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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月22日
日本人の変形性膝関節症患者を対象としてTLC599の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する非盲検試験
日本人の変形性膝関節症患者を対象としてTLC599の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する非盲検試験
Tai　Terry
Taiwan Liposome Company, Ltd.
主要目的：日本人の変形性膝関節症患者でのTLC599のPKプロファイルを評価すること
副次目的：日本人の変形性膝関節症患者でのTLC599の安全性及び忍容性を評価すること
2
変形性膝関節症
募集中
TLC599 (デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム徐放性リポソーム注射剤)
未定
医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月22日
jRCT番号 jRCT2031260147

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人の変形性膝関節症患者を対象としてTLC599の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する非盲検試験 An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TLC599 in Japanese Subjects with Osteoarthritis of the Knee
日本人の変形性膝関節症患者を対象としてTLC599の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する非盲検試験 An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TLC599 in Japanese Subjects with Osteoarthritis of the Knee

（２）治験責任医師等に関する事項

Tai　Terry Tai Terry
/ Taiwan Liposome Company, Ltd. Taiwan Liposome Company, Ltd.
Regulatory Affairs & Medical Science
/ その他 11F-1, No.3, Park Street, Nangang District, Taipei 11503, Taiwan
010-886-2-2655-7377-801
tttai@tlcbio.com
大野　翼 Ono Tsubasa
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, Japan
090-9108-0561
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和8年5月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：日本人の変形性膝関節症患者でのTLC599のPKプロファイルを評価すること
副次目的：日本人の変形性膝関節症患者でのTLC599の安全性及び忍容性を評価すること
2
2026年05月27日
2026年05月01日
2026年09月30日
14
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・同意説明文書を読んで理解し、これに署名する意思及び能力、並びに治験実施計画書を遵守する意思及び能力がある方。
・45歳以上で、非喫煙または喫煙量が中等度、かつBMIが40.0 kg/m2以下の方。
・膝の変形性関節症（OA）の症状があり、検査により軽度〜中等度のOAと確認されている方。
・対象となる膝のOA重症度がKellgren-Lawrence分類でグレード1〜3の方。
・避妊の実施に同意できる方。
・妊娠中・授乳中ではない方、または妊娠／授乳の予定がない方。		 - Willingness and ability to read, understand, and sign the ICF and comply with protocol,
- Age 45 or older, non or moderate smokers, body mass index (BMI) <= 40.0 kg/m2.
- Knee OA symptoms with confirmed mild to moderate OA.
- Study knee OA severity grade 1-3 (Kellgren-Lawrence).
- Agree to use contraception
- Not Pregnancy, Not breastfeeding, or Not planning to be pregnant/breastfeed
・診察所見や検査（感染症検査、心電図、バイタル等）で、医学的に問題となる異常や不安定な病状がある方。
・尿中薬物検査または結核検査が陽性の方、またはアルコール／薬物乱用が疑われる方。
・TLC599（およびその成分・類似薬）またはテトラコサクチドでアレルギーを起こしたことがある方。
・自己免疫疾患・免疫不全、がん治療歴、重度の日和見感染や結核、感染性関節炎、または膝の感染症の既往がある方。
・対象の膝に関節内出血がある方。
・注射部位の皮膚状態に問題がある、または穿刺が難しいなど、注射手技の妨げとなる要因がある方。
・血液凝固障害がある方。
・脳卒中または心筋梗塞の既往がある方。
・併用薬の制限：CYP3A／3A4の強力・中等度の阻害薬／誘導薬、処方薬・OTC・サプリ等、血小板機能に影響する薬、デポ剤／インプラント、対象膝への関節内ステロイド・ヒアルロン酸・その他注射、体内ステロイド（内因性）に影響する薬、全身性ステロイド、生ワクチン、炎症性疾患に対する抗がん剤／免疫抑制薬などを使用している（または使用歴がある）方。
・直近で血漿献血をした、または大きな出血があった方。
・重篤な感染症、または症状を伴うウイルス／細菌感染がある方。
・対象ではない側の膝に重度OA（K-L分類グレード4）がある方。
・最近手術を受けた方、人工膝関節置換術が予定されている方、または下肢切断歴／予定がある方。
・副腎不全がある、または副腎不全のリスクがある方。
・直近で他の臨床試験（研究）に参加している／していた方。		 - Clinically significant (CS) abnormalities (physical, lab, hepatitis B/C, HIV, electrocardiogram [ECG], vital sign or unstable illness).
- Positive urine drug screen, tuberculosis (TB) test; significant alcohol/drug abuse
- Allergic reactions to TLC599, its components, related drugs or cosyntropin.
- History of autoimmune disease, immunodeficiency diseases, treated malignancy, CS opportunistic infection, tuberculosis, infective arthritis or concurrent knee infection
- Intra-articular bleeding in study knee.
- Skin issues at injection site or hindrance to knee joint penetration.
- Blood coagulation disorders.
- Stroke or myocardial infarction
- Medication: Strong/moderate Cytochrome P450 (CYP) 3A/3A4 inhibitors/inducers, prescription meds, over-the-counter (OTC)/natural health products, meds affecting platelet function, depot injection/implant, IA corticosteroid, hyaluronic acid, or other injection in study knee, impact on endogenous steroid levels, systemic corticosteroids, live attenuated vaccine, chemotherapeutic/immunosuppressant use for inflammatory diseases.
- Plasma donation or significant blood loss.
- Serious local/systemic infection or symptomatic viral/bacterial infection
- Severe OA (grade 4) in non-study knee (Kellgren-Lawrence).
- Recent surgery, scheduled knee replacement or lower limb amputation.
- Known/adrenal insufficiency risk.
- Recent participation in other study research.
45歳 以上 45age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
あり
被験薬：TLC599
治験薬は、超音波ガイド下に対象膝関節にIA注射する。
治験薬はDay 1にIA投与する		 Investigational Product: TLC599
Study drug will be administered via IA injection into the index knee under ultrasound guidance.
The study drug IA injection will be given on Day 1
主要評価項目は、血漿中のデキサメタゾンリン酸塩及びデキサメタゾンのCmax、Tmax、AUCを含むがこれらに限定されないPKパラメータである。 The primary endpoints include PK parameters of dexamethasone phosphate and dexamethasone in plasma, including but not limited to Cmax, Tmax, and AUC.
副次評価項目は、身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、朝の血清コルチゾール値、空腹時血糖、12誘導心電図、有害事象（AEAI、AESIを含む）及び併用薬である。 The secondary endpoints include physical examinations, vital signs, clinical laboratory assessments, morning serum cortisol, fasting glucose, 12-lead ECG, AEs (including AEAI and AESI), and concomitant medications.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TLC599 (デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム徐放性リポソーム注射剤)
未定
なし
Taiwan Liposome Company, Ltd.
11F-1, No. 3, Park Street, Nangang District, Taipei 11503, Taiwan

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Taiwan Liposome Company, Ltd.
Taiwan Liposome Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic IRB
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
scl-irb@shinanokai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
None

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）