臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和8年6月2日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤（OPC-14597 2M IMD）を反復投与したときの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，臨床薬理試験
平易な研究名称		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤（OPC-14597 2M IMD）の臨床薬理試験
統括管理者の氏名		真田　誠人
統括管理者の所属機関		大塚製薬株式会社
研究・治験の目的		統合失調症患者を対象に，アリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤960 mgを4回反復投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		統合失調症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		Aripiprazole
販売名		ABILIFY ASIMTUFII（米国など），Abilify Maintena（欧州）
認定委員会の名称		医療法人社団ITO　代々木メンタルクリニック治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年6月2日
jRCT番号	jRCT2031260174

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤（OPC-14597 2M IMD）を反復投与したときの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，臨床薬理試験	A multicenter, open-label, clinical pharmacology study to evaluate the pharmacokinetics and safety of repeated administration of aripiprazole IM depot 2-month formulation (OPC-14597 2M IMD) in patients with schizophrenia
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤（OPC-14597 2M IMD）の臨床薬理試験	A clinical pharmacology study of aripiprazole IM depot 2-month formulation (OPC-14597 2M IMD) in patients with schizophrenia

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	真田　誠人	Sanada Nobuhito
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.


	所属機関の住所 / Address	東京都港区港南2-16-4	2-16-4 Konan,Minato-ku,Tokyo ,Japan
	電話番号	03-6361-7366
	電子メールアドレス	OPC_031-102-00753@otsuka.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	医薬情報センター	Drug Information Center
	担当者所属機関 / Affiliation	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.


	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区港南2-16-4	2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-6361-7314

	電子メールアドレス	opc_ctr@otsuka.jp
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和8年5月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　下総精神医療センター	National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center


	所属機関の住所	千葉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	千葉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和医科大学烏山病院	Showa Medical University Karasuyama Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団清風会　富士見台病院	Fujimidai Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人佐藤会弓削病院	Yuge Neuropsychiatric Hospital


	所属機関の住所	熊本県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	熊本県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人岸会　岸病院	Kishi Hospital


	所属機関の住所	群馬県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	群馬県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立健康危機管理研究機構　国立国府台医療センター	Japan Institute for Health Security National Kohnodai Medical Center


	所属機関の住所	千葉県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	千葉県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　市立秋田総合病院	Akita City Hospital


	所属機関の住所	秋田県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	秋田県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	更生保護法人鶴舞会　飛鳥病院	Asuka Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団翠会　成増厚生病院	Narimasukosei Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　丹沢病院	Tanzawa Hospital


	所属機関の住所	神奈川県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	神奈川県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団飯盛会　倉光病院	Kuramitsu Hospital


	所属機関の住所	福岡県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	福岡県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人二本松　山形さくら町病院	Yamagata Sakuracho Hospital


	所属機関の住所	山形県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	山形県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　富山大学附属病院	Toyama University Hospital


	所属機関の住所	富山県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	富山県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山市立富山市民病院	Toyama City Hospital


	所属機関の住所	富山県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	富山県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人青仁会青南病院	SEIJIN Medical Foundation SEINAN Hospital


	所属機関の住所	青森県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	青森県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　立川病院	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団　五稜会病院	Goryokai Mental Hospital


	所属機関の住所	北海道


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	北海道

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	布袋病院	Hotei Hospital


	所属機関の住所	愛知県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	愛知県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry


	所属機関の住所	東京都


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	東京都

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center


	所属機関の住所	宮城県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	宮城県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野県厚生農業協同組合連合会　北アルプス医療センターあづみ病院	North Alps Medical Center Azumi Hospital


	所属機関の住所	長野県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	長野県

治験責任医師等の連絡先

	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人唐虹会　虹と海のホスピタル	Rainbow & Sea Hospital


	所属機関の住所	佐賀県


研究に関する問合わせ先



	担当者所属機関の住所	佐賀県

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		統合失調症患者を対象に，アリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤960 mgを4回反復投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年06月12日
実施期間（開始日）		2026年05月01日
実施期間（終了日）		2027年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		19
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日本人患者 2) 同意取得時にDSM-5®診断基準に基づき統合失調症と診断されている患者 3) 本治験実施計画書で規定した入院必須期間に入院可能な患者 4) スクリーニング時の肥満指数［BMI = 体重 (kg) ÷ 身長 (m)2］が18.5 kg/m2以上，35.0 kg/m2未満の患者 5) アリピプラゾール経口剤又はアリピプラゾールIMデポ1ヵ月製剤の投与により，治験薬投与開始前28日以上，精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者 6) 以下の用法及び用量の範囲内の抗精神病薬で治療されており，治験薬投与開始前28日以上，精神症状が安定していると治験責任又は分担医師が判断する患者【アリピプラゾールを含む抗精神病薬に関する用法及び用量の上限】 • 2成分以下の抗精神病薬かつ • 1日あたりの投与量がクロルプロマジン換算で750 mg/日以下（複数の薬剤を同日に使用する場合は，合算した量）	1) Japanese patients at least 18 years of age and below the age of 65 at the time of informed consent 2) Patients with a diagnosis of schizophrenia based on DSM-5(R) at the time of informed consent 3) Patients who are able to be hospitalized for the protocol-defined hospitalization period 4) Patients with a body mass index [BMI = body weight (kg)/height (m)2] of 18.5 kg/m2 or higher and lower than 35.0 kg/m2 at screening 5) Patients who, in the judgment of the investigator, have stable psychotic symptoms maintained for at least 28 days prior to the start of IMP administration through the administration of aripiprazole IM depot 1-month formulation 6) Patients who are undergoing treatment with an antipsychotic within the dosing range indicated below and, in the judgment of the investigator, have stable psychotic symptoms maintained for at least 28 days prior to the start of IMP administration [Upper limit of dose and regimen of antipsychotics, including aripiprazole] - Antipsychotic medication comprising no more than 2 active components, and - A daily dose equivalent to <= 750 mg/day of chlorpromazine *(If multiple antipsychotics are taken in the same day, this is to be the combined equivalent dose.)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) DSM-5®診断基準に基づき統合失調症以外の精神疾患（統合失調感情障害，大うつ病性障害，双極I型障害，双極II型障害，全般性不安障害，強迫性障害，心的外傷後ストレス障害，認知症及び軽度認知障害，パーソナリティ障害など）を合併している患者。ただし，以下は除外基準から除く。 • カフェイン関連障害，タバコ関連障害 2) DSM-5®診断基準に基づき，治験薬投与開始前180日以内にアルコール及びベンゾジアゼピン類を含む物質関連障害又は嗜癖性障害群に該当した患者（カフェイン及びニコチンは含まない） 3) スクリーニング時の薬物検査結果が陽性の患者ただし，コカイン以外の薬物検査結果が陽性の場合， DSM-5®診断基準に基づいて，物質関連障害又は嗜好性障害群に分類される疾患と診断されない場合は組入れ可とする。 4) 自殺念慮，自殺行動に関して以下のいずれかに該当する患者 • スクリーニング時（過去6ヵ月）又は投与前検査時（前回の評価以来）のC-SSRSの自殺念慮についての質問4（積極的な自殺念慮 - 実行する意思が多少あるが，具体的な計画はない）又は質問5（積極的な自殺念慮 - 具体的な計画および実行する意思あり）への回答が「はい」であった患者 • スクリーニング時（過去2年間）又は投与前検査時（前回の評価以来）のC-SSRSで自殺行動がみられた患者 • 治験責任又は分担医師により，自殺の危険性が高いと判断された患者 5) アリピプラゾールの添付文書で禁忌に該当する以下の患者 • 昏睡状態の患者 • バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者 • アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療，又は歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔に使用する場合を除く） • アリピプラゾールに対して過敏症の既往歴のある患者	1) Patients with a concurrent mental disorder besides schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar I disorder, bipolar II disorder, generalized anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, dementia or mild neurocognitive disorder, personality disorder, etc) based on the DSM-5(R) diagnostic criteria. However, this exclusion does not apply to the following: - Caffeine- or tobacco-related disorders 2) Patients who have met the DSM-5(R) diagnostic criteria for substance-related or addictive disorder, including alcohol and benzodiazepines but excluding caffeine and tobacco, within 180 days before start of IMP administration 3) Patients with a positive drug test at screening However, patients who tested positive for a drug other than cocaine may be included if their condition is not diagnosed as any substance-related or addictive disorder, according to the DSM-5(R) diagnostic criteria. 4) Patients who fall under any of the following criteria regarding suicidal ideation and suicidal behavior - Patients who answered "yes" to Question 4 "Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan" or Question 5 "Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent" regarding C-SSRS suicidal ideation at screening (for the past 6 months) or at the baseline examination (since the last assessment) - Patients who exhibited suicidal behavior on C-SSRS at screening (for the past 2 years) or at the baseline examination (since the last assessment) - Patients who present a serious risk of suicide based on the judgment of the investigator 5) Patients to whom aripiprazole is contraindicated in the package insert: - Patients with coma - Patients under marked influence of CNS depressants such as barbiturates or anesthetics - Patients receiving adrenaline (unless it is used for emergency treatment of anaphylaxis or for infiltration anesthesia or conduction anesthesia in the dental field) - Patients with a history of hypersensitivity to aripiprazole
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳未満	65age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		統合失調症	Schizophrenia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		アリピプラゾールIMデポ2ヵ月製剤960 mgを臀部筋に56日間隔で4回反復投与する。	Aripiprazole IM depot 2-month formulation 960 mg is administered by intramuscular injection into the gluteal muscle at 56-day intervals for 4 administrations.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		アリピプラゾール及び代謝物Dehydro-aripiprazoleの血漿中薬物濃度及びPKパラメータ	Plasma concentrations and PK parameters of aripiprazole and its metabolite dehydro-aripiprazole

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	Aripiprazole
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ABILIFY ASIMTUFII（米国など），Abilify Maintena（欧州）
		承認番号	NDA217006（米国），EU/1/13/882/010（欧州）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団ITO　代々木メンタルクリニック治験審査委員会	Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	東京都東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11	26-11, Sendagaya 4-chome,Shibuya-ku,Tokyo, Tokyo
電話番号	03-6804-2227
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項


備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	被験者登録予定が25例未満の小さな試験のため，Data Sharingの対象外です。	Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項