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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月28日
がん治療を開始した固形がん患者に対するがん関連血栓症の一次予防薬としての抗FXIモノクローナル抗体REGN7508の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
成人患者におけるCATの予防としてのREGN7508
猪又　兵衛
リジェネロン・ジャパン株式会社
本治験は、REGN7508（「治験薬」と呼ぶ）という治験薬を研究するものである。本治験は、参加者におけるがん関連血栓症（CAT）の予防に焦点を当てている。
本治験の目的は、現在がん治療を受けている、又は治験治療への割り当てから1ヵ月以内に抗がん剤治療を受ける予定である、あるいは手術からの回復期の固形がん患者において、治験薬の血栓予防に対する有効性、及びCATに対する治験薬とプラセボとの比較評価を行うことである。
本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する：
• 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか
• 異なる時点で血液中にどの程度の治験薬が存在するか
• 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある）
3
がん関連血栓症（CAT）
募集前
REGN7508
なし
群馬県立がんセンター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月28日
jRCT番号 jRCT2031260095

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

がん治療を開始した固形がん患者に対するがん関連血栓症の一次予防薬としての抗FXIモノクローナル抗体REGN7508の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of REGN7508, a Monoclonal Antibody Against FXI, for Primary Prophylaxis of Cancer-Associated Thrombosis for Participants with Solid Tumors Undergoing Cancer Treatment (ROXI-CAT-I)
成人患者におけるCATの予防としてのREGN7508 REGN7508 in Adult Participants for Prevention of Cancer-Associated Thrombosis (ROXI-CAT-I)

（２）治験責任医師等に関する事項

猪又　兵衛 Inomata Hyoe
/ リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
/ 東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6630-7478
Clinicaltrial-sciences@regeneron.com
リジェネロン・ジャパン治験問合せ窓口　 Regeneron Japan Contact for Clinical Trial
リジェネロン・ジャパン株式会社 Regeneron Japan KK
105-5518
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階 Toranomon Hills Station Tower 18F, 2-6-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6630-7478
Clinicaltrial-sciences@regeneron.com
令和8年3月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

令和8年3月25日
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

東京都

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

神奈川県

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

大阪府

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

令和8年3月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、REGN7508（「治験薬」と呼ぶ）という治験薬を研究するものである。本治験は、参加者におけるがん関連血栓症（CAT）の予防に焦点を当てている。
本治験の目的は、現在がん治療を受けている、又は治験治療への割り当てから1ヵ月以内に抗がん剤治療を受ける予定である、あるいは手術からの回復期の固形がん患者において、治験薬の血栓予防に対する有効性、及びCATに対する治験薬とプラセボとの比較評価を行うことである。
本治験では、以下を含む複数の研究課題も検討する：
• 治験薬の投与によりどのような副作用が起こる可能性があるか
• 異なる時点で血液中にどの程度の治験薬が存在するか
• 体内で治験薬に対する抗体が産生されるか（これにより治験薬の効果が低下したり、副作用につながる可能性がある）
3
2026年07月31日
2026年02月19日
2030年05月05日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ブラジル/ドイツ/ポーランド/イギリス/フランス/ベルギー/スペイン/ルーマニア/ジョージア/トルコ/チェコ共和国/ブルガリア/オーストラリア/韓国/台湾/アメリカ合衆国/カナダ Brazil/Germany/Poland/United Kingdom/France/Belgium/Spain/Roumania/Georgia/Turkey/Czech Republic/Bulgaria/Australia/South Korea/Taiwan/United States/Canada
1.　治験実施計画書に規定された局所進行又は転移性の悪性固形腫瘍の組織学的確定診断がある。
2.　スクリーニング時に血栓塞栓症リスクのKhoranaスコアが2以上、又は治験実施計画書に規定されたVTEの高リスクと関連することが知られている体細胞の遺伝子変異が確認されている。
3.　スクリーニング時及び治験薬初回投与前のDay 1に米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2

その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適応される。		 1. Has a histologically confirmed diagnosis of malignant solid tumors which are locally advanced or metastatic as described in the protocol
2. Has a Khorana thromboembolic risk score >=2 at the time of screening or harbors a somatic documented tumor genetic variant known to be associated with an increased risk of VTE as described in the protocol
3. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 2 at the time of screening and day 1 prior to the first dose of study intervention

Note: Other Protocol Defined Inclusion Criteria Apply
1.　出血しやすい状態（血友病A又はB、フォンヴィレブランド病など）、腫瘍出血部位、又は出血リスクが高いその他の医学的状態（凝固障害を伴う肝疾患など）が知られている。
2.　がんの診断名が皮膚の基底細胞がん又は有棘細胞がんのみ
3.　原発性脳腫瘍又は治験実施計画書に規定された脳転移がある
4.　VTE又はATEの既往の客観的エビデンスがある。診断のための画像検査で抗凝固療法が必要なVTEが偶発的に発見された場合も含まれる。
5.　治験の結果の解釈時に交絡因子となる可能性がある状態、又は治験参加により被験者のリスクが高まる恐れがあると治験担当医師に判断されている。

その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適応される。		 1. Has known bleeding conditions (eg, Hemophilia A or B, von Willebrand's disease), hemorrhagic tumor sites, or other conditions with a high risk for bleeding (eg, hepatic disease associated with coagulopathy)
2. Has a cancer diagnosis consisting solely of basal cell or squamous cell skin carcinoma
3. Has a primary brain tumor or brain metastases as described in the protocol
4. Has a history of objective evidence of VTE or ATE, including incidental VTE identified by diagnostic imaging requiring anticoagulation
5. Has any condition that, as judged by the investigator, may confound the results of the study or would place the participant at increased risk of harm if he/she participated in the study

Note: Other Protocol Defined Exclusion Criteria Apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
がん関連血栓症（CAT） Cancer-Associated Thrombosis (CAT)
あり
• Drug: REGN7508
治験実施計画書に従って投与する。
• Drug: Placebo
治験実施計画書に従って投与する。
 - Drug: REGN7508
Administered per the protocol
- Drug: Placebo
Administered per the protocol
• 中央で判定されたVTE [深部静脈血栓症（DVT）、非致死的肺塞栓症（PE）]又は動脈血栓塞栓症（ATE）、あるいは血栓塞栓症関連死又はATE 関連死の初発までの期間
• 中央で国際血栓止血学会（ISTH）の定義に従って判定された大出血又は臨床的に重要な非大（CRNM）出血の初発までの期間
- Time-to-first event of centrally adjudicated VTE [Deep Vein Thrombosis (DVT), non-fatal Pulmonary Embolism (PE) or Arterial thromboembolism (ATE), or thromboembolism- or ATE-related death]
- Time-to-first event of centrally adjudicated International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
• DVT（症候性又は無症候性［近位］）の初発までの期間
• 非致死的PE（症候性又は無症候性）の初発までの期間
• ATEの初発までの期間
• 血栓塞栓症関連死又はATE 関連死の初発までの期間
• 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
• TEAEの重症度
• REGN7508に対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
• REGN7508に対するADAの程度
 - Time-to-first event of DVT (symptomatic or asymptomatic [proximal])
- Time-to-first event of non-fatal PE (symptomatic or asymptomatic)
- Time-to-first event of any ATE
- Time-to-first event of thromboembolism- or ATE-related death
- Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
- Severity of TEAEs
- Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
- Magnitude of ADA to REGN7508

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
REGN7508
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

群馬県立がんセンター 治験審査委員会 Gunma Prefectural Cancer Center Institutional Review Board
群馬県太田市高林西町617-1 617-1, Takahayashinishi-cho, Ota-shi, Gunma, Gunma
0276-38-0771
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07410117
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）