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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月21日
腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態試験（第I相）
腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態試験（第I相）
東岡　雅也
日本新薬株式会社
中等度腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態を健康成人と比較して評価する
1
健康成人及び腎機能障害患者
募集前
NS-863
なし
邦英会 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月21日
jRCT番号 jRCT2031260138

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態試験（第I相） Pharmacokinetic study of NS-863 in subjects with renal impairment (Phase I Study)
腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態試験（第I相） Pharmacokinetic study of NS-863 in subjects with renal impairment (Phase I Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

東岡　雅也 Higashioka Masaya
/ 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
開発統括部
601-8550
/ 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp
臨床開発　担当者 Clinical Development Operations
日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
601-8550
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto
0120-40-8930
zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック

Medical Corporation HOUEIKAI Sekino Clinical Pharmacology Clinic

東京都

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度腎機能障害患者におけるNS-863の薬物動態を健康成人と比較して評価する
1
2026年05月22日
2026年05月22日
2027年02月28日
14
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1) 文書による被験者本人の同意が得られた者
2) 日本人
3) スクリーニング検査時及び入院時のeGFRが以下の基準を満たす者
健康成人：90以上
中等度腎機能障害：30以上60未満		 1) Provided written informed consent
2) Japanese subjects
3) eGFR(mL/min) at the time of screening and admission meets the following criteria
Healthy volunteer: 90 or higher
Moderate renal impairment: >=30 and < 60
1) 薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある手術歴のある者
2) 薬物又は食物に対するアレルギー及び過敏症の既往歴のある者
3) 治験薬投与前4週間以内に200 mLの採血または2週間以内に成分採血を実施した者
4) 治験薬投与前16週間（112日）以内に他の治験薬の投与を受けた者		 1) Subjects with a history of surgery which may have an impact on drug absorption
2) Subjects with a history of allergy or hypersensitivity to drugs or foods
3) Subjects who collected 200 mL of whole blood or component blood within 2 weeks before administration of the study drug
4) Subjects who have received other investigational products within 16 weeks (112 days) prior to the first investigational product administration
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
健康成人及び腎機能障害患者 Healthy volunteer and subjects with renal impairement
あり
Day 1: NS-863を単回投与 Day 1: NS-863 will be orally administered in single dose.
1) NS-863の血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータ
2) NS-863の血漿中非結合型分率
3) NS-863の尿中排泄率及び腎クリアランス		 1) Plasma concentration and PK parameters of NS-863
2) Plasma unbound fraction of NS-863
3) Urinary excretion rate and renal clearance of NS-863

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NS-863
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本新薬株式会社
Nippon Shinyaku Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

邦英会 治験審査委員会 HOUEIKAI Institutional Review Board
東京都豊島区池袋3-28-3 3-28-3 Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Tokyo
03-5396-4530
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

邦英会 治験審査委員会にはメールアドレスの設定がないため未記入

添付書類（実施計画届出時の添付書類）