臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 第Ⅱ相、単一群、非盲検試験；IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起膠腫を有する12歳から18歳未満の小児患者におけるボラシデニブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための試験 | ||
| IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起神経膠腫を有する小児患者を対象としたボラシデニブの試験 | ||
| 西田 ちひろ | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の神経膠腫を有する12歳以上18歳未満の小児患者を対象に、ボラシデニブの安全性、忍容性、および有効性プロファイル、ならびに成長および発達への影響を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起神経膠腫 | ||
| 募集前 | ||
| ボラシデニブ クエン酸水和物 | ||
| ボラニゴ錠10mg、ボラニゴ錠40mg | ||
| 該当なし（当該試験は海外のみで実施され、日本国内のIRB審査は実施されていない）。 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260159 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 第Ⅱ相、単一群、非盲検試験；IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起膠腫を有する12歳から18歳未満の小児患者におけるボラシデニブの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための試験 | A Phase 2, Single Arm, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vorasidenib in Pediatric Participants Aged 12 to < 18 Years Old With Grade 2 Astrocytoma or Oligodendroglioma With an IDH1 or IDH2 Mutation | ||
| IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起神経膠腫を有する小児患者を対象としたボラシデニブの試験 | Vorasidenib Study in Pediatric Participants With Grade 2 Astrocytoma or Oligodendroglioma With an IDH1 or IDH2 Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西田 ちひろ | Nishida Chihiro | ||
| / | 日本セルヴィエ株式会社 | NIHON SERVIER CO., LTD. | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ | Otemachi Financial City Grand Cube,1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-4520-2345 | |||
| PMS-Japan@ServierGroup.onmicrosoft.com | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 製造販売後調査等管理部門 | NIHON SERVIER CO., LTD. PMS | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | NIHON SERVIER CO., LTD. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目9番2号 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ | Otemachi Financial City Grand Cube,1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4520-2345 | |||
| PMS-Japan@ServierGroup.onmicrosoft.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の神経膠腫を有する12歳以上18歳未満の小児患者を対象に、ボラシデニブの安全性、忍容性、および有効性プロファイル、ならびに成長および発達への影響を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年03月15日 | |||
| 2026年03月15日 | |||
| 2033年05月02日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/オーストラリア/ニュージーランド | U.S.A/Canada/Australlia/New Zeeland | ||
| • スクリーニング時点の体重が25 kg以上である。 • 法的代理人から書面によるインフォームドコンセント／合意を得なければならず、かつ各国の規制に従って参加者から合意を得なければならない。参加者およびその家族に、試験期間中、予定された来院、治療計画、手順、および末梢血検体の継続的採取などの臨床検査を遵守する意思があり、実施可能でなければならない。 • 2021年世界保健機関（WHO）分類の基準でグレード2の星細胞腫又は乏突起神経膠腫を有している。 • 神経膠腫に対する1回以上の手術歴（生検、亜全摘出、肉眼的全摘出）があり、化学療法や放射線療法など他の抗癌治療歴はなく、治験責任医師の見解で、すぐに化学療法又は放射線療法を受ける必要がない。 • 以下に合致する： • 各国の認定検査機関による腫瘍組織検査で、IDH1又はIDH2遺伝子変異が確認されており、1p19q共欠失および／又はAlpha Thalassemia/Mental Retardation Syndrome X-linked（ATRX）遺伝子変異の有無が判明している。 • 星細胞腫の場合：各国の検査で、1p/19q共欠失が認められないか、核内ATRX発現消失又はATRX遺伝子変異が記録されている、もしくはその両方を満たす。 • 乏突起神経膠腫の場合：各国の検査で1p/19q共欠失が認められている。 • 核磁気共鳴画像法（MRI）により評価可能で測定可能な非造影病変（MRI評価において造影剤で増強されない病変）を有する。 • Karnofsky Performance Scale（KPS、16歳以上の患者が対象）又はLansky Play-Performance Scale（LPPS、16歳未満の患者が対象）のスコアが70以上である。過去の摘出手術による機能低下又は腫瘍の解剖学的位置を理由としてKPS、LPPSのスコアが70未満である患者は許容される。 • 以下を根拠とする十分な骨髄機能を有する： • 好中球絶対数1,500/mm3以上又は1.5×109/L以上 • ヘモグロビン9 g/dL以上 • 血小板数100,000/mm3以上又は100×109/L以上 • 以下を根拠とする十分な肝機能を有する： • 血清総ビリルビン1.5×ULN以下。ジルベール症候群により1.5×ULNを超える場合は、総ビリルビン3×ULN以下かつ直接ビリルビンがULN以下 • ASTおよびALTがULN以下 • アルカリホスファターゼ（ALP）2.5×ULN以下 • 以下を根拠とする十分な腎機能を有する： • 血清クレアチニン2.5×ULN以下、又は • eGFRが、0.413×［身長（cm）/血清クレアチニン（mg/dL）］とするBedside Schwartz式に基づき、40 mL/分/1.73m2超 • 神経膠腫の治療として過去に受けた手術に関連する臨床的に重要な毒性が回復している。ただし、医学的管理下で安定している場合を除く（過去の摘出手術又は腫瘍の解剖学的位置を理由とする機能低下は許容される）。 • 生殖能を有する女性患者は、治験薬（IMP）の投与開始前に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 • 妊娠可能な女性患者、および生殖能を有する女性パートナーを持つ生殖能を有する男性患者は、スクリーニング時点からIMPの最終投与後少なくとも90日間、性交を行わないか2種類の有効な避妊法を用いることに同意しなければならない。" |
- Weigh >= 25 kg at Screening. - Written informed consent/assent must be obtained from a legally authorized representative, and assent must be obtained from the participant in accordance with local regulations. Participants and their families must be willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plans, procedures, and laboratory tests, including serial peripheral blood sampling, during the study. - Have Grade 2 astrocytoma or oligodendroglioma per World Health Organisation (WHO) 2021 criteria. - Have had at least 1 prior surgery for glioma (biopsy, sub-total resection, gross-total resection) and no other prior anticancer therapy, including chemotherapy and radiotherapy, and do not need immediate chemotherapy or radiotherapy in the opinion of the Investigator. - Have: - Confirmed IDH1 or IDH2 gene mutation, as well as known 1p19q and/or ATRX (Alpha Thalassemia/Mental Retardation Syndrome X-linked) status based on local testing of tumor tissue by an accredited laboratory. - For astrocytoma: Absence of 1p19q co-deletion and/or documented loss of nuclear ATRX expression or ATRX mutation by local testing. - For oligodendroglioma: Presence of 1p19q co-deletion by local testing. - Have magnetic resonance imaging (MRI)-evaluable, measurable, non-enhancing disease - Have a Karnofsky Performance Score (KPS; for participants >= 16 years of age) or Lansky Play-Performance Scale (LPPS; for participants < 16 years of age) score of >= 70. Karnofsky Performance Score and LPPS < 70 due to functional limitations as a result of prior surgical resections or due to the anatomical location of the tumor will be permitted. - Have adequate bone marrow function as evidenced by: - Absolute neutrophil count >= 1500/mm3 or >= 1.5 x 109/L - Hemoglobin >= 9 g/dL - Platelets >= 100,000/mm3 or >= 100 x 109/L - Have adequate hepatic function as evidenced by: - Serum total bilirubin <= 1.5 x ULN; if > 1.5 ULN and due to Gilbert syndrome, total bilirubin <= 3 x ULN with direct bilirubin <= ULN - AST at or below ULN and ALT at or below ULN - Alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 x ULN - Have adequate renal function as evidenced by: - Serum creatinine <= 2.5 x ULN, OR - eGFR > 40 mL/min/1.73 m2 based on the Bedside Schwartz method 0.413 x (Height in cm/Serum Creatinine in mg/dL) - Have recovered from any clinically relevant toxicities associated with any prior surgery for the treatment of glioma unless stabilized under medical management (functional limitations as a result of prior surgical resections or due to the anatomical location of the tumor will be permitted). - Female participants of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test before starting investigational medicinal product (IMP). - Women of childbearing potential as well as fertile male participants with female partners of reproductive potential, must agree to abstain from sexual intercourse or to use 2 effective methods of contraception from screening until at least 90 days after the last dose of IMP. |
||
| • 神経膠腫の治療として、手術（生検、亜全摘出、肉眼的全摘出）以外の抗癌治療歴（以下を含むが、これらに限定されない）がある：全身化学療法、放射線療法、ワクチン、低分子阻害薬、IDH阻害薬、および治験薬。 • 治験責任医師により高リスクと評価された特徴を有する。 • 軟髄膜疾患を有する。 • 根治的切除術を受けた非黒色腫皮膚癌および根治的治療を受けた上皮内癌を除く、活動性の悪性腫瘍が併存している。治療された悪性腫瘍を有する患者は、スクリーニング時点で3年間、無病であれば適格とする。 • 経口薬を飲み込むことができない。 • 妊娠中又は授乳中である。 • 同時に別の介入試験に参加している。非介入的なレジストリ研究又は疫学研究への参加は許容される。 • C1D1前7日以内に、重度又はコントロールされていない活動性の急性又は慢性感染症を有するか、原因不明の38.5°Cを超える発熱が認められる。 • ボラシデニブの成分のいずれかに対し過敏症を有することがわかっている。 • IMPの投与開始前6ヵ月以内に重大な活動性心疾患（ニューヨーク心臓協会心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症および／又は脳卒中など）を有する。 • Fridericia式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec以上であるか、QT延長もしくは不整脈イベントのリスクを高める他の因子を有する。 • 神経膠腫の徴候／症状に対し、治療量（デキサメタゾン1.5 mg/日超、もしくはプレドニゾン10 mg/日超、又は等価量と定義）のステロイドを投与されている。神経膠腫に関連しない内科疾患に対し、生理的用量（デキサメタゾン1.5 mg/日以下、もしくはプレドニゾン10 mg/日以下、又は等価量と定義）を投与されている患者は許容する。 • 治療域が狭いCYP2C19又はCYP3Aの基質となる薬剤、又はCYP1A2の強力な阻害薬を投与されている。 • 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）もしくはC型肝炎ウイルス（HCV）感染がわかっている、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性であることがわかっている、又はAIDS関連疾患を有する。HCV治療に対してウイルス学的著効を達成しているか、過去にHBVに感染して免疫を獲得している患者は許容される。実施医療機関での診療によりHBV又はHIVが十分に抑制されている慢性感染者は許容される。 • 活動性の炎症性消化器疾患、慢性下痢、胃切除歴もしくはラップバンド手術歴、嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、又は経口薬の摂取もしくは消化管吸収を制限するその他の病態を有することがわかっている。内科的治療を受けている胃食道逆流性疾患は許容される（薬物相互作用の可能性がない場合）。 • その他の急性又は慢性の内科疾患又は精神疾患を有する。 |
- Have had any prior anticancer therapy other than surgery (biopsy, sub-total resection, gross-total resection) for treatment of glioma including, but not limited to, systemic chemotherapy, radiotherapy, vaccines, small molecule inhibitors, IDH inhibitors, and investigational agents. - Have features assessed as high-risk by the Investigator. - Have leptomeningeal disease. - Concurrent active malignancy except for curatively resected nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ. Participants with previously treated malignancies are eligible provided they have been disease-free for 3 years at Screening. - Unable to swallow oral medication. - Are pregnant or breastfeeding. - Are participating in another interventional study at the same time; participation in non-interventional registries or epidemiological studies is allowed. - Have a severe or uncontrolled active acute or chronic infection or an unexplained fever > 38.5 degrees C within 7 days of C1D1. - Have a known hypersensitivity to any of the components of vorasidenib. - Have significant active cardiac disease within 6 months before the start of IMP, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, and/or stroke. - Have a heart-rate corrected QT interval using Fridericia formula (QTcF) >= 450 msec or other factors that increase the risk of QT prolongation or arrhythmic events. - Are taking therapeutic doses of steroids (defined as > 1.5 mg/day dexamethasone or > 10 mg/day prednisone or equivalent) for signs or symptoms of glioma. Participants taking physiologic doses (defined as <= 1.5 mg/day dexamethasone or <= 10 mg/day prednisone or equivalent) for medical conditions not related to glioma will be permitted. - Are taking any medications that are CYP2C19 or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index or strong inhibitors of CYP1A2. - Have known active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, known positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody results, or AIDS-related illness. Participants with a sustained viral response to HCV treatment or immunity to prior HBV infection will be permitted. Participants with chronic HBV or HIV that is adequately suppressed by institutional practice will be permitted. - Have known active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, previous gastric resection or lap band dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other condition that limits the ingestion or gastrointestinal absorption of drugs administered orally. Gastroesophageal reflux disease under medical treatment is allowed (assuming no drug interaction potential). - Have any other acute or chronic medical or psychiatric condition. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IDH1又はIDH2遺伝子変異を有するグレード2の星細胞腫又は乏突起神経膠腫 | Grade 2 Astrocytoma or Oligodendroglioma With an IDH1 or IDH2 Mutation | ||
| D005910 | |||
| あり | |||
| • 薬剤：ボラシデニブ 体重40 kg以上の参加者には40 mgを1日1回経口投与し、体重25 kg以上40 kg未満の参加者には20 mgを1日1回経口投与する。 |
Drug: Vorasidenib 40mg taken orally daily for participants weighin >= 40 kg OR 20mg taken orally daily for participants weighing 25 kg to < 40 kg |
||
| C000716758 | |||
| • 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、投与中止に至った有害事象（AE）、又は死亡に至った有害事象（AE） • AEの重症度 • 試験来院時における身長および体重のパーセンタイル値 • 身長および体重のパーセンタイル値のサイクル1 Day 1（C1D1）からの変化量 • タナー段階 • 平均初経年齢 • 黄体形成ホルモン（LH）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • 卵胞刺激ホルモン（FSH）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • 抗ミュラー管ホルモン（AMH）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • エストラジオールの、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • テストステロンの、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • インスリン様成長因子1（IGF-1）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • インスリン様成長因子結合タンパク質3（IGFBP-3）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • 遊離T4（サイロキシン）の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 • X線測定による手骨／手根骨の骨年齢の、C1D1から投与期間中の最悪値までの変化量 |
- Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs) leading to discontinuation, or Adverse Events (AEs) leading to death - Severity of AEs - Height and Weight Percentiles at Study Visits - Change in Height and Weight Percentiles from Cycle 1 Day 1 (C1D1) - Tanner staging - Average age of menarche - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of leutenizing hormone (LH) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of follicle-stimulating hormone (FSH) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of anti-Mullerian hormone (AMH) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of estradiol - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of testosterone - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of Insulin-Like Growth Factor-Binding Protein 3 (IGFBP-3) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of thyroid stimulating hormone (TSH) - Change from C1D1 to the worst on-treatment value of Free T4 (thyroxine) - Change from C1D1 to the worst on-treatment hand/wrist bone age as determined by X-ray |
||
| • 無増悪生存期間（PFS） • 客観的腫瘍縮小効果（OR） • 完全奏効（CR）、部分奏効（PR）又は小奏効（mR）で判定する最良総合効果 • 奏効までの期間（TTR） • CR、PR又はmRまでの期間 • 奏効期間（DoR） • CR、PR又はmR期間 • 血漿中ボラシデニブ濃度 • 血漿中AGI-69460濃度 |
- Progression-free survival (PFS) - Objective response (OR) - Best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or minor response (mR) - Time to response (TTR) - Time to CR, PR, or mR - Duration of response (DoR) - Duration of CR, PR, or mR - Plasma concentration of vorasidenib - Plasma concentration of AGI-69460 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボラシデニブ クエン酸水和物 | |||
| ボラニゴ錠10mg、ボラニゴ錠40mg | |||
| 30700AMX00228000、30700AMX00229000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) | |
| Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.) |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 該当なし（当該試験は海外のみで実施され、日本国内のIRB審査は実施されていない）。 | Not applicable (Conducted only overseas; no IRB review was conducted in Japan) . | |
| 東京都なし | Not applicable, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07286292 | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| IPD共有計画の詳細 資格のある科学研究者および医学研究者が、匿名化された患者レベルおよび試験レベルの臨床試験データへのアクセスを要求することができる。 以下の全ての介入臨床試験に対してアクセスを要求できる： • 欧州経済領域（EEA）又は米国（US）で2014年1月1日以降に承認された薬剤および新規適応の製造販売承認（MA）に用いられる試験。 • Servier社が製造販売業者（MAH）である試験。この場合、EEA加盟国で新薬（又は新規適応）が最初にMAを得た日が考慮される。 また、患者を対象とした以下の全ての介入臨床試験に対してアクセスを要求できる： • Servier社が治験依頼者である試験 • 2004年1月1日以降に最初の患者が登録された試験 • 製造販売承認（MA）取得前に開発が終了している新規化合物又は新規生物学的製剤（新規剤形を除く）の試験 IPD共有のためのアクセス基準 研究者はServier Data Portalに登録し、研究計画書に記入すること。研究計画書の4つのパートを全て記述すること。必須項目を全て記入していない場合、研究計画書は審査されない。 IPD共有の期間 当該試験が承認に用いられる場合、EEA又はUSにおける製造販売承認後。 IPD共有に関する補足情報の種類 試験実施計画書、統計解析計画書、同意説明文書（同意取得文書）、臨床試験報告書 | IPD Plan Descripstion Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data. Access can be requested for all interventional clinical studies: - used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US). - where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope. In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients: - sponsored by Servier - with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards - for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval. IPD Sharing Access Criteria Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed. IPD Sharing Time Frame After Marketing Authorization in EEA or US if the study is used for the approval. IPD Sharing Supporting Information Type Study Protocol, Statistical Analysis Plan, Informed Consent Form, Clinical Study Report |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 当該臨床試験は米国食品医薬品局による本剤の審査の過程において課せられたPost marketing requirementとして実施され、日本からの被験者は登録されない。 また、本試験は本邦における製造販売承認後に海外において実施される臨床試験であり、計画書に従い、ヘルシンキ宣言及び Council for International Organizations of Medical Sciences の国際倫理指針など国際的な倫理原則、 International Council for Harmonisation -Good Clinical Practice Guidelines 並びに Applicable laws and regulations に準拠して実施される。 | |
| 6. IRBの名称等について：当該試験は海外のみで実施され、日本国内のIRB審査は実施されていない。jRCT登録のため、IRBの都道府県は日本セルヴィエ株式会社の所在地を登録した。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）