臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月25日 | ||
| DCC-2618-01：3種類以上の前治療に不応又は不耐の切除不能・転移・再発消化管間質腫瘍患者を対象としたDCC-2618錠の安全性を評価するための国内第Ⅰ相試験 | ||
| DCC-2618-01：3種類以上の前治療に不応又は不耐の消化管間質腫瘍患者を対象としたDCC-2618の国内第Ⅰ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 3種類以上の前治療歴を有する切除不能・転移・再発消化管間質腫瘍患者においてDCC-2618の安全性を評価すること | ||
| 1 | ||
| がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ripretinib | ||
| QINLOCK（米国など） | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260153 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DCC-2618-01：3種類以上の前治療に不応又は不耐の切除不能・転移・再発消化管間質腫瘍患者を対象としたDCC-2618錠の安全性を評価するための国内第Ⅰ相試験 | A domestic Phase I study to evaluate the safety of DCC-2618 in patients with unresectable, metastatic, or recurrent gastrointestinal stromal tumor (GIST) who are refractory or intolerant to three or more prior therapies | ||
| DCC-2618-01：3種類以上の前治療に不応又は不耐の消化管間質腫瘍患者を対象としたDCC-2618の国内第Ⅰ相試験 | A domestic Phase I study of DCC-2618 in patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) who are refractory or intolerant to three or more prior therapies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | |
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD. | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2 Kyutaromachi, 1-Chome,Chuo-ku, Osaka-shi,Osaka, JAPAN | ||
| 0120278120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| 千葉県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 3種類以上の前治療歴を有する切除不能・転移・再発消化管間質腫瘍患者においてDCC-2618の安全性を評価すること | |||
| 1 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的にGISTと診断されている参加者 2. 少なくともイマチニブ、スニチニブ及びレゴラフェニブによる治療に不応又は不耐の参加者 3. 治験薬の初回投与前28日以内に固形がんの効果判定基準に基づく測定可能病変を1つ以上有する参加者 4. 米国東海岸がん臨床研究グループ Performance Statusが0～1 の患者 |
1. Participants with a histologically confirmed diagnosis of GIST. 2. Participants who are refractory or intolerant to treatment with at least imatinib, sunitinib, and regorafenib. 3. Participants with at least one measurable lesion per the modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) within 28 days prior to the first administration of the investigational product. 4. Participants with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1. |
||
| 1. 他のチロシンキナーゼ阻害剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する参加者 2. 管理不能な糖尿病を合併している参加者 3. 治療を必要とする全身性感染症を有する参加者 |
1. Participants with a concomitant or prior history of severe hypersensitivity reactions to other tyrosine kinase inhibitors. 2. Participants with uncontrolled diabetes mellitus. 3. Participants with a systemic infection requiring treatment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍 | Gastrointestinal stromal tumor that progressed after anticancer chemotherapy | ||
| あり | |||
| DCC-2618 150 mgを1日1回経口投与する | DCC-2618 150 mg, administered orally once daily. | ||
| 安全性 | Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ripretinib | |||
| QINLOCK（米国など） | |||
| 213973（NDA） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）