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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月19日
切除不能な局所進行性又は転移性消化器癌患者を対象とするGNX1021 の第1a/1b 相多施設共同非盲検First-in-human 試験
GNX1021-01
イーピーエス株式会社 jRCT問合せセンター
イーピーエス株式会社
胃癌、胃食道接合部腺癌、大腸癌、膵臓癌を含むがこれらに限定されない切除不能な局所進行性又は転移性消化管癌の被験者に3週間に1回投与されるGNX1021の第1a/1b相、多施設、非盲検、複数回投与、ヒト初回投与（FIH）試験であり、安全性プロファイルを評価、予備的な有効性エビデンスを取得する。
1
消化器癌
募集前
GNX1021
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月19日
jRCT番号 jRCT2031260141

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な局所進行性又は転移性消化器癌患者を対象とするGNX1021 の第1a/1b 相多施設共同非盲検First-in-human 試験 A Phase 1a/1b, Multicenter, Open-label, First-in-human Study of GNX1021 in Subjects with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastrointestinal Cancers
GNX1021-01 GNX1021-01

（２）治験責任医師等に関する事項

イーピーエス株式会社 jRCT問合せセンター　 EPS Corporation jRCT Inquiry Center
/ イーピーエス株式会社 EPS Corporation
162-0822
/ 東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5684-7797
jRCT-inquiry@eps.co.jp
イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター　 EPS Corporation jRCT inquiry reception center
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
162-0822
東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5684-7797
jRCT-inquiry@eps.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

胃癌、胃食道接合部腺癌、大腸癌、膵臓癌を含むがこれらに限定されない切除不能な局所進行性又は転移性消化管癌の被験者に3週間に1回投与されるGNX1021の第1a/1b相、多施設、非盲検、複数回投与、ヒト初回投与（FIH）試験であり、安全性プロファイルを評価、予備的な有効性エビデンスを取得する。
1
2026年06月08日
2026年06月01日
2029年12月31日
64
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
台湾/韓国 Taiwan/Korea
第1a 相及び第1b 相の両方に適用される選択基準：
1) 同意説明文書を理解して自発的に署名できる者、かつ治験実施計画書に規定されたすべての来院及び治験に関連する手順を遵守する意思及び能力を有する者。
2) 5年以内に採取した保存ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提供できる、又は組み入れ前に新鮮検体採取のための生検を受けることに同意する者。
3) RECIST v1.1 に定義された測定可能病変を1 つ以上有する者。
4) 同意取得時に18 歳以上である者。
5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0 又は1 の者。
6) 12 週間以上の余命が推定される者。
7) 十分な骨髄機能及び臓器機能を有する者。
8) 妊娠可能な女性被験者は、治験薬の投与期間中及び最終投与後7 か月、妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者は、治験薬の投与期間中及び最終投与後4 か月は、有効な避妊法を使用することに同意すること。

第1a相における選択基準：
1) 現在病勢が進行しており、更に利用できる標準治療がない、切除不能な局所進行性又は転移性消化器癌が病理学的に確認された者。

第1b相における選択基準：
1) 切除不能な局所進行性又は転移性胃／食道胃接合部腺癌（コホートA）、及び転移性膵管腺癌（コホートB）が病理組織学的に確認された者。
2) G/GEJ AC（コホートA）の場合、以下の条件を満たすこと。
• 1ライン以上の全身療法［抗PD-（L）1薬＋プラチナ製剤／フルオロピリミジン系薬剤］による前治療歴がある者
• HER2が過剰発現している場合は抗HER2療法を受けた者
• 抗PD-（L）1薬又は抗HER2療法による前治療歴がない場合、禁忌である又は有益性がないとする合理的な理由があり、病勢進行が認められている者
3) 膵管腺癌（PDAC）の場合、以下の条件を満たすこと。
• 転移性疾患に対するゲムシタビンを含む全身化学療法による前治療後に病勢進行が認められた者
4) 中央病理検査で確認されたbLeB/Y陽性腫瘍を有する者		 Inclusion Criteria to be met for both Phase 1a and Phase 1b:
1) Subjects must be able to understand and voluntarily provide written informed consent and be willing and able to comply with all protocol-specified visits and study-related procedures.
2) Subjects must provide archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue specimens collected within the past five years or agree to undergo a fresh biopsy.
3) Subjects must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1.
4) Subjects must be aged >= 18 years at the time of informed consent.
5) Subjects must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
6) Subjects must have an estimated life expectancy of at least 12 weeks.
7) Subjects must have adequate bone marrow and organ function.
8) Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures throughout the treatment period and for at least 7 months after the last dose and male subjects whose partners are female of childbearing potential must agree to use effective contraceptive measures throughout the treatment period and for 4 months after the last dose.

Inclusion Criteria for Phase 1a:
1) Subjects must have pathologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic gastrointestinal cancers that have current progressive diseases and no further standard therapy is available.

Inclusion Criteria for Phase 1b:
1) Subjects must have histo-pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinomas (Cohort A), and metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (Cohort B).
2) For G/GEJ AC, subjects must have:
- received at least 1 prior line of systemic therapy (anti-PD-(L)1 + platinum/ fluoropyrimidines);
- received anti-HER2 therapy for HER2 overexpression subjects;
3) For PDAC, subjects must have:
- received and disease progressed from prior gemcitabine-based systemic chemotherapy for metastatic disease.
4) Subjects must have bLeB/Y-positive tumors as confirmed by central pathological review.
第1a 相及び第1b 相の両方に適用される除外基準：
1) 他の介入臨床試験に参加中の者（観察研究を除く）
2) 初回投与前4週間又は前治療の5半減期（いずれか短い方）以内に抗腫瘍治療を受けた者
3) 治験期間中に他の抗腫瘍治療を受ける予定がある者（効果判定に影響を及ぼさない緩和目的の放射線療法は許容）
4) 初回投与前2週間又は5半減期（いずれか長い方）以内に強力なCYP3A4阻害薬を使用した者
5) 組入れ前4週間以内に生ワクチン接種を受けた又は治験中に接種予定がある者
6) 前治療による毒性がGrade 0又は1まで回復していない者（安全と判断される事象を除く）
7) 組入れ前4週間以内の大手術、未治癒創傷等を有する者、又は治験期間中に大手術予定の者
8) 全骨盤放射線治療歴のある者
9) Grade 2以上の末梢神経障害又は活動性／慢性角膜障害を有する者
10) 幽門閉塞又は持続性反復性嘔吐（24時間に3回以上）が認められる者
11) 6か月以内の消化管穿孔又は瘻孔で未治癒の者
12) 活動性の中枢神経転移を有する者
13) 間質性肺疾患、肺臓炎等の重度又はコントロール不良な肺疾患を有する、又はその疑いがある者
14) 重篤又はコントロール不良の合併症を有する者
15) 活動性の他悪性腫瘍（一定条件の既治療例を除く）を有する者
16) 免疫不全又は同種移植歴を有する者
17) 妊娠中、授乳中、又は妊娠の可能性を否定できない者		 Exclusion criteria to be met for both Phase 1a and Phase 1b:
1) Participation in another interventional study (except observational)
2) Prior antineoplastic therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose
3) Planned other anti-tumor therapy during the study (palliative radiotherapy for symptomatic relief that does not affect response assessment is allowed)
4) Strong CYP3A4 inhibitor use within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose
5) Live vaccine within 4 weeks prior to enrollment or planned during study
6) Toxicities from prior therapy not recovered to Grade 0/1 (except clinically insignificant)
7) Major surgery within 4 weeks, unhealed wounds, or planned major surgery during the study period
8) Prior whole pelvic radiotherapy
9) Grade >= 2 peripheral neuropathy or active/chronic corneal disorder
10) Gastric pyloric obstruction or persistent vomiting (>= 3 episodes/24 hr)
11) Unresolved GI perforation and/or fistula within 6 months
12) Active CNS metastases
13) Interstitial lung disease, pneumonitis, or uncontrolled/severe pulmonary disease, or suspected of having the above diseases
14) Uncontrolled or clinically significant medical conditions
15) Other active malignancies (Excluding previously treated patients under certain conditions)
16) Immunodeficiency or history of allogeneic transplantation
17) Pregnant, breastfeeding, or unable to exclude pregnancy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
消化器癌 Gastrointestinal cancer
あり
治験薬：GNX1021
用量漸増／用量探索パート（P1a）：予定用量は0.15、0.3、0.6、1、1.5、2及
び2.5 mg/kgである。GNX1021は、各サイクル（1サイクル21日）の1日目に静脈内に注入(IV)される。
コホート拡大パート（P1b）：P1aで決定された用量で、各サイクル（1サイクル21日）の1日目に静脈内に注入(IV)される。		 Drug: GNX1021
Dose Escalation/Dose Finding part (P1a): Planned doses are 0.15, 0.3, 0.6, 1, 1.5, 2, and 2.5 mg/kg. GNX1021 is injected intravenously (IV) on Day 1 of each cycle (21 days per cycle).
Cohort Expansion part (P1b): Intravenous infusion (IV) on Day 1 of each cycle (21 days per each cycle) at the dose determined in P1a.
1) 治験期間中のAE：AE、SAE、注入に伴うAE、CTCAE Grade 3 以上のAE及び治験薬に関連するAE の発現割合 1) AEs during the study: incidences of AEs, SAEs, infusion-related AEs, CTCAE grade >=3 AEs, and AEs related to study drug.
1) 安全性臨床検査パラメータ（血液学的検査、血液生化学的検査、凝固因子）
2) PK パラメータ［クリアランス、分布容積（Vd）及び濃度－時間曲線下面積（AUC0-last 及びAUC0-∞）、最高濃度（Cmax）、Cmax 到達時間（Tmax）、投与前値、GNX1021 の半減期（ADC、総抗体及び非結合型MMAE）］
3) GNX1021 の免疫原性（抗薬物抗体）
4) ベースラインで上昇している CEA 及び CA 19-9 の変化
5) 腫瘍縮小により測定した抗腫瘍活性［コンピュータ断層撮影（CT）スキャンに基づく］
6) RECIST v1.1 に基づく、6、12、24 及び36 週時点における客観的奏効［完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）］、病勢コントロール［CR、PR 又は安定（SD）］、無増悪生存期間（PFS）及び奏効期間（DoR）		 1) Safety laboratory parameters (hematology, biochemistry, and coagulation factors).
2) PK parameters (clearance, volume of distribution [Vd] and area-under-theconcentration-time curve [AUC0-last and AUC0-inf]), maximum concentration [Cmax], time of Cmax [Tmax], pre-dose values, and half-life of GNX1021 [ADC, total antibody, and unconjugated MMAE]).
3) Immunogenicity (anti-drug antibodies) of GNX1021.
4) Changes in CEA and CA 19-9 if either are elevated at baseline.
5) Anti-tumor activity measured by tumor shrinkage (based on computerized tomography [CT] scan evaluations).
6) Objective Response (Complete Response [CR] or Partial Response [PR]), Disease Control (CR, PR, or Stable Disease [SD]) after 6, 12, 24 and 36 weeks, Progression-Free Survival (PFS) and Duration of Response (DoR), as assessed
according to RECIST v1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GNX1021
なし
なし
GlycoNex Inc.
22175 新北市汐止区新台五路一段97号8楼、台湾

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GlycoNex Inc.（治験国内管理人：イーピーエス株式会社）
GlycoNex Inc. (ICCC: EPS Corporation)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）