jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月14日
標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者を対象としたRM-0256を用いた光免疫療法の非盲検、非対照、用量漸増の第Ⅰ相臨床試験
楽天メディカル株式会社の依頼による固形がん患者に対する RM 0256 を用いた光免疫療法の第Ⅰ相非盲検試験
奥田　大介
楽天メディカル株式会社
標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者における RM-0256 PIT の安全性及び忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）又は最大投与量 （MAD）及び第II相臨床試験で用いる推奨用量を決定する。また、本治験で使用する医療機器（PIT690.4-1A3Bレーザ、FD、SD、CD、NC）の安全性を評価する。
1
標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者
募集中
RM-0256
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月14日
jRCT番号 jRCT2031260118

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者を対象としたRM-0256を用いた光免疫療法の非盲検、非対照、用量漸増の第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Open-label, Non-controlled,Dose-escalation Clinical Trial of RM-0256 Photoimmunotherapy for the Treatment of Solid Tumors in Patients Who are Refractory to or Ineligible for Standard Treatment
楽天メディカル株式会社の依頼による固形がん患者に対する RM 0256 を用いた光免疫療法の第Ⅰ相非盲検試験 Phase1 Open-label Clinical Trial of RM-0256 Photoimmunotherapy for the Treatment of Solid Tumors by Rakuten Medical, K.K.

（２）治験責任医師等に関する事項

奥田　大介 Daisuke Okuda
/ 楽天メディカル株式会社 Rakuten Medical, K.K.
開発本部
158-0094
/ 東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo
03-4405-2187
daisuke.okuda@rakuten-med.com
奥田　大介 Daisuke Okuda
楽天メディカル株式会社 Rakuten Medical, K.K.
開発本部
158-0094
東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo
03-4405-2187
daisuke.okuda@rakuten-med.com
令和8年4月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者における RM-0256 PIT の安全性及び忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）又は最大投与量 （MAD）及び第II相臨床試験で用いる推奨用量を決定する。また、本治験で使用する医療機器（PIT690.4-1A3Bレーザ、FD、SD、CD、NC）の安全性を評価する。
1
2026年05月22日
2026年05月01日
2029年01月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)本人による文書同意が得られた患者。
2)同意取得時の満年齢が18歳以上の男女。
3)組織学的に固形がんであることが確認された患者。
4)進行又は再発固形がんに対する標準的治療法に不応、又は標準的治療若しくはそれに相当する治療が存在しないと治験責任（分担）医師が判断した患者。
5)本治験で使用する治験機器のリスク評価が完了しているがん種及び部位のうち、少なくとも一つのレーザ光照射可能な病変を有する患者。
6) PD-L1 検査（IHC 法）により PD-L1 発現状況（陽性又は陰性）が判明している患者。なお、過去の PD-L1 検査（IHC 法）結果は、登録前 6 ヵ月以内に採取された検体に基づく結果であり、その間、患者が全身療法又は検体採取部位への局所療法を受けていない場合に利用可能。
7)PD-L1検査（IHC法）及びその他の探索的なバイオマーカー検査のため、十分量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織検体を提供可能な患者。
8)十分な主要臓器（造血器、肝臓、腎臓、心臓、肺）の機能が保持されている患者。
9)ECOG Performance Statusが0又は1の患者。
10)3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
11)パートAにおいてRun-in期のD1からD8の観察・検査・評価が完了するまで、また、すべてのパートにおいてC1D1からC1D9の観察・検査・評価が完了するまで入院可能な患者
12)妊娠中［スクリーニング時の妊娠検査（尿又は血清）陽性］又は授乳中ではなく、治験期間中及び少なくともRM-0256の最終投与の180日後までは、効果の高い2種類の避妊法を使用するか、性交を行わないこと、並びに当該期間中に生殖を目的とした卵子提供（卵、卵母細胞）を行わないことに同意する女性患者。なお、授乳中の女性は授乳を中断することで本治験に登録可能であるが、治験治療終了後に授乳を再開するまでに少なくとも120日の期間を設けること。
13)不妊状態であるか、本治験期間中及び少なくともRM-0256の最終投与の120日後までは、効果の高い避妊法を使用すること又は性交を行わないこと、並びに生殖を目的とした精子提供を行わないことに同意する男性患者。
 1.Signed the informed consent form (ICF) to participate in this study by him/herself.
2.Male and female aged 18 years or above at the time of informed consent.
3.Have histologically confirmed solid tumor.
4.Refractory to standard treatment for advanced or recurrent solid tumors, or the Investigator/Sub-investigator considered that there are no standard or equivalent treatments available for the patient.
5.Have at least 1 lesion that can be illuminated with the laser system, and the tumor falls under one of the cancer types and sites which completed risk assessment of treatment with the investigational device in this study.
6. Completed PD-L1 testing (by IHC assay) and the result in PD-L1 expression (either PD-L1 positive or negative) is available. The results of previous PD-L1 testing (IHC assay) can be used if the sample was collected within 6 months prior to enrollment and provided that no systemic therapy or local therapy to the sample collection site has been administered during that period.
7.Can provide sufficient formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue samples for PD-L1 IHC testing and other exploratory biomarker testing.
8.Have sufficient function of major organs (hematopoietic organ, liver, kidney, heart, and lung).
9.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale (ECOG PS) is 0 or 1.
10.Expected to survive at least 3 months.
11.Can be hospitalized from D1 of the run-in phase in Part A until completion of observations, tests, and assessments specified on D8 of the run-in phase in Part A and from C1D1 in all Parts until completion of observations, tests, and assessments specified on C1D9 in all Parts.
12.Female patients must not be pregnant (i.e., must be tested negative for urine or serum pregnancy test at screening) or breastfeeding. They must agree to use 2 methods of highly effective birth control, or practice abstinence, as well as not to provide any eggs (ova and oocytes) for reproduction purposes throughout the study period and for at least 180 days after the final RM-0256 dose.
Women who are breastfeeding may be enrolled after stopping breastfeeding. However, they must wait at least 120 days to restart breastfeeding after treatment completion.
13.Male patients must be sterile or agree to use a highly effective method of contraception or practice abstinence, as well as not to provide sperm for reproductive purposes throughout the study period and for at least 120 days after the final RM-0256 dose.
■病歴
1) 過去2年以内に対象疾患以外の悪性腫瘍に罹患した患者。ただし、再発リスクが低い、適切に治療された上皮内癌、粘膜内癌、低悪性度の非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌は除く。また、これらに準じる再発リスクが低い又は治療を要しない対象疾患以外の悪性腫瘍については、治験責任（分担）医師とメディカルモニターとの協議により組入れ可能となる場合がある。
2) 活動性の中枢神経系（CNS）転移又は癌性髄膜炎を有する患者。ただし、CNS転移を有する患者のうち、臨床的に状態が安定していると判断され、4週間以上前から画像上の病勢の進行が認められない患者については、治験責任（分担）医師とメディカルモニターとの協議により組入れ可能となる場合がある。
3) 排液を必要とする胸水、腹水又は心嚢水貯留を伴う患者。
4) 間質性肺疾患の既往又は合併がある患者。ただし、放射線照射部位に生じた領域性の肺線維化は許容する。
5) コントロール不能な心血管疾患の合併（以下に例示するがこれらに限定されない）がある患者：急性又は慢性うっ血性心不全、不安定狭心症、心房細動、その他の不整脈、心筋梗塞、冠動脈／末梢動脈バイパス術、心筋症、脳血管障害、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症又は症候性肺塞栓症。
6) 全身治療を要する自己免疫疾患の合併又は再発性の自己免疫疾患の既往がある患者。ただし、補充療法によりコントロールされている自己免疫疾患については、治験責任（分担）医師とメディカルモニターとの協議により組入れ可能となる場合がある。
7) 抗生物質、抗真菌薬又は抗ウイルス薬等による全身治療を要する活動性の感染症の合併がある患者。
8) 活動性又は潜在性のB型肝炎［HBs 抗原陽性、HBs抗原陰性でHBs抗体又はHBc抗体陽性かつ HBV-DNA（定量）陽性］及び／又はC型肝炎［HCV抗体陽性かつHCV-RNA（定量）陽性］の患者。
9) ヒト免疫不全ウイルス陽性又は後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の既往又は合併がある患者。
10) ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）感染が判明している患者。
11) 過去に免疫チェックポイント阻害薬により Grade3以上のirAEが発現し、治療を中止したことがある患者。
12) RM‑0256を構成するAB‑256（抗PD‑L1 抗体）及びIR700、並びに本剤に含有される添加剤に対して、Grade 3以上の過敏症を発現したことがある患者。
13) レーザ光照射対象の腫瘍が、機能障害や重大な出血のリスクがある部位に浸潤している患者。
14) 12週間以内にGrade 3以上の腫瘍出血の既往又は合併がある患者。ただし、患者が輸血や止血療法等の適切な治療を受けており、現在活動性の出血の兆候がなく全身状態が安定している場合、治験責任（分担）医師とメディカルモニターの協議により組入れ可能となる場合がある。
15) 同種組織移植歴又は固形臓器移植歴のある患者。
■前治療歴及び併用治療
16) 以下に規定した期間内に抗がん治療を受けた患者。ただし、本治験への参加以前に開始された骨転移に対するゾレドロン酸水和物又はデノスマブは除く。
a. 治験治療開始前4週間以内に化学療法（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体等の免疫療法を除く）を受けた患者
b. 治験治療開始前4週間以内又は半減期の5倍以内の期間内（いずれか短い方）に免疫療法（抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等の抗体を含む）を受けた患者
c. 治験治療開始前4週間以内に放射線療法（骨転移の疼痛緩和を目的とした緩和的放射線療法を含む）又はその他の局所療法を受けた患者
d. 治験治療開始前4週間以内に手術療法（根治目的）を受けた患者
17) 前治療による毒性がGrade1以下まで回復していない患者。ただし、以下の毒性は除く。
a. Grade2の脱毛
b. Grade2の末梢神経障害
c. 安定した用量での甲状腺ホルモン補充療法によりコントロールされている自己免疫性甲状腺機能低下症
d. 補充療法としてプレドニゾロン換算で10mg/日以下に相当するステロイドの全身投与によりコントロールされている内分泌障害
18) 治験治療開始前14日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算
で10mg/日を超える用量）又はその他の免疫抑制療法を受けた患者。
19) 治験治療開始前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
■処置歴及び併用処置
20) 治験治療開始前4週間以内に大手術又は重大な外傷を受けた患者、又は治験治療期間中に大手術が必要になると予想される患者。
21) 治験治療期間中に、RM-0256 PITに関連しない強い光に曝露する検査又は治療（例：眼科検査、外科的処置、内視鏡検査）を受ける予定がある患者。
22) 治験治療期間中に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬等の出血リスクを増大させる薬剤の併用が必要な患者。
■その他
23) 治験実施計画書の要件を遵守する意思がない、又は遵守できない患者。
24) 治験責任（分担）医師の問診等により、妊娠している可能性があると判断された女性患者。
25) 上記以外の理由により、治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
 Medical history
1. Malignant tumor other than the target disease within the past 2 years.
This criterion does not apply to diseases with a low recurrence risk, including adequately treated intraepithelial cancer, intramucosal cancer, low-grade non-melanoma skin cancer, focal prostate cancer, and ductal carcinoma in situ.
Other diseases with similar low recurrence risk or diseases which require no treatment may be deemed eligible based on discussions between the Investigator/Sub-investigator and the Medical Monitor.
2. Active metastasis in the central nervous system (CNS) or carcinomatous meningitis. However, patients with CNS metastasis that are considered clinically stable, and confirmed by imaging not to be progressing for more than 4 weeks, may be deemed eligible based on discussions between the Investigator/Sub-investigator and the Medical Monitor.
3. Pleural or ascites or pericardial effusion requiring drainage.
4. Current or past medical history of interstitial lung disease. However, localized pulmonary fibrosis occurring in the irradiated area is permitted.
5. Uncontrolled current medical history of cardiovascular disorders including the following but not limited to acute or chronic congestive heart failure, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, other cardiac arrhythmias, myocardial infarction, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, cardiomyopathies, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, or symptomatic pulmonary embolism.
6. Current or past medical history of chronic or recurrent autoimmune disease requiring systemic treatment. However, if the disease is controlled with replacement therapy, the patient may be deemed eligible based on discussions between the Investigator/Sub-investigator and the Medical Monitor.
7. Current medical history of active infection requiring systemic treatment such as antibiotic(s) or antifungal/antiviral drug administration.
8. Active or latent hepatitis B (HBs antigen positive; or HBs antigen negative and HBs or HBc antibody positive; and HBV-DNA assay positive) and/or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA assay positive).
9. Current or past medical history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related diseases.
10. Known history of testing positive for qualitative HTLV-1 (human T-cell lymphotropic virus type 1).
11. Known history of Grade 3 or higher irAEs caused by immune checkpoint inhibitors, leading to treatment discontinuation.
12. Known to have Grade 3 or higher hypersensitivity to the components of RM-0256 (AB-256 [antiPD-L1 antibody], IR700 and excipients included in this drug).
13. The tumor to be illuminated is invading any areas where there is a risk of functional impairment or significant hemorrhage.
14. Current or past medical history of Grade 3 or higher tumor hemorrhage within the past 12 weeks. However, if the patient has received appropriate treatment such as transfusion or hemostatic therapy and currently shows no signs of active bleeding with stable general condition, the patient may be deemed eligible based on discussions between the Investigator/Sub-investigator and the Medical Monitor.
15. Prior allogeneic tissue/solid organ transplant.

Prior/Concomitant medications
16. Treated with anti-cancer treatment for a specific period, as described below. However, this criterion does not apply to zoledronic acid hydrate or denosumab initiated before participation in this study to treat bone metastasis.
a. Received chemotherapy (excluding immunotherapies such as anti-PD-1 antibody, antiPD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody) within 4 weeks prior to study treatment initiation.
b. Received immunotherapy (including antibodies such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody) within 4 weeks or 5 times the half-life of the drug prior to study treatment initiation (whichever is shorter).
c. Received radiation therapy (including palliative radiation therapy to relieve pain associated with bone metastasis) or other local therapy within 4 weeks prior to study treatment initiation.
d. Received surgery (i.e., radical operation) within 4 weeks prior to study treatment initiation.
17. Experienced toxicity in prior therapy and the toxicity has not improved to Grade 1 or below. However, the following toxicities are excluded from this criterion.
a. Grade 2 alopecia
b. Grade 2 peripheral nerve disorder
c. Autoimmune hypothyroidism controlled with a stable dose of thyroid hormone replacement therapy
d. Endocrine disorders controlled with systemic steroid therapy equivalent to 10mg/day or less of prednisolone as replacement therapy
18. Received long-term systemic steroid (exceeding 10 mg/day equivalent of systemic prednisolone) or other immunosuppressant administration within 14 days prior to study treatment initiation.
19. Received a live vaccine within 4 weeks prior to study treatment initiation.

Prior/Concomitant treatments
20. Underwent a major surgery or experienced a severe injury within 4 weeks prior to study treatment initiation; or expected to require a major surgery during the study treatment period.
21. Expected to have tests or treatments involving exposure to strong light (e.g., ophthalmology test, surgical treatment, or endoscopy) that are not related to RM-0256 PIT.
22. Require concomitant drug administration such as antiplatelet, anticoagulant, and thrombolytic drugs, which may increase risks of bleeding, during the study treatment period.

Others
23. Will not or cannot comply with the provisions defined in the protocol.
24. Female patients are considered as potentially pregnant based on medical interviews or examinations from the investigator or sub-investigator.
25. The Investigator/Sub-investigator deemed the patient inappropriate for study participation due to reasons not mentioned above.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
標準的治療に抵抗性又は非適応の固形がん患者 Solid Tumors in Patients Who are Refractory to or Ineligible for Standard Treatment
あり
RM-0256投与量（用量レベルに応じて10-40 mg/kg）を2時間以上（許容範囲：+60分）かけて1回静脈内投与する。登録された用量レベルで規定されているレーザ光照射量をRM-0256投与終了後24時間以内（許容範囲：±4時間）に照射する。 The designated RM-0256 dose specified in the registered Dose Level (per Dose Level, 10 to 40 mg/kg) is infused one-time over 2 hours (window: +60 minutes). The designated laser light dose specified in the registered Dose Level is illuminated within 24 (window: plus or minus 4) hours after completion of RM-0256 infusion.
・治験実施計画書で定義した評価期間中の用量制限毒性（DLT）発現頻度
・AE の種類、頻度及び重症度
・PIT690.4-1A3Bレーザ、FD、SD、CD、NC使用に伴う医療機器関連AE（ADE）の種類、頻度及び重症度
 Incidence of DLTs during the protocol-defined assessment period.
Classification, incidence, and severity of AEs.
Classification, incidence, and severity of adverse device effects (ADEs) associated with the use of PIT690.4-1A3B Laser System, FD, SD, CD,and NC.
・最良総合効果
・標的病変の径和のベースラインからの最大変化率（該当症例のみ）
・薬物動態パラメータ（CL、Vss、T1/2、3週後におけるCtrough等）
 Best overall response.
Best percent change from baseline in the sum of diameters of target lesions (only for applicable patients).
Pharmacokinetic parameters (including CL, VSS, T1/2, and Ctrough at 3 weeks ).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RM-0256
なし
なし
楽天メディカル株式会社
東京都 世田谷区玉川2-21-1
医療機器
未承認
なし
PIT690 Laser system
なし
楽天メディカル株式会社
東京都 世田谷区玉川2-21-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

楽天メディカル株式会社
Rakuten Medical, K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）