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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月8日
肥満を伴う左室駆出率の保たれた又は軽度低下した心不全患者を対象としたNNC0487-0111をプラセボと比較した際の罹患率及び死亡率に対する有効性及び安全性（HF-POLARIS）(NN9490-8266)
HF-POLARIS：肥満を伴う心不全患者を対象としたNNC0487-0111の効果をプラセボと比較検討する試験
上四元　純
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
HFpEFまたはHFmrEFを有する過体重の患者に対して、NNC0487-0111の安全性及び有効性を評価する。
3
心不全
募集中
NNC0487-0111
なし
Polaris 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT2031260113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満を伴う左室駆出率の保たれた又は軽度低下した心不全患者を対象としたNNC0487-0111をプラセボと比較した際の罹患率及び死亡率に対する有効性及び安全性（HF-POLARIS）(NN9490-8266) Efficacy and safety of NNC0487-0111 compared to placebo on morbidity and mortality in people with heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction and obesity (HF-POLARIS)(NN9490-8266) (HF-POLARIS)
HF-POLARIS：肥満を伴う心不全患者を対象としたNNC0487-0111の効果をプラセボと比較検討する試験 HF-POLARIS: A research study to look at how well NNC0487-0111 works compared to placebo in people with heart failure and obesity (HF-POLARIS)

（２）治験責任医師等に関する事項

上四元　純 Kamishimoto Jun
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報　登録担当者 person in charge of registering clinical trial information
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
東京都千代田区丸の内２－１－１ 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和8年3月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital
/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

日本医科大学付属病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL
/

市立宇和島病院

Uwajima City Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center
/

社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital
/

日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital
/

公益財団法人榊原記念財団附属榊原記念病院

SAKAKIBARA HEART INSTITUTE
/

医療法人社団 美田内科循環器科クリニック

Mita Clinic of Internal Medicine and Cardiology
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

National Center for Global Health and Medicine
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital
/

総合病院 土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital
/

地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカル

Nagasaki Harbor Medical Center
/

地方独立行政法人 市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会二日市病院

Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospita
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Centerbuilding Clinic
/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
/

SUBARU 健康保険組合 太田記念病院

Ota Memorial Hospital
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療セン ター

Osaka General Medical Center
/

地方独立行政法人 山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital
/

医療法人徳洲会 葉山ハートセンター

Hayama Heart Center
/

独立行政法人 国立病院機構 千葉医療センター

National Hospital Organization Chiba Medical Center
/

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

HFpEFまたはHFmrEFを有する過体重の患者に対して、NNC0487-0111の安全性及び有効性を評価する。
3
2026年05月11日
2026年05月11日
2029年08月15日
113
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/ Poland/South Africa/South Korea/Spain/China Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
'- スクリーニング時の体格指数（BMI）が30 kg/m2以上
-NYHA心機能分類でII度からIV度の心不全と診断され、スクリーニング時に安定していると治験責任医師が判断した患者

スクリーニング時に2型糖尿病を有する被験者：
- スクリーニングの30日以上前に2型糖尿病と診断されている		 - Body Mass Index (BMI) greater than or equal to (>=) 30 kilograms per square metre (kg/m^2) at screening.
- Diagnosis of HF with New York Heart Association (NYHA) class II-IV and in stable condition at screening, at the discretion of the investigator.

For participants with Type 2 Diabetes (T2D) at screening:
- Diagnosed with T2D >= 30 days before screening.
'- スクリーニング前30日以内から無作為割り付けまでに、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症又は心不全の悪化により、入院もしくはループ利尿薬の静脈内投与に至った患者
- 浸潤性心筋症（例：サルコイドーシス、アミロイドーシス）、不整脈原性右室心筋症、たこつぼ心筋症、シャーガス心筋症、遺伝性肥大型心筋症又は閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、中等度又は重度の未治療の原発性弁疾患による心不全
- 以下と定義される、原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症又は重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む重度の肺疾患。在宅酸素療法を要する、経口コルチコステロイド療法を継続している又はスクリーニング前12ヵ月以内のCOPD増悪による入院
- 心不全症状の原因であると治験責任医師が判断したその他の疾患（例：貧血、甲状腺機能低下症）

血糖関連：
- 1型糖尿病の既往歴がある
- スクリーニング前180日以内に網膜光凝固療法、硝子体切除療法もしくは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）の投与を受けた、又はスクリーニング時点でスクリーニング後180日以内に治療を要することが予想される、糖尿病網膜症もしくは糖尿病黄斑症を有する被験者。糖尿病網膜症又は黄斑症は、スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある
- スクリーニング時のHbA1cが10%（86 mmol／mol）を超える被験者（各治験実施医療機関又は中央検査機関の臨床検査結果に基づく）		 '- MI, stroke, unstable angina pectoris or worsening HF leading to either hospitalization or intravenous loop diuretics within 30 days prior to the day of screening and until randomization.
- HF due to infiltrative cardiomyopathy (e.g., sarcoid, amyloid), arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, Takutsubo cardiomyopathy, Chagas cardiomyopathy, genetic hypertrophic cardiomyopathy or obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, cardiac tamponade, or uncorrected primary valve disease of moderate or severe degree.
- Severe pulmonary disease including primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined as:
requiring home oxygen; or - ongoing oral corticosteroid therapy; or - hospital for COPD Exacerbation within 12 months prior to screening.
- Any other condition judged by the investigator to be the cause of HF symptoms (e.g., anaemia, hypothyroidism).

Glycaemia-related:
- History of type 1 diabetes.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or who, at the time of screening, are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomization. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Glycated haemoglobin (HbA1c) greater than (>) 10 percent (%) (86 [millimoles per mole] mmol/mol) as measured by local or central laboratory at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
心不全 Heart failure
あり
薬剤：NNC0487-0111
NNC0487-0111を皮下投与。

薬剤：プラセボ
プラセボを皮下投与。		 Drug: NNC0487-0111
NNC0487-011 will be administered subcutaneously.

Drug: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
以下からなる心不全複合エンドポイントが最初に発現するまでの時間
• 心血管死
• 心不全による入院又は心不全による緊急受診		 Time to first occurrence of a composite HF endpoint consisting of:
-CV death
-HF hospitalisationa or urgent HF visit

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC0487-0111
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

Polaris 治験審査委員会 Polaris Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
polaris-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07567001
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する。 According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）