jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月1日
多系統萎縮症患者を対象としたTEV-56286（emrusolmin）の安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与、多施設共同、第2相試験
多系統萎縮症の緩和にTEV-56286が有効かどうか試す継続投与試験
桝谷　滉
エイツーヘルスケア株式会社
本治験の主要目的は、成人MSA患者にTEV 56286を経口投与したときの長期投与における安全性及び忍容性を評価することである。
本治験の副次目的は、TEV-56286の安全性及び忍容性を詳細に評価することである。
2
多系統萎縮症
募集中
TEV-56286 (emrusolmin)
未定
新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月1日
jRCT番号 jRCT2031260105

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多系統萎縮症患者を対象としたTEV-56286（emrusolmin）の安全性及び有効性を評価する非盲検継続投与、多施設共同、第2相試験 An Open-Label Extension, Multi-Centered, Phase 2 Trial to Describe the Safety and Efficacy of TEV-56286 (Emrusolmin) in Participants With Multiple System Atrophy
多系統萎縮症の緩和にTEV-56286が有効かどうか試す継続投与試験 An Extension Trial to Test if TEV-56286 is Effective in Relieving Multiple System Atrophy

（２）治験責任医師等に関する事項

桝谷　滉 Masutani Hiroshi
/ エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
112-0002
/ 東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3830-1173
tev-56286_trialinfomation@a2healthcare.com
桝谷　滉 Masutani Hiroshi
エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
112-0002
東京都文京区小石川一丁目4番1号住友不動産後楽園ビル Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg, 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3830-1173
tev-56286_trialinfomation@a2healthcare.com
令和8年2月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院

National Hospital Organization Hyogo Chuo National Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 仙台西多賀病院

National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立神経病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、成人MSA患者にTEV 56286を経口投与したときの長期投与における安全性及び忍容性を評価することである。
本治験の副次目的は、TEV-56286の安全性及び忍容性を詳細に評価することである。
2
2026年05月14日
2026年01月15日
2029年06月30日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/ドイツ/イスラエル/スペイン/フランス/イタリア US/Germany/Israel/Spain/France/Italy
二重盲検試験（TV56286-NDG-20039）の投与期間及びWeek 48（V9）来院を完了し、試験の要件を満たしていること。
妊娠可能な女性は、ベースライン来院時の妊娠検査で陰性となった場合のみ組み入れることができる。
生殖能力のある（精管切除をしていない）男性パートナーを持つ妊娠可能な女性は、試験期間中及び治験薬の最終投与後28日間、効果の高い避妊法を使用しなければならない。
生殖能力のある男性［外科的手術（精管切除など）を受けていない又は先天性不妊ではない］は、妊娠可能な女性パートナーがいる場合、試験期間中及び治験薬の最終投与後28日間、女性パートナーと共に効果の高い避妊法を使用しなければならない。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については治験責任医師にお問い合わせください。		 Completion of the treatment period and the week 48(V9) visit of the double-blind trial (TV56286-NDG-20039) whilst remaining compliant with trial requirements
Females of childbearing potential may be included only if they have a negative pregnancy test at the baseline visit
Females of childbearing potential whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods for the duration of the trial and for 28 days after the last does of IMP
Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically [eg, vasectomy] or congenitally sterile) and their female partners who are of childbearing potential must use, together with their female partners, highly effective birth control methods for the duration of the trial and for 28 days after the last dose of investigational medicinal product
NOTE - Additional criteria apply, please contact the investigator for more information
試験期間中に妊娠中の女性、妊娠する予定のある女性又は授乳中の女性。
社会的弱者（被拘留者、服役者など）に属する。
本治験で規定した禁止期間内に併用禁止薬を定期的に使用又は服薬している。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については治験責任医師にお問い合わせください。		 Is a female participant who is pregnant, plans to become pregnant, or is breastfeeding during the trial
Is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)
Is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this trial
Note - Additional criteria apply, please contact the investigator for more information
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多系統萎縮症 Multiple System Atrophy
あり
TEV-56286として1日1回、96週間、経口投与する。 TEV-56286 orally once daily for 96 weeks.
有害事象が発現した治験参加者数
有害事象により治験を中止した治験参加者数		 Number of participants experiencing an adverse event
Number of participants who withdrew from the trial due to an adverse event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TEV-56286 (emrusolmin)
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC (ICCC: エイツーヘルスケア株式会社)
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC (ICCC: A2 Healthcare Corporation)
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 754, Ichibancho Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, 951-8520, Japan, Niigata
025-223-6161
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07197866
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

先行する二重盲検試験（TV56286-NDG-20039）を完了した方が対象となり、当該試験からの参加はできません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）