臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月11日 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 進行／転移性固形がんを有する治験参加者を対象にMK-4884の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第Ⅰ相非盲検多施設共同試験 |
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| 進行／転移性固形がんに対するMK-4884を評価する第Ⅰ相試験 |
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| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行／転移性固形がんを有する成人の治験参加者を対象に、MK-4884を単独投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 進行／転移性固形がん（結腸・直腸癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌、胆道癌） | ||
| 募集中 | ||
| MK-4884 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行／転移性固形がんを有する治験参加者を対象にMK-4884の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第Ⅰ相非盲検多施設共同試験 |
A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors |
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| 進行／転移性固形がんに対するMK-4884を評価する第Ⅰ相試験 |
A Phase 1 Study of MK-4884 for Advanced/Metastatic Solid Tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和8年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行／転移性固形がんを有する成人の治験参加者を対象に、MK-4884を単独投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| 2026年06月15日 | |||
| 2029年10月04日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/イスラエル/スイス | United States/Canada/Israel/Switzerland | ||
| ・組織学的又は細胞学的に切除不能（局所進行）又は進行性（転移性）と診断された以下のうちいずれかの固形癌の治験参加者［結腸・直腸癌、淡明細胞成分（肉腫様及び／又はラブドイド様の特徴の有無は問わない）を含む腎細胞癌、非扁平上皮非小細胞肺癌、胆道癌（肝内若しくは肝外胆管癌、又は胆嚢癌）］。 ・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する治験参加者。 ・適切な臓器機能を有する治験参加者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、4週間以上の抗レトロウイルス療法（ART）によりHIV が良好にコントロールされていること。 ・B型肝炎表面抗原陽性の治験参加者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV 量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者では、HCV 量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors: Colorectal carcinoma (CRC) ; Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features) ; Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) ; Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC) - Has measurable disease by RECIST 1.1 - Has adequate organ function - Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load - Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable |
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| ・治験薬の吸収を妨げる可能性がある消化管吸収不良、手術歴又は疾患を有する治験参加者。 ・臨床的に重要な心疾患、心血管疾患及び／又は脳血管疾患の既往を有する治験参加者。 ・治癒していない重篤な創傷、潰瘍又は骨折を有する治験参加者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者。 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV に感染した治験参加者。 ・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する治験参加者。 ・幹細胞／臓器の移植歴を有する治験参加者。 ・大手術から十分に回復していない治験参加者。 |
- Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug - Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease - Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture - Has an active infection(s) requiring systemic therapy - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has a history of stem cell/solid organ transplant - Has not adequately recovered from major surgery |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行／転移性固形がん（結腸・直腸癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌、胆道癌） | advanced/metastatic solid tumors (CRC, RCC, NSCLC, BTC) | ||
| あり | |||
| MK-4884 | MK-4884 | ||
| 用量制限毒性（DLT） 有害事象 有害事象による試験介入の中止 |
DLT AE(s) Discontinuing study intervention due to an AE(s) |
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| MK-4884の血漿中薬物動態パラメータ（AUC、Cmax、Ctrough、Tmax、t1/2） |
Plasma PK parameters of MK-4884 (AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, t1/2) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-4884 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-4884-001 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）