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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月11日
令和8年5月11日
進行／転移性固形がんを有する治験参加者を対象にMK-4884の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第Ⅰ相非盲検多施設共同試験
進行／転移性固形がんに対するMK-4884を評価する第Ⅰ相試験
藤田　伴子
MSD株式会社
進行／転移性固形がんを有する成人の治験参加者を対象に、MK-4884を単独投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する。
1
進行／転移性固形がん
募集前
MK-4884
なし
FIRB承認後追記予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月11日
jRCT番号 jRCT2031260123

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行／転移性固形がんを有する治験参加者を対象にMK-4884の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する第Ⅰ相非盲検多施設共同試験
 A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants with Advanced/Metastatic Solid Tumors
進行／転移性固形がんに対するMK-4884を評価する第Ⅰ相試験
 A Phase 1 Study of MK-4884 for Advanced/Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@msd.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行／転移性固形がんを有する成人の治験参加者を対象に、MK-4884を単独投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する。
1
2026年06月15日
2026年06月15日
2029年10月04日
6
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/カナダ/イスラエル/スイス United States/Canada/Israel/Switzerland
・組織学的又は細胞学的に進行性／転移性固形がんと診断された治験参加者。
・治験担当医師／放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する治験参加者。
・適切な臓器機能を有する治験参加者。		 - Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced/metastatic solid tumors.
- Has measurable disease by RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology.
- Has adequate organ function.
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者。
・割付け前4週間又は半減期の5倍（いずれかより短い期間）以内にがんに対する全身性の治療を受けた治験参加者。
・初回の試験介入開始前2週間以内に放射線療法を受けた治験参加者、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする治験参加者。
・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者。		 - Has an active infection(s) requiring systemic therapy.
- Received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before allocation.
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行／転移性固形がん advanced/metastatic solid tumors
あり
MK-4884 MK-4884
用量制限毒性（DLT）
有害事象
有害事象による試験介入の中止		 DLT
AE(s)
Discontinuing study intervention due to an AE(s)
MK-4884の血漿中薬物動態パラメータ（AUC、Cmax、Ctrough、Tmax、t1/2）
 Plasma PK parameters of MK-4884 (AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, t1/2)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-4884
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

FIRB承認後追記予定 This will be added after FIRB approval
東京都FIRB承認後追記予定 This will be added after FIRB approval, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-4884-001
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月11日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年5月11日 詳細
変更履歴一覧