臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| HR陽性／HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験 | ||
| HR陽性／HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験 | ||
| 茂泉 早苗 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| IEV407を単剤投与及び内分泌療法（フルベストラント又はレトロゾール）と併用投与したときの安全性及び忍容性を明らかにする。 今後の臨床評価における推奨用量（RD）及び／又は最適化のための用量範囲（DRO）を特定する。 | ||
| 1 | ||
| ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん | ||
| 募集前 | ||
| IEV407 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260167 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HR陽性／HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験 | Study of IEV407 as single agent or in combination in patients with advanced HR+/HER2- breast cancer (CIEV407A12101) | ||
| HR陽性／HER2陰性進行乳がん患者を対象としたIEV407の単剤投与又は併用投与を検討する試験 | Study of IEV407 as single agent or in combination in patients with advanced HR+/HER2- breast cancer (CIEV407A12101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 茂泉 早苗 | Moizumi Sanae | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和8年4月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| IEV407を単剤投与及び内分泌療法（フルベストラント又はレトロゾール）と併用投与したときの安全性及び忍容性を明らかにする。 今後の臨床評価における推奨用量（RD）及び／又は最適化のための用量範囲（DRO）を特定する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年06月11日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2032年09月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Canada/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Italy/Korea/Nethherlands/Poland/Portugal/Singapore/Spain/Taiwan/UK/United States | ||
| • 18歳以上の患者 • 以下のいずれかの適応症を有する患者： -用量漸増パート（IEV407 の単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールとの併用投与）：CDK4 / 6阻害剤併用下の1ライン以上のホルモン療法及び切除不能／転移性疾患に対する別の 1ライン以上の全身療法の施行中若しくは施行後に病勢が進行するか，又はこれらの療法に不耐性であり，利用可能な標準療法が適応とならないと治験責任（分担）医師が判断した HR陽性／HER2陰性aBC患者。 ₋IEV407 とフルベストラントを併用投与する用量拡大パート：CDK4 / 6 阻害剤との併用によるホルモン療法の施行中若しくは施行後に病勢が進行するか，又はこの療法に不耐性の HR陽性／HER2 陰性 aBC患者。ホルモン療法による前治療は 2ラインを超えていてはならない。切除不能／転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法及び／又は抗体薬物複合体療法による前治療は許容されない。 |
- Age >= 18 years old - Patients with one of the following indications: -Dose escalation (IEV407 single agent and in combination with fulvestrant or letrozole):HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, at leaset one line of endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor and at least one additional line of systemic therapy in the unresectable/metastatic setting and not be a candidate for any available standard therapy, in the investigator judgement. -Dose expansion of IEV407 in combination with fulvestrant: HR+/HER2- aBC with disease progression on or following, or have been intolerant to, endocrine-based therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. They must not have received more than two prior lines of endocrine-based therapy in the unresectable/metastatic setting. Prior cytotoxic chemotherapy and/or antibody-drug conjugate therapies in the unresectable/metastatic setting are not allowed. |
||
| • 骨髄及び／又は臓器の機能が不十分で，臨床検査値が正常範囲外である患者。 • 心機能障害又は臨床上問題となる心疾患。 • ホルモン補充療法の併用。 • 妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性。 • IEV407とフルベストラント又はレトロゾールとの併用投与の場合：症候性の内臓疾患又はその他の疾患負荷のためにホルモン療法が適応とならない患者。 |
- Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values. - Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease. - Concurrent use of hormone replacement therapy. - Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women. - For the combination treatment of IEV407 with fulvestrant or letrozole: Patients with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the patient ineligible for endocrine-based therapy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん | Advanced HR+/HER2- Breast Cancer | ||
| あり | |||
| IEV407単剤投与 IEV407とフルベストラントの併用投与 IEV407とレトロゾールの併用投与 |
Experimental: IEV407 Single Agent Experimental: IEV407 in combination with fulvestrant Experimental: IEV407 in combination with letrozole |
||
| 用量制限毒性（DLT）の発現率と重症度 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度 投与中断、減量、中止の頻度 用量強度 |
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs) Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) Frequency of dose interruptions, reductions and discontinuations Dose intensity |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IEV407 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋2丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07604571 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）