臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療におけるLP352の長期安全性及び有効性を検討する第3相非盲検試験 | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者を対象としたLP352の第3相非盲検試験 | ||
| 古薗 宏 | ||
| 株式会社 新日本科学PPD | ||
| DEEにおけるLP352の安全性及び忍容性を評価する。 To evaluate the safety and tolerability of LP352 in DEE as assessed |
||
| 3 | ||
| 発達性てんかん性脳症 | ||
| 募集中 | ||
| LP352 | ||
| なし（None） | ||
| 国際医療福祉大学 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260149 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者の発作治療におけるLP352の長期安全性及び有効性を検討する第3相非盲検試験 | A Phase 3, Open-Label Study to Investigate the Long-Term Safety and Efficacy of LP352 in the Treatment of Seizures in Children and Adults with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEEp OLE) | ||
| 小児及び成人の発達性てんかん性脳症患者を対象としたLP352の第3相非盲検試験 | A Phase 3, Open-Label Study to investigate LP352 in children and adults with Developmental and Epileptic Encephalopathies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古薗 宏 | Hiroshi Furuzono | ||
| / | 株式会社 新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-5744-3822 | |||
| hiroshi.furuzono@thermofisher.com | |||
| 古薗 宏 | Hiroshi Furuzono | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St. Luke's Tower 12F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-5744-3822 | |||
| hiroshi.furuzono@thermofisher.com | |||
| 令和7年11月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
|---|---|---|
静岡県 |
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| 静岡県 | ||
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Local Incorporated Administrative Institution Saitama prefectural hospital organization Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|---|---|---|
埼玉県 |
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| 埼玉県 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DEEにおけるLP352の安全性及び忍容性を評価する。 To evaluate the safety and tolerability of LP352 in DEE as assessed |
|||
| 3 | |||
| 2026年05月28日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/イギリス/オーストラリア/ブラジル/中国/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/ラトビア/メキシコ/オランダ/ポルトガル/セルビア/スペイン | United States/United Kingdom/Australia/Brazil/China/Belgium/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Italy/Latvia/Mexico/Netherlands/Portugal/Serbia/Spain | ||
| - LP352-301試験又はLP352-302試験において、来院8回目を問題なく完了した被験者で、治験担当医師の判断によりLP352の継続投与によりベネフィットを得る可能性があると判断された方。 - DS、LGS又はDEE（その他）を含むDEEの診断（LP352-301試験又はLP352-302試験での定義又は評価に従う）された方 - 体重が6kg以上の方。 - 治験期間中、少なくとも１人、信頼できる一貫した保護者、法定後見人、又は介護者がいる方。 - 書面による説明同意を行う意思及び能力がある方。 - 治験期間中、日誌の記入を行う意思があり、かつ実行できる（治験担当医師の判断による）方、その方の保護者又は介護者がいる方。 |
- The participant has satisfactorily completed Study LP352-301 or LP352-302 Visit 8, and who, in the opinion of the investigator, may benefit from continued LP352 administration. - Diagnosis of DEE that includes Dravet Syndrome (DS), Lennox-Gastaut Syndrome (LGS), or DEE Other (as defined and evaluated in Study LP352-301 or LP352-302). - Participant has a body weight of >=6 kg. - Has at least one reliable and consistent parent, legal guardian, or caregiver during the study. - The participant must be willing and able to provide written informed consent. - The participant, parent, or caregiver is willing and able (in the judgment of the investigator) to comply with completion of the diaries throughout the study. |
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| - 除外薬剤のいずれかを服用している方。 - 大麻製品又はカンナビジオールを現在使用している方。 - LP352-301 または LP352-302 試験に起因する有害事象（AE）として継続中の重度うつ病、神経性食欲不振症、または神経性過食症（『精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』に基づく）。 - 治験担当医師の判断により、LP352-301 または LP352-302 の Visit 8 において、臨床的に意義のある異常な12誘導心電図（ECG）が認められた場合。 例としては、第2度または第3度房室ブロック、あるいは QTc が成人男性で 450 msec 超、成人女性で 470 msec 超、小児被験者で 440 msec 超の場合が含まれます。 - 不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの。例：再発性脳卒中）、精神性、心血管性（例：肺動脈性肺高血圧症、心臓弁膜症、起立性低血圧／頻脈）、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える、あるいは治験結果を混乱させる可能性のある方。 - 治験要件又はスケジュールを遵守する意思がない方。 |
- The participant is receiving exclusionary medications. - The participant current use of any cannabis product or cannabidiol. - Ongoing AE from LP352-301 or LP352-302 of severe depression, anorexia nervosa, or bulimia per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. - Has an abnormal and clinically significant 12-lead ECG at Visit 8 in LP352-301 or LP352-302 in the opinion of the investigator, for example, second- or third-degree heart block or a QTc of >450 msec for adult males, >470 msec for adult females, or >440 msec for pediatric participants. - The participant has unstable, clinically significant neurologic (other than the disease being studied; eg, recurrent strokes), psychiatric, cardiovascular (eg, pulmonary arterial hypertension, cardiac valvulopathy, orthostatic hypotension/tachycardia), pulmonary, hepatic (severe hepatic impairment), renal (severe renal impairment), metabolic, gastrointestinal, urologic, immunologic, hematopoietic, or endocrine disease or other abnormality which may impact the ability of the participant to participate or potentially confound the study results. - The participant is unable or unwilling to comply with any of the study requirements or timelines. |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発達性てんかん性脳症 | Developmental and Epileptic Encephalopathy | ||
| あり | |||
| LP352 LP352は、経口または胃ろう（G）チューブ/経皮的内視鏡的胃瘻造設術(PEG)チューブ/経鼻胃（NG）チューブを介して投与する。 他の名前: Bexicaserin（読み方：ベキシカセリン） |
- LP352 LP352 will be administered orally or through G-tube/ percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tube/ nasogastric (NG) tube. Other Names: Bexicaserin |
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| 治療下で新たに発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者数、ならびに有害事象（AE）により治験中止に至った被験者数 | - Number of participants reporting Treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) and AEs leading to discontinuation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LP352 | |||
| なし（None） | |||
| なし（None） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償／No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials | ||
| なし/None | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Longboard Pharmaceuticals Inc. is a part of Lundbeck as a wholly owned subsidiary of Lundbeck LLC | |
| Longboard Pharmaceuticals Inc. is a part of Lundbeck as a wholly owned subsidiary of Lundbeck LLC |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学 治験審査委員会 | International University of Health and Welfare - Institutional Review Board | |
| 東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂 | Amitie Nogizaka, 1-24-1 Minami-Aoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 0476-35-5607 | ||
| iuhw-irb@iuhw.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06908226 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）