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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月22日
IBS-Dを有する成人治験参加者の治療における Brenipatideの有効性及び安全性を評価する第 2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
IBS-Dを有する治験参加者を対象としたBrenipatide(LY3537031）の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
IBS-Dを有する治験参加者を対象としたBrenipatide(LY3537031）の試験
2
下痢型過敏性腸症候群(IBS-D)
募集前
LY3537031
なし
医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月22日
jRCT番号 jRCT2031260148

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IBS-Dを有する成人治験参加者の治療における Brenipatideの有効性及び安全性を評価する第 2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Brenipatide in the Treatment of Adult Participants With IBS-D (J2S-MC-GZMS)
IBS-Dを有する治験参加者を対象としたBrenipatide(LY3537031）の試験 A Study of Brenipatide (LY3537031) in Participants With Irritable Bowel Syndrome-Diarrhea (IBS-D) (J2S-MC-GZMS)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Takeshi Masaki
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年3月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団尚高会西新宿きさらぎクリニック

Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団青山内科クリニック

Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center

兵庫県

兵庫県
/

学校法人東海大学東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

兵庫県
/

社会医療法人交雄会メディカルさっぽろ大通り内視鏡クリニック

Sapporo Odori Endoscope Clinic

北海道

兵庫県
/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団魁正会服部胃腸科

Hattori Clinic

熊本県

兵庫県
/

医療法人真世会佐井胃腸科肛門科

Sai Gastroenterologist Proctology

大阪府

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

IBS-Dを有する治験参加者を対象としたBrenipatide(LY3537031）の試験
2
2026年04月16日
2026年03月25日
2027年08月31日
531
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ベルギー/カナダ/中国/ドイツ/メキシコ/ポーランド/スペイン/イギリス United States/Belgium/Canada/China/Germany/Mexico/Poland/Spain/United Kingdom
・Rome IVのIBS-Dの基準を満たしている。（便通の25%超がBristol便形状尺度［Bristol Stool Form Scale：BSFS）で6型又は7型、及び便通の25%未満がBSFSで1型又は2型）
・スクリーニング期間中の毎日の電子日誌の収集に基づき：
＊無作為割付前連続 14日間の最悪の腹痛スコア（0～10点）の平均値が 3.0以上である。
＊無作為割付前の連続 14日間に、BSFS最大値が 5以上であった日が週あたり 4日以上あり、かつその 4日間のうち少なくとも 2日間は BSFS最大値が 6
以上であった。
・スクリーニング前 4週間以内に食事に大きな変更がない。		 - Meet Rome IV criteria for IBS-D, which includes having greater than 25% of bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 6 or 7 and <25% of bowel movements with BSFS Types 1 or 2
- Based on the daily eDiary collection during the screening period:
* Have average of worst abdominal pain score of >=3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
* Have at least 4 days per week with a maximum BSFS >=5 AND with at least 2 days of the 4 days per week with a maximum BSFS >=6 during the 14 consecutive days prior to randomization
- Have had no major changes in diet in the 4 weeks prior to screening
・Rome IV基準により、便秘型 IBS、混合型 IBS、又は分類不能型 IBSのサブタイプと診断されている。
・炎症性又は免疫介在性の胃腸障害の既往歴がある。
・臨床的に重要な胃内容排出異常がある		 - Have a diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
下痢型過敏性腸症候群(IBS-D) Irritable Bowel Syndrome Diarrhea
あり
薬剤：LY3537031（別名：Brenipatide）
皮下投与
薬剤：プラセボ
皮下投与

試験群：LY3537031
LY3537031を皮下投与する
介入：
　薬：LY3537031

プラセボ群：プラセボ
プラセボを皮下投与する
介入：
　薬：プラセボ		 DRUG: LY3537031(Other Name: Brenipatide)
Administered SC
DRUG: Placebo
Administered SC

(Study Arms)
Experimental: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC)
Interventions:
Drug: LY3537031
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC
Interventions:
Drug: Placebo
Week 9～16の50%以上の日において1日単位の複合的改善が認められた治験参加者の割合 Percentage of Participants Who Had a Daily Composite Response for at Least 50 Percent (%) of Days [Time Frame: Week 9 to Week 16]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会 Yamauchi Clinic Research Ethics Committee
東京都東京都 港区虎ノ門三丁目4番7号 3-4-7 Toranomon Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07545759
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）