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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月22日
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-78934804の有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検・実薬対照多施設共同試験
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ‑78934804の試験
サカモト　タケヒコ
ヤンセンファーマ株式会社
JNJ-78934804がグセルクマブと比べてどの程度有効か（有効性）、またどの程度安全か（安全性）を、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（大腸の粘膜が炎症を起こして潰瘍ができる大腸の慢性疾患）の患者さんを対象に48週目に評価します。
3
潰瘍性大腸炎
募集前
JNJ-78934804_a、グセルクマブ（遺伝子組換え）
なし、TREMFYA®（米国、ベルギー、スイス、ドイツ）
医療法人社団 カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月22日
jRCT番号 jRCT2031260126

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-78934804の有効性及び安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検・実薬対照多施設共同試験 A Phase 3 Randomized, Double-blind, and Active controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (DUET ENCORE-UC)
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ‑78934804の試験 A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

サカモト　タケヒコ Sakamoto Takehiko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
臨床開発部　免疫疾患領域
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@ITS.JNJ.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

かごしまIBD消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

鹿児島県

鹿児島県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

JNJ-78934804がグセルクマブと比べてどの程度有効か（有効性）、またどの程度安全か（安全性）を、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（大腸の粘膜が炎症を起こして潰瘍ができる大腸の慢性疾患）の患者さんを対象に48週目に評価します。
3
2026年07月31日
2026年05月26日
2030年10月16日
644
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スイス/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/ Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Netherlands Kingdom of the/Norway/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Switzerland/Taiwan Province Of China/Turkey/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America
- 同意取得時点で18歳以上
- スクリーニングの12週間以上前に，UCの診断が確定している（UCの診断と一致する内視鏡所見及び病理組織学的所見の両方を含む） 。
- スクリーニング時のビデオ内視鏡検査の中央判定で得られたMayo内視鏡検査サブスコアにより，ベースライン（Week 0） のmodified Mayoスコアが5以上9以下という定義に合致する中等症から重症の活動期UCである。
- スクリーニング時のビデオ内視鏡検査の中央判定で得られた内視鏡検査サブスコアが2以上である。
- 過去に承認された全身療法に対して一次無効、効果消失又は忍容性不良であった患者		 - At the time of informed consent, must be greater than or equal to (>=) 18 years of age
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC.
- Moderately to severely active UC defined as baseline (Week 0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopy subscore obtained during central review of the screening video endoscopy
- An endoscopy subscore >=2 as obtained during central review of the screening video endoscopy
- Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previous approved systemic therapies
- スクリーニング時のビデオ内視鏡検査の中央判定で孤立性直腸炎（直腸のみ，又は肛門縁から20 cm未満に限局したUC） と判定された者又は孤立性直腸炎と診断された者
- 分類不能型腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎，又はクローン病を示唆する臨床所見が認められる場合。
- 慢性又は再発性の感染性疾患の既往又は現病歴がある。
- 以前にUCの治療としてグセルクマブ又はゴリムマブが使用されており，一次無効、効果消失、アレルギー又は忍容性不良と判断した場合。
- 妊娠中又は授乳中の者、治験期間中又は治験薬の最終投与後6カ月以内に妊娠を計画している者、又は子供をもうける予定の者		 - Isolated proctitis (UC limited to the rectum only or to less than [<] 20 centimeter [cm] from the anal verge) as determined during central review of the screening video endoscopy OR Has a diagnosis of isolated proctitis
- Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or any findings suggestive of CD
- Has a history of or ongoing chronic or recurrent infectious disease
- Has previously demonstrated inadequate initial response, loss of response, allergy, hypersensitivity or intolerance to guselkumab or to golimumab
- Is a participant who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, or plans to father a child, while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study intervention
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Colitis, Ulcerative
あり
- 投与群：
被験群：JNJ-78934804
参加者はJNJ-78934804の導入用量をWeek 0、4及び8に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 12から4週に1回（q4w）投与される。レスキュー治療の基準を満たしたすべての参加者は、JNJ-78934804の導入用量をWeek 16、20及び24に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 28から4週に1回投与される。二重盲検（DB）投与期（Week 48）を完了し、治験責任医師により治験薬の継続投与によるベネフィットが得られると判断された参加者は、長期継続投与（LTE）期に移行することができる。

実薬対照群：グセルクマブ
参加者はWeek 0、4及び8にグセルクマブの導入用量を投与された後、グセルクマブの維持用量をWeek 12から4週に1回投与される。レスキュー治療の基準を満たしたすべての参加者は、JNJ-78934804の導入用量をWeek 16、20及び24に投与された後、JNJ-78934804の維持用量をWeek 28から4週に1回投与される。二重盲検投与期（Week 48）を完了し、治験責任医師により治験薬の継続投与によるベネフィットが得られると判断された参加者は、LTE期に移行することができる。

- 割り付けられる治験介入：
薬剤：JNJ-78934804
JNJ-78934804は皮下投与される。
別名：JNJ-4804

薬剤：グセルクマブ
グセルクマブは皮下投与される。
別名：トレムフィア		 - Arms:
Experimental: JNJ-78934804
Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind (DB) treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

Active Comparator: Guselkumab
Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete DB treatment phase (Week 48) and benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.

- Assigned Interventions:
Drug: JNJ-78934804
JNJ-78934804 will be administered subcutaneously.
Other Names: JNJ-4804

Drug: Guselkumab
Guselkumab will be administered subcutaneously.
Other Names: TREMFYA
1. Week 48時点でClinical remissionを達成した参加者の割合
Clinical remissionとは、排便回数（SF）サブスコアが0又は1、直腸出血（RB）サブスコアが0、及び内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48		 1. Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 48
Clinical remission is defined as an stool frequency (SF) subscore of 0 or 1, an rectal bleeding (RB) subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
Time Frame: At Week 48
2. Week 48 Endoscopic improvementが認められた参加者の割合
Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 48
3. Week 48で90-day corticosteroid-free Clinical remissionが認められた参加者の割合
90-day corticosteroid-free Clinical remissionは、来院時点で臨床的寛解を達成が確認され，来院前90日間にわたりコルチコステロイドの投与がないことと定義する。
評価期間：Week 48
4. Week 48でHistologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合
Histologic remission及びEndoscopic improvementを同時達成した参加者の割合。Endoscopic improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。組織学的寛解は，Geboesグレード分類システムに基づき，粘膜（粘膜固有層及び上皮の両方） からの好中球の消失，陰窩組織の破壊なし，びらん，潰瘍，又は肉芽組織なしと定義する。
評価期間：Week 48
5. Week 48にFatigue Response（PROMIS Fatigue Short Form 7a）を達成した参加者の割合
Fatigue Responseは、patient-reported outcomes measurement information system（PROMIS）fatigue short form 7a総スコアのベースラインからの7ポイント以上の減少と定義する。PROMIS fatigue SF-7aには、疲労感に関連する症状（すなわち，疲労，消耗，精神的疲労，及び活力の欠如） 及びそれに伴う日常活動への影響（すなわち，仕事，セルフケア，及び運動に関連する活動制限） を評価する7項目が含まれている。
評価期間：Week 48
6. Week 48までのSustained Mayo SFが1以下かつRBが0であった参加者の割合
Week 12、Week 24及びWeek 48の3つの評価時点でSFサブスコアが0又は1、かつRBサブスコアが0であった参加者の割合を報告する。
評価期間：Week 12、24及び48
7. Week 48でAbdominal pain remissionを達成した参加者の割合
Abdominal Pain Numerical Rating Scaleは、疼痛を評価するために使用される11段階（0〜10）の評価尺度である。スコア0は「痛みがない」，スコア10は「想像できる最大の痛み」を表し，スコアが大きいほど痛みの重症度と強度が高いことを示す。
評価期間：Week 48
8. Week 48時点で炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の改善を達成した参加者の割合
IBDQの改善は、IBDQ総スコアがベースラインから16ポイント以上改善した場合と定義する。IBDQはIBD参加者を対象に4分野にわたる疾患特異的HRQoLを評価する，32項目の自己回答式の質問票であり，4分野とは腸症状（軟便，腹痛） ，全身症状（疲労，睡眠パターンの変化） ，社会的機能（出勤状態，社会的イベントをキャンセルする必要性） ，及び心理機能（怒り，うつ，過敏性） である。スコアは32～224点の範囲であり，スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
9. Week 48時点でPROMIS-29精神的健康サマリースコア(MCS)の改善を達成した参加者の割合
PROMIS 29 MCSの改善は、Week 48時点でのPROMIS 29のMCS responseがベースラインから7ポイント以上改善した場合と定義する。PROMIS-29は、各7ドメイン（うつ，不安，身体機能，疼痛による影響，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力） に関する4項目を含む簡易質問票である。PROMIS-29には，全体的な平均疼痛強度に関する0～10点の数値的評価尺度（NRS） も含む。PROMIS-29 MCSは、主に精神的苦痛（うつ病／不安）と疲労、睡眠障害の領域に基づいて評価する。これらの領域では、MCSスコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
10. Week 12にClinical Remissionを達成した参加者の割合
Clinical Remissionは、SFサブスコアが0又は1、RBサブスコアが0、かつ内視鏡サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
11. Week 12にEndoscopic Improvementを達成した参加者の割合
Endoscopic Improvementは、内視鏡検査サブスコアが0又は1であることと定義する。
評価期間：Week 12
12. Week 2にMayo SF/RB Responseを達成した参加者の割合
Mayo SF/RB Responseは、SF及びRBサブスコアの合計がベースラインから30％以上及び1ポイント以上減少，又はRBサブスコアが0又は1，RBサブスコアがベースラインから1ポイント以上減少若しくはRBサブスコアが0又は1のいずれかであることと定義する。
評価期間：Week 2
13. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現例数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡、死亡につながるおそれのある症例、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む） を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、医学的に重要なもの
評価期間：最長約3年		 2. Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 48
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
Time Frame: At Week 48
3. Percentage of Participants with Corticosteroid-free (90 day) Clinical Remission at Week 48
Corticosteroid-free (90 day) clinical remission is defined as clinical remission at the visit and not receiving corticosteroids for 90 days prior to the visit.
Time Frame: At Week 48
4. Percentage of Participants Achieving a Combination of Histologic Remission and Endoscopic Improvement at Week 48
Percentage of participants achieving a combination of histologic remission and endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1. Histologic remission is defined as an absence of neutrophils from the mucosa (both lamina propria and epithelium), no crypt destruction, and no erosions, ulcerations or granulation tissue according to the Geboes grading system.
Time Frame: At Week 48
5. Percentage of Participants with Fatigue Response (PROMIS Fatigue Short Form 7a) at Week 48
Fatigue response is defined as a greater than or equal to (>=) 7- point reduction in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) fatigue short form 7a total score from baseline. The PROMIS fatigue SF-7a contains 7 items evaluating fatigue-related symptoms (that is, tiredness, exhaustion, mental tiredness, and lack of energy) and associated impacts on daily activities (that is, activity limitations related to work, self-care, and exercise).
Time Frame: At Week 48
6. Percentage of Participants with Sustained Mayo SF Less Than or Equal to(<=) 1 and RB=0 Through Week 48
Percentage of participants with a SF subscore of 0 or 1 and RB subscore of 0 at three assessment time points of Week 12, Week 24, and Week 48 will be reported.
Time Frame: At Weeks 12, 24, and 48
7. Percentage of Participants in Abdominal Pain Remission at Week 48
Abdominal pain numerical rating scale is an 11 point (0 to 10) used to evaluate abdominal pain. The score of 0 represents 'no pain' and the score of 10 represents 'pain as bad as you can imagine', with greater scores indicating greater pain severity and intensity.
Time Frame: At Week 48
8. Percentage of Participants with Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(IBDQ) Response at Week 48
IBDQ response is defined as improvement from baseline in the total IBDQ score of >= 16 points. The IBDQ is a 32-item, self-reported questionnaire for participants with IBD that will be used to evaluate the disease-specific health related quality of life (HRQoL) across 4 dimensional scores: bowel symptoms (loose stools, abdominal pain), systemic functions (fatigue, altered sleep pattern), social function (work attendance, need to cancel social events), and emotional function (anger, depression, irritability). Scores range from 32 to 224, with higher scores indicating better outcomes.
Time Frame: At Week 48
9. Percentage of Participants with PROMIS-29 Mental Component Summary (MCS) Response at Week 48
PROMIS 29 MCS response is defined as a >= 7-point improvement from baseline in PROMIS 29 MCS response at Week 48. The PROMIS-29 is a collection of short forms containing 4 items for each of 7 domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities). PROMIS-29 also includes an overall average pain intensity 0-10 numeric rating scale. The PROMIS-29 MCS will be assessed, which is primarily informed by domains of emotional distress (depression/anxiety) and fatigue as well as sleep disturbance where higher MCS scores reflect better mental health.
Time Frame: At Week 48
10. Percentage of Participants in Clinical Remission at Week 12
Clinical remission is defined as an SF subscore of 0 or 1, RB subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1.
Time Frame: At Week 12
11. Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12
Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1.
Time Frame: At Week 12
12. Percentage of Participants with Mayo SF/RB Response at Week 2
Mayo SF/RB response is defined as a decrease from baseline in the sum of the SF and the RB subscores by >=30 percent (%) and >= 1 point, with either a >=1 point decrease from baseline in the RB subscore or an RB subscore of 0 or 1.
Time Frame: At Week 2
13. Number of Participants with Adverse Events (AE) and Serious AEs (SAEs)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product, and is medically important.
Time Frame: Up to approximately 3 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-78934804_a
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
グセルクマブ（遺伝子組換え）
TREMFYA®（米国、ベルギー、スイス、ドイツ）
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 カトレア会 マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Mano Medical Clinic Institutional Review Board
東京都渋谷区恵比寿1-8-1 1-8-1 Ebisu Shibuya-ku, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 78934804UCO3001
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）