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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月15日
未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺癌患者を対象としたAQUA07単剤投与及び併用投与による用量漸増及び拡大コホートの第I相非盲検多施設共同試験
ALK陽性非小細胞肺癌患者を対象としたAQUA07の第I相試験
Agajanov, Tamara
Chugai Pharmaceutical USA
本試験は、ALK陽性非小細胞肺癌患者を対象に、AQUA07の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および抗腫瘍活性を評価する、初めてヒトに投与する第I相非盲検多施設共同試験である。Part Aでは単剤療法、Part Bではロルラチニブとの併用療法における用量漸増を実施する。
1
未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺癌
募集前
AQUA07、ロルラチニブ
なし、ローブレナ錠25mg,ローブレナ錠100mg
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月15日
jRCT番号 jRCT2031260134

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺癌患者を対象としたAQUA07単剤投与及び併用投与による用量漸増及び拡大コホートの第I相非盲検多施設共同試験 A PHASE I, OPEN-LABEL, MULTICENTER, DOSE ESCALATION AND COHORT EXPANSION STUDY OF AQUA07 MONOTHERAPY AND COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER
ALK陽性非小細胞肺癌患者を対象としたAQUA07の第I相試験 A Phase I Study of AQUA07 in Patients with ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

Agajanov, Tamara　 Agajanov, Tamara
/ Chugai Pharmaceutical USA Chugai Pharmaceutical USA
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は、ALK陽性非小細胞肺癌患者を対象に、AQUA07の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および抗腫瘍活性を評価する、初めてヒトに投与する第I相非盲検多施設共同試験である。Part Aでは単剤療法、Part Bではロルラチニブとの併用療法における用量漸増を実施する。
1
2026年07月31日
2026年05月01日
2030年08月31日
102
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国 United States of America
・同意取得時の年齢が18歳以上（国内規制により必要な場合は20歳以上）
・少なくとも1つのALK阻害薬による前治療歴を有する患者（クリゾチニブのみの前治療歴を有する患者は除く）
・組織学的または細胞学的に証明された局所進行性で切除不能，または転移性のALK陽性非小細胞肺がんの診断を有する患者
・ECOGパフォーマンスステータス 0または1
・経口薬の服用が可能な患者
・十分な臓器機能および骨髄機能を有する患者		 Age >= 18 years (or >= 20 years if required by local regulation) at time of signing Informed Consent Form
Previously treated with at least one ALK-TKI regardless of prior chemotherapy treatment (Patients who have received only crizotinib as prior ALK-TKI treatment will not be allowed.)
Histologically or cytologically (excluding sputum cytology) proven diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic ALK-positive NSCLC
Measurable disease per RECIST v1.1
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Ability and willingness to take oral medication(s)
Adequate organ function and bone marrow reserve
・脱毛、白斑、または補充療法により管理可能な内分泌障害を除き、化学療法による有害事象がGrade 1 以下まで回復していない患者（NCI CTCAE v5.0 に基づく）
・症状を伴う活動性の中枢神経系（CNS）転移、または根治的な治療を要する未治療のCNS転移を有する患者
・重度かつコントロール不良の全身性疾患（臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎疾患、または活動性の感染症等を含むがこれらに限定されない）、または間質性肺疾患の既往もしくは合併を有する患者
・重大な心血管疾患を有する患者
・十分にコントロールされていない高血圧を有する患者		 Prior toxicities from anti-cancer therapy which have not resolved to Grade <= 1 per NCI CTCAE v5.0 excluding alopecia, vitiligo, or endocrinopathies manageable with replacement therapy
Symptomatic, active CNS metastases or untreated CNS metastases requiring any definitive therapy.
Severe, uncontrolled systemic disease (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or renal disease, or active infection), or with a history or complication of interstitial lung disease
Significant cardiovascular disease
Inadequately controlled hypertension
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺癌 ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER
あり
AQUA07:経口投与
ロルラチニブ:経口投与		 AQUA07:Oral
Lorlatinib:Oral
安全性
NCI CTCAE v5.0に基づく有害事象の発現率・種類・重症度、臨床検査値、心電図、バイタルサインおよびDLT基準に基づき安全性・忍容性を評価する。		 safety
To evaluate the safety and tolerability based on NCI CTCAE v5.0, clinical laboratory test results, ECGs, Vital signs and DLT criteria.
有効性、薬物動態
・RECIST v1.1に基づき、予備的な有効性を評価する。
・血漿中AQUA07濃度の測定を行い、AQUA07のPKプロファイルを評価する。
・ロルラチニブと併用した場合のAQUA07のPKプロファイルを評価する。
・AQUA07と併用した場合のロルラチニブのPKプロファイルを評価する。		 efficacy,phamacokinetics
To evaluate preliminarry efficacy based on RECIST v1.1.
To evaluate PK profile of AQUA07 through assessment of plasma AQUA07 concentration.
To evaluate PK profile of AQUA07 when administered in combination with lorlatinib.
To evaluate PK profile of lorlatinib when administered in combination with AQUA07.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AQUA07
なし
なし
医薬品
承認内
ロルラチニブ
ローブレナ錠25mg,ローブレナ錠100mg
23000AMX00822,23000AMX00823

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 Japanese Foundation for Cancer Research IRB
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）