臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 進行性／転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍患者を対象にAZD4956 の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール式非盲検、第 I/IIa 相試験 (PARTHENON) | ||
| 進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍：AZD4956の単剤療法及び抗がん剤との併用療法 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| AZD4956、Saruparib | ||
| なし、なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260176 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性／転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍患者を対象にAZD4956 の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール式非盲検、第 I/IIa 相試験 (PARTHENON) | Study of AZD4956 as Monotherapy and in Combination With Anti-Cancer Agents in Participants With Advanced/Metastatic Homologous Recombination Deficient Solid Tumours(PARTHENON) | ||
| 進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍：AZD4956の単剤療法及び抗がん剤との併用療法 | A Modular Open-label, Phase I/IIa Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of Ascending Doses of AZD4956 as Monotherapy, and in Combination With Anti-Cancer Agents in Participants With Advanced/Metastatic Homologous Recombination Repair Defective Solid Tumours | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年6月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2026年07月07日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 2030年03月29日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/スペイン/イギリス/韓国/アメリカ | Australia/Spain/United Kingdom/South Korea/United States | ||
| コアの選択基準: - 局所進行又は転移性の悪性固形腫瘍が確認されていること - ECOGパフォーマンスステータスが0又は1で、スクリーニング及び初回投与日の前2週間に悪化がないこと - 十分な臓器機能および骨髄機能を有すること。 - 女性被験者は、スクリーニング時から治験薬最終投与の約6カ月後まで、授乳及び卵子 の提供又は自己使用のために卵子の採取をしないこと。 モジュール1の選択基準: - 疾患進行が確認されていること。 - 進行性または転移性の固形腫瘍を有する被験者であること。 - PARP阻害剤ベースのレジメンによる前治療（治療又は維持療法）が1ライン以下であること モジュール2の選択基準: Part A（AZD4956とSaruparib併用の用量漸増）およびPart A-PD（PD Backfill Cohorts） - 以下のいずれかの疾患を有すること。 1.組織学的または細胞学的に確認された乳癌で、再発性の局所進行性または転移性疾患を有し、機能喪失が予測される生殖細胞系列または体細胞変異の証拠を有すること。 2.組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。 3.組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、進行性または転移性の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）。 4.組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性膵癌。 - 評価可能病変を有すること。 - PD Backfillコホートに登録される被験者は、PARP阻害剤を含むレジメンによる前治療を、治療または維持療法として受けていないこと。 Part A（PD Backfill Cohorts）―ペア生検を受ける被験者 - 生検が可能な腫瘍を有すること Part A Non-PD（Non-PD Backfill Cohorts）およびPart B（用量拡大コホート） - 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、進行性または転移性の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）を有すること。 - 1つ以上の骨病変（骨シンチグラフィーにおいて集積が確認される1病変と定義）および／または1つ以上の軟部組織病変（測定不能病変を含む）を有すること。 - 転移性前立腺癌に対する承認された全身療法による前治療を受けていること。 - PARP阻害剤を含むレジメンによる前治療を、治療または維持療法として受けていないこと。 |
Core Inclusion Criteria: - Documented locally advanced or metastatic solid tumour malignancy. - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to screening and first day of dosing. - Adequate organ and marrow function. - Female participants must not breastfeed and must not donate or retrieve ova for their own use from screening to approximately 6 months after the last dose of study intervention. Module 1 Inclusion Criteria: - Demonstrated evidence of disease progression. - Participants must have advanced or metastatic solid tumours. - Participants may have received up to one prior line of therapy with a poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase inhibitor (PARPi)-based regimen (either as a treatment or as maintenance). Module 2 Inclusion Criteria: Part A (AZD4956 in Combination with Saruparib Dose Escalation) and Part A-PD (PD Backfill Cohorts): - Participants must have one of the following conditions- 1.Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast with recurrent locally advanced or metastatic disease and evidence of a predicted loss of function germline or somatic mutation. 2.Histologically or cytologically confirmed advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. 3.Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic castrate resistant prostate cancer (CRPC). 4.Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic pancreatic cancer. - Participants must have evaluable disease. - Participants in PD backfill cohorts must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance). Part A (PD Backfill Cohorts) - Participants Undergoing Paired Biopsies: - Participants must have a tumour suitable for biopsy. Part A-Non-PD (Non-PD Backfill Cohorts) and Part B (Dose Expansion Cohorts): - Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic CRPC. - Participants must have documented metastatic disease by clear evidence of >_ 1 bone lesion (defined as one lesion with positive uptake on bone scan) and/or >_ 1 soft tissue lesion (measurable or non-measurable). - Participants must have received the prior approved systemic therapies for metastatic prostate cancer. - Participants must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance). |
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| コアの除外基準: - 重大な臨床検査値異常、または重度でコントロール不良の医学的状態を有する。 - 出血傾向があることが既知である。 - 脊髄圧迫、症候性かつ不安定な脳転移、または髄膜播種を有する。 - 同種臓器移植の既往を有する。 - B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスを含む、活動性の感染症が既知である。 - ヒト免疫不全ウイルス感染の既往が既知である。 - 経口治療薬の嚥下、吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を及ぼす活動性の消化管疾患、またはその他の状態を有する。 - 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既往を有する、または 骨髄異形成症候群／急性骨髄性白血病を示唆する所見を有する。 - 治験薬またはその添加物（賦形剤）に対する既知の過敏症を有する。 - AZD4956の投与歴を有する。 |
Core Exclusion Criteria: - Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition. - Participants with any known predisposition to bleeding. - Spinal cord compression or symptomatic and unstable brain metastases or leptomeningeal disease. - Allogenic organ transplantation. - Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). - Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV). - Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism or excretion of oral therapy. - Participants with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML. - Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s). - Previous dosing with AZD4956. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍 | Advanced/Metastatic Homologous Recombination Repair Defective Solid | ||
| あり | |||
| モジュール1 パートA：AZD4956 単剤投与 用量漸増 モジュール2 パートA：AZD4956+saruparib 用量漸増 モジュール2 パートB：AZD4956+saruparib 用量拡大 |
Module 1 Part A: AZD4956 Monotherapy Dose Escalation Module 2 Part A: AZD4956+saruparib Dose Escalation Module 2 Part B: AZD4956+saruparib Dose Expansion |
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| パートAおよびパートB：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者数 パートB：無増悪生存期間（PFS） パートA：用量制限毒性（DLT）を認めた被験者数 |
Parts A and B: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Part B: Progression free survival (PFS) Part A - Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD4956 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Saruparib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07446855 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8570C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）