臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月14日 | ||
| プラチナ製剤ベースの化学療法及びチェックポイント阻害剤療法（CPI）の治療中又は治療後に進行したKRAS G12D変異陽性の切除不能局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてsetidegrasib（ASP3082）をドセタキセルと比較するランダム化、非盲検、第3相試験 | ||
| KRAS G12D変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象にsetidegrasib（ASP3082）をドセタキセルと比較する試験 | ||
| Jason Kaplan | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| この試験は、腫瘍の中のKirsten rat sarcoma viral oncogene homolog （KRAS）遺伝子に異常が生じている非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんを対象としています。この試験には、setidegrasibを投与される患者さんと、ドセタキセルを投与される患者さんがいます。試験の主な目的は、ドセタキセルを投与された患者さんと比較して、setidegrasibを投与された患者さんでどれくらい長い期間がんが悪化しないかと、生存期間が長くなるかを調べることです。その他の目的は、腫瘍への効果、症状、体内でsetidegrasibがどのように処理されるか、及び安全性をドセタキセルと比較して評価することです。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | ||
| 募集前 | ||
| Setidegrasib (ASP3082)、ドセタキセル/Docetaxel | ||
| -、- | ||
| IRB承認取得後記載予定 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031260120 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤ベースの化学療法及びチェックポイント阻害剤療法（CPI）の治療中又は治療後に進行したKRAS G12D変異陽性の切除不能局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてsetidegrasib（ASP3082）をドセタキセルと比較するランダム化、非盲検、第3相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Setidegrasib (ASP3082) versus Docetaxel in Participants with KRAS G12D-mutated Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Progressed on or After Platinum-based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (CPI) | ||
| KRAS G12D変異陽性の非小細胞肺癌患者を対象にsetidegrasib（ASP3082）をドセタキセルと比較する試験 | A study to compare setidegrasib (ASP3082) with docetaxel, in people with non-small cell lung cancer with a KRAS G12D mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jason Kaplan | Jason Kaplan | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすリ相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験は、腫瘍の中のKirsten rat sarcoma viral oncogene homolog （KRAS）遺伝子に異常が生じている非小細胞肺癌（NSCLC）患者さんを対象としています。この試験には、setidegrasibを投与される患者さんと、ドセタキセルを投与される患者さんがいます。試験の主な目的は、ドセタキセルを投与された患者さんと比較して、setidegrasibを投与された患者さんでどれくらい長い期間がんが悪化しないかと、生存期間が長くなるかを調べることです。その他の目的は、腫瘍への効果、症状、体内でsetidegrasibがどのように処理されるか、及び安全性をドセタキセルと比較して評価することです。 | |||
| 3 | |||
| 2026年05月29日 | |||
| 2026年05月29日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 356 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 治験実施医療機関又は中央検査機関の検査に基づいてKRAS G12D変異陽性が記録され、切除不能局所進行又は転移性NSCLCが組織学的に確認されている被験者。 - KRAS G12D変異陽性結果（腫瘍組織又は 血漿中の血中循環腫瘍DNA［ctDNA］のいずれか）は、ランダム化前に入手されていなければならない。 - 治験実施医療機関での検査結果に基づき被験者を登録する場合、結果は組織又は 体液（血液）検査に基づくものでよい。中央検査に基づき被験者を登録する場合、適格性判定のための検体は組織に基づくものとする。 2. 切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対して、プラチナ製剤ベースの化学療法（ペメトレキセド、パクリタキセル、エトポシド又はゲムシタビンとプラチナ製剤との併用を含むがこれらに限定しない）と抗プログラム細胞死1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）抗体の併用療法、又はプラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1/PD-L1抗体を連続して投与する治療（順序を問わない）の実施中若しくは実施後に病勢進行又は再発を認めた被験者（切除不能局所進行又は転移性NSCLCの一次治療として抗PD-1/抗PD-L1抗体又はプラチナ製剤ベースの化学療法を受けた被験者は、切除不能局所進行又は転移性NSCLCの二次治療としてプラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1/抗PD-L1抗体の併用療法を受けている可能性がある）。 - 切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対しては、以下を除き、追加の治療は許可されない。 o 抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法（例：ベバシズマブ）：切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する一次治療の標準レジメンの一環としてプラチナ製剤ベースの化学療法及び／又は抗PD-1/PD-L1と併用する場合 o 抗細胞障害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（例：イピリムマブ、トレメリムマブ）：切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する一次治療の標準レジメンの一環として抗PD-1/PD-L1と併用する場合（プラチナ製剤ベースの化学療法の有無を問わない） - 適格性の判定においては、過去に術前又は術後補助療法を受け、治療中若しくは治療終了後6カ月以内に再発が認められた被験者の場合、術前又は術後補助療法は切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の1ラインとしてカウントする（周術期の治療を受けた被験者については、コース全体を切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の1ラインとしてカウントする）。 - 適格性の判定においては、切除不能なステージIII病変の病歴があり、以前に集学的治療を受け、治療終了時又は治療終了後6カ月以内に再発した被験者の場合、その集学的治療は切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の1ラインとしてカウントする。化学放射線療法に続いてCPIによる治療が行われ、化学放射線療法とCPIによる治療との間で病勢進行が確認されていない場合、適格性の判定においては、治療経過全体を切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の1ラインとしてカウントする。 - プラチナ製剤の2剤併用化学療法後の維持療法は、別の治療ラインとはみなさない。 3. 女性被験者： - 妊娠しておらず、以下のいずれかに該当すること： a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。 b. WOCBPは、スクリーニング時の問診における血清妊娠検査で陰性でなければならない、かつ同意取得時点からsetidegrasibの最終投与後少なくとも6カ月間、又はドセタキセルの最終投与後少なくとも2カ月間（いずれか該当する方）まで避妊ガイダンスに従うことに同意している。 - スクリーニング期間、治験薬投与期間全般、及びsetidegrasibの最終投与後少なくとも6カ月間、又はドセタキセルの最終投与後少なくとも2カ月間（いずれか該当する方）に授乳を行わない（注：ドセタキセルのヒト乳汁中への排出に関しては情報に不確実性があるため、一部のドセタキセルの製品情報／添付文書の記載内容よりも厳格に規定している）。 - 試験介入の初回投与開始時から治験薬投与期間全般、及びsetidegrasibの最終投与後少なくとも6カ月間、又はドセタキセルの最終投与後少なくとも2カ月間（いずれか該当する方）に卵子提供を行わない。 4. プレスクリーニング及び／又はスクリーニング中にベースライン腫瘍組織及び血漿検体を提供することに同意し、提供する被験者。 5. ランダム化前7日以内の米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1の被験者。 |
1. Participant has histologically confirmed locally advanced (unresectable) or metastatic NSCLC with documented KRAS G12D mutation result status, based on local or central testing. - The participant's positive KRAS G12D mutation result (either in tumor tissue or plasma circulating tumor DNA [ctDNA]) must be available prior to randomization. - If the participant is enrolling based on a local testing result, the result may have been based on tissue or liquid (blood) testing. If the participant is enrolling via central testing, the eligibility sample must be from tissue. 2. Participant must have progressed or experienced disease recurrence on or after platinum based chemotherapy (which includes but is not limited to platinum combinations with pemetrexed, paclitaxel, etoposide or gemcitabine) in combination with anti-programmed cell death 1 (PD-1)/PD-L1 antibody OR platinum-based chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 antibody (in either order) sequentially in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting (participant who received anti PD-1/anti-PD-L1 antibody or platinum-based chemotherapy as first-line therapy in the locally advanced [unresectable] or metastatic setting may have received the combination of platinum-based chemotherapy and anti PD1/anti PD L1 antibody in the second line locally advanced [unresectable] or metastatic setting). - No additional treatments are allowed in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting, with the exception of: o Anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy (e.g., bevacizumab), when administered in combination with platinum-based chemotherapy and/or anti-PD-1/PD-L1 as part of a first-line standard regimen in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting and o Anti-cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) antibodies (e.g., ipilimumab, tremelimumab), when administered in combination with anti-PD-1/PD-L1 (with or without platinum-based chemotherapy) as part of a first-line standard regimen in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting. - For the purposes of eligibility, for a participant who has received prior neoadjuvant or adjuvant therapy and has had recurrence during or within 6 months of completion of therapy, the neoadjuvant or adjuvant therapy will be counted as a line of systemic therapy in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting (for those who received perioperative therapy, the entire course will be counted as a line of systemic therapy in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting). - For the purposes of eligibility, for a participant with a history of unresectable Stage III disease who has received prior multi-modal therapy and has had recurrence on or within 6 months of completion of therapy, the multi-modal therapy will be counted as a line of systemic therapy in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting. If chemoradiation was followed by treatment with CPI without documented progression between chemoradiation and CPI, the entire treatment course will be counted as a line of systemic therapy in the locally advanced (unresectable) or metastatic setting, for the purposes of eligibility. - Maintenance therapy following platinum doublet-based chemotherapy is not considered a separate line of therapy. 3. Female participant: - is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply: a. Not a woman of childbearing potential (WOCBP). b. WOCBP must have a negative serum pregnancy test at screening with a medical interview and agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through >/= 6 months after the final setidegrasib administration or >/= 2 months after the final docetaxel administration, as applicable. - Must not be breastfeeding or lactating starting at screening and throughout the investigational period and for >/= 6 months after the final setidegrasib administration or >/= 2 months after the final docetaxel administration, as applicable. (Note that this is stricter than some docetaxel product information/labeling documents due to the uncertainty regarding excretion of docetaxel in human milk.) - Must not donate ova starting at first administration of study intervention and throughout the investigational period and for >/= 6 months after the final setidegrasib administration or >/= 2 months after the final docetaxel administration, as applicable. 4. Participant consents to and provides a baseline tumor tissue and plasma specimen during prescreening and/or screening. 5. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization. |
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| 1. 既知の未治療又は 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。過去に脳転移の治療を受けた被験者は、ランダム化前2週間以上CNS病変が安定しており、全ての神経症状がベースラインに戻り、ランダム化前28日以内に行われた脳画像検査で新しい脳転移又は 脳転移拡大のエビデンスがなく、10 mg/日以下のプレドニゾン又は 同等薬の投与を受けている場合に適格と判定してもよい。 2. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLCが混在している被験者。 3. 現在の悪性腫瘍の症状として軟髄膜病変を有する被験者。 4. 過去2年以内に本試験の対象となる原発性悪性腫瘍とは異なる活動性の悪性腫瘍（ホルモン療法を含む治療又は介入を要するもの）の既往歴がある被験者。ただし、基底細胞癌又は扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頚部上皮内癌又は乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した局所性の悪性腫瘍は許容される。 5. 活動性B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原［HBsAg］陽性又は抗B型肝炎ウイルス［HBV］コア抗体陽性と定義）若しくは活動性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス［HCV］ リボ核酸［RNA］［定性］検出と定義）感染が既知の被験者。 6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認された被験者は、過去12カ月以内に日和見感染が認められていない場合、適格とすることができる。被験者は確立された抗レトロウイルス療法を4週間以上継続し、CD4+ T cell（ヘルパーT細胞）が200個/μL以上で、ランダム化前のHIVウイルス量が400 copies/mL未満である必要がある。 7. 現在、Grade 2以上の末梢性ニューロパチーが認められる被験者。 8. コントロール不良な胸水、心嚢液貯留又は腹水があり、月2回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある被験者。PleurXカテーテルを留置した被験者については、メディカルモニターの承認を得て、本試験への参加を検討することができる。 9. 根治を目的とした放射線療法又は 緩和的放射線療法をランダム化前14日以内に受けた被験者（CNS転移については最初の除外基準を参照）。被験者は、脱毛症（Gradeを問わない）を除き、全ての放射線療法関連毒性がGrade 1以下に回復していなければならない。 10. 当該地域で承認済みの分子標的療法が利用可能な遺伝子変異を有する被験者。KRAS G12C変異、上皮成長因子受容体（EGFR）変異（エクソン19欠失、エクソン21 L858R点変異、T790M、エクソン20挿入）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）又はROS癌原遺伝子1 （ROS1）再配列、神経栄養因子チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合、ニューレグリン1（NRG1）融合、B-Raf proto-oncogene (BRAF) V600E変異、間葉上皮転換（MET）エクソン14スキッピング変異、トランスフェクション中の再構成（RET）再配列、又はヒト上皮成長因子受容体2（HER2）活性化変異を含むがこれらに限定しない。 11. 過去にドセタキセル又は KRAS標的薬（KRAS標的阻害剤、分解剤、低分子干渉RNA ［siRNA］、ワクチン、細胞療法など）による治療を受けた被験者。 12. 治療のためにチトクロームP450（CYP）3A又はCYP2D6の強力な阻害薬又は誘導薬の併用を必要とする被験者。 |
1. Participant has known untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Participant with previously treated brain metastases may be eligible if they have stable CNS disease for >/= 2 weeks prior to randomization, all neurologic symptoms have returned to baseline, there is no evidence of new or enlarging brain metastases on brain imaging performed within 28 days prior to randomization and they are receiving </= 10 mg/day of prednisone or equivalent. 2. Participant has mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology. 3. Participant has leptomeningeal disease as a manifestation of the current malignancy. 4. Participant has another prior malignancy active (i.e., requiring treatment, including hormonal therapies, or intervention) within the previous 2 years different from the primary malignancy for this study, except for local malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast, which are allowed. 5. Participant has known active hepatitis B virus (HBV) (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or anti HBV core antibody-positive) or known active hepatitis C virus (HCV) (defined as HCV ribonucleic acid [RNA] [qualitative] detected) infection. 6. Participant with human immunodeficiency virus (HIV) infection may be eligible if the participant has not had an opportunistic infection within the past 12 months. Participant must be on established antiretroviral therapy for >/= 4 weeks, have a CD4+ T cell >/= 200 cells/microliter and must have an HIV viral load < 400 copies/mL prior to randomization. 7. Participant has current grade >/= 2 peripheral neuropathy. 8. Participant has uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites requiring recurrent drainage procedures at a frequency greater than monthly. Participant with PleurX catheters in place may be considered for the study with medical monitor approval. 9. Participant has received therapeutic or palliative radiation therapy within 14 days prior to randomization (see first Exclusion Criterion for CNS metastases); participant must have recovered from all radiotherapy related toxicity to </= grade 1, with the exception of alopecia [any grade of alopecia allowed]). 10. Participant has a known actionable mutation for which an approved targeted therapy is locally available, including, but not limited to, KRAS G12C mutation, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (exon 19 deletions, exon 21 L858R point mutation, T790M, exon 20 insertion), anaplastic lymphoma kinase (ALK) or ROS proto-oncogene 1 (ROS1) rearrangement, neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) fusion, neuregulin 1 (NRG1) fusion, B-Raf proto-oncogene (BRAF) V600E mutation, mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping mutation, rearranged during transfection (RET) rearrangement or human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) activating mutation. 11. Participant has received prior treatment with either docetaxel or a KRAS-targeting agent (including KRAS directed inhibitors, degraders, small interfering RNA[siRNA], vaccines and cellular therapies). 12. Participant requires treatment with concomitant drugs that are strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP)3A or CYP2D6. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC） | Non-small cell lung cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| この試験では、患者さんはsetidegrasib又はドセタキセルのいずれかを投与されます。患者さんがsetidegrasib又はドセタキセルのどちらを投与されるかは、試験担当医師が決めるのではなく、ランダムに決定されます。どちらの試験治療薬もチューブを通して静脈にゆっくりと投与されます（点滴）。患者さんは、がんが悪化するか、試験治療に耐えられなくなるか、ほかのがん治療を開始するか、患者さん若しくは医師が試験治療を中止すべきと判断するか、又は残念ながら亡くなるまで、試験治療を続けます。ドセタキセルを投与されている一部の患者さんは、がんが悪化した場合、試験期間中にsetidegrasibに切り替えることができる場合があります。各来院時に安全性の確認が行われ、試験期間中、医師は患者さんの心身や生活の状態及び医学的な問題がないかを継続的に確認します。患者さんは、最初の1年間は6週間ごとに腫瘍の画像検査を受け、その後はがんが悪化するまで9週間ごとに検査を受け続けます。がんが悪化した後は、病院のスタッフが12週間ごとに電話により患者さんのがんの状態を確認します。 | In this study, people will either receive setidegrasib or docetaxel. Whether people receive setidegrasib or docetaxel is decided by chance, not by the study doctor. Both study treatments are given slowly through a tube into a vein (infusion). People will continue to receive study treatment until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly, they pass away. Some people on docetaxel may be able to switch to setidegrasib during the study if their cancer becomes worse. There will be safety checks at each visit, and the doctors will continue to check for medical problems and people's wellbeing throughout the study. People will continue to have scans of their tumor every 6 weeks for the first year, then every 9 weeks until their cancer becomes worse. After people's cancer becomes worse, clinic staff will telephone people every 12 weeks to check on their cancer. | ||
| - 固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) v1.1に基づいて盲検下独立中央判定（BICR）が評価する無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS）（ランダム化が行われた日からあらゆる原因による死亡が記録される日までの期間と定義） |
- Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) - Overall survival (OS), defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause |
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| - NSCLC症状の悪化までの期間（TDLCS）（欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票［肺癌］［EORTC QLQ-LC13］の項目31［咳嗽］、33～35［呼吸困難］及び40［胸痛］により評価） - 全般的な健康状態（GHS）/生活の質（QoL）悪化までの期間（TWGQ）（欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票［EORTC QLQ-C30］の項目29及び30により評価） - RECIST v1.1に基づいてBICRが評価する客観的奏効率（ORR） - RECIST v1.1に基づいてBICRが評価する奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）及び病勢コントロール率（DCR）、並びにRECIST v1.1に基づいて治験担当医師が評価するPFS、ORR、TTR、DOR及びDCR - 以下の項目で評価した安全性及び忍容性： 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査値、心電図（ECG）、バイタルサイン、ECOG PS及び有害性の評価（OSで測定） - 点滴終了時（EOI ）濃度及びトラフ濃度（Ctrough） - EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EuroQol 5項目5段階版（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）、重症度に対する患者の全般的印象度（PGIS）及び変化に対する患者の全般的印象度（PGIC）のベースラインからweek 12までの変化量 - 有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版（PRO-CTCAE）及びがん治療の機能評価（一般項目5）（FACT-GP5）の経時的な回答 |
- Time to deterioration in NSCLC symptoms (TDLCS), evaluated via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13) items 31 (coughing), 33 to 35 (dyspnea) and 40 (chest pain) - Time to worsening in global health status (GHS)/ quality of life (QoL) (TWGQ), evaluated via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) items 29 and 30 - Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1, as assessed by BICR - Time to response (TTR), duration of response (DOR) and disease control rate (DCR) per RECIST v1.1, as assessed by BICR; PFS, ORR, TTR, DOR and DCR per RECIST v1.1, as assessed by the investigator - Safety and tolerability evaluated via the following: adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), laboratory test results, electrocardiograms (ECGs), vital signs, ECOG PS and assessment of harm, as measured by OS - End of infusion (EOI ) concentration and observed trough concentration (Ctrough) - Change from baseline until week 12 in EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13, EuroQol 5-dimensional 5-level version (EQ-5D-5L) visual analogue scale (VAS), Patient Global Impression of Severity (PGIS) and Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient-reported outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) and Functional Assessment of Cancer Therapy - General Item 5 (FACT-GP5) responses over time |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Setidegrasib (ASP3082) | |||
| - | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル/Docetaxel | |||
| - | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| IRB承認取得後記載予定 | Will be entered after IRB approval is obtained | |
| 東京都IRB承認取得後記載予定 | Will be entered after IRB approval is obtained, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07566052 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された製品を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では、患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細についてはhttps://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/に示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書、試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は、試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 | Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as products terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Further details on Astellas' data sharing policy can be found at https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 3082-CL-5301 | |
| 実施予定被験者数 / Sample Sizeは、日本の被験者数ではなく、試験全体の情報を記載しています。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）