臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月25日 | ||
| プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にTAK-928の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する無作為化非盲検多施設共同第3相試験 | ||
| 標準治療実施中又は実施後に疾患進行が認められた進行性又は転移性肺癌を対象としたTAK-928とドセタキセルの比較試験 | ||
| 村上 直子 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の目的は、プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）の有効性を比較して評価すること、並びにTAK-928の安全性、薬物動態（PK）プロファイル及び免疫原性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 免疫療法抵抗性の扁平上皮型非小細胞肺癌（sqNSCLC） | ||
| 募集中 | ||
| TAK-928 (IBI363) | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にTAK-928の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する無作為化非盲検多施設共同第3相試験 | A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI363 Versus Docetaxel in Participants With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Disease Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy (MarsLight-11) | ||
| 標準治療実施中又は実施後に疾患進行が認められた進行性又は転移性肺癌を対象としたTAK-928とドセタキセルの比較試験 | IBI363 vs Docetaxel in Patients With Advanced Squamous Lung Cancer After Standard Treatments Have Failed (MarsLight-11) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 村上 直子 | Murakami Naoko | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）の有効性を比較して評価すること、並びにTAK-928の安全性、薬物動態（PK）プロファイル及び免疫原性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2029年12月01日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/米国 | China/United States | ||
| 1. 書面による同意説明文書の内容を理解し、これに署名する意思があり、試験実施計画書で規定された来院スケジュール及び関連手順を遵守できる者。 2. 18歳以上かつ居住国の法的成年年齢以上を満たす男性又は女性。 3. 局所切除不能な進行性又は転移性の、組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）を有する者。 注：小細胞癌成分を含む混合型癌又はその他の病理学的構成成分を有する者は除外する。 4. 抗PD-1/PD-L1及びプラチナ製剤ベース化学療法の同時投与又は逐次投与に対して抵抗性又は難治性であり、抗PD-1/PD-L1療法に対する一次又は二次耐性（併用又は逐次投与で使用された場合を含む）を有すること。又は、抗PD-1/PD-L1療法が術前補助療法（ネオアジュバント）及び／又は術後補助療法（アジュバント）として投与されている場合において、その治療中又は中止後6ヵ月以内に疾患が再発又は進行したときは、当該治療を一次治療とみなす。 5. 抗PD-1/PD-L1療法中、又は治療中止後6ヵ月以内に、固形がんの効果判定規準（RECIST） v1.1に基づく画像所見上の進行が認められること。 6. PD-L1発現レベルの検査及び他のバイオマーカーの探索的解析のために、保存腫瘍組織検体を提供することに同意する者。新鮮生検検体が望ましいが、同意書への署名前2年以内に採取された保存検体も許容される。 7. RECIST v1.1に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能病変（標的病変）が1つ以上認められる者。過去に放射線療法又は腫瘍内注射を受けた病変は、RECIST v1.1に従って、治療後に進行が認められた場合（組織学的に進行が確認された場合、又は治療後3ヵ月超経過した後に放射線学的進行が認められた場合）にのみ、測定可能病変として扱うことができる。 8. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0又は1である者。 9. 3ヵ月以上の生存が期待される者。 10. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、治験薬の投与期間全体及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり、1種類以上の非常に効果的な避妊法及び1種類以上のバリア法を使用することに同意しなければならない。 11. 授乳中の女性は、治療期間中及び治療後6ヵ月間は授乳を厳格に控えることに同意しなければならない。 |
1. Willing to sign the written informed consent form and be able to comply with the visit schedule and related procedures specified in the protocol. 2. Male or female participants must be at least 18 years old or the legal age of majority in their country, whichever is greater. 3. Have locally unresectable advanced or metastatic histologically or cytologically confirmed squamous Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC). Note: Mixed small cell carcinoma, or other pathological components are excluded. 4. Resistant or refractory to systemic anti-tumor therapy, including platinum-based doublet chemotherapy and primary or secondary resistance to anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody given in combination or sequentially; or given as neoadjuvant and/or adjuvant therapy, which will be considered first-line treatment if the disease has recurred or progressed during such treatment or within 6 months after discontinuation. 5. Radiographic progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)v1.1 during or within 6 months after discontinuation of anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody treatment. 6. Agree to provide archival(collected within 2 years before signing the informed consent form if biopsy cannot be performed or participant refuses fresh biopsy)tumor tissue specimens for PD-L1 expression level testing and exploratory analysis of other biomarkers. 7. Have at least one measurable lesion(target lesion)by computed tomography(CT)or magnetic resonance imaging(MRI)according to RECIST v1.1. Lesions that have previously received radiotherapy or intratumoral injection can be used as measurable lesions if they show progression after treatment(either tissue confirmed or more than 3 months after treatment)as per RECIST v1.1. 8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status(ECOG PS)score of 0 or 1. 9. Expected survival time >=3 months. 10. Women of childbearing potential(WOCBP)or men with female partners of childbearing potential must agree to take effective contraceptive measures during the entire course of treatment and for 6 months after the last dose of study treatment. 11. Lactating women must agree to strictly abstain from breastfeeding during the entire Treatment Period and for 6 months after the treatment. (Continued from Exclusion Criteria) 15. Active autoimmune disease requiring systemic treatment(e.g., use of disease-modifying drugs, corticosteroids, or immunosuppressants)within 2 years before the first dose. Note: Replacement therapies(e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency)are not considered systemic treatments and exclusionary. 16. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 17. Known or suspected allergy to the investigational medical product and any excipients. Known or suspected severe hypersensitivity reactions to docetaxel or to drugs formulated with polysorbate 80. 18. Prior history of significant toxicity related to immune checkpoint inhibitor administration that required permanent discontinuation of this therapy. 19. Unresolved Grade >1 toxicity related to any previous anti-tumor therapy(excluding alopecia, asthenia, hypothyroidism requiring only thyroid hormone replacement therapy, hyperglycemia requiring only insulin replacement therapy, adrenal insufficiency requiring physiological steroid replacement, electrolyte abnormalities requiring only symptomatic treatment, and other conditions not affecting the investigational medical product treatment as assessed by the investigator). 20. Have not adequately recovered from previous surgery or have undergone any major surgery, such as carotid artery stenting or esophageal stenting, within 4 weeks before the first dose of investigational medical product. 21. Uncontrolled tumor-related pain or symptomatic hypercalcemia. 22. Uncontrolled human immunodeficiency virus(HIV), active syphilis, active hepatitis B(HBV), hepatitis C(HCV), or tuberculosis. - Participants who are HIV-positive must have CD4 >=350 cells/microL. Participants on established HAART(assuming no expected drug-drug interactions)for at least 4 weeks must an HIV viral load <400 copies/mL. - Participants with positive results of Treponema pallidum haemagglutination(TPHA)/Treponema pallidum particle agglutination(TPPA)test and/or rapid plasma regain test(RPR)should not be enrolled. - Participants with positive hepatitis B surface antigen(HBsAg)or hepatitis B core antibody(HBcAb)should undergo hepatitis B virus(HBV)DNA testing. If the HBV DNA copy number is =<2.5 x 103 copies/mL or =<500 IU/mL or below the lower limit of detection, the participant can be enrolled. Participants who are HBsAg(+)should receive anti-HBV treatment throughout the Treatment Period to avoid viral activation. For participants with anti-HBc(+), HBsAg(-), anti-HBs(-), and HBV viral load(-), prophylactic anti-HBV treatment can be considered but is not required; however, close monitoring for viral reactivation is required. - Participants with positive HCV serology results but negative or below the lower limit of detection of HCV RNA can be included in the study. - Participants who received HCV treatment and have undetectable viral load results are allowed. - Participants with previously cured or clinically stable remote history of tuberculosis as assessed by the investigator can be included in the study. 23. Serious/active/uncontrolled infection, infection requiring systemic intravenous antibiotics, or fever of unknown origin(>=38 degrees Celsius)within 2 weeks before the first dose of investigational medical product(s). 24. History or current evidence of any disease, treatment, or laboratory abnormality that, in the judgment of the investigator, could compromise the safety of the participant, interfere with obtaining informed consent, affect participant compliance, or affect safety evaluations of the investigational medical product. 25. Psychiatric illness, altered mental status, or drug abuse that prevents understanding of the informed consent process and/or completion of required study-related evaluations. 26. Unable to meet protocol requirements for known or foreseeable reasons per investigator judgement. 27. Diagnosed with other pathologically confirmed malignancies within 5 years prior to informed consent, with the exception of radically treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ, localized prostate cancer, papillary thyroid cancer, and other radically treated malignancies with no known active disease for at least 2 years prior to enrollment and with a very low risk of recurrence. 28. Received any of the following excluded medications or treatments: - Docetaxel. - Received more than one anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody therapy. - Systemic anti-tumor therapy except anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibody and platinum-based doublet chemotherapy including but not limited to bispecific antibodies, targeted therapy, antibody drug conjugate, other immune checkpoint inhibitors. - IL-2/IL-15 cytokine. - Chemotherapy within 2 weeks or 5 half-lives(whichever is longer)before the first dose of investigational medical product without delayed toxicity. - Anti-tumor antibody therapy(excluding antibody drugs such as denosumab for the treatment of bone metastases)within 4 weeks before the first dose of the investigational medical product. - Palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose of investigational medical product. - Live vaccine within 28 days prior to the first dose of investigational medical product. - Immunosuppressive or systemic steroid therapy(>10 mg/day of prednisone or equivalent)within 2 weeks prior to the first dose of investigational medical product. - Received traditional Chinese medicine with anti-tumor indications within 1 week before the first dose of the investigational medical product. |
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| 1. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験薬の最終投与前、投与中、投与後6ヵ月以内に妊娠を計画している女性。非常に効果的な避妊法を使用しない及び／又は使用する意思のないWOCBP、又はWOCBPパートナーを持つ生殖可能な男性。 2. 以下のドライバー遺伝子変異のいずれかを含む、治療標的となり得る遺伝子変異が認められる者。 - 上皮成長因子受容体（EGFR）：エクソン19欠失、エクソン21 L858R、エクソン20 T790M、エクソン20 S768I、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719X、エクソン20挿入変異など。 - Kirstenラット肉腫ウイルス（KRAS）G12C変異。 - 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成。 - ROS癌原遺伝子1受容体チロシンキナーゼ（ROS1）遺伝子再構成。 - B-Raf癌原遺伝子セリン／スレオニンキナーゼ（BRAF）V600E変異。 - 神経栄養因子チロシン受容体キナーゼ（NTRK）1/2/3融合。 - MET癌原遺伝子、受容体チロシンキナーゼ（MET）エクソン14スキッッピング変異。 - RET癌原遺伝子（RET）再構成。 - ErbB2受容体チロシンキナーゼ（ERBB2、別名HER2）変異。 - 現地の規制当局により製造販売承認されている標的治療薬が存在する、その他の遺伝子変異タイプ。 注：ドライバー遺伝子検査を受けることは義務ではない。 3. 脳転移の拡大又は症候性の脳転移を有する者は本試験から除外する。ただし、脳転移の根治的治療後4週間以上経過し、神経学的、臨床的、及び画像検査上でも安定している者、並びに最初の同定後4週間以上経過し、放射線学的に安定している、無症候性で偶発的な未治療の微小脳転移を有する者は、以下の基準をすべて満たす場合に限り、本試験に参加することができる。 - 髄膜、中脳、橋、延髄（軟髄膜転移）、又は小脳への転移がない。 - 中脳水道の圧迫も、第3脳室や第4脳室の圧迫もない。 - 転移巣の最大径の合計が2 cm以下、かつ転移巣の総数が3個以下であること。 - 脳転移に対する治療完了後、同一の画像検査法を用いた反復画像検査により、新たな脳転移の所見がないこと、又は既存の脳転移の増大がないことが確認されている必要がある。これらの確認は、放射線療法（定位放射線手術又は全脳照射）の完了から4週間以上経過して実施されていること。さらに、ステロイド、抗けいれん薬、又は脱水治療（マンニトール等）を要しておらず、無作為化の少なくとも14日前から症状が安定していること。 - 脳転移はRECIST v1.1の標的病変には含まれない。 4. ベースライン*時に以下のいずれかの血液学的異常を認める者。 - ヘモグロビンが9 g/dL未満。 - 好中球絶対数（ANC）が1,500/mm^3未満。 - 血小板数が100 x 10^3/mm^3未満。 *「ベースライン」とは、治験薬の初回投与前に得られた最後の測定値と定義される。注記：参加者は、適格性確認前7日以内に血液製剤（赤血球濃厚液、成分採血血小板、クリオプレシピテートなどを含む）などの支持療法を受けていないこと。適格性確認前7日以内にエリスロポエチン、コロニー刺激因子を投与してはならない。 5. ベースライン時に以下のいずれかの血清化学的異常を認める者。 - 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える者。ただし、血清ビリルビン値がULNの3倍以下のジルベール症候群の者、又は同時点の直接ビリルビン値がULN以下の者を除く。 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超える者。ただし、肝転移の場合はAST又はALTがULNの5倍を超える者。 - クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/分未満の者。CrClの算出にはCockcroft-Gault式を用いる（肥満の者には理想体重を、肥満でない者には実体重を用いる）。 - アルブミンが30 g/L未満である者。 注：治験責任医師は本試験への適格性評価に対し、現地の臨床診療ガイドライン及び／又は薬剤投与を行う国で承認されているドセタキセルの添付文書に従うこと。 6. ベースライン時に以下のいずれかの凝固パラメータ異常を認める者。 - 国際標準比（INR）がULNの1.5倍を超える（安定用量の抗凝固療法を受けている場合はULNの3倍を超える）者。 - 部分トロンボプラスチン時間（PTT、又は活性化部分トロンボプラスチン時間［aPTT］）がULNの1.5倍を超える（安定用量の抗凝固療法を受けている場合はULNの3倍を超える）者。 7. 登録前3ヵ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の重篤な血栓塞栓症の既往歴がある（埋め込み型ポート又はカテーテルに関連した血栓症、表在性静脈血栓症は「重篤な」血栓塞栓症とはみなされない）者。又は、門脈の腫瘍血栓で主幹及び両側一次分枝に及ぶもの、あるいは主幹及び上腸間膜静脈の双方に及ぶもの、又は下大静脈の腫瘍血栓があること。 8. 活動性のコントロール不良な出血が認められるか、既知の出血性素因、又は生命を脅かす急性出血リスクの重大な懸念が確認されている者。例えば、画像診断で腫瘍が大血管に浸潤しているか、大血管（大動脈、左肺動脈、右肺動脈、肺静脈、上大静脈、下大静脈など）との境界が不明瞭である場合、又は腫瘍が大血管に浸潤する可能性が極めて高く、試験期間中に致死的な出血を起こす可能性があると治験責任医師が判断した場合などである。 9. 以下の臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患を認める者。 - 症候性で臨床的に不安定な不整脈又は臨床的介入を必要とする不整脈。 - 重度の伝導障害（第3度房室ブロックや脚ブロックなど）。 - 心拍数で補正したQT間隔（QTc間隔、Fridericiaの式で算出）が480 ms以上。 - 標準治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上）。 - 心筋炎の既往歴。 - 左室駆出率（LVEF）が50%未満。 - 治療が必要なうっ血性心不全。 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類でII～IV度の心不全。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内における急性冠動脈症候群（心筋梗塞、不安定狭心症など）、冠動脈形成、ステント留置の既往歴。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作。 - 痙攣発作の既往歴。 10. 心筋酵素値が、臨床検査機関固有の基準により定義される急性心筋梗塞と一致するレベル以上の者（すなわちGrade 3）。 11. ステロイド治療が必要な、間質性肺疾患（ILD）、肺線維症、薬剤性肺炎、免疫性又は放射線肺臓炎の既往歴又は現病歴のある者：抗感染療法を必要とする現在も活動性の肺感染症。登録前1年以内の活動性肺結核（TB）。重度の肺機能障害（以下を含むがこれらに限定されない）：無作為化前3ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患。肺に及ぶ自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）。片肺全摘術の既往歴。 12. 重症でコントロール不良のアレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎の既往歴（免疫療法に伴うアトピー性皮膚炎を除く）のある者。 注：小児喘息の既往歴は除外基準とはしない。 13. 胸水、腹水、心嚢液貯留など、反復ドレナージを必要とするコントロール不良のサードスペースへの体液貯留を有する者。 注：以下の条件を満たす者については登録可能。 - 積極的なドレナージが不要。 - ドレナージ中止後、7日間以上間隔を空けて2回以上実施した超音波検査で、体液貯留の顕著な増加が認められない。 14. 以下を含む重大な消化管の疾患又は状態を、現在発現している、又は直近（6ヵ月以内）で発現した者。 - 再燃した炎症性腸疾患。 - 治験薬の初回投与前2週間以内に生じたGrade 2以上の下痢〔有害事象共通用語規準（CTCAE ）v5.0〕。 15. 初回投与前2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、生物学的製剤又は免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患のある者。 注：補充療法（例：副腎機能不全又は下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン又は生理的コルチコステロイド）は全身治療とはみなされず、除外対象とはならない。 16. 同種臓器移植及び／又は同種造血幹細胞移植の既往歴のある者。 17. 治験薬及び添加剤に対するアレルギーが確認されているか、疑われる者。ドセタキセル又はポリソルベート80配合剤に対する重度の過敏反応が確認されているか、疑われる者。 18. 免疫チェックポイント阻害薬投与に関連した重大な毒性の既往歴があり、この治療法の恒久的な中止が必要な者。 19. 過去の抗悪性腫瘍療法に関連した未回復のGrade 1を超える毒性（脱毛症、無力症、甲状腺ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、インスリン補充療法のみを必要とする高血糖、生理的ステロイド補充を要する副腎機能不全、対症療法のみを要する電解質異常、及び治験責任医師が評価した治験薬投与に影響を与えないその他の状態を除く）を発現した者。 20. 過去の手術から十分に回復していない、又は治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者。 21. 腫瘍に関連したコントロール不良の疼痛又は症候性高カルシウム血症を有する者。 22. コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性梅毒、活動性B型肝炎（HBV）、又はC型肝炎（HCV）を有する者。 - HIV陽性の参加者はCD4が350 cells/μL以上で、確立されたHAART（予測される薬物間相互作用がないことを確認する）を4週間以上受けており、HIVウイルス量が400copies/mL未満でなければならない。 - Treponema pallidum 赤血球凝集（TPHA）／Treponema pallidum 粒子凝集（TPPA）検査、並びに／又は迅速血漿レアギン（RPR）検査が陽性の参加者は登録してはならない。 - B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査を受けること。HBV DNAコピー数が2.5×10^3 copies/mL以下、若しくは500 IU/mL以下、又は検出下限値未満であれば、当該参加者の登録は可能である。HBsAg（+）の参加者は、ウイルス活性化を避けるため、投与期間中抗HBV治療を受ける必要がある。抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）、HBVウイルス量（-）の参加者については、予防的抗HBV治療を検討してもよいが、必須ではない。ただし、ウイルス再活性化の注意深いモニタリングを必須とする。 - HCV血清検査の結果が陽性の参加者は、HCV RNA VLが陰性又は検出下限値未満でなければならない。 - HCV根治的治療を受けており、ウイルス量が検出下限値未満の者は認められる。 - 治癒済み、又は治験責任医師の判断により臨床的に安定している結核の既往（遠隔既往）を有する参加者は、本試験に組み入れることができる。 23. 治験薬の初回投与前2週間以内に、重篤な／活動性の／コントロール不良な感染症、抗菌薬の全身静注を必要とする感染症、又は原因不明の発熱（38度以上）を認めた者。 24. 治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう可能性、同意取得を妨げる可能性、参加者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性、又は治験薬の安全性評価に影響を及ぼす可能性のある疾患、治療、臨床検査異常の既往歴又は現在の所見を有する者。 25. 精神疾患、精神状態の変化、又は薬物乱用により、同意取得のプロセスの理解及び／又は必要な試験関連評価の完了が妨げられる場合。 26. 既知又は予測可能な理由で試験実施計画書の要件を満たすことができないと治験責任医師が判断した場合。 27. 同意取得前5年以内に、他の悪性腫瘍と病理学的に確定診断された者。ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内癌、限局性前立腺癌、甲状腺乳頭癌、及び登録前2年間以上にわたって活動性疾患が認められず、再発リスクが極めて低い根治的治療を受けた他の悪性腫瘍は例外とする。 28. 以下の除外対象となる薬剤又は治療のいずれかを受けた者。 - ドセタキセル。 - 合計2回以上の抗PD-1/PD-L1療法による治療歴 - 抗PD-1/PD-L1療法及びプラチナ製剤ベース2剤併用化学療法を除く全身抗悪性腫瘍療法（二重特異性抗体、標的療法、抗体薬物複合体、細胞療法、及びその他の免疫チェックポイント阻害剤など、ただしこれらに限定されない）。 - IL-2又はIL-15サイトカイン又は関連する治療。 - 治験薬の初回投与前2週間以内又は（化学療法の）半減期の5倍以内（いずれか長い方）に受けた化学療法（当該化学療法による遅発性毒性が認められない場合に限る）。 - 治験薬の初回投与前4週間以内の抗腫瘍抗体療法（骨転移治療薬デノスマブなどの抗体医薬品を除く）。 - 治験薬の初回投与前2週間以内に受けた緩和目的の放射線療法。 - 治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチン。 - 治験薬の初回投与前2週間以内の免疫抑制療法又は全身ステロイド療法（prednisone換算量で10 mg/日超又は同等量）。 - 治験薬の初回投与前1週間以内に、抗腫瘍効果の可能性のある、又は抗腫瘍の適応症が知られている漢方薬を投与された。 |
1. Women who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant before, during, or within 6 months after the last dose of any study drug. WOCBP or fertile men with WOCBP partner(s), not using and/or not willing to use a highly effective method of contraception. 2. Known actionable genomic alteration, including any of the following driver gene mutations: - Epidermal growth factor receptor (EGFR): including exon 19 deletion, exon 21 L858R, exon 20 T790M, exon 20 S768I, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 insertion mutations. - Kirsten rate sarcoma virus (KRAS) G12C mutation. - Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement. - ROS proto-oncogene 1, receptor tyrosine kinase (ROS1) rearrangement. - B-Raf proto-oncogene, serine/threonine kinase (BRAF) V600E mutation. - Neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) 1/2/3 fusion. - MET proto-oncogene, receptor tyrosine kinase (MET) exon 14 skipping mutation. - RET proto-oncogene (RET) rearrangement. - V-erb-b2 avian erythroblastic leukemia viral oncogene homolog 2 (ERBB2, also known as HER2) mutation. - Other gene mutation types where a targeted therapy has been completely approved for marketing by a local regulatory authority. Note: It is not mandatory to have undergone driver gene testing. 3. Active or symptomatic brain metastases. Participants who are clinically and radiologically stable at least 4 weeks after treatment and participants with small, asymptomatic, incidental, untreated brain metastases that remain stable >= 4 weeks may participate in this study as long as they meet all of the following criteria: - No metastases to meninges, midbrain, pons, medulla oblongata, spinal cord or cerebellar metastases. - No compression of the aqueduct of Sylvius, no compression of the third or fourth ventricle, no compression of the spinal cord. - Total diameter of metastases =< 2 cm and total number of metastases =< 3. - After the completion of treatment for brain metastases, repeated imaging examination confirming no evidence of new brain metastases or enlargement of the original brain metastases must be >= 4 weeks from completion of radiotherapy (stereotactic radiosurgery or whole brain irradiation) using same imaging technique; no steroids, anticonvulsant, or dehydration (such as mannitol) therapy is required, and the symptoms are stable >= 14 days prior to randomization. - Measurable lesions per RECIST 1.1 excluding brain metastases. 4. Presence of any of the following hematologic abnormalities at Baseline*: - Hemoglobin < 9 g/dL. - Absolute neutrophil count (ANC) < 1,500 per mm^3. - Platelet count <100 x 10^3/mm^3. *'Baseline' is defined as the last available observation prior to the first dose of investigational medical product. Note: Participants must not receive supportive treatments such as blood products (including red blood cell suspension, apheresis platelets, cryoprecipitation, etc.), erythropoietin, or colony-stimulating factors within 7 days prior to blood sampling. 5. Presence of any of the following serum chemistry abnormalities at Baseline: - Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal (ULN) except for participants with Gilbert's syndrome with serum bilirubin =< 3 x ULN or if concurrent conjugated bilirubin =< ULN. - Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN; for liver metastasis, AST or ALT > 5.0 x ULN. - Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min; the Cockcroft-Gault formula is used to calculate CrCl (using ideal body weight for obese participants and actual body weight for non-obese participants). - Albumin < 30 g/L. Note: Investigators should refer to the local clinical practice guidelines or the label of docetaxel to assess whether participants with abnormal serum chemistry are suitable for docetaxel treatment. 6. Presence of any of the following coagulation parameter abnormalities at Baseline: - International normalized ratio (INR) > 1.5 x ULN (> 3 x ULN if on stable dose anticoagulation). - Partial thromboplastin time (PTT; or activated partial thromboplastin time [aPTT]) > 1.5 x ULN (> 3 x ULN if on stable-dose anticoagulation). 7. History of deep venous thrombosis, pulmonary embolism, or any other serious thromboembolic events within 3 months prior to enrollment (implantable port or catheter-related thrombosis, or superficial venous thrombosis are not considered ""serious"" thromboembolisms); portal vein tumor thrombus involving both the main trunk and bilateral first-order branches, or involving both the main trunk and superior mesenteric vein, or inferior vena cava tumor thrombus. 8. Active uncontrolled bleeding or known bleeding tendency. For example, imaging shows that the tumor invades large blood vessels or has unclear boundaries (including aorta, pulmonary aorta, left pulmonary artery, right pulmonary artery, pulmonary vein, superior vena cava, inferior vena cava, etc.), or the investigator judges that the tumor is very likely to invade important blood vessels and cause fatal bleeding during the subsequent study. 9. Presence of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases, including: - Symptomatic, clinically unstable arrhythmia or arrhythmia requiring clinical intervention. - Severe conduction disorders (such as third-degree atrioventricular block and bundle branch block). - QT interval corrected for heart rate (QTc interval, calculated using Fridericia's formula) >= 480 ms. - Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) despite standard treatment. - History of myocarditis. - Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. - Congestive heart failure requiring treatment. - Class II-IV cardiac insufficiency according to the New York Heart Association (NYHA) functional classification. - History of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stenting within 6 months prior to the first dose of investigational medical product. - Cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months before the first dose of the investigational medical product. - History of seizures. 10. Cardiac enzymes >= levels consistent with myocardial infarction as defined by the manufacturer (i.e., Grade 3). 11. History of the following lung diseases requiring steroid therapy: interstitial lung disease (ILD), pulmonary fibrosis, drug-related and radiation pneumonitis; current active pulmonary infection requiring anti-infective therapy; active pulmonary tuberculosis within 1 year prior to enrollment; severely impaired pulmonary function, including but not limited to the following: pulmonary embolism, severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease within 3 months prior to randomization; autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases involving the lungs (such as rheumatoid arthritis, Sjogren's disease, and sarcoidosis); previous unilateral pneumonectomy. 12. History of severe, poorly controlled allergies, asthma or atopic dermatitis (except for atopic dermatitis caused by immunotherapy). Note: remote history of childhood asthma is not exclusionary. 13. History of anaphylactic or hypersensitivity reactions. Uncontrolled third space effusion requiring repeated drainage, such as pleural effusion, abdominal effusion, pericardial effusion, etc. Note: Participants with the following conditions may be enrolled: - No need for drainage. - No significant increase in effusion after stopping drainage determined using at least 2 ultrasound examinations (at least 7 days apart). 14. Current or recent (within 6 months) significant gastrointestinal disease or condition, including: - Flare of inflammatory bowel disease. - Grade >= 2 diarrhea [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0] within 2 weeks prior to the first dose of the investigational medical product. (Continued in Inclusion Criteria) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫療法抵抗性の扁平上皮型非小細胞肺癌（sqNSCLC） | Immuno-oncology Resistant Squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| IBI363群： プライミング（導入）用量：第1サイクル1日目（C1D1）に0.1 mg/kg、予定用量：第1サイクル8日目（C1D8）から、3週間ごと（Q3W）に3 mg/kg、サイクル期間：第1サイクルは28日間、第2サイクル以降は21日間、用量調整：有害事象（AE）のため、最大2回の減量（Q3Wで1.5 mg/kg又は1 mg/kg）を許容 再プライミング手順：投与遅延が定められた閾値を超える場合に必要（例：プライミング後10日超、又は前回投与から5週間以上） 対照群： 用量：75 mg/m^2を3週間ごと（Q3W）に投与（C1D1から開始）、サイクル期間：21日間、用量減量：添付文書（ラベル）に従う |
IBI363 Arm: Priming dose: 0.1 mg/kg on Day 1 of Cycle 1 (C1D1) Intended dose: 3 mg/kg every 3 weeks (Q3W) starting Day 8 of Cycle 1 (C1D8) Cycle duration: 28 days for Cycle 1, then 21 days from Cycle 2 onward Dose adjustments: Up to 2 reductions (1.5 mg/kg or 1 mg/kg Q3W) allowed for adverse events (AEs) Re-priming protocol: Required if delays in dosing exceed defined thresholds (e.g., >10 days post-priming or >=5 weeks since last dose) Control Arm: 75 mg/m^2 every 3 weeks (Q3W), starting from C1D1 21-day cycle duration Dose Reduction: as per label |
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| 1. 全生存期間（OS） 評価期間：治験薬投与開始から37ヵ月（イベント発生時期に依存） プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）の有効性を、OSにより比較して評価する。 |
1. Overall Survival (OS) Time Frame: 37 Months from First Patient In (FPI) (event driven) To compare the overall survival (OS) of TAK-928 (treatment group) vs. docetaxel (control group) in participants with unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy. |
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| 1. 無増悪生存期間（PFS） 評価期間：44ヵ月 RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるPFS 2. 客観的奏効率（ORR） 評価期間：44ヵ月 RECIST v1.1に基づく客観的奏効（CR又はPR）が確認された参加者の割合と定義する。 3. 病勢コントロール率（DCR） 評価期間：44ヵ月 治験薬投与開始後に、CR、PR、又はSDを達成した参加者の割合と定義する（RECIST v1.1）。 4. 奏効期間（DOR） 評価期間：44ヵ月 最初のCR又はPRから、疾患進行が認められた最初の日、又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 5. 奏効までの期間（TTR） 評価期間：44ヵ月 無作為化からRECIST v1.1に基づく最初のCR又はPRが認められるまでの期間と定義する。 6. 安全性解析 評価期間：44ヵ月 次を認めた被験者の割合：治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）／治験薬に関連する有害事象（TRAE）〔全グレード／グレード3以上〕、TESAE／TRSAE、AESI（特に注目すべき有害事象：治験実施計画書で定義）、免疫関連有害事象（irAE）〔全グレード／グレード3以上〕、中断／中止／死亡に至ったTEAE／TRAE、注入に伴う反応（全グレード／グレード3以上） 7. PK解析：TAK-928の半減期（t1/2） 評価期間：44ヵ月 終末消失半減期は、血漿中濃度‐時間曲線の終末相から算出する。 8. PK解析：TAK-928のクリアランス（CL） 評価期間：44ヵ月 クリアランスは血漿中濃度/AUCで算出する。 9. PK解析：TAK-928の分布容積（Vd） 評価期間：44ヵ月 分布容積は、ノンコンパートメント解析に基づいて推定する。 10. TAK-928の抗薬物抗体（ADA）の陽性率 評価期間：44ヵ月 TAK-928を投与された参加者における抗薬物抗体（ADA）及び／又は中和抗体（NAb）の陽性率を評価する。 11. 欧州がん治療研究機構の健康関連QOLに関する質問票（EORTC QLQ-C30）により測定した全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL） 評価期間：44ヵ月 GHS／QoLは、EORTC QLQ-C30を用いて評価する。スコアは0～100の範囲である。全般的健康状態／QoL尺度では、スコアが高いほど良好な結果（すなわちQoLが高い）を示す。ベースラインから各評価時点までの変化量を解析する。 |
1. Progression-free survival (PFS) Time Frame: 44 months Investigator assessed PFS per RECIST v1.1 2. Objective Response Rate (ORR) Time Frame: 44 months The proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST v1.1. 3. Disease Control Rate (DCR) Time Frame: 44 months The proportion of participants who achieve CR, PR, or stable disease (SD), per RECIST v1.1. 4. Duration of Response (DOR) Time Frame: 44 months Time of first documented CR or PR to the time of disease progression or death 5. Time to Response (TTR) Time Frame: 44 months Time from randomization to the first occurrence of a response (CR or PR), per RECIST v1.1. 6. Safety Profile Time Frame: 44 months Percentage of participants with: TEAE (treatment emergent adverse event)s / treatment-related adverse event (TRAE)s any grade / >= grade 3; TESAEs/TRSAEs; AESI (adverse events of special interest as defined in protocol); irAEs (immune-related adverse events) any grade/ >= gr 3; TEAEs/TRAEs leading to interruption/discontinuation/death; infusion related reactions any grade/ >= grade 3 7. Pharmacokinetic parameters including Terminal Half-Life (t1/2) of TAK-928 Time Frame: 44 months The terminal elimination half-life will be calculated from the terminal phase of the plasma concentration-time curve. 8. Pharmacokinetic parameters including Clearance (CL) of TAK-928 Time Frame: 44 months Clearance will be calculated using dose/AUC. 9. Pharmacokinetic parameters including Volume of Distribution (Vd) of TAK-928 Time Frame: 44 months Volume of distribution will be estimated based on non-compartmental analysis. 10. Number of Participants Who Develop Anti-Drug Antibodies (ADA) to TAK-928 (immunogenicity) Time Frame: 44 months Positive rates of anti-TAK-928 antibody (ADA) and/or neutralizing antibody (NAb) in participants receiving TAK-928 are planned to evaluate. 11. Change from Baseline in Global Health Status / Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Time Frame: 44 months Global Health Status / Quality of Life (QoL) will be assessed using the EORTC QLQ-C30. Scores range from 0 to 100. For the Global Health Status/QoL scale, a higher score indicates a better outcome (i.e., better QoL). The change from baseline to each time point will be analyzed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-928 (IBI363) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd. | Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07217301 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2026-525659-94 | |
| EU Trial Number | |
| EU Trial Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: CIBI363C301 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）