. 同意文書署名時点で18歳以上の被験者。
2. 病理学的に確認された切除不能進行または再発のHER2陽性かつCLDN18.2陽性の胃腺癌又はGEJ腺癌の被験者（胃癌取り扱い規約第15版の悪性上皮性腫瘍、一般型に該当）。
3. 胃癌又はGEJ癌に対する全身治療歴がない被験者。ただし、補助化学療法を受けた場合は、最終投与から少なくとも180日が経過している。
4. HER2の診断に用いたホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin fixed paraffin embedded：FFPE）検体から、未染薄切片検体（4 μm厚、6枚)の提出が可能である。
5. ECOG PSが0または1である。
6. 登録前28日以内のCTまたはMRIでRECIST V1.1に基づいた測定可能病変を有すること。		 1. Subjects aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form.
2. Subjects with histologically confirmed unresectable advanced or recurrent HER2-positive and CLDN18.2-positive gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, corresponding to malignant epithelial tumors, common type, according to the 15th edition of the Japanese Classification of Gastric Carcinoma.
3. Subjects with no prior systemic therapy for gastric cancer or gastroesophageal junction cancer. However, subjects who received adjuvant chemotherapy are eligible if at least 180 days have elapsed since the last dose.
4. Availability for submission of unstained thin-section specimens, consisting of six 4-um-thick sections, prepared from the formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) specimen used for HER2 diagnosis.
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
6. Presence of at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 on CT or MRI performed within 28 days before registration.
1. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（Dihydropyrimidine dehydrogenase：DPD）欠損が判明している被験者。
2. ゾルベツキシマブ又はその他のモノクローナル抗体、ペムブロリズマブ又はCapeOXに対し、重度のアレルギー反応又は不耐性の既往がある被験者。
3. 胃癌、GEJ癌または消化性潰瘍からの活動性出血を有する被験者。
4. 無病期間が5年未満の活動性重複癌を有する被験者。ただし、粘膜内癌に限局する病変は組入れ可能とする。
5. 登録前6ヵ月以内に以下の心疾患・病態を有する被験者：
　　a. New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ以上のうっ血性心不全
　　b. コントロール不良かつ高リスクの不整脈
　　c. 6ヵ月以内の急性冠症候群の既往
　　d. コントロール不良（収縮期血圧160 mmHg又は拡張期血圧100 mmHg以上）の高血圧
　　e. 心エコー（echocardiography：ECHO）で左室駆出率（Left Ventricular Ejection Fraction：LVEF）が50%未満
6. 重篤な併存疾患を有する被験者（間質性肺炎、肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）又は間質性肺炎・肺線維症の既往を有する被験者）。		 1. Subjects with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
2. Subjects with a history of severe allergic reaction or intolerance to zolbetuximab or other monoclonal antibodies, pembrolizumab, or CapeOX.
3. Subjects with active bleeding from gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or peptic ulcer.
4. Subjects with active multiple primary cancers with a disease-free interval of less than 5 years. However, subjects with lesions confined to intramucosal carcinoma are eligible.
5. Subjects with any of the following cardiac diseases or conditions within 6 months before registration:
a. Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III or higher;
b. Uncontrolled and high-risk arrhythmia;
c. History of acute coronary syndrome within 6 months;
d. Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg;
e. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% on echocardiography (ECHO).
6. Subjects with serious comorbidities, such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, hepatic failure, or uncontrolled diabetes mellitus, or subjects with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療歴のないHER2陽性かつCLDN18.2陽性の切除不能進行・再発胃癌又は食道胃接合部癌患者 Patients with treatment-naive HER2-positive and CLDN18.2-positive unresectable advanced or recurrent
あり
・ゾルベツキシマブ：点滴静注 3週間毎（サイクル1：800mg/m^2 day1、サイクル2以降：600 mg/m^2 day1）
・ペムブロリズマブ(CPS≥1)：点滴静注 3週間毎（サイクル2以降：200mg/body day1）
・ラスツズマブ：点滴静注 3週間毎（サイクル1：8mg/kg day1、サイクル2以降：6mg/kg day1）
・オキサリプラチン：点滴静注 3週間毎（130mg/m^2 day1（最大8サイクル））
・カペシタビン：経口 3週間毎（1000mg/m^2 1日2回 day1-14）		 Zolbetuximab: 800mg/m^2 (BSA) (cycle1) 600 mg/m^2 (BSA) (cycle2) day1 q3w
Pembrolizumab: (CPS>=1) (from cycle 2) 200mg/body day1 q3w
Trastuzumab: 8mg/kg (BW) (cycle1) 6mg/kg (BW) (cycle2) day1 q3w
Oxaliplatin: 130mg/m^2 (BSA) day1 q3w
Capecitabine: 1000mg/m^2 (BSA) bid day1-14 q3w
腫瘍内HER2不均一発現（IHH）及びCPS≥1を呈する患者における無増悪生存期間 Progression-free survival in patients with IHH and CPS >=1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゾルベツキシマブ
ビロイ点滴静注
30700AMX00198
アステラス製薬株式会社
東京都 中央区日本橋本町 2-5-1
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注
22800AMX00696000
医薬品
承認内
トラスツズマブ
ハーセプチン注射用
21600AMY00065
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
22100AMX02237
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠
21500AMZ00400

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

　

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アステラス製薬 株式会社 Astellas Pharma Inc.
非該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）