臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月25日 | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にTAK-928の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する無作為化非盲検多施設共同第3相試験 | ||
| 非小細胞肺癌の成人患者を対象としたTAK-928とドセタキセルの比較試験 | ||
| 村上 直子 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験の目的は、プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）の有効性を比較して評価すること、並びにNSCLCの成人患者におけるTAK-928の安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 免疫療法抵抗性の扁平上皮NSCLC | ||
| 募集中 | ||
| TAK-928 (IBI363) | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にTAK-928の有効性及び安全性をドセタキセルと比較評価する無作為化非盲検多施設共同第3相試験 | A Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TAK-928 Versus Docetaxel in Participants With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With Disease Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy (MarsLight-11) | ||
| 非小細胞肺癌の成人患者を対象としたTAK-928とドセタキセルの比較試験 | A Study Comparing TAK-928 With Docetaxel in Adults With Non-Small Cell Lung Cancer (MarsLight-11) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 村上 直子 | Murakami Naoko | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1／PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）の有効性を比較して評価すること、並びにNSCLCの成人患者におけるTAK-928の安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2025年11月26日 | |||
| 2029年12月01日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/米国 | China/United States | ||
| 1. 書面による同意説明文書（ICF）の内容を理解し、これに署名する意思があり、試験実施計画書で規定された来院スケジュール及び関連手順を遵守できる者。 2. 18歳以上かつ居住国の法的成年年齢以上を満たす男性又は女性。本試験の日本固有の安全性導入（SRI）パートでは、参加者は日本に居住する日本人であること。 3. 局所切除不能な進行性又は転移性の、組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮NSCLCを有する者。小細胞癌成分を含む混合型癌又はその他の病理学的構成成分を有する者は除外する。 注：日本固有のSRIに関してのみ：参加者の組織型は扁平上皮NSCLCに限定されず、転移性又は切除不能な固形がんを有する者すべてが含まれる。 4. 抗PD-1/PD-L1及びプラチナ製剤ベース2剤併用化学療法（例：カルボプラチン及びパクリタキセル）の同時投与又は逐次投与による前治療の実施中又は実施後にPDが認められた者。以下に該当する者を適格とする。 - プラチナ製剤ベース化学療法と抗PD-1/PD-L1療法の同時投与を、唯一の前治療として受けた者。 又は - プラチナ製剤ベース化学療法と抗PD-1/PD-L1療法の逐次投与（順序は問わない）を、唯一の2レジメンの前治療として受けた者。 注：日本固有のSRIに関してのみ：参加者は標準治療に抵抗性又は不耐性であること。 5. 局所進行性疾患に対して根治目的で抗PD-1/PD-L1療法による前治療を受けた者は、以下の基準のいずれかを満たす場合に適格とする。 - ステージIIIの疾患に対し、放射線療法併用又は非併用下でのプラチナ製剤ベース化学療法と、抗PD-1/PD-L1維持療法による前治療を受け、プラチナ製剤ベース化学療法の最終投与から6ヵ月以内に再発／進行がみられた者。 又は - 切除可能なステージII／IIIの疾患に対し、周術期のプラチナ製剤ベース化学療法と、抗PD-1/PD-L1維持療法による前治療を受け、プラチナ製剤ベース化学療法の最終投与から6ヵ月以内に再発した者。 注：日本固有のSRIに関してのみ：本基準は、本試験のSRIパートに登録される日本人参加者には適用されない。 6. PD-L1発現レベルの検査及び他のバイオマーカーの探索的解析のために、保存腫瘍組織検体を提供することに同意する者。新鮮生検検体が望ましいが、同意書への署名前2年以内に採取された保存検体も許容される。（厚さ4～5 μmにスライド化したブロック又は未染色スライド10～15枚。組織スライドの場合、同意取得日から2ヵ月以内にブロックからスライド化しなければならない）。ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックでの提出が望ましい。試験実施国又は地域の規制により、FFPEブロックでの提出ができない場合に限り、スライドを提出すること。保存検体は直近の全身抗悪性腫瘍療法後に採取するのが望ましい。 注：日本固有のSRIに関してのみ：本試験のSRIパートに登録される日本人参加者については、腫瘍組織検体の採取は不要である。 7. 固形がんの効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能病変（標的病変）が1つ以上認められる者。過去に放射線療法又は腫瘍内注射を受けた病変は、RECIST v1.1に従って、治療後に進行が認められた場合（組織学的に進行が確認された場合、又は治療後3ヵ月超経過した後に放射線学的進行が認められた場合）にのみ、測定可能病変として扱うことができる。 8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1である者。 9. 3ヵ月以上の生存が期待される者。 10. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、尿又は血清妊娠検査を受けなければならない。試験実施国又は地域により可能な場合は高感度の検査が必要であり、試験へ参加するには検査結果が陰性でなければならない。WOCBPは、治験薬の投与期間全体及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり、1種類以上の非常に効果的な避妊法及び1種類以上のバリア法を使用することに同意しなければならない。生殖可能な男性は、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間、WOCBPパートナーに対してコンドームを使用することに同意しなければならない。可能であれば、WOCBPパートナーに対して許容される避妊法を1種類以上併用することが望ましい。 11. 授乳中の女性は、治療期間中及び治療後6ヵ月間は授乳を厳格に控えることに同意しなければならない。 |
1. Must be able to understand and willing to sign the written informed consent form (ICF), be able to comply with the visit schedule and related procedures specified in the protocol. 2. Male or female participants must be at least 18 years old or the legal age of majority in their country, whichever is greater. For Japan-specific safety run-in (SRI) part of the trial, participants must be Japanese residing in Japan. 3. Have locally unresectable advanced or metastatic histologically or cytologically confirmed squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Mixed small cell carcinoma, or other pathological components are excluded. Note: For Japan-specific SRI only: Participants' histology is not restricted to squamous NSCLC and may include all metastatic or unresectable solid tumor participants. 4. Have had disease progression on or after prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 therapy and platinum-based doublet chemotherapy (for example, carboplatin and paclitaxel), given either concurrently or sequentially. Eligible participants include those that have: - Received platinum-based chemotherapy in combination with anti-PD-1/PD-L1 therapy as the only prior line of therapy. OR - Received platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 therapy sequentially (in either order) as the only 2 prior lines of therapy. Note: For Japan-specific SRI only: Participants must be refractory OR intolerant to standard of care (SOC) treatment. 5. Participants that have received prior anti-PD-1/PD-L1 therapy with curative intent for locally advanced disease are eligible if they meet either of the following criteria: - Received prior platinum-based chemotherapy with or without radiotherapy with maintenance anti-PD-1/PD-L1 therapy for Stage III disease and relapsed/progressed within 6 months from the last dose of platinum-based chemotherapy. OR - Received prior peri-operative platinum-based chemotherapy with maintenance anti-PD-1/PD-L1 therapy for resectable Stage II/III and have relapsed within 6 months from the last dose of platinum-based chemotherapy. Note: For Japan-specific SRI only: This criterion is not applicable for Japanese participants enrolled in the SRI part of the trial. 6. Provide formalin-fixed tumor tissue specimen for PD-L1 expression level testing and exploratory analysis of other biomarkers. Fresh biopsies are preferred but archival specimens collected within 2 years before signing the informed consent form are acceptable (blocks or 10-15 unstained slides sectioned 4-5 microns in thickness, if tissue slides, they must be sectioned from blocks less than or equal to (<=) 2 months from date of consent). Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) blocks are preferred for submission; slides should be sent only if there is a local regulation preventing submission of the FFPE block. Ideally, the archival specimen should be collected subsequent to the most recent systemic therapy. Note: For Japan-specific SRI only: Collection of tumor tissue specimen is not required for Japanese participants enrolled in the SRI part of the trial. 7. Have at least 1 measurable lesion (target lesion) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1. Lesions that have previously received radiotherapy or intratumoral injection can only be used as measurable lesions if they show progression after treatment (either pathologically confirmed or with observation of radiographic progression more than 3 months after treatment) as per RECIST V1.1. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1. 9. Expected survival time greater than or equal to (>=) 3 months. 10. Women of childbearing potential (WOCBP) must take a urine or serum pregnancy test, highly sensitive tests are required where available based on region, and must test negative for trial inclusion. WOCBP must agree to use at least 1 form of highly effective contraception and 1 barrier method of contraception during the entire course of treatment and for 6 months after the last dose of trial treatment. Fertile men must agree to use a condom, preferably combined with at least 1 form of acceptable contraception for any WOCBP partner(s) during the entire course of treatment and for 6 months after the last dose of trial intervention. 11. Lactating women must agree to strictly abstain from breastfeeding during the entire Treatment Period and for 6 months after the treatment. |
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| 1. 妊娠中若しくは授乳中の女性、又は治験薬の最終投与前、投与中、投与後6ヵ月以内に妊娠を計画している女性。1種類以上の非常に効果的な避妊法及び1種類以上のバリア避妊法を使用しない及び／又は使用する意思のないWOCBP、又は許容される避妊法を1種類以上使用しない及び／又は使用する意思のないWOCBPパートナーを持つ生殖可能な男性。 注：医師の問診又はその他の情報に基づき、治験責任医師が妊娠している可能性があると判断した場合、妊娠検査の陰性結果にかかわらず、当該参加者を本試験から除外する。 2. 治療標的となり得る以下のドライバー遺伝子変異のいずれかが認められる者。 - 上皮成長因子受容体（EGFR）：エクソン19欠失、エクソン21 L858R、エクソン20 T790M、エクソン20 S768I、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719X、エクソン20挿入変異など。 - Kirstenラット肉腫ウイルス（KRAS）G12C変異。 - 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成。 - ROSがん原遺伝子1受容体チロシンキナーゼ（ROS1）遺伝子再構成。 - B-Rafがん原遺伝子セリン／スレオニンキナーゼ（BRAF）V600E変異。 - 神経栄養因子チロシン受容体キナーゼ（NTRK）1/2/3融合。 - METがん原遺伝子、受容体チロシンキナーゼ（MET）エクソン14スキッピング変異。 - RETがん原遺伝子（RET）再構成。 - ErbB2受容体チロシンキナーゼ（ERBB2、別名HER2）変異。 注：（a）ドライバー遺伝子検査を受けることは義務ではない。（b）日本固有のSRIに関してのみ：本基準は、本試験のSRIパートに登録される日本人参加者には適用されない。 3. 脳転移の拡大又は症候性の脳転移を有する者は本試験から除外する。ただし、脳転移の根治的治療後4週間以上経過し、神経学的、臨床的、及び画像検査上でも安定している者、並びに最初の同定後4週間以上経過し、放射線学的に安定している、無症候性で偶発的な未治療の微小脳転移を有する者は、以下の基準をすべて満たす場合に限り、本試験に参加することができる。 - 髄膜、中脳、橋、延髄（軟髄膜転移）、又は小脳への転移がない。 - 中脳水道の圧迫も、第3脳室や第4脳室の圧迫もない。 - 硬膜外脊髄圧迫又は脊髄転移を有していない。 - 参加者は中枢神経系（CNS）疾患に対するステロイドの使用を7日間以上中止しなければならない。prednisone換算で10 mg/日以下又は同等の全身性ステロイドは、他の適応症に必要な場合は許容される。 - CNS関連症状は無作為化前に14日以上症状が安定している。 - 脳転移はRECIST v1.1の標的病変には含まれない。 4. ベースライン*時に以下のいずれかの血液学的異常を認める者。 - ヘモグロビンが9 g/dL未満。 - 好中球絶対数（ANC）が1,500/mm^3未満。 - 血小板数が100 x 10^3/mm^3未満。 *「ベースライン」とは、治験薬の初回投与前に得られた最後の測定値と定義される。注：参加者は、適格性確認前7日以内に血液製剤（赤血球濃厚液、成分採血血小板、クリオプレシピテートなどを含む）などの支持療法を受けていないこと。適格性確認前28日以内にエリスロポエチン、コロニー刺激因子を投与してはならない。 5. ベースライン時に以下のいずれかの血清化学的異常を認める者。 - 総ビリルビン値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える者。ただし、血清ビリルビン値がULNの3倍以下のジルベール症候群の者、又は同時点の直接ビリルビン値がULN以下の者を除く。 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超える者。ただし、肝転移の場合はAST又はALTがULNの5倍を超える者。 - クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL/分未満の者。CrClの算出にはCockcroft-Gault式を用いる（肥満の者には理想体重を、肥満でない者には実体重を用いる）。 - アルブミンが30 g/L未満である者。 注：治験責任医師は本試験への適格性評価に対し、現地の臨床診療ガイドライン及び／又は薬剤投与を行う国で承認されているドセタキセルの添付文書に従う必要がある。 6. ベースライン時に以下のいずれかの凝固パラメータ異常を認める者。 - 国際標準比（INR）がULNの1.5倍を超える（安定用量の抗凝固療法を受けている場合はULNの3倍を超える）者。 - 部分トロンボプラスチン時間（PTT、又は活性化部分トロンボプラスチン時間［aPTT］）がULNの1.5倍を超える（安定用量の抗凝固療法を受けている場合はULNの3倍を超える）者。 7. 登録前30日以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の重篤な血栓塞栓症の既往歴を有する（埋め込み型ポート又はカテーテルに関連した血栓症、表在性静脈血栓症は「重篤な」血栓塞栓症とはみなされない）者。重篤な血栓塞栓症事象の既往歴を有する者は、症状がなく、安定した抗凝固療法を受けていなければならない（治療担当医師が必要と判断した場合）。 8. 活動性のコントロール不良な出血が認められるか、既知の出血性素因、又は生命を脅かす急性出血リスクの重大な懸念が確認されている者。例えば、画像診断で腫瘍が大血管に浸潤しているか、大血管（大動脈、左肺動脈、右肺動脈、肺静脈、上大静脈、下大静脈など）との境界が不明瞭である場合、又は腫瘍が大血管に浸潤する可能性が極めて高く、試験期間中に致死的な出血を起こす可能性があると治験責任医師が判断した場合などである。 9. 以下の臨床的に重大な心血管疾患又は脳血管疾患を認める者。 - 症候性で臨床的に不安定な不整脈又は臨床的介入を必要とする不整脈。 - 重度の伝導障害（第3度房室ブロックや脚ブロックなど）。 - 心拍数に基づいて補正したQT間隔（QTc間隔、Fridericiaの式で算出）が480 msec以上。 - 標準治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上）。 - 心筋炎の既往歴。 - 左室駆出率（LVEF）が50%未満。 - 治療が必要なうっ血性心不全。 - ニューヨーク心臓協会心機能分類でII～IV度の心不全。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内における急性冠動脈症候群（心筋梗塞、不安定狭心症など）、冠動脈形成、ステント留置の既往歴。 - 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作。 - 痙攣発作の既往歴。ただし、抗痙攣薬の安定用量でコントロールされている場合を除く。 10. 心筋酵素値が、臨床検査機関固有の基準により定義される急性心筋梗塞と一致するレベル以上の者。Grade 1の心筋酵素上昇が単独で認められる者は循環器専門医による受診が必要であり、治験依頼者のメディカルモニターと協議のうえ、心筋／虚血性疾患が持続していないことを確認する。 |
1. Women who are pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant before, during, or within 6 months after the last dose of any trial intervention. WOCBP not using and/or not willing to use at least 1 form of highly effective method of contraception and 1 barrier method of contraception or fertile men with WOCBP partner(s) not using and/or not willing to use at least 1 form of acceptable contraception. Note: If in the investigator's judgment, the participant may be pregnant based on the physician's medical interview or other information, the participant will be excluded from the trial irrespective of a negative pregnancy test. 2. Known actionable genomic alteration, including any of the following driver gene mutations: - Epidermal growth factor receptor (EGFR): including exon 19 deletion, exon 21 L858R, exon 20 T790M, exon 20 S768I, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, and exon 20 insertion mutations. - Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) G12C mutation. - Anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement. - ROS proto-oncogene 1, receptor tyrosine kinase (ROS1) rearrangement. - B-Raf proto-oncogene, serine/threonine kinase (BRAF) V600E mutation. - Neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) 1/2/3 fusion. - MET proto-oncogene, receptor tyrosine kinase (MET) exon 14 skipping mutation. - RET proto-oncogene (RET) rearrangement. - V-erb-b2 avian erythroblastic leukemia viral oncogene homolog 2 (ERBB2, also known as HER2) mutation. Note: (a) It is not mandatory to have undergone driver gene testing. (b) For Japan-specific SRI only: This criterion is not applicable for Japanese participants enrolled in the SRI part of the trial. 3. Participants with enlarging or symptomatic brain metastases are excluded from the trial. Participants who are neurologically, clinically and radiologically stable >=4 weeks after definitive treatment for brain metastases and participants with small, asymptomatic, incidental, untreated brain metastases that remain radiographically stable >= 4 weeks after initial identification may participate in this trial as long as they meet all of the following criteria: - No metastases to meninges, midbrain, pons, medulla oblongata (leptomeningeal metastases), or cerebellar metastases. - No compression of the aqueduct of Sylvius, no compression of the third or fourth ventricle. - No participant with epidural spinal cord compression or spinal cord metastases. - Participants must be off steroids for at least 7 days for CNS disease. Systemic steroids of <=10 milligrams per day (mg/day) of prednisone or equivalent are acceptable if needed for other indications. - CNS-related symptoms must be stable >= 14 days prior to randomization. - Brain metastases should not be included as RECIST V1.1 target lesions 4. Presence of any of the following hematologic abnormalities at baseline*: - Hemoglobin < 9 grams per deciliter (g/dL). - Absolute neutrophil count (ANC) < 1,500 per cubic millimeters (mm^3). - Platelet (PLT) count <100 x 10^3/mm^3. * Baseline is defined as the last available observation prior to the first dose of investigational product. Note: Participants must not receive supportive treatments such as blood products (including RBC suspension, apheresis platelets, cryoprecipitation, and so on.), within 7 days of confirming eligibility. Erythropoietin or colony-stimulating factors must not be administered within 28 days of confirming eligibility. 5. Presence of any of the following serum chemistry abnormalities at baseline: - Total bilirubin greater than (>) 1.5 x upper limit of normal (ULN) except for participants with Gilbert's syndrome with serum bilirubin <= 3 x ULN or if concurrent conjugated bilirubin <= ULN. - Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN; for liver metastasis, AST or ALT > 5 x ULN. - Creatinine clearance (CrCl) < 30 milliters per minute (mL/min); the Cockcroft-Gault formula is used to calculate CrCl (using ideal body weight for obese participants and actual body weight for non-obese participants). - Albumin < 30 grams per liter (g/L). Note: Investigator should follow local practice guidelines and/or the docetaxel label approved in the country of intervention administration for assessing eligibility of participants for the trial. 6. Presence of any of the following coagulation parameter abnormalities at baseline: - International normalized ratio (INR) > 1.5 x ULN (> 3 x ULN if on stable dose anticoagulation). - Partial thromboplastin time (PTT; or activated partial thromboplastin time [aPTT]) > 1.5 x ULN (> 3 x ULN if on stable-dose anticoagulation). 7. History of deep venous thrombosis, pulmonary embolism, or any other serious thromboembolic events within 30 days prior to enrollment (implantable port or catheter-related thrombosis, or superficial venous thrombosis are not considered "serious" thromboembolisms). Participants with a history of serious thromboembolic event must be asymptomatic and on stable anticoagulation therapy (if such therapy is deemed necessary by the treating physician). 8. Active uncontrolled bleeding, known bleeding diathesis, or significant concern for risk of acute life-threatening bleeding (for example, radiographic evidence that tumor invades large blood vessels or has unclear boundaries with a major vessel [including aorta, left pulmonary artery, right pulmonary artery, pulmonary vein, superior vena cava, inferior vena cava, and so on], or the investigator judges that the tumor is very likely to invade major vessels with the potential to cause fatal bleeding during the duration of the trial). 9. Presence of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases, including: - Symptomatic, clinically unstable arrhythmia or arrhythmia requiring clinical intervention. - Severe conduction disorders (such as third-degree atrioventricular block and bundle branch block). - QT interval corrected for heart rate (QTc interval, calculated using Fridericia's formula) >= 480 milliseconds (msec). - Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) despite standard treatment. - History of myocarditis. - Left ventricular ejection fraction < 50 percent (%). - Congestive heart failure requiring treatment. - Class II-IV cardiac insufficiency according to the New York Heart Association functional classification. - History of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stenting within 6 months prior to the first dose of investigational product. - Cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months before the first dose of the investigational product. - History of seizures unless controlled on stable dose of antiseizure medications. 10. Cardiac enzymes >= levels consistent with acute myocardial infarction as defined by laboratory-specific criteria. Participants with isolated Grade 1 elevated cardiac enzymes require cardiology clearance and consultation with the sponsor's medical monitor to confirm absence of ongoing myocardial/ischemic disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫療法抵抗性の扁平上皮NSCLC | Immuno-oncology Resistant Squamous Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| TAK-928群： プライミング（導入）用量：第1サイクル1日目（C1D1）に0.1 mg/kg、予定用量：第1サイクル8日目（C1D8）から、3週間ごと（Q3W）に3 mg/kg、サイクル期間：第1サイクルは28日間、第2サイクル以降は21日間、用量調整：有害事象（AE）のため、最大2回の減量（Q3Wで1.5 mg/kg又は1 mg/kg）を許容 再プライミング手順：投与遅延が定められた閾値を超える場合に必要（例：プライミング後10日超、又は前回投与から5週間以上） 対照群： 用量：75 mg/m^2を3週間ごと（Q3W）に投与（C1D1から開始）、サイクル期間：21日間、用量減量：添付文書（ラベル）に従う |
TAK-928 Arm: Priming dose: 0.1 mg/kg on Day 1 of Cycle 1 (C1D1) Intended dose: 3 mg/kg every 3 weeks (Q3W) starting Day 8 of Cycle 1 (C1D8) Cycle duration: 28 days for Cycle 1, then 21 days from Cycle 2 onward Dose adjustments: Up to 2 reductions (1.5 mg/kg or 1 mg/kg Q3W) allowed for adverse events (AEs) Re-priming protocol: Required if delays in dosing exceed defined thresholds (e.g., >10 days post-priming or >=5 weeks since last dose) Control Arm: 75 mg/m^2 every 3 weeks (Q3W), starting from C1D1 21-day cycle duration Dose Reduction: as per label |
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| 1. 無作為化（グローバル）パート：固形がんの効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立評価委員会（BICR）の評価による確定客観的奏効率（cORR） 評価期間：最長26ヵ月 cORRは、RECIST v1.1に基づき客観的奏効〔完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）〕が確認された参加者の割合として定義する。CRは、すべての標的病変及び非標的病変が完全に消失することと定義する。病理学的リンパ節（標的病変か非標的病変かを問わず）については、いずれも短径が10 mm未満に縮小しなければならない。PRは、ベースライン径和に比して、標的病変の径和が30%以上減少することと定義する。 2. グローバルパート：全生存期間（OS） 評価期間：最長26ヵ月 プラチナ製剤ベース化学療法及び抗PD-1/PD-L1免疫療法の実施中又は実施後に疾患進行が認められた切除不能な局所進行性又は転移性扁平上皮NSCLC患者を対象に、TAK-928（治療群）とドセタキセル（対照群）のOSを評価する。 3. SRIパート：用量制限毒性（DLT）事象の発現率 評価期間：初回投与（1日目）後、最大28日 DLTは、初回投与後のDLT観察期間内に発現し、疾患又は外的要因に起因せず、治験薬との関連が考えられる、治験実施計画書に規定される有害事象（AE）のいずれかと定義する。 毒性は、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準（CTCAE）Version 5.0に基づいて評価される。 4. SRIパート：AE、治験薬投与開始後に発現した有害事象（TEAE）、免疫関連有害事象（irAE）、重篤な有害事象（SAE）、治験薬の投与中止に至ったTEAE、死亡の発現割合 評価期間：スクリーニングから最長26ヶ月 AE：治験薬の使用と時間的に関連のある、参加者に生じたあらゆる医療上の好ましくないできごとであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。これには以下が含まれるが、これらに限定されない。：治験薬の使用と時間的に関連のある、（臨床試験前から存在する）病状／疾患の悪化（症状、徴候、臨床検査値の異常を含む）、新たに発現した有害な医学的状態（症状、徴候、新たに診断された疾患を含む、臨床的に重要な臨床検査値又は結果の異常。TEAE：治験薬投与開始後に発現した有害事象。SAE：あらゆる医療上の好ましくないできごとのうち、以下の1つ以上に該当するものと定義される：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの。 irAEは重度又は致死的な場合があり、あらゆる器官系又は組織で発現し、複数の器官系に同時に影響を及ぼす可能性がある。 |
1. Global Part: Confirmed Objective Response Rate (cORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (V)1.1 Time Frame: Up to 26 months cORR is defined as the proportion of participants with confirmed objective response rate (complete response [CR] or partial response [PR]) per RECIST V1.1 CR is defined as complete disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non- target) must have reduction in short axis to less than (<) 10 mm. PR is defined as at least a 30 percent decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters. 2. Global Part: Overall Survival (OS) Time Frame: Up to 26 months To compare the overall survival (OS) of TAK-928 (treatment group) versus docetaxel (control group) in participants with unresectable locally advanced or metastatic squamous NSCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy. 3. SRI Part: Percentage of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) Time Frame: Up to 28 days after first dose (Day 1) DLT will be defined as any of the adverse events (AEs) specified in the protocol that occur within the DLT observation period, is not attributable to disease or other extraneous factors and potentially related to the intervention following the first dose. Toxicity will be evaluated according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0. 4. SRI Part: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Immune-Related Adverse Events (irAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and TEAEs Leading to Discontinuation and Deaths Time Frame: From screening up to 26 months AE: Any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not there is a causal relationship with any trial intervention, including, but not limited to, following: Exacerbation of pre-existing medical conditions/diseases (including worsening of symptoms, signs, laboratory abnormalities) temporally associated with the use of trial intervention; any newly developed adverse medical conditions (including symptoms, signs and newly diagnosed diseases) and clinically significant abnormal laboratory values or results. TEAE: Any AE that starts after the first administration of study drug. SAE: Any untoward medical occurrence that meets at least one of the following criteria: Results in death; is life threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of hospitalization. irAEs may be severe or fatal, can occur in any organ system or tissue and can affect more than one body system simultaneously. |
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| 1. グローバル及びSRIパート：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR） 評価期間：最長26ヵ月 RECIST v1.1に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 2. グローバルパート：RECIST v1.1に基づく治験責任医師及びBICRの評価による無増悪生存期間（PFS） 評価期間：最長26ヵ月 RECIST v1.1に基づき治験責任医師及びBICRがPFSを評価する。 3. グローバルパート：RECIST v1.1に基づき治験責任医師及びBICRが病勢コントロール率（DCR）を評価する。 評価期間： 最長26ヵ月 RECIST v1.1に基づきCR、PR、又は安定（SD）を達成した参加者の割合。 4. グローバルパート：RECIST v1.1に基づき治験責任医師及びBICRが奏効期間（DOR）を評価する。 評価期間： 最長26ヵ月 最初のCR又はPRから、疾患進行が認められた最初の日、又は死亡のいずれか早い方までの期間。 5. グローバルパート：RECIST v1.1に基づき治験責任医師及びBICRが奏効までの期間（TTR）を評価する。 評価期間： 最長26ヵ月 無作為化からRECIST v1.1に基づく最初のCR又はPRが認められるまでの期間。 6. SRIパート：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるDCR 評価期間：最長26ヵ月 DCRは、治験薬投与開始後に、CR、PR、又はSDを達成した参加者の割合と定義する（RECIST v1.1）。 7. SRIパート：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるDOR 評価期間：最長26ヵ月 DORは、最初のCR又はPRから、疾患進行が認められた最初の日、又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 8. SRIパート：RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価によるTTR 評価期間： 最長26ヵ月 TTRは、無作為化からRECIST v1.1に基づく最初のCR又はPRが認められるまでの期間と定義する。 9. グローバルパート： TEAE、irAE、SAE、AESI、治験薬の投与中止又は死亡に至ったTEAEの発現割合 評価期間： スクリーニングから最長26ヶ月 次を認めた被験者の割合：TEAE／治験薬に関連する有害事象（TRAE）〔全グレード／グレード3以上〕、治験薬投与開始後に発現した重篤な有害事象（TESAE）／治験薬と関連のある重篤な有害事象（TRSAE）、AESI（特に注目すべき有害事象：治験実施計画書で定義）、irAE〔全グレード／グレード3以上〕、中断／中止／死亡に至ったTEAE／TRAE、注入に伴う反応〔全グレード／グレード3以上〕 10. グローバル及びSRIパート：TAK-928の半減期（t1/2）を含む薬物動態パラメータ 評価期間：投与前（1日目）及び投与後複数時点（最長25ヶ月） 終末消失半減期は、血漿中濃度‐時間曲線の終末相から算出する。 11. グローバル及びSRIパート：TAK-928のクリアランス（CL）を含む薬物動態パラメータ 評価期間：投与前（1日目）及び投与後複数時点（最長25ヶ月） クリアランスは血漿中濃度/AUCで算出する。 12. グローバル及びSRIパート：TAK-928の分布容積（Vd）を含む薬物動態パラメータ 評価期間：投与前（1日目）及び投与後複数時点（最長25ヶ月） 分布容積は、ノンコンパートメント解析に基づいて推定する。 13. グローバル及びSRIパート：TAK-928に対する抗薬物抗体（ADA）及び／又は中和抗体（NAb）を発現した参加者数 評価期間：最長25ヶ月 TAK-928を投与された参加者におけるADA及び／又はNAbの陽性率を評価する。 14. グローバルパート：欧州がん治療研究機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）により測定した全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）及び呼吸困難の悪化までの時間（TTD） 評価期間：最長25ヶ月 TTDは、ベースラインからEORTC QLQ-C30の標準スコアが初めて臨床的に意義のある悪化が認められるまでの期間と定義する。悪化が認められなかった参加者については、データカットオフ日時点で最後に評価が実施された日付で打ち切りとする。 15. グローバルパート：EORTC QLQ-C30により測定したGHS/QoL（項目29、30）及び呼吸困難（項目8）のベースラインからの変化量 評価期間：最長25ヶ月 GHS/QoLはEORTC QLQ-C30を用いて評価する。スコアは0～100の範囲である。GHS/QoLスケールでは、スコアが高いほど良好な結果（すなわち、QoLの向上）を示す。ベースラインから各時点までの変化を分析する。QoLの変化は、参加者の全般的健康状態（Q29：GHS；「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」）及び生活の質（Q30：QoL；「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）に関する質問への回答に基づいて評価され、7段階評価（1＝非常に悪い～7＝非常に良い）で採点される。 16. グローバルパート：EORTC QLQ-C30機能尺度のベースラインからの変化量 評価期間：最長25ヶ月 EORTC QLQ-C30は、過去1週間を対象期間として、参加者の機能の5つの側面（身体、情緒、役割、認知、社会）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS及びQoL、並びに6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成される。複数項目からなる尺度については、尺度スコアを算出できる。機能に関する項目は4段階（1＝全くない～4＝非常に強い）で評価される。スコアは0～100の範囲に線形変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示す。 17. グローバルパート：EORTC QLQ-C30症状尺度のベースラインからの変化量 評価期間：最長25ヶ月 EORTC QLQ-C30は、参加者の機能の5つの側面（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）を評価する30の質問、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS及びQoL、そして6つの単項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）から構成され、過去1週間の回想期間を対象とする。複数項目からなる尺度については、尺度スコアが得られる。症状項目は4段階尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で採点される。スコアは0～100の尺度に線形変換され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す。 18. グローバルパート：EORTC QLQ-C30症状に関する単項目の質問のベースラインからの変化量 評価期間：最長25ヶ月 EORTC QLQ-C30は、過去1週間を対象期間として、参加者の機能の5つの側面（身体、情緒、役割、認知、社会）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS及びQoL、並びに6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問で構成される。複数項目からなる尺度については、尺度スコアを算出することができます。単一項目は4段階（1＝全くない～4＝非常に強い）で評価される。スコアは0から100の範囲に線形変換され、スコアが高いほど症状が重いことを示す。 19. グローバルパート：EuroQoL-5-Dimensions questionnaire 5 level（EQ-5D-5L）健康効用値のベースラインからの変化量 評価期間：最長25ヶ月 EQ-5D-5Lは、医療経済分析に用いる健康効用値の算出に使用される6つの質問から構成される、自己記入式の健康状態評価質問票である。EQ-5D-5Lは2つの構成要素から成る：移動の能力、身の回りの管理、通常の活動、痛み／不快感、及び不安／抑うつを評価する5項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する視覚的アナログ尺度（VAS）である。各項目は1（問題なし）から5（極度の問題あり）の尺度で評価される。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示す。 |
1. Global and SRI Part: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months The proportion of participants with a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), per RECIST v1.1 2. Global Part: Progression-free survival (PFS), as Assessed by BICR and Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months Investigator and BICR assessed PFS per RECIST v1.1. 3. Global Part: Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR and Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months The proportion of participants who achieve CR, PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. 4. Global Part: Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR and Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months Time of first documented CR or PR to the time of disease progression or death. 5. Global Part: Time to Response (TTR) as Assessed by BICR and Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months Time from randomization to the first occurrence of a response (CR or PR) per RECIST v1.1. 6. SRI Part: DCR as Assessed by Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months DCR is defined as the proportion of participants who have achieved CR, PR, or stable disease (SD) after the initiation of trial intervention (per RECIST V1.1). 7. SRI Part: DOR as Assessed by Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months DOR is defined as the time interval from first CR or PR until the first date of disease progression per RECIST V1.1 or death due to any cause, whichever occurs first, for participants with confirmed objective responses. 8. SRI Part: TTR as Assessed by Investigator per RECIST V1.1 Time Frame: Up to 26 months TTR is defined as the time interval from the date of randomization to the first CR or PR for participants with confirmed objective responses per RECIST V1.1. 9. Global Part: Percentage of Participants With TEAEs, irAEs, SAEs, AESIs and TEAEs Leading to Discontinuation and Deaths Time Frame: From screening up to 26 months Percentage of participants with: TEAEs /Treatment-Related Adverse Events (TRAEs) any grade / >= grade 3; Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) /Treatment-Related Serious Adverse Events (TRSAEs); AESI (defined in protocol); irAEs any grade/ >= grade 3; TEAEs /TRAEs leading to interruption/discontinuation/death; infusion related reactions any grade/ >= grade 3. 10. Global and SRI Part: Pharmacokinetic parameters including Terminal Half-Life of TAK-928 Time Frame: Day 1 pre-dose and at multiple time points post-dose (up to 25 months) The terminal elimination half life will be calculated from the terminal phase of the plasma concentration-time curve. 11. Global and SRI Part: Pharmacokinetic parameters including Clearance (CL) of TAK-928 Time Frame: Day 1 pre-dose and at multiple time points post-dose (up to 25 months) Clearance will be calculated using dose/AUC. 12. Global and SRI Part: Pharmacokinetic parameters including Volume of Distribution (Vd) of TAK-928 Time Frame: Day 1 pre-dose and at multiple time points post-dose (up to 25 months) Volume of distribution will be estimated based on non-compartmental analysis. 13. Global and SRI Part: Number of Participants Who Develop Anti-Drug Antibodies (ADA) and/or Neutralizing Antibody (Nab) to TAK-928 Time Frame: Up to 25 months Positive rates of anti-TAK-928 antibody (ADA) and/or neutralizing antibody (NAb) in participants receiving TAK-928 are planned to evaluate. 14. Global Part: Time to Deterioration (TTD) in GHS/QoL and Dyspnea as Measured by the EORTC QLQ-C30 Time Frame: Up to 25 months TTD is defined as the time from baseline to the occurrence of first clinical meaningful deterioration compared to baseline score of EORTC QLQ-C30. Participants without deterioration will be censored at the date of last assessment prior to the data cutoff date. 15. Global Part: Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL) Score (Item 29 & 30) and Dyspnea (Item 8) Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Time Frame: Up to 25 months GHS/QoL will be assessed using the EORTC QLQ-C30. Scores range from 0 to 100. For the Global Health Status/QoL scale, a higher score indicates a better outcome (i.e., better QoL). The change from baseline to each time point will be analyzed. Change in QoL was assessed using participant responses to questions regarding Global Health Status (Q29: GHS; "How would you rate your overall health during the past week?") and QoL (Q30: QoL; "How would you rate your overall quality of life during the past week?") and were scored on a 7-point scale (1= Very poor to 7=Excellent). 16. Global Part: Change From Baseline in Functioning Scale Scores as Measured by the EORTC QLQ-C30 Time Frame: Up to 25 months EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions that assess five aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS and QoL, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) with a recall period of the previous week. Scale scores can be obtained for the multi-item scales. The functioning items are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Scores are linearly transformed on a scale of 0 to 100, with a high score indicating better functioning. 17. Global Part: Change From Baseline in Symptom Scale Scores as Measured by the EORTC QLQ-C30 Time Frame: Up to 25 months EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions that assess five aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS and QoL, and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) with a recall period of the previous week. Scale scores can be obtained for the multi-item scales. The symptom items are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Scores are linearly transformed on a scale of 0 to 100, with a high score indicating worst symptoms. 18. Global Part: Change From Baseline in Single Item Symptom Questions as Measured by the EORTC QLQ-C30 Time Frame: Up to 25 months EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions that assess five aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status (GHS) and quality of life (QoL), and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) with a recall period of the previous week. Scale scores can be obtained for the multi-item scales. The single items are scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Scores are linearly transformed on a scale of 0 to 100, with a high score indicating worst symptoms. 19. Global Part: Change From Baseline in Health Utility Scores as Measured by EuroQol Five-dimensional Five-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Time Frame: Up to 25 months The EQ-5D-5L was a self-reported health status questionnaire that consisted of six questions used to calculate a health utility score for use in health economic analysis. The EQ-5D-5L has two components: a five-item health state profile that assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/ depression, as well as a Visual Analogue Scale (VAS) that measures health state. Each item was rated from 1 (no problems) to 5 (extreme problems). Higher score indicates best health status. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-928 (IBI363) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd. | Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07217301 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2026-525659-94 | |
| EU Trial Number | |
| EU Trial Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: CIBI363C301 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CIBI363C301 Additional Registration Information for jRCT-2026-07-16.pdf |