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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月29日
令和8年6月5日
日本人の前立腺癌患者を対象としたNMK02単回投与時の薬物動態及び安全性を評価する第I相臨床試験
日本人の前立腺癌患者を対象としたNMK02の薬物動態及び安全性を評価する国内第I相臨床試験
大塚　祐太
日本メジフィジックス株式会社
日本人前立腺癌患者におけるNMK02の単回静脈内投与後の薬物動態，安全性及び忍容性を確認する
1
前立腺癌
募集前
NMK02
なし
公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT2031260166

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の前立腺癌患者を対象としたNMK02単回投与時の薬物動態及び安全性を評価する第I相臨床試験 A Phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics and safety of a single dose of NMK02 in Japanese patients with prostate cancer
日本人の前立腺癌患者を対象としたNMK02の薬物動態及び安全性を評価する国内第I相臨床試験 Domestic Phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics and safety of NMK02 in Japanese patients with prostate cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

大塚　祐太 Otsuka Yuta
/ 日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
開発部　臨床開発グループ
136-0075
/ 東京都江東区新砂3丁目4番10号 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
03-5634-7363
trial-contact@gehealthcare.com
開発部　臨床開発グループ Clinical Development Group Development Department
日本メジフィジックス株式会社 Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.
136-0075
東京都江東区新砂3丁目4番10号 3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
03-5634-7363
trial-contact@gehealthcare.com
令和8年5月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital
令和8年5月20日
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital
令和8年5月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人前立腺癌患者におけるNMK02の単回静脈内投与後の薬物動態，安全性及び忍容性を確認する
1
2026年06月22日
2026年05月28日
2026年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし none
以下の選択基準を全て満たすこと．
1. 日本人の生物学的両親を持ち，日本で出生した，民族的に日本人と定義される男性．
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者．
3. 本治験への参加について，本人から事前に文書で同意が得られており，治験実施計画書で定められた全ての要件を遵守する意思と能力を有する者．
4. 病理組織学的に前立腺癌が確認された者．
5. NCCNガイドラインVersion 4.2026において高リスク以上と定義される（臨床病期≧T3，PSA＞20ng/mL，又はGleasonスコア≧8のいずれかに該当する）前立腺癌患者．		 All of the following inclusion criteria must be met:
1. Male participants who are ethnically Japanese, defined as having both biological parents of Japanese origin and born in Japan.
2. Participant is >= 18 years of age at the time of consent.
3. Participant has provided signed informed consent and confirms that he is able and willing to comply with all protocol requirements.
4. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
5. At least high-risk prostate cancer as defined by NCCN Guidelines Version 4.2026 (Clinical stage >=T3, or PSA >20 ng/mL, or Gleason score >=8).
以下の除外基準のいずれかに該当する試験参加者は本治験の対象とはならない．
1. 同意取得前30日以内に他の治験に参加していた者．又は，治験薬投与日から投与7日後（Day 1～Day 8）の間に他の治験に参加予定の者．
2. 治験薬，その賦形剤又は同等クラスの薬剤の成分に対して過敏症を示すことが判明している者．
3. 臨床的に重篤な腎機能障害又は肝機能障害を有する者．具体的には，以下の基準のうち最低1つに該当する者．
・ 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30mL/min/1.73m²
・ 総ビリルビン＞基準上限（ULN）の3倍
・ AST/ALT＞ULNの5倍
4. 治験責任医師等の判断により，信頼性の高いデータの取得，試験目的の達成，及び試験の完遂に支障が生じると考えられる疾患又はその他の事情を有する者．
5. 同意取得前2週間以内に，アンドロゲン除去療法，治験薬によるネオアジュバント療法，又は前立腺癌への介入を受けた者．		 Participants meeting any of the following exclusion criteria are not eligible for this study:
1. Participant has taken part in another clinical trial within 30 days prior to obtaining consent or is scheduled to participate in another clinical trial during the period from the investigational drug administration day to 7 days after administration (Day 1 to Day 8).
2. Participant is known to have hypersensitivity to the investigational drug, its excipients, or components of drugs in the same class.
3. Participants with clinically significant renal or hepatic impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2, total bilirubin > 3 times the upper limit of normal (ULN), or aspartate transaminase/alanine transaminase > 5 times the ULN.
4. Participant has, in the judgment of the investigator, diseases or other conditions that may interfere with obtaining reliable data, achieving the study objectives, or completing the study.
5. Participant has received androgen deprivation therapy, neoadjuvant therapy with investigational drugs, or any intervention for prostate cancer within 2 weeks prior to obtaining consent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
単回投与として 333±37MBq となるNMK02を静脈内ボーラス投与する． NMK02 will be administered as a single dose of 333 +/- 37 MBq via intravenous bolus injection.
血液及び血漿中放射能濃度の経時的推移（単位体積当たり），血液及び血漿中放射能濃度に基づく放射能動態パラメーター（AUCinf，AUClast，Cmax，Tmax，T1/2 alpha，T1/2 beta，CL，Vss，MRT，血漿／血液比），各蓄尿回収時点における累積尿中放射能排泄率，及び各蓄尿区間の尿中放射能排泄率に基づく尿中放射能動態パラメーター（Tmax，Rate max，Rate last，T1/2 elim）． Time course changes in radioactivity concentration in blood and plasma (per unit volume), radioactivity kinetic parameters based on radioactivity concentration in blood and plasma (AUCinf, AUClast, Cmax, Tmax, T1/2 alpha, T1/2 beta, CL, Vss, mean residence time [MRT], plasma/blood ratio), cumulative urinary radioactivity excretion rate up to each urine collection time point, urinary radioactivity kinetic parameters based on urinary radioactivity excretion rate at each urine collection time point (Tmax, Rate max, Rate last, T1/2 elim).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NMK02
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メジフィジックス株式会社
Nihon Medi-Physics Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama City University Hospital Institutional Review Board
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-787-2714
chiken@yokohama-cu.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年5月29日 詳細
変更履歴一覧