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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月19日
再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象にMK-1045とブリナツモマブを比較する無作為化、非盲検、第Ⅱ／Ⅲ相比較試験
CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病におけるMK-1045とブリナツモマブの比較
藤田　伴子
MSD株式会社
再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象にMK-1045とブリナツモマブを比較する。
2-3
再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病
募集前
MK-1045、ブリナツモマブ
該当なし、ビーリンサイト点滴静注用35microgram
東京都立駒込病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月19日
jRCT番号 jRCT2031260140

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象にMK-1045とブリナツモマブを比較する無作為化、非盲検、第Ⅱ／Ⅲ相比較試験 A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Comparison Study of MK-1045 Versus Blinatumomab in Participants With Relapsed or Refractory CD19+ B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病におけるMK-1045とブリナツモマブの比較 MK-1045 Versus Blinatumomab in CD19+ B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象にMK-1045とブリナツモマブを比較する。
2-3
2026年06月19日
2026年06月19日
2029年10月02日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/オーストラリア/ニュージーランド/中国/ブラジル/チリ/メキシコ/デンマーク/フランス/ギリシャ/イタリア/オランダ/スペイン/スウェーデン/イスラエル United States of America/Canada/Australia/New Zealand/China/Brazil/Chile/Mexico/Denmark/France/Greece/Italy/Netherlands/Spain/Sweden/Israel
・再発又は難治性のB前駆細胞性ALLと確定診断された患者。骨髄液中のリンパ芽球の割合が5%以上であること。
・CD19陽性の患者。組入れ時に治験実施医療機関のフローサイトメトリー検査及び／又は免疫組織化学染色法で確認する。
・Ph 陰性の患者。組入れ時に検査で確認する。
・抗がん剤の前治療による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復している治験参加者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること。
 - Has a confirmed diagnosis of relapsed/refractory (R/R) B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) with 5% or more lymphoblasts in the bone marrow.
- Has CD19+ disease, confirmed by local flow cytometry and/or immunohistochemistry testing at the time of enrollment.
- Has Philadelphia-negative disease, confirmed by testing, at the time of enrollment.
- Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade <=1 or baseline.
- Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART).
・バーキットリンパ腫（WHO 分類に基づく）を有する者。
・ 臨床的に重要な中枢神経疾患（てんかん、出血性／虚血性脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病など）の既往又は合併を有する者。
・Grade 2～4（Glucksberg 分類に基づく）の活動性の急性移植片対宿主病、又は全身治療を必要とする活動性の慢性移植片対宿主病を有する者。
・重大な心血管・脳血管系疾患の既往を有する者。
・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV に感染した者。
・ブリナツモマブの投与を受けた者：
　 パート1：試験介入の初回投与前12週間以内
　 パート2：試験介入の初回投与前24週間以内（ブリナツモマブに抵抗性又は不耐容の者は除外する）
・免疫不全状態と診断された者、又は試験介入の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた者。
・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者。
・孤立性の髄外病変を有する者。
・過去2年以内に、ALLと関連がなく、かつ全身療法を要する活動性の自己免疫疾患を有する者、又は中枢神経浸潤の可能性のある自己免疫疾患の既往歴を有する者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する者。
・大手術から十分に回復していない者、又は手術による合併症が継続している者。		 - Has Burkitt's leukemia.
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases such as epilepsy, hemorrhagic/ischemic stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, and psychosis.
- Has active acute graft versus host disease (GvHD), Grade 2 to 4 according to the Glucksberg criteria or active chronic GvHD requiring systemic treatment.
- History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases.
- HIV-infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease.
- Received prior treatment with blinatumomab within 12 weeks for Part 1 and 24 weeks for Part 2 before the first dose of study intervention (individuals known to be refractory or intolerant to blinatumomab are to be excluded).
- Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
- Isolated extramedullary disease (EMD).
- Active autoimmune disease unrelated to ALL that has required systemic treatment in the past 2 years or history of autoimmune disease with potential CNS involvement.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病 Relapsed or Refractory CD19+ B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
あり
最長で約74週間（MK-1045）又は78週間（ブリナツモマブ）、割り付けられた試験介入を受ける。 Each participant will receive the assigned study intervention for up to approximately 74 weeks (MK-1045) or 78 weeks (blinatumomab).
パート1
‐最初の3コース以内の完全寛解（CR）
‐有害事象
‐有害事象による試験介入の中止
パート2
‐最初の3コース以内のCR
‐全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間		 Part 1
-CR within the first 3 treatment cycles
-AEs
-Discontinuation of study intervention due to an AE
Part 2
-CR within the first 3 treatment cycles
-OS: the time from randomization to death
due to any cause
パート1
-OS：無作為化から原因を問わない死亡までの期間
-最初の3コース以内の微小残存病変（MRD）陰性率
-最初の3コース以内のCR又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）又は血液学的回復が不完全な完全寛解（CRi）

パート2
-最初の3コース以内のMRD陰性率
-最初の3コース以内のCR又はCRh
-最初の3コース以内のCR、CRh又はCRi
-CR 持続期間
-CR/CRh 持続期間
-CR/CRh/CRi 持続期間
-無イベント生存期間（EFS）
-同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の実施率
-有害事象
-有害事象による試験介入の中止		 Part 1
-OS: the time from randomization to death due to any cause
-MRD negativity within the first 3 treatment cycles
-CR or CRh or CRi within the first 3 treatment cycles

Part 2
-MRD negativity within the first 3 treatment cycles
-CR or CRh within the first 3 treatment cycles
-CR or CRh or CRi within the first 3 treatment cycles
-Duration of CR
-Duration of CR/CRh
-Duration of CR/CRh/CRi
-EFS
-allo-HSCT
-AEs
-Discontinuation of study intervention due to an AE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-1045
該当なし
なし
医薬品
承認内
ブリナツモマブ
ビーリンサイト点滴静注用35microgram
23000AMX00811000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京都立駒込病院治験審査委員会 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
km_koma_chiken@tmhp.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07570173
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

1045‐005

添付書類（実施計画届出時の添付書類）