臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| EFC18418試験又はEFC18419試験のいずれかに参加したコントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の成人患者を対象としたイテペキマブの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験 | ||
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたイテペキマブの長期安全性及び忍容性を検討する継続投与試験（CEREN-3） | ||
| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、追加の安全性情報を提供し、治療効果の持続性を評価し、追加の薬物動態（PK）及び免疫原性評価を提供するようデザインされた、二重盲検、並行群間、第III相、2群試験である。 本治験の主要目的は、EFC18418試験又はEFC18419試験の治験薬投与期間を完了したCRSwNPの被験者を対象としたイテペキマブ300 mg皮下（SC）高用量又はイテペキマブ300 mg SC低用量の新規又は継続投与の両方の安全性及び忍容性を評価することである。本治験の副次目的は、先行（EFC18418及びEFC18419）試験の治験薬投与期間を超えて有効性アウトカムを取得することである。 本治験の内容を以下に示す。 - 治験期間は最長72週間である。 - 治験薬投与期間は52週間である。 - 追跡調査期間は20週間実施する。 - 来院回数は8回、電話連絡回数は4回である。 |
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| 3 | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | ||
| 募集前 | ||
| イテペキマブ（SAR440340）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260164 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EFC18418試験又はEFC18419試験のいずれかに参加したコントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の成人患者を対象としたイテペキマブの長期安全性及び忍容性を評価する二重盲検継続投与試験 | A double-blinded extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of itepekimab in adult participants with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who participated in either EFC18418 or EFC18419 clinical studies | ||
| コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたイテペキマブの長期安全性及び忍容性を検討する継続投与試験（CEREN-3） | An extension study to investigate the long-term safety and tolerability of itepekimab in adult participants with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CEREN-3) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 小田原市立総合医療センター |
Odawara Municipal Medical Center |
|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、追加の安全性情報を提供し、治療効果の持続性を評価し、追加の薬物動態（PK）及び免疫原性評価を提供するようデザインされた、二重盲検、並行群間、第III相、2群試験である。 本治験の主要目的は、EFC18418試験又はEFC18419試験の治験薬投与期間を完了したCRSwNPの被験者を対象としたイテペキマブ300 mg皮下（SC）高用量又はイテペキマブ300 mg SC低用量の新規又は継続投与の両方の安全性及び忍容性を評価することである。本治験の副次目的は、先行（EFC18418及びEFC18419）試験の治験薬投与期間を超えて有効性アウトカムを取得することである。 本治験の内容を以下に示す。 - 治験期間は最長72週間である。 - 治験薬投与期間は52週間である。 - 追跡調査期間は20週間実施する。 - 来院回数は8回、電話連絡回数は4回である。 |
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| 3 | |||
| 2026年08月14日 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2028年09月19日 | |||
| 380 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/チリ/中国/韓国/英国/米国 | Australia/Chile/China/South Korea/United Kingdom/United States | ||
| - イテペキマブの先行CRSwNP第III相臨床試験（すなわち、EFC18418又はEFC18419）で52週間の治験薬投与期間を完了し、本治験の組入れ来院前5日以内に投与終了（EOT）来院が発生したCRSwNPの被験者。 - 女性被験者は、妊娠していない又は授乳していない場合、かつ以下の条件のうち少なくとも1つが当てはまる場合に適格である。 - - 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。又は - - WOCBPであるが、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後20週間以上にわたり、定められた避妊法に従うことに同意した女性。 |
- Participants with CRSwNP who completed the 52-weeks intervention period in a previous itepekimab CRSwNP Phase 3 clinical study (ie, EFC18418 or EFC18419) and for which an end of treatment (EOT) visit occurred no later than 5 days before the enrollment visit of this study. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: - - Is not a women of childbearing potential (WOCBP), OR - - Is a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the intervention period and for at least 20 weeks after the last dose of study intervention. |
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| - 先行試験期間中の悪性腫瘍（皮膚の有棘細胞癌又は基底細胞癌を除く）の診断。 - 先行試験期間中の結核（TB）、又は他の感染症（その性質又は経過が免疫低下状態を示唆する可能性がある）などの日和見感染症。 - 先行試験期間中の治験薬（IMP）と関連する及び治療を必要とするアナフィラキシー反応又は全身性アレルギー反応。 - 先行試験においてIMPの早期投与中止に至ったその他の状況。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
- Diagnosis of a malignancy during parent study, except a squamous or basal cell carcinoma of the skin. - Any opportunistic infection during the parent study, such as tuberculosis (TB) or other infections whose nature or course may suggest an immunocompromised status. - Anaphylactic reactions or systemic allergic reactions that are related to investigational medicinal product (IMP) and require treatment during the parent study. - Any other situation that led to a permanent premature IMP discontinuation in parent trials. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 | Chronic rhinosinusitis with nasal polyps | ||
| あり | |||
| 薬剤：イテペキマブ（SAR440340、REGN3500） 剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液、投与経路：皮下（SC）投与 薬剤：プラセボ 剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液、投与経路：SC投与 投与群： 被験薬群：イテペキマブ高用量 - イテペキマブ高用量を52週間SC投与する。 - - 治験介入：イテペキマブ 被験薬群：イテペキマブ低用量 - イテペキマブ低用量を52週間SC投与する。 - - 治験介入：イテペキマブ、プラセボ |
Drug: Itepekimab (SAR440340, REGN3500) Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe, Route of administration: Subcutaneous (SC) Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection in prefilled syringe, Route of administration: SC Study Arms: Experimental: Itepekimab high dose - SC administration of Itepekimab high dose for 52 weeks. - - Interventions: Itepekimab Experimental: Itepekimab low dose - SC administration of Itepekimab low dose for 52 weeks. - - Interventions: Itepekimab, Placebo |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、死亡に至ったAE、及び治験薬の投与中止に至ったAEの発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 72）まで］ 全てのAE（重篤又は非重篤）を同意説明文書（ICF）への署名時からEOS来院時まで収集する。 |
1. Incidence of treatment-emergent adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs), AEs leading to death, and AEs leading to permanent treatment discontinuation [Time Frame: Baseline to end of study (EOS) (Week 72)] All AEs (serious or nonserious) will be collected from the signing of the informed consent form (ICF) until EOS visit. |
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| 1. 内視鏡下鼻茸スコア（NPS）の先行試験（EFC18418、EFC18419）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。鼻茸はポリープの大きさに基づいて0から4にグレード付けされ、スコアが高いほどポリープが大きいことを示す。左右の鼻腔スコアの合計は、0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までの範囲となる。 2. 鼻閉スコア（NCS）の先行試験（EFC18418、EFC18419）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。" 3. 血清中機能性イテペキマブ濃度 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ 4. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ 5. 全身性ステロイド薬（SCS）投与又は慢性副鼻腔炎（CRS）に対する手術を要したCRSwNPの被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから最長Week 52まで］ 6. SCS治療又はCRSに対する手術の年間実施率 ［評価期間：ベースラインから最長Week 52まで］ |
1. Change from baseline of the parent studies (EFC18418, EFC18419) in endoscopic Nasal Polyp Score (NPS) [Time Frame: Baseline to Week 52] The NPS is the sum of the right and left nostril scores, as evaluated by means of nasal endoscopy. Nasal polyp is graded based on polyp size from 0 to 4 with higher scores indicating larger polyps. The sum of right and left nostril scores ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps). 2. Change from baseline of the parent studies (EFC18418, EFC18419) in Nasal Congestion Score (NCS) [Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)] The NCS is scored using a 0 to 3 categorical scale where 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms and 3 = severe symptoms. 3. Functional itepekimab concentration in serum [Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)] 4. Incidence of treatment-emergent anti-drug antibody (ADA) responses [Time Frame: Baseline to EOS (Week 72)] 5. Proportion of participants with CRSwNP requiring systemic corticosteroid(s) (SCS) or surgery for chronic rhinosinusitis (CRS) [Time Frame: Baseline up to Week 52] 6. Annualized rate of SCS course or surgery for CRS [Time Frame: Baseline up to Week 52] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イテペキマブ（SAR440340） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | After approval | |
| 東京都承認後記載 | After approval, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07424144 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-522983-33 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS18420 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）