臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の日本人参加者を対象とした鼻腔内ステロイド薬（INCS）を併用しないdepemokimab 100 mg SC単剤療法の有効性及び安全性を評価する第IV相、単群、非盲検試験 | ||
| 日本人CRSwNP参加者を対象としたINCS非併用下でのdepemokimab単剤療法の有効性及び安全性 | ||
| 岡正 有沙 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 既存治療で効果不十分なCRSwNPを伴う日本人参加者を対象に、INCSの非併用下でデペモキマブ（GSK3511294）の有効性と安全性を評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of depemokimab (GSK3511294) without concomitant use of Intranasal corticosteroids (INCS) in participants with Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). |
||
| 4 | ||
| 既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP） | ||
| 募集前 | ||
| Depemokimab | ||
| エキシデンサー | ||
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260158 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の日本人参加者を対象とした鼻腔内ステロイド薬（INCS）を併用しないdepemokimab 100 mg SC単剤療法の有効性及び安全性を評価する第IV相、単群、非盲検試験 | A Ph IV, single-arm, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 100 mg SC depemokimab monotherapy without concomitant use of intranasal corticosteroids (INCS) in Japanese participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who are inadequately controlled with standard treatment | ||
| 日本人CRSwNP参加者を対象としたINCS非併用下でのdepemokimab単剤療法の有効性及び安全性 | Efficacy and Safety of Depemokimab Monotherapy Without Concomitant Use of Intranasal Corticosteroids (INCS) in Japanese participants with Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| クリニカルディベロップメント部（呼吸器/免疫） | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| クリニカルディベロップメント部（呼吸器/免疫） | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既存治療で効果不十分なCRSwNPを伴う日本人参加者を対象に、INCSの非併用下でデペモキマブ（GSK3511294）の有効性と安全性を評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of depemokimab (GSK3511294) without concomitant use of Intranasal corticosteroids (INCS) in participants with Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). |
|||
| 4 | |||
| 2026年07月19日 | |||
| 2026年07月19日 | |||
| 2028年06月16日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| •同意説明文書に署名した時の年齢が18歳以上。 •試験責任（分担）医師による評価で内視鏡検査における両側NPスコアが最高8中5以上（各鼻腔のスコアが2以上）。 •Visit 1時点で次の1つ以上に該当する患者：鼻茸を除去するための鼻茸手術歴がある/過去2年以内に鼻茸治療を目的とした連続3日以上の全身性ステロイド薬の使用歴がある/全身性ステロイド薬が医学的に不適切である又は全身性ステロイド薬に不耐である •試験責任（分担）医師の臨床的評価に基づく中等度又は重度の鼻詰まり／鼻閉／中等度又は重度の鼻閉塞の症状及び嗅覚消失又は鼻漏（鼻汁）と定義される重度のNP症状を伴う患者。 •Visit 1前12週間以上にわたり2つ以上の異なる慢性副鼻腔炎の症状が存在する患者。1つの症状は、鼻詰まり／鼻閉塞／鼻閉又は鼻汁（前／後鼻漏）、他の症状は、顔面痛／顔面圧迫感及び／又は嗅覚の減弱もしくは消失。 •男性又は適格な女性患者 |
- 18 years of age and older inclusive, at the time of signing the informed consent - Endoscopic bilateral NP score of at least 5 out of a maximum score of 8 (with a minimum score of 2 in each nasal cavity) assessed by the investigator - Participants who have had previous nasal surgery for the removal of nasal polyps, have used at least three consecutive days of systemic corticosteroids in the previous 2 years for the treatment of nasal polyps, or are medically unsuitable or intolerant to systemic corticosteroid - Participants presenting with severe nasal polyp symptoms defined as symptoms of nasal congestion/blockade/obstruction with moderate or severe severity and loss of smell or rhinorrhoea (runny nose) based on clinical assessment by the investigator - Presence of symptoms of chronic rhinosinusitis as described by at least 2 different symptoms for at least 12 weeks prior to Visit 1, one of which should be either nasal blockage/obstruction/congestion or nasal discharge (anterior/posterior nasal drip), or facial pain/pressure and/or reduction or loss of smell - Male or eligible female participants |
||
| •問診、理学的診察又はスクリーニング検査の結果、担当医が本試験の対象者として不適当と判断した参加者 •嚢胞性線維症 •上顎洞性後鼻孔ポリープ •鼻腔腫瘍（悪性又は良性） •真菌性鼻副鼻腔炎 •片側性鼻閉塞を伴う重度の鼻中隔偏位により両鼻腔の鼻茸の評価を十分に行うことができない参加者 •鼻茸スコアの評価を行うことを困難にする、鼻の側壁構造を変化させる副鼻腔又は鼻の手術を受けた参加者 •スクリーニング時又はスクリーニング前2週間以内に急性副鼻腔炎又はURTIを有する参加者 •進行中の薬物性鼻炎（反跳性又は化学物質による鼻炎）を有する参加者 •スクリーニング前4週間以内に入院を要する喘息増悪が認められた参加者 •Visit 1前6ヵ月以内に鼻腔及び／又は副鼻腔内の手術（ポリープ切除、バルーン拡張術又は鼻ステント挿入術等）を受けた参加者。Visit 1以前の診断のみを目的とした鼻生検は例外とする。 •試験責任（分担）医師の判断によりNP手術が禁忌とされている参加者 •好酸球性疾患：EGPA（旧称：チャーグ・ストラウス症候群）又は好酸球性食道炎を含む（これに限るものではない）好酸球増多症候群など、好酸球数の増加につながる可能性のある他の病態の参加者 •寄生虫感染症：Visit 1前6ヵ月以内に寄生虫感染症の既往又は現症が確認されている参加者 •免疫不全症：免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］等）の参加者、ただし、喘息治療のためのステロイド薬の使用によって説明できる場合は除く。 •悪性腫瘍：現在悪性腫瘍を有する、又はスクリーニングの12ヵ月前までに寛解した癌の既往歴を有する参加者 注：治癒のために切除された限局性皮膚癌の既往歴を有する参加者は除外しない。 •その他の合併症：標準治療で管理不良な、既知又は既存の、臨床的に重大な心臓、内分泌系、自己免疫、代謝、神経学的、腎臓、胃腸、肝臓、血液学的又はその他の器官系の異常を有する参加者 •血管炎：血管炎の現症を有する参加者。臨床的に血管炎の疑いが高い参加者はスクリーニング時に評価し、血管炎と診断された場合は組入れ前に試験対象から除外する •過敏症：Depemokimabの添加物、モノクローナル抗体又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性を有する参加者 •過去3年間に、職業的曝露又は過去の試験参加の結果として、バックグラウンドレベルから10 mSvを超える電離放射線に曝露した参加者。 •スクリーニングの直前8週間以上にわたりINCS（ステロイド点鼻液による鼻洗浄を含む）を使用している参加者 •スクリーニングの直前8週間以上にわたり、喘息及びNPに対して鼻を介して吸入ステロイド薬（ICS/ETN）を使用している参加者 •IL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体：Visit 1前の12ヵ月以内にdepemokimab（Exdensur）、メポリズマブ（Nucala）、reslizumab（Cinqair/Cinqaero）又はベンラリズマブ（ファセンラ）の投与を受けた参加者、又はIL-5/5Rを標的とするモノクローナル抗体による治療が不成功であった参加者 •喘息又はCRSwNPの治療用のその他のmAb：Visit 1前の130日以内にオマリズマブ（ゾレア）、デュピルマブ（デュピクセント）又はテゼペルマブ（テゼスパイア）の投与を受けた参加者 •過去の試験参加経験：以前にメポリズマブ、reslizumab、又はベンラリズマブのいずれかの試験に参加し、Visit 1の前12ヵ月以内に試験薬（プラセボを含む）の投与を受けた参加者 •妊娠：妊娠中や授乳中の女性、又は本試験中に妊娠を計画している女性 •ALT > ULNの2倍 •総ビリルビン > 1.5x ULN、ただし、ジルベール症候群の患者の場合、総ビリルビン > ULNの1.5倍でも、直接ビリルビン ≤ 1.5x ULNであれば組入れ可能である •試験責任（分担）医師の判断による、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在で定義される肝硬変又は症状が不安定な肝疾患若しくは胆道疾患の参加者 |
- As a result of medical interview, physical examination, or screening investigation the physician responsible considers the participant unfit for the study - Cystic fibrosis - Antrochoanal polyps - Nasal cavity tumor (malignant or benign) - Fungal rhinosinusitis - Severe nasal septal deviation occluding one nostril preventing full assessment of nasal polyps in both nostrils - Participants who had a sino-nasal or sinus surgery changing the lateral wall structure of the nose making impossible the evaluation of nasal polyp score - Acute sinusitis or URTI at screening or in 2 weeks prior to screening - Ongoing rhinitis medicamentosa (rebound or chemical induced rhinitis) - Participants who have had an asthma exacerbation requiring admission to hospital within 4 weeks of screening - Participants who have undergone any intranasal and/or sinus surgery (for example polypectomy, balloon dilatation or nasal stent insertion) within 6 months prior to Visit 1; nasal biopsy prior to Visit 1 for diagnostic purposes only is excepted. - Participants where NP surgery is contraindicated in the opinion of the Investigator - Participants with other conditions that could lead to elevated eosinophils such as hyper-eosinophilic syndromes including (but not limited to) Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) (formerly known as Churg-Strauss Syndrome) or Eosinophilic Esophagitis - Participants with a known, pre-existing parasitic infestation within 6 months prior to Visit 1 - A known immunodeficiency (e.g., human immunodeficiency virus - HIV), other than that explained by the use of corticosteroids (CSs) taken as therapy for asthma - A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening.NOTE: Participants that had localised carcinoma of the skin which was resected for cure will not be excluded - Participants who have known, pre-existing, clinically significant cardiac, endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, hematological or any other system abnormalities that are uncontrolled with standard treatment - Participants with current diagnosis of vasculitis. Participants with high clinical suspicion of vasculitis at screening will be evaluated and current vasculitis must be excluded prior to enrolment - Participants with allergy/intolerance to the excipients of depemokimab, a monoclonal antibody, or biologic - Participants that have been exposed to ionizing radiation in excess of 10 millisievert (mSv) above background over the previous 3-year period as a result of occupational exposure or previous participation in research studies - Participants using INCS (including intranasal liquid steroid wash/douching) for at least 8 weeks immediately prior to screening - Participants on inhaled corticosteroids exhalation through nose (Inhaled corticosteroids exhalation through nose [ICS/ETN]) method of administration for their asthma and NP for at least the 8 weeks immediately prior to screening - Participants who have received depemokimab (Exdensur), mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero), or benralizumab (Fasenra) within 12 months prior to Visit 1 or experienced treatment failure with monoclonal antibodies targeting IL-5/5R - Participants who have received omalizumab (Xolair), dupilumab (Dupixent) or Tezpelumab (Tezpire) within 130 days prior to Visit 1 - Previously participated in any study with depemokimab, mepolizumab, reslizumab, or benralizumab and received study intervention (including placebo) within 12 months prior to Visit 1 - Women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study - ALT >2* ULN - Total bilirubin >1.5* ULN; For participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5* ULN if direct bilirubin is <=1.5* ULN - Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP） | Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) who are inadequately controlled with standard trea | ||
| あり | |||
| 本試験は、約4週間の導入期間及びその後の52週間の試験薬投与期間からなる。 参加者は、試験全体を通じてCRSwNPの標準治療を受ける。本試験の目的は、INCSの非併用下でdepemokimabを投与したCRSwNPを伴う参加者の有効性データを収集することであるため、参加者は試験期間を通じてINCSの投与を受けてはならない。 プレフィルドSSDを用いて、試験実施医療機関のスタッフがdepemokimab 100 mgを6ヵ月毎に52週間皮下投与する。 |
The study will include an approximate 4-week run-in period followed by 52-week treatment period. Throughout the entire study, participants will be on the SoC for CRSwNP. Since this study's objective is to collect efficacy data of CRSwNP participants administered depemokimab without concurrent use of INCS, participants should not receive INCS throughout the study. Using pre-filled SSDs, the site staff will administer 100 mg of depemokimab subcutaneously every 6 months for 52 weeks. |
||
| •CRSwNPに対する鼻手術（実際の手術）又はdisease-modulating medicationの投与による治療歴がなく、Week 52時点で内視鏡検査におけるNPスコア（中央判定）の合計がベースライン値と比較して1ポイント以上減少する | - Achieving a one point or greater decrease from baseline in total endoscopic NP Score at Week 52 (centrally read) without first having nasal surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP | ||
| •ベースライン時と比較したときのWeek 52時点の内視鏡検査におけるNPスコア（合計）の変化量（中央判定） •Week 49からWeek 52時点までの鼻閉の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 •Week 49からWeek 52時点までの鼻漏（鼻汁）の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 •Week 49からWeek 52時点までの嗅覚消失の症状スコア（VRS）の平均値のベースラインからの変化量 •Week 52時点のLund-Mackay CTスコア（中央判定）のベースラインからの変化量 •Week 52時点のSNOT-22総スコアのベースラインからの変化量 |
- Change from baseline in total endoscopic NP score at Week 52 (centrally read) - Change from baseline in mean nasal obstruction score (VRS) from Week 49 through to Week 52 - Change from baseline in mean symptom score for rhinorrhoea (runny nose) (VRS) from Week 49 through to Week 52 - Change from baseline in mean symptom score for loss of smell (VRS) from Week 49 through to Week 52 - Change from baseline in Lund Mackay CT score at Week 52 (centrally read) - Change from baseline in SNOT-22 total score at Week 52 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Depemokimab | |||
| エキシデンサー | |||
| 30700AMX00274000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB | |
| 埼玉県IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 | to be updated after the approval of IRB, Saitama | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 307355 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため）「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2 ＞(1) Purpose and Content of the Trial, etc. _ Health Condition(s) or Problem(s) Studied — full text.pdf |