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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月24日
クローン病又は潰瘍性大腸炎の成人患者を対象としたbalinatunfibの長期安全性、忍容性及び有効性を検討する国際共同、多施設共同継続投与試験
クローン病又は潰瘍性大腸炎の患者を対象としたbalinatunfibの長期安全性、忍容性及び有効性を検討する試験（SPECIFI-IBD-LTS）
小原　健太郎
サノフィ株式会社
本治験は、先行試験のSPECIFI-CD（DRI18212）又はSPECIFI-UC（DRI17822）で、balinatunfib又はプラセボの52週間投与を完了したクローン病（CD）又は潰瘍性大腸炎（UC）被験者を対象とした。主な目的は、異なる用量のbalinatunfibの長期安全性及び忍容性の評価である。疾患別に独立した2コホート（CDコホート及びUCコホート）で構成される。
各コホートの治験期間：
- 各先行試験の二重盲検（DB）寛解維持期間からの適格被験者を対象とした最長104週間のDB投与期間。
- 最長104週間の非盲検（OL）投与期間
　- - 先行試験のDB期間又はOL期間からの適格被験者
　- - 本治験のDB期間中のいずれかの時点でエスケープ基準を満たす適格被験者
- 投与終了後2週間の追跡調査期間
治験期間は最長107週間、投与期間は最長104週間。
2
潰瘍性大腸炎 クローン病
募集前
balinatunfib、プラセボ
なし、なし
承認後記載

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月24日
jRCT番号 jRCT2031260089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

クローン病又は潰瘍性大腸炎の成人患者を対象としたbalinatunfibの長期安全性、忍容性及び有効性を検討する国際共同、多施設共同継続投与試験 A multinational, multicenter extension study to investigate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in adults with Crohn's disease or ulcerative colitis
クローン病又は潰瘍性大腸炎の患者を対象としたbalinatunfibの長期安全性、忍容性及び有効性を検討する試験（SPECIFI-IBD-LTS） A study to investigate the long-term safety, tolerability and efficacy of balinatunfib in participants with Crohn's disease or ulcerative colitis
(SPECIFI-IBD-LTS)

（２）治験責任医師等に関する事項

小原　健太郎 Obara Kentaro
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

IRB承認後記載

After approval

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、先行試験のSPECIFI-CD（DRI18212）又はSPECIFI-UC（DRI17822）で、balinatunfib又はプラセボの52週間投与を完了したクローン病（CD）又は潰瘍性大腸炎（UC）被験者を対象とした。主な目的は、異なる用量のbalinatunfibの長期安全性及び忍容性の評価である。疾患別に独立した2コホート（CDコホート及びUCコホート）で構成される。
各コホートの治験期間：
- 各先行試験の二重盲検（DB）寛解維持期間からの適格被験者を対象とした最長104週間のDB投与期間。
- 最長104週間の非盲検（OL）投与期間
　- - 先行試験のDB期間又はOL期間からの適格被験者
　- - 本治験のDB期間中のいずれかの時点でエスケープ基準を満たす適格被験者
- 投与終了後2週間の追跡調査期間
治験期間は最長107週間、投与期間は最長104週間。
2
2026年09月18日
2026年04月30日
2030年05月31日
325
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
あり
TBD TBD
以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
- SPECIFI-CD（DRI18212）試験又はSPECIFI-UC（DRI17822）試験それぞれのWeek 52に投与を完了したクローン病（CD）又は潰瘍性大腸炎（UC）の被験者：
　- - CDの被験者
1. SPECIFI-CD（DRI18212）試験のWeek 52に二重盲検投与を完了した被験者。
2. SPECIFI-CD（DRI18212）試験のWeek 52に非盲検投与を完了し、適切な転帰を達成した被験者。
又は
　- - UCの被験者
1. SPECIFI-UC（DRI17822）試験のWeek 52に二重盲検投与を完了した被験者。
2. SPECIFI-UC（DRI17822）試験のWeek 52に非盲検投与を完了し、適切な転帰を達成した被験者。
- 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は、妊娠中又は授乳中でない。		 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with Crohn's Disease (CD) or ulcerative colitis (UC) who completed treatment at Week 52 of the SPECIFI-CD (DRI18212) or SPECIFI-UC (DRI17822) studies, respectively:
- - Participants with CD
1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study;
2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of SPECIFI-CD (DRI18212) study.
OR
- - Participants with UC
1. who complete double-blinded treatment at Week 52 of SPECIFI-UC (DRI17822) study;
2. who complete open label treatment and achieve the appropriate outcomes at Week 52 of the SPECIFI-UC (DRI17822) study.
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.
- SPECIFI-CD（DRI18212）試験の治験実施計画書の除外基準に記載のとおり、治験参加を妨げる新たな医学的状態を発現したCDの被験者。
- SPECIFI-UC（DRI17822）試験の治験実施計画書の除外基準に記載のとおり、治験参加を妨げる医学的状態を発現したUCの被験者。
- 新たな疾患を発現した被験者若しくは既に認められている疾患に変化があった被験者、（治験責任［分担］医師の医学的判断により）本治験への参加に悪影響を及ぼす被験者、又は治験薬（IMP）の投与中止が必要となる被験者。
- 先行試験中にIMPを投与中止した、又はLTS19689試験のDay 1までに連続14日を超えてIMPを投与中断した被験者。
- 先行試験参加中に、balinatunfibとの因果関係が否定できないと考えられる有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現し、治験責任（分担）医師の見解により、balinatunfib 投与継続が被験者に不合理なリスクをもたらす可能性があることが示される被験者。
- 先行試験で、IMPに対する不遵守又はCD若しくはUCの標準治療に対する不遵守の記録がある、又はIMPの投与中若しくは投与中断期間中に併用禁止薬を使用した被験者。
上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。		 - Participants with CD who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-CD (DRI18212) clinical trial protocol.
- Participants with UC who develop a new medical condition precluding participation as described in Exclusion criteria of SPECIFI-UC (DRI17822) clinical trial protocol.
- Participants who developed a new medical condition or a change in status of an established medical condition which (per Investigator's medical judgment) would adversely affect the participation in this study or would require permanent investigational medicinal product (IMP) discontinuation.
- Participants who permanently discontinued IMP during the parent study or temporarily discontinued IMP for more than 14 consecutive calendar days by the time of Day 1 of LTS19689.
- Participants who, during their participation in the parent study, developed an adverse event (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to balinatunfib, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with balinatunfib may present an unreasonable risk for the participant.
- Participants who in the parent study had documented nonadherence to IMP or to standard therapies for CD or UC, or who used a prohibited medication concomitant with IMP or during a temporary IMP discontinuation period.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
19歳 以上 19age old over
77歳 以下 77age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 クローン病 Colitis Ulcerative Crohn's disease
あり
薬剤：balinatunfib（SAR441566）
　剤形：錠剤、投与経路：経口
薬剤：balinatunfibに対応するプラセボ
　剤形：錠剤、投与経路：経口

投与群：
- 被験薬群：CDコホート：balinatunfib用量レジメン1
被験者はbalinatunfibを用量レジメン1で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- 被験薬群：CDコホート：balinatunfib用量レジメン2
被験者はbalinatunfibを用量レジメン2で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- 被験薬群：CDコホート：balinatunfib用量レジメン3
被験者はbalinatunfibを用量レジメン3で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- プラセボ対照群：CDコホート：プラセボ
被験者はbalinatunfibに対応するプラセボの投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfibに対応するプラセボ
- 被験薬群：UCコホート：balinatunfib用量レジメン1
被験者はbalinatunfibを用量レジメン1で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- 被験薬群：UCコホート：balinatunfib用量レジメン2
被験者はbalinatunfibを用量レジメン2で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- 被験薬群：UCコホート：balinatunfib用量レジメン3
被験者はbalinatunfibを用量レジメン3で投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfib
- プラセボ対照群：UCコホート：プラセボ
被験者はbalinatunfibに対応するプラセボの投与を受ける。
　- - 治験介入：balinatunfibに対応するプラセボ		 Drug: balinatunfib (SAR441566)
Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral
Drug: balinatunfib-matching placebo
Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral

Study Arms:
- Experimental: CD cohort: balinatunfib dose regimen 1
Participants will receive balinatunfib dose regimen 1.
- - Interventions: balinatunfib
- Experimental: CD cohort: balinatunfib dose regimen 2
Participants will receive balinatunfib dose regimen 2.
- - Interventions: balinatunfib
- Experimental: CD cohort: balinatunfib dose regimen 3
Participants will receive balinatunfib dose regimen 3.
- - Interventions: balinatunfib
- Placebo Comparator: CD cohort: Placebo
Participants will receive balinatunfib-matching placebo.
- - Interventions: balinatunfib-matching placebo
- Experimental: UC cohort: balinatunfib dose regimen 1
Participants will receive balinatunfib dose regimen 1.
- - Interventions: balinatunfib
- Experimental: UC cohort: balinatunfib dose regimen 2
Participants will receive balinatunfib dose regimen 2.
- - Interventions: balinatunfib
- Experimental: UC cohort: balinatunfib dose regimen 3
Participants will receive balinatunfib dose regimen 3.
- - Interventions: balinatunfib
- Placebo Comparator: UC cohort: Placebo
Participants will receive balinatunfib-matching placebo.
- - Interventions: balinatunfib-matching placebo
1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、SAE及び特に注目すべき有害事象（AESI）を発現したCDの被験者の数
［評価期間：治験終了まで（約106週間）］
2. TEAE、SAE及びAESIを発現したUCの被験者の数
［評価期間：治験終了まで（約106週間）］		 1. Number of participants with CD with treatment emergent adverse events (TEAEs), SAEs and adverse events of special interest (AESIs)
[Time Frame: Up to End of Study (approximately 106 weeks)]
2. Number of participants with UC with TEAEs, SAEs and AESIs
[Time Frame: Up to End of Study (approximately 106 weeks)]
1. 簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）に基づく内視鏡的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
内視鏡的寛解は、SES-CDが4ポイント以下（孤発性回腸疾患ではSES-CDが2ポイント以下）及びSES-CDがベースラインから2ポイント以上減少し、1ポイントを超えるSES-CDサブスコアなしと定義する。
SES‑CDは、回腸結腸内視鏡検査により評価される5つのセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸）にわたる4つの内視鏡的項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面、狭窄）を、それぞれ0（なし）～3の尺度で評価する。合計スコアは4つの内視鏡的項目スコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
2. SES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
SES-CDに基づく内視鏡的寛解については、副次的な評価項目1参照。
3. クローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義する。
CDAIスコアは8項目で構成され、このうち3項目（腹痛、排便回数［SF］、全般的な健康状態）は被験者が記録し、他の項目（止瀉薬の使用、腸管外合併症、触知可能な腹部腫瘤、ヘマトクリット値、体重）は臨床医が評価して報告する。CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出される。
CDAI尺度のスコアは0～600の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
4. CDAIに基づく臨床的寛解を達成したCDの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
CDAIに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目3参照。
5. Modified Mayoスコア（mMS）に基づく臨床的寛解を達成したUCの被験者の割合
［評価期間：Week 52］
mMSによる臨床的寛解は、SFが0又は1、直腸出血（RB）サブスコアが0、かつ中央判定のModified Mayo内視鏡サブスコア（mMES）が0又は1（脆弱を除外するため修正された1のスコア）を含む、mMSスコアが0～2と定義する。
mMSの各項目（SF、RB及びmMES）は0～3でスコア化する。mMS合計の範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
6. mMSに基づく臨床的寛解を達成したUCの被験者の割合
［評価期間：Week 104］
mMSに基づく臨床的寛解については、副次的な評価項目5参照。		 1. Proportion of participants with CD in endoscopic remission based on simple endoscopic disease severity score for Crohn's disease (SES-CD)
[Time Frame: Week 52]
Endoscopic remission is defined as SES-CD <=4 points (SES-CD <=2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease >=2 points with no SES-CD subscore >1 point from baseline.
The SES-CD evaluates 4 endoscopic items (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing), each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
2. Proportion of participants with CD in endoscopic remission based on SES-CD
[Time Frame: Week 104]
Refer to the secondary outcome-1 for "endoscopic remission based on SES-CD".
3. Proportion of participants with CD in clinical remission based on Crohn's disease activity index (CDAI)
[Time Frame: Week 52]
Clinical remission is defined as CDAI <150.
The CDAI score is composed of eight items: 3 of them (abdominal pain, stool frequency [SF] and general well-being) completed by the participant and the others (use of anti-diarrheal medications, extraintestinal complications, palpable abdominal mass, hematocrit levels, and body weight) assessed and reported by the clinician. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items.
Scores on the CDAI scale range from 0 to 600, with higher scores indicating more severe disease.
4. Proportion of participants with CD in clinical remission based on CDAI
[Time Frame: Week 104]
Refer to the secondary outcome-3 for "clinical remission based on CDAI".
5. Proportion of participants with UC in clinical remission based on modified Mayo Score (mMS)
[Time Frame: Week 52]
Clinical remission by mMS is defined as a mMS score of 0 to 2, including SF of 0 or 1, rectal bleeding (RB) subscore of 0, and centrally read modified Mayo Endoscopic Subscore (mMES) of 0 or 1 (score of 1 modified to exclude friability).
Each component of the mMS (SF, RB, and mMES) is scored from 0 to 3. The total mMS ranges from 0 to 9 with higher scores indicating greater disease severity.
6. Proportion of participants with UC in clinical remission based on mMS
[Time Frame: Week 104]
Refer to the secondary outcome-5 for "clinical remission based on mMS".

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
balinatunfib
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後記載 After approval
東京都承認後記載 After approval, Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07222189
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2025-522511-42
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：LTS19689

添付書類（実施計画届出時の添付書類）