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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月29日
健康被験者及び中等症から重症の活動性甲状腺眼症患者を対象にAMG 732の安全性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相ランダム化、二重遮蔽、プラセボ対照、多施設共同試験
健康被験者及び甲状腺眼症患者を対象にAMG 732を評価する第I/II相試験
古山　真希
アムジェン株式会社
本治験のパートBの主要目的は、甲状腺眼疾患（TED）患者にAMG 732を反復SC投与したときの有効性を検討することである。
1-2
甲状腺眼症
募集前
AMG 732
なし
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月29日
jRCT番号 jRCT2031260165

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康被験者及び中等症から重症の活動性甲状腺眼症患者を対象にAMG 732の安全性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相ランダム化、二重遮蔽、プラセボ対照、多施設共同試験
 A Phase 1/2, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 732 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate-to-Severe Active Thyroid Eye Disease
健康被験者及び甲状腺眼症患者を対象にAMG 732を評価する第I/II相試験 A Study of AMG 732 in Healthy Participants and Participants With Thyroid Eye Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

古山　真希 Furuyama Maki
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年12月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人小沢眼科内科病院

Kozawa eye hospital and diabetes center
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital
/

医療法人社団研英会　林眼科病院

Hayashi Eye Hospital
/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験のパートBの主要目的は、甲状腺眼疾患（TED）患者にAMG 732を反復SC投与したときの有効性を検討することである。
1-2
2024年05月30日
2024年05月30日
2025年05月30日
2027年08月13日
88
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/シンガポール/スペイン/台湾/アメリカ Australia/Canada/France/Germany/Greece/Italy/Poland/Singapore/Spain/Taiwan/United States
パートB/第II相のみの選択基準：
1. 18〜65歳の男性又は女性
2. 中等症～重症の活動性TED患者
3. 活動性TED症状（被験者記録により判断）の発現がベースライン前15カ月以内の者
4. 活動性TEDを伴うバセドウ病と臨床診断され、スクリーニング及びベースライン時点で重症度が高い側の眼のClinical Activity Score（CAS）が3点以上
5. ベースライン時の試験眼の眼球突出が18mm以上
6. ベースライン時の両眼における複視の主観的スコアが0超
7. 眼に対する即時の外科的介入を必要とせず、治験中に矯正手術／放射線照射を予定していない者		 Inclusion criteria for Part B/Phase 2 only:
1. Male or female aged 18 to 65 years.
2. Moderate-to-severe active TED.
3. The participant had onset of active TED within 15 months prior to baseline.
4. Clinical diagnosis of Graves' disease associated with active TED with a Clinical Activity Score(CAS) >= 3 for the most severely affected eye at screening and baseline.
5. Proptosis >= 18mm in the study eye at baseline.
6. Participants with baseline subjective binocular diplopia score > 0.
7. Does not require immediate surgical ophthalmological intervention and is not planning corrective surgery/irradiation during the trial.
パートBの除外基準：
1. 過去12カ月以内に悪性疾患、8週間以内に大手術を受けたか、スクリーニング時から治験終了までの間に待機的手術を受ける予定がある者
2. スクリーニング時の活動性肝機能障害又は腎機能障害を有する者
3. スクリーニング時にB/C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性
4. スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5%超及び／又は空腹時血糖値が126 mg/dL超（7 mmol/L超）
5. 治験薬の初回投与前3週間以内のステロイド（静注、経口、ステロイド点眼薬）の使用。治験中にステロイドを開始することはできない。局所及び吸入ステロイド、並びに注射関連反応又は喘息増悪の治療に使用されるステロイドは例外とする。
6. テッペーザ又はAMG 732の成分のいずれかに対する既知の過敏症
7. スクリーニング前12カ月以内の物質乱用の既往がある
8. Day 1の投与前60日以内に献血した、大量失血があった、又は血液若しくは血液製剤の輸血を受けたか、Day 1の投与前7日以内に血漿献血を受けた者

パートB/第2相のみの除外基準
9. Day 1の治験薬の初回投与前3カ月以内のリツキシマブ（リツキサン®又はMabThera®）、トシリズマブ（アクテムラ®又はRoactemra®）又は他の非ステロイド性免疫抑制剤の投与
10. テッペーザ（テプロツムマブ-trbw）等のIGF-1R阻害薬による治療歴又は臨床試験への参加歴
11. 試験眼に対する眼窩放射線照射歴又は眼窩減圧術歴
12. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎又はクローン病）の既往を有する者

治験実施計画書に規定したその他の選択／除外基準が適用される。		 Exclusion criteria for Part B:
1. Malignant condition in the past 12 months or major surgery within 8 weeks or plans to have an elective surgery from screening through end of study.
2. Active liver or kidney disfunction at screening.
3. Positive test for hepatitis B/C or Human immunodeficiency virus (HIV) serology at screening.
4. Glycated hemoglobin (HbA1c) > 6.5% and/or fasting glucose levels> 126 mg/dL (> 7 mmol/L) at screening.
5. Use of any steroid (IV, oral, steroid eye drops) within 3 weeks prior to the first dose. Steroids cannot be initiated during the trial. Exceptions include topical and inhaled steroids and steroids used to treat injection related reactions or short course of steroid for asthma control.
6. Known hypersensitivity to any of the components of TEPEZZA, AMG 732.
7. History of substance abuse within 12 months before screening.
8. Donated blood, or had significant blood loss, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days prior to day 1 dosing or received a plasma donation within 7 days prior today 1 dosing.

Exclusion criteria for Part B/Phase 2 only:
9. Use of any steroid or other non-steroid immunosuppressive agent, monoclonal antibody, within 3months prior to the first injection of study drug.
10. Any previous treatment or enrollment in clinical trials with an IGF-1R inhibitor, such as TEPEZZA (teprotumumab-trbw).
11. Prior orbital irradiation or decompression in the study eye.
12. History or existing inflammatory bowel disease (ulcerative colitis or Crohn's disease).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
甲状腺眼症 Thyroid Eye Disease
あり
被験薬群：パートB：AMG 732低用量
被験者にAMG 732低用量を皮下投与する。
Interventions：薬剤：AMG 732

被験薬群：パートB：AMG 732中用量
被験者にAMG 732中用量を皮下投与する。
Interventions：薬剤：AMG 732

被験薬群：パートB：AMG 732高用量
被験者にAMG 732高用量を皮下投与する。
Interventions：薬剤：AMG 732

プラセボ対照薬薬：パートB：プラセボ
被験者にプラセボを皮下投与する。
Interventions：その他：プラセボ		 Experimental: Part B: AMG 732 Low Dose
Participants will receive AMG 732 low dose SC.
Interventions:Drug: AMG 732

Experimental: Part B: AMG 732 Medium Dose
Participants will receive AMG 732 medium dose SC.
Interventions:Drug: AMG 732

Experimental: Part B: AMG 732 High Dose
Participants will receive AMG 732 high dose SC.
Interventions:Drug: AMG 732

Placebo Comparator: Part B: Placebo
Participants will receive placebo SC.
Interventions:Other: Placebo
1. パートB：試験眼の眼球突出計による眼球突出測定値のベースラインからWeek 24までの変化量［ベースライン～投与終了（EoT）（約6カ月）］ 1. Part B: Change from Baseline in Proptosis Measurement by an Ex ophthalmometer in the Study Eye [Time Frame: Baseline to End of Treatment (EoT) (approximately 6 Months)]
1. パートB：試験治療下で有害事象が発現した被験者数［最長Week 48まで］
2. パートB：AMG 732のCmax［最長Week 48まで］
3. パートB：AMG 732のTmax［最長Week 48まで］
4. パートB：投与間隔におけるAMG 732のAUC［最長Week 48まで］
5. パートB：反復投与後のAMG 732の蓄積［最長Week 48まで］
6. パートB：AMG 732の半減期（t1/2）［最長Week 48まで］
7. パートB：抗薬物抗体（ADA）の発現が認められた被験者数［最長Week 48まで］
8. パートB：試験眼の眼球突出の奏効状況［投与終了（約6カ月）］
9. パートB：バセドウ病眼症QOL（GO-QoL）視覚機能（VF）サブスケールスコアのベースラインからの平均変化量［ベースラインから投与終了（約6カ月）］
10. パートB：GO-QoL社会心理面（A）サブスケールスコアのベースラインからの平均変化量［ベースラインから投与終了（約6カ月）］		 1. Part B: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events [Time Frame: Up to Week 48]
2. Part B: Cmax of AMG 732 [Time Frame: Up to Week 48]
3. Part B: Tmax of AMG 732 [Time Frame: Up to Week 48]
4. Part B: AUC of AMG 732 Over the Dosing Interval [Time Frame: Up to Week 48]
5. Part B: Accumulation of AMG 732 Following Multiple Dosing [Time Frame: Up to Week 48]
6. Part B: Half-life (t1/2) of AMG 732 [Time Frame: Up to Week 48]
7. Part B: Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) [Time Frame: Up to Week 48]
8. Part B: Proptosis Response Status in the Study Eye [Time Frame: EoT (approximately 6 Months)]
9. Part B: Mean Change from Baseline in the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) Visual Functioning (VF) Subscale Score [Time Frame: Baseline to EoT (approximately 6 Months)]
10. Part B: Mean Change from Baseline in the GO-QoL Appearance (A) Subscale Score [Time Frame: Baseline to EoT (approximately 6 Months)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 732
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic IRB
東京都中央区日本橋茅場町一丁目9番2号稲村ビル5階 Inamura building 5F 1-9-2, Kayaba-cho Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
029-246-2111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06401044
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBのメールアドレスはなし
日本ではパートAの実施なし、パートBは募集前

添付書類（実施計画届出時の添付書類）