臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月22日 | ||
| JNJ-88549968（CALR 遺伝子に変異のある骨髄増殖性腫瘍に対するT 細胞リダイレクト二重特異性抗体）の安全性，薬物動態及び薬力学に関するFirst-in-Human 試験 | ||
| CALR遺伝子に変異のある骨髄増殖性腫瘍におけるT細胞リダイレクト抗体JNJ-88549968の第1相試験 | ||
| ハヤカワ ジン | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| パート1では本態性血小板血症（ET）又は骨髄線維症（MF）患者に対するJNI-88549968の単剤療法の安全性を評価し、第II相試験推奨用量（RP2D）及び投与スケジュールを決定すること、及びパート1bでMF患者を対象にルキソリチニブと併用投与したときの安全性を評価すること。パート2では、ET又はMF患者を対象にJNJ-88549968をRP2Dで単独投与したときの安全性を評価し、パート2b（用量拡大パート）において、MF患者を対象にルキソリチニブと併用投与したときの安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 新生物 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-88549968、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JNJ-88549968（CALR 遺伝子に変異のある骨髄増殖性腫瘍に対するT 細胞リダイレクト二重特異性抗体）の安全性，薬物動態及び薬力学に関するFirst-in-Human 試験 | A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-88549968, a T-cell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms | ||
| CALR遺伝子に変異のある骨髄増殖性腫瘍におけるT細胞リダイレクト抗体JNJ-88549968の第1相試験 | A Study of JNJ-88549968 for the Treatment of Calreticulin (CALR)-Mutated Myeloproliferative Neoplasms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ハヤカワ ジン | Hayakawa Jin | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1では本態性血小板血症（ET）又は骨髄線維症（MF）患者に対するJNI-88549968の単剤療法の安全性を評価し、第II相試験推奨用量（RP2D）及び投与スケジュールを決定すること、及びパート1bでMF患者を対象にルキソリチニブと併用投与したときの安全性を評価すること。パート2では、ET又はMF患者を対象にJNJ-88549968をRP2Dで単独投与したときの安全性を評価し、パート2b（用量拡大パート）において、MF患者を対象にルキソリチニブと併用投与したときの安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 2028年04月12日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イスラエル/ドイツ/フランス/英国/スペイン/カナダ/イタリア | United States Of America/Israel/Germany/France/United Kingdom Of Great Britain/Spain/Canada/Italy | ||
| -同意取得時点で18 歳以上(又は治験を実施する管轄での同意の法定年齢以上) - 本態性血小板血症(ET) 又は骨髄線維症(MF)のカルレティキュリン(CALR)ドライバー遺伝子変異が陽性である。 - 治験実施計画書に記載されているリスク特性を有するET及びMFの参加者 - ECOG performance status グレードが2 以下である。 |
- Be greater than or equal to (>=) 18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever the greater) at the time of informed consent - Positive for a calreticulin (CALR) driver mutation of essential thrombocythemia (ET) or myelofibrosis (MF) - Participants with ET and MF with risk characteristics as described in the protocol - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of less than or equal to (<=) 2 |
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| - 治験薬の有効成分及び添加剤への既知のアレルギー，過敏症，又は不耐性がある。 - 参加者のスクリーニング時に，併発した又は最近診断された又は治療を受けた悪性腫瘍がある。ただし，皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌，子宮頸部上皮癌，並びに治験責任（分担）医師及び治験依頼者のメディカルモニターの双方が治験薬初回投与から1 年以内に治癒又は再発リスクが最小限であると判断する悪性腫瘍は除外する。他の悪性疾患が治癒し，治療終了後3 年以上経過しても再発の徴候がない場合は，本治験への参加が許容される。 - 固形臓器移植の既往 - 造血幹細胞移植に関して，以下のいずれかに該当する場合： a. JNJ-88549968 の初回投与前6 カ月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある，又は b. 免疫抑制療法を必要とするGVHD がある - 初回投与前6 カ月以内に，臨床的に重大な心血管疾患の既往がある。 |
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the active component and excipients of the study treatment - Concurrent or recently diagnosed or treated malignancies present at the time of participant screening. Exceptions are squamous and basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and any malignancy that is considered cured or has minimal risk of recurrence within 1 year of first dose of study treatment in the opinion of both the investigator and sponsor's medical monitor. Participants cured of another malignant disease with no sign of relapse greater than or equal to (>=) 3 years after treatment ended are allowed to enter the study - Prior solid organ transplantation - Either of the following regarding hematopoietic stem cell transplantation: a. Prior treatment with allogenic stem cell transplant less than or equal to (<=) 6 months before the first dose of JNJ-88549968 or b. Evidence of graft versus host disease (GVHD) that requires immunosuppressant therapy - History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose of study treatment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生物 | Neoplasm | ||
| あり | |||
| - 被験群: 用量漸増（パート1及びパート1b）、用量拡大（パート2及びパート2b） - 用量漸増では、JNJ-88549968の単剤投与（パート1）又はルキソリチニブとの併用投与（パート1b）を行う。複数の投与レジメンの安全性、薬物動態、薬力学及び有効性の予備的な評価に基づき、用量を順次漸増し、第2相試験の推奨用量（RP2D）及び最適な投与スケジュールを決定する。用量拡大パートでは、用量漸増パート（パート1及びパート1b）で決定したRP2Dレジメンで、JNJ-88549968を単剤投与（パート2）又はルキソリチニブとの併用投与（パート2b）のいずれかで投与する。 治験薬：JNJ-88549968 JNJ-88549968を投与する。 治験薬：ルキソリチニブ ルキソリチニブは骨髄線維症（MF）の被験者にのみ投与する。 |
- Experimental: Dose Escalation (Part 1 and Part 1b), Dose Expansion (Part 2 and Part 2b) - In dose escalation, participants will receive JNJ-88549968 either alone (Part 1) or in combination with ruxolitinib (Part 1b). The dose will be escalated sequentially to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) and optimal dosing schedule (s) based on safety, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary assessment of efficacy across several dose regimens. In dose expansion, participants will receive JNJ-88549968 either alone (Part 2) or in combination with ruxolitinib (Part 2b) at the RP2D regimen(s) determined in dose escalation (Part 1 and Part 1b). Drug: JNJ-88549968 JNJ-88549968 will be administered. Drug: Ruxolitinib Ruxolitinib will be administered for participants with myelofibrosis (MF) only. |
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| 1. パート1及びパート1b：用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 DLTが認められた被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義する。DLTは、治験薬の投与中止を必要とする毒性、Grade 5の毒性、非血液学的毒性（Grade 3又は4）又は許容できない血液学的毒性と定義する。[評価期間：治験薬初回投与後約35日まで] 2. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：有害事象（AE）が認められた被験者数 AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係があるとは限らない。[評価期間：最長2年間] 3. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：重症度別の有害事象（AE）が認められた被験者数 AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品／生物学的製剤の投与との因果関係があるとは限らない。重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に従ってグレードを分類する。重症度スケールの範囲は、グレード1（軽度）~グレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象に関連した死亡。サイトカイン放出症候群（CRS）及び関連する神経毒性事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS））は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy（ASTCT）のガイドラインに従ってグレードを分類する。[評価期間：最長2年間] |
1. Part 1 and Part 1b: Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) Number of participants with DLT will be reported. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade nonhematologic toxicity, or hematologic toxicity. A DLT is defined as any toxicity that requires discontinuation of study treatment; any Grade 5 toxicity; nonhematologic Toxicity (Grade 3 or 4); or unacceptable hematologic toxicity. [Time Frame: Approximately up to 35 days after first dose of study treatment] 2. Part 1, Part 1b, Part 2 and Part 2b: Number of Participants with Adverse Events (AEs) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. [Time Frame: Up to 2 years] 3. Part 1, Part 1b, Part 2 and Part 2b: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 (mild) to grade 5 (death). Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= lifethreatening and Grade 5= death related to adverse event. Cytokine release syndrome (CRS) and associated neurologic toxicity events (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome events [ICANS]) will be graded according to the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) guidelines. [Time Frame: Up to 2 years] |
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| 4. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：JNJ-88549968の血清中濃度 JNJ-88549968の濃度を測定するため、血清検体を分析する。［評価期間：最長2年間］ 5. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：JNJ-88549968に対する抗薬物抗体が認められた参加者数 JNJ-88549968に対する抗薬物抗体が認められた被験者数を報告する。［評価期間：最長2年間］ 6. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：全奏効率 ORRは、国際的作業部会-骨髄増殖性腫瘍の研究と治療（IWG-MRT）基準及び欧州白血病ネット（ELN）コンセンサスレポートの修正版に従い、部分奏効（PR）及び完全奏効（CR）を達成した被験者の割合と定義する。［評価期間：最長2年間］ 7. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：完全奏効（CR）率 CR率は、IWG-MRT基準及びELNコンセンサスレポートの修正版に従い、疾患に基づく最良効果がCRであった被験者の割合と定義する。［評価期間：最長2年間］ 8. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：奏効までの期間（TTR） TTRは、PR又はCRを達成した被験者について、治験薬の初回投与から、IWG-MRT基準及びELNコンセンサス報告の修正版に従い、PR又はCRの最初の奏効までの期間と定義する。［評価期間：最長2年間］ 9. パート1、パート1b、パート2及びパート2b：奏効期間（DOR） DORは、PR又はCRを達成した被験者について、IWG-MRT基準及びELNコンセンサスレポートの修正版に従い、PR又はCRが最初に記録された日から、疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。［評価期間：最長2年間］ 10. パート2及びパート2b：骨髄増殖性腫瘍（MPN）の症状負荷のベースラインからの変化 この評価項目では、患者報告アウトカム（PRO）質問票を用いて評価したMPNの症状負荷のベースラインからの変化を報告する。［評価期間：ベースラインから最長2年間］ |
4. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Serum Concentration of JNJ-88549968 Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-88549968. [Time Frame: Up to 2 years] 5. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Number of Participants With Presence of Anti-Drug Antibodies to JNJ-88549968 Number of participants with presence of anti-drug antibodies to JNJ-88549968 will be reported. [Time Frame: Up to 2 years] 6. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Overall Response Rate ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) and complete response (CR) according to modified International Working Group-Myeloproliferative Neoplasm Research and Treatment (IWG-MRT) criteria and modified European Leukemia Net (ELN) consensus report. [Time Frame: Up to 2 years] 7. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Complete Response (CR) Rate CR rate is defined as the percentage of participants who achieve a best response of CR according to disease as defined in modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report. [Time Frame: Up to 2 years] 8. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Time to Response (TTR) TTR is defined for participants who achieved PR or CR as the time from the first dose of study treatment to first response of PR or CR according to modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report. [Time Frame: Up to 2 years] 9. Part 1, Part 1b,Part 2 and Part 2b: Duration of Response (DOR) DOR is defined for participants who achieved PR or CR as the time between the date of initial documentation of PR or CR to the date of first documented evidence of disease progression, as defined in modified IWG-MRT criteria and modified ELN consensus report, or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 2 years] 10. Part 2 and Part 2b: Change From Baseline in Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Symptom Burden Change from baseline in MPN symptom burden assessed using patient reported outcome (PRO) questionnaire will be reported in this outcome measure. [Time Frame: Baseline up to 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-88549968 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg/200mg/400mg | |||
| 22000AMX01593, 21900AMX01337. 22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 88549968MPN1001 日本はパート1及びパート2のみ参加のためルキソリチニブの投与なし | |
| IRB e-mailアドレスは該当なし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）