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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月5日
令和8年6月5日
ジパレルチニブの食事の影響を評価する非盲検試験
TAS6417 FE試験
樋田　　豊明
中部国際医療センター
絶食下及び摂食下でジパレルチニブを単回投与した患者において，ジパレルチニブの薬物動態（PK）パラメータを評価し比較する．
1
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
募集中
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT2031260096

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ジパレルチニブの食事の影響を評価する非盲検試験 A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Zipalertinib (TAS6417 FE study)
TAS6417 FE試験 TAS6417 FE study (TAS6417 FE study)

（２）治験責任医師等に関する事項

樋田　　豊明 Hida Toyoaki
/ 中部国際医療センター Central Japan International Medical Center
505-8510
/ 岐阜県美濃加茂市 健康のまち一丁目1番地 1-1 Health Town, Minokamo City
03-3293-2455
th-TAS6417-FE@taiho.co.jp
松原　加奈 Matsubara Kana
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3294-4527
th-TAS6417-FE@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital

大阪府

大阪府
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

岡山県
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizens' Hospital

神奈川県

石川県
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

静岡県

神奈川県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

絶食下及び摂食下でジパレルチニブを単回投与した患者において，ジパレルチニブの薬物動態（PK）パラメータを評価し比較する．
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年12月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 本試験への参加について文書により同意が得られた．
2) 同意取得時の年齢が18歳以上．
3) 局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認され，局所進行又は転移と診断された時点又はそれ以降にEGFR変異陽性が確認されている．
4) 従来の治療に対する不応性，一般に認められた標準治療を利用できない，又は患者が希望していない． 		1. Provided written informed consent.
2. Is >= 18 years of age at the time of informed consent.
3. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic nonsqauamous NSCLC, characterized at or after the time of locally advanced or metastatic disease diagnosis by EGFR mutation.
4. Refractory to prior therapies, unable to receive generally accepted standard therapies, or unwilling to receive such therapies.
1) 局所進行又は転移性の非扁平上皮NSCLCにおいて，EGFR C797S変異陽性であることが判明している．
2) 前治療に起因するグレード2以上の毒性（グレード2の脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．その他の慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある．
3) 高脂肪食の構成食品に対するアレルギーを有する．
4) タバコ製品を使用している．		 1. Documented EGFR C797S mutation-positive status Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic nonsqauamous NSCLC
2. Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anticancer treatment except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor.
3. Have allergy to any components of the high-fat test meal.
4. Use tobacco products.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 EGFR-mutant NSCLC
あり
・A群（絶食下投与先行群）
10時間以上の絶食後，ジパレルチニブ100 mgを経口投与し，投与4時間後まで絶食する．治験薬の投与時を除き，投与の前後1時間は飲水を控える．
単回投与1回目のウォッシュアウト及び10時間以上の絶食後，ジパレルチニブ投与予定時刻の30分前から試験食（高脂肪食）の摂食を開始し，30分以内に完食する．投与予定時刻にジパレルチニブ100 mgを経口投与し，投与4時間後まで絶食する．治験薬の投与時を除き，投与の前後1時間は飲水を控える．

・B群（摂食下投与先行群）
10時間以上の絶食後，ジパレルチニブ投与予定時刻の30分前から試験食（高脂肪食）の摂食を開始し，30分以内に完食する．投与予定時刻にジパレルチニブ100 mgを経口投与し，投与4時間後まで絶食する．治験薬の投与時を除き，投与の前後1時間は飲水を控える．
単回投与1回目のウォッシュアウト及び10時間以上の絶食後，ジパレルチニブ100 mgを経口投与し，投与4時間後まで絶食する．治験薬の投与時を除き，投与の前後1時間は飲水を控える．		 - Group A (Fasting-first administration group)
After fasting for 10 hours or more, Zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg, and patients will continue fasting until 4 hours after dosing. Except at the time of study drug administration, water intake will be prohibited from 1 hour before until 1 hour after dosing.
Following a washout period after the first single-dose administration and after fasting for 10 hours or more, patients will begin consumption of a high-fat test meal starting 30 minutes prior to the scheduled dosing time of zipalertinib, which must be completely consumed within 30 minutes.
At the scheduled dosing time, zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg, patients will continue fasting until 4 hours after dosing. Except at the time of study drug administration, water intake will be prohibited from 1 hour before until 1 hour after dosing.

- Group B (Fed-first administration group)
After fasting for 10 hours or more, patients will begin consumption of a high-fat test meal starting 30 minutes prior to the scheduled dosing time of zipalertinib, which must be completely consumed within 30 minutes. At the scheduled dosing time, zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg, and patients will continue fasting until 4 hours after dosing. Except at the time of study drug administration, water intake will be prohibited from 1 hour before until 1 hour after dosing.
Following a washout period after the first single-dose administration and after fasting for 10 hours or more, zipalertinib will be administered orally at a dose of 100 mg, and patients will continue fasting until 4 hours after dosing. Except at the time of study drug administration, water intake will be prohibited from 1 hour before until 1 hour after dosing.
PKパラメータ［Cmax，AUClast，AUCinf）］ PK parameters of zipalertinib (Cmax, AUClast, AUCinf)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 IRB administrated by General incorporated association of ethic committee for clinical trials
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-3, Shinjuku, Shinjuku Ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月5日 詳細
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